Aciclovir versus placebo para meningite por HSV-2 (AMEN)
30 de setembro de 2025 atualizado por: Jacob Bodilsen
Aciclovir para meningite por HSV-2: um estudo randomizado controlado duplo-cego (AMEN)
Para determinar se o tratamento ativo com (val)aciclovir é superior para o tratamento de meningite viral em comparação com placebo avaliado por números que atendem a um objetivo primário e objetivo em 7 dias após a randomização
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jacob Bodilsen, MD
- Número de telefone: 004597663920
- E-mail: jacob.bodilsen@rn.dk
Estude backup de contato
- Nome: Henrik Nielsen, Professor
- Número de telefone: 004597663920
- E-mail: henrik.nielsen@rn.dk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos ≥18 anos admitidos por suspeita de meningite viral definida como:
- Uma apresentação clínica consistente com meningite viral (p. cefaléia, rigidez nucal, fotofobia ou febre) E
- Pleocitose do líquido cefalorraquidiano (LCR) (>4 leucócitos x 106/L) E
- HSV-2 positivo por PCR do LCR
- Pontuação da Escala de Coma de Glasgow de 15 E
- Capacidade de absorção de medicamentos orais
Critério de exclusão:
Serão excluídos os pacientes que preencherem qualquer um dos seguintes critérios:
- Encefalite, conforme definido pelo International Encephalitis Consortium, se diagnosticada durante o tratamento padrão (consulte o Glossário)20
- Mielite transversa, conforme definido pelo Transverse Myelitis Consortium Working Group, se diagnosticada durante o tratamento padrão (consulte o Glossário)21
- Imunocomprometimento grave definido como uma necessidade contínua de tratamento biológico ou quimioterápico (p. natalizumabe), prednisolona >20 mg/dia por ≥14 dias, HIV/AIDS não controlado (consulte o glossário), malignidades hematológicas e receptores de transplante de órgãos14,18,22
- Herpes genital concomitante moderado a grave que requer aciclovir sistêmico
- Gravidez (comprovada por teste positivo de gonadotrofina coriônica humana na urina ou no plasma em mulheres férteis)
- Insuficiência hepática (níveis de aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase > 5 vezes o limite superior do normal)
- Função renal prejudicada (taxa de filtração glomerular estimada <25 mL/min)
- Intolerância ao (val)aciclovir
- Tratamento com probenecida
- Terapia antiviral sistêmica com efeito anti-herpético por > 24 horas
- Inscrição anterior neste teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço ativo
Randomização para 7 dias de tratamento ativo com aciclovir IV 10 mg/kg a cada 8h e possibilidade de redução da terapia oral com valaciclovir 1g a cada 8h ou placebo (IV a cada 8h e/ou oral a cada 8h).
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Os pacientes são randomizados para tratamento ativo com aciclovir IV com a possibilidade de redução para valaciclovir.
Se o médico assistente preferir, o tratamento IV inicial pode ser omitido e o paciente pode ser tratado com valaciclovir durante todo o período do estudo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Randomização para 7 dias de placebo IV e/ou oral.
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Placebo em formulação IV ou em comprimidos idênticos aos comprimidos de valaciclovir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endpoint primário (proporção com uma pontuação total de morbidade)
Prazo: 7 dias desde a randomização
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A proporção com Total Morbidity Score (TMS) >6 é considerada falha terapêutica.
A pontuação é uma soma de pontuações para cefaléia (intervalo de 0 a 6), rigidez nucal (intervalo de 0 a 4), fotofobia (intervalo de 0 a 4), mialgia (intervalo de 0 a 4), febre (intervalo de 0 a 4), náusea (intervalo de 0 a 4).
A pontuação varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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7 dias desde a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final secundário 1 (Proporção de pacientes com redução ≤50% da Pontuação Total de Morbidade)
Prazo: 7 dias desde a randomização
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Proporção de pacientes com redução ≤50% da pontuação total de morbidade desde a randomização.
Consulte a caracterização da pontuação no endpoint primário.
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7 dias desde a randomização
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Ponto final secundário 2 Pontuação da escala de resultados estendida de Glasgow
Prazo: 7 dias, 3 meses e 12 meses desde a randomização
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Pontuação estendida da escala de resultados de Glasgow.
Faixa de 1 a 8 com pontuações mais altas indicando melhor resultado.
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7 dias, 3 meses e 12 meses desde a randomização
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Desfecho secundário 3 Mortalidade por todas as causas
Prazo: 7 dias, 3 meses e 12 meses desde a randomização
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Mortalidade por todas as causas
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7 dias, 3 meses e 12 meses desde a randomização
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Ponto final secundário 4 EQ-5D-5L
Prazo: 7 dias, 3 meses e 12 meses desde a randomização
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EQ-5D-5L.
Compreende 5 perguntas com uma escala ordinal de 1 a 5 com pontuações mais altas indicando mais morbidade.
Finalmente, uma pontuação analógica visual é preenchida variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
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7 dias, 3 meses e 12 meses desde a randomização
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Ponto final secundário 5 Escala de fadiga mental
Prazo: 7 dias, 3 meses e 12 meses desde a randomização
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Escala de Fadiga Mental.
Compreende 14 questões com pontuação de 0 a 3 com valores mais altos sugerindo mais morbidade.
Uma pontuação combinada >10,5 geralmente sugere problemas de fadiga mental.
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7 dias, 3 meses e 12 meses desde a randomização
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Ponto final secundário 6 (SF-36)
Prazo: 7 dias, 3 meses e 12 meses desde a randomização
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Pesquisa de saúde de formulário curto 36 (SF-36).
Pontua oito domínios diferentes de 0 a 100 com valores mais altos indicando nenhuma incapacidade.
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7 dias, 3 meses e 12 meses desde a randomização
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Resultado secundário 7 déficit neurológico
Prazo: 7 dias, 3 meses e 12 meses desde a randomização
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Qualquer novo déficit neurológico relatado pelo paciente ou observado durante o exame clínico
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7 dias, 3 meses e 12 meses desde a randomização
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Resultado secundário 8 Conclusão do tratamento atribuído
Prazo: 7 dias desde a randomização
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Conclusão do tratamento atribuído (ativo ou placebo) avaliado por tratamento intravenoso ou oral administrado conforme assinado por enfermeiras em pacientes hospitalizados e contagem de comprimidos para pacientes que receberam alta com o medicamento oral do estudo.
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7 dias desde a randomização
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Resultado secundário 9 complicações
Prazo: 7 dias desde a randomização
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Complicações associadas à linha venosa periférica (ou seja,
infecção associada a cateter, trombose ou hemorragia).
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7 dias desde a randomização
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Resultado secundário 10 Eventos adversos graves
Prazo: 7 dias desde a randomização
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Eventos adversos graves, ou seja, eventos adversos graves emergentes do tratamento de incidentes.
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7 dias desde a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Neuroinflamatórias
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Meningite
- Meningite Viral
- Meningite Asséptica
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Guanina
- Hipoxantinas
- Purinonas
- Purinas
- Valaciclovir
- Aciclovir
Outros números de identificação do estudo
- AMEN1
- 2020-000033-41 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão depositados no Mendeley Data (https://data.mendeley.com/).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando seis meses e terminando três anos após a publicação, um conjunto de dados anônimo pode ser compartilhado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .