Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ацикловир в сравнении с плацебо при менингите, вызванном ВПГ-2 (AMEN)

30 января 2023 г. обновлено: Jacob Bodilsen

Ацикловир при менингите, вызванном ВПГ-2: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование (AMEN)

Определить, является ли активное лечение (вал)ацикловиром более эффективным для лечения вирусного менингита по сравнению с плацебо, оцененным по числам, достигающим первичной объективной конечной точки через 7 дней после рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jacob Bodilsen, MD
  • Номер телефона: 004597663920
  • Электронная почта: jacob.bodilsen@rn.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Henrik Nielsen, Professor
  • Номер телефона: 004597663920
  • Электронная почта: henrik.nielsen@rn.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥18 лет, госпитализированные с подозрением на вирусный менингит, определяемый как:

    1. Клиническая картина, соответствующая вирусному менингиту (например, головная боль, ригидность затылочных мышц, светобоязнь или лихорадка) И
    2. Плеоцитоз спинномозговой жидкости (СМЖ) (>4 лейкоцитов x 106/л) И
    3. ВПГ-2 положительный при ПЦР ЦСЖ
    4. 15 баллов по шкале комы Глазго.
    5. Способность всасывать пероральные препараты

Критерий исключения:

  • Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены:

    1. Энцефалит по определению Международного консорциума по энцефалитам, если он диагностирован во время стандартной помощи (см. Глоссарий)20
    2. Поперечный миелит согласно определению Рабочей группы консорциума по поперечному миелиту, если он диагностирован во время стандартной медицинской помощи (см. Глоссарий)21
    3. Тяжелый иммунодефицит определяется как постоянная потребность в биологической или химиотерапии (например, натализумаб), преднизолон >20 мг/сут в течение ≥14 дней, неконтролируемый ВИЧ/СПИД (см. глоссарий), гематологические злокачественные новообразования и реципиенты трансплантированных органов14,18,22
    4. Сопутствующий генитальный герпес средней и тяжелой степени, требующий системного применения ацикловира
    5. Беременность (подтверждается положительным тестом на хорионический гонадотропин человека в моче или плазме у женщин детородного возраста)
    6. Печеночная недостаточность (уровни аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы более чем в 5 раз превышают верхнюю границу нормы)
    7. Нарушение функции почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации <25 мл/мин)
    8. Непереносимость (вал)ацикловира
    9. Лечение пробенецидом
    10. Системная противовирусная терапия с противогерпетическим эффектом более 24 часов.
    11. Предыдущая регистрация в этой пробной версии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная рука
Рандомизация до 7 дней активного лечения внутривенным введением ацикловира 10 мг/кг каждые 8 ​​часов и возможность пероральной понижающей терапии валацикловиром 1 г каждые 8 ​​часов или плацебо (внутривенное введение каждые 8 ​​часов и/или пероральный прием каждые 8 ​​часов).
Лекарство: Ацикловир 50 мг/мл
Пациентов рандомизируют для активного лечения внутривенным введением ацикловира с возможностью перехода на валацикловир. По желанию лечащего врача начальное внутривенное лечение можно не проводить, и пациент может получать валацикловир на протяжении всего периода исследования.
Другие имена:
  • Валацикловир
Плацебо Компаратор: Плацебо
Рандомизация на 7 дней внутривенного и/или перорального плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо либо в форме для внутривенного введения, либо в виде таблеток, идентичных таблеткам валацикловира.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка (доля с общей оценкой заболеваемости)
Временное ограничение: 7 дней с момента рандомизации
Доля с общим баллом заболеваемости (TMS) > 6 считается неудачей лечения. Оценка представляет собой сумму баллов головной боли (от 0 до 6), затылочной ригидности (от 0 до 4), светобоязни (от 0 до 4), миалгии (от 0 до 4), лихорадки (от 0 до 4), тошноты. (диапазон от 0 до 4). Таким образом, балльная оценка колеблется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
7 дней с момента рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка 1 (доля пациентов со снижением общего показателя заболеваемости на ≤50 %)
Временное ограничение: 7 дней с момента рандомизации
Доля пациентов со снижением общей оценки заболеваемости на ≤50% с момента рандомизации. См. характеристику оценки в разделе «Первичная конечная точка».
7 дней с момента рандомизации
Вторичная конечная точка 2 Оценка по расширенной шкале исходов Глазго
Временное ограничение: 7 дней, 3 месяца и 12 месяцев с момента рандомизации
Оценка по расширенной шкале исходов Глазго. Диапазон от 1 до 8, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
7 дней, 3 месяца и 12 месяцев с момента рандомизации
Вторичная конечная точка 3 Смертность от всех причин
Временное ограничение: 7 дней, 3 месяца и 12 месяцев с момента рандомизации
Смертность от всех причин
7 дней, 3 месяца и 12 месяцев с момента рандомизации
Вторичная конечная точка 4 EQ-5D-5L
Временное ограничение: 7 дней, 3 месяца и 12 месяцев с момента рандомизации
ЭК-5Д-5Л. Состоит из 5 вопросов с порядковой шкалой от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на большую заболеваемость. Наконец, визуальная аналоговая оценка заполняется в диапазоне от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на лучшее здоровье.
7 дней, 3 месяца и 12 месяцев с момента рандомизации
Вторичная конечная точка 5 Шкала умственной усталости
Временное ограничение: 7 дней, 3 месяца и 12 месяцев с момента рандомизации
Шкала умственной усталости. Состоит из 14 вопросов с оценкой от 0 до 3, где более высокие значения указывают на большую заболеваемость. Суммарный балл >10,5 обычно свидетельствует о проблемах умственной усталости.
7 дней, 3 месяца и 12 месяцев с момента рандомизации
Вторичная конечная точка 6 (SF-36)
Временное ограничение: 7 дней, 3 месяца и 12 месяцев с момента рандомизации
Краткий обзор состояния здоровья 36 (SF-36). Оценивает восемь различных доменов от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на отсутствие инвалидности.
7 дней, 3 месяца и 12 месяцев с момента рандомизации
Вторичный результат 7 неврологический дефицит
Временное ограничение: 7 дней, 3 месяца и 12 месяцев с момента рандомизации
Любой новый неврологический дефицит, о котором сообщил пациент или который наблюдался во время клинического обследования.
7 дней, 3 месяца и 12 месяцев с момента рандомизации
Вторичный результат 8 Завершение назначенного лечения
Временное ограничение: 7 дней с момента рандомизации
Завершение назначенного лечения (активного или плацебо), оцениваемое путем введения внутривенного или перорального лечения по подписке медсестер у госпитализированных пациентов и подсчета таблеток у пациентов, выписанных с пероральным исследуемым лекарственным средством.
7 дней с момента рандомизации
Вторичный результат 9 осложнений
Временное ограничение: 7 дней с момента рандомизации
Осложнения, связанные с периферическим венозным руслом (т. катетер-ассоциированная инфекция, тромбоз или кровотечение).
7 дней с момента рандомизации
Вторичный результат 10 Тяжелые нежелательные явления
Временное ограничение: 7 дней с момента рандомизации
Серьезные нежелательные явления, т. е. серьезные нежелательные явления, возникшие в результате лечения.
7 дней с момента рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jacob Bodilsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMEN1
  • 2020-000033-41 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут храниться в Mendeley Data (https://data.mendeley.com/).

Сроки обмена IPD

Начиная с шести месяцев и заканчивая тремя годами после публикации, анонимным набором данных можно делиться.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Простой герпес 2

Клинические исследования Ацикловир 50 мг/мл

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться