Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asiclovir vs. lumelääke HSV-2-aivokalvontulehdukseen (AMEN)

tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Jacob Bodilsen

Asikloviiri HSV-2-aivokalvontulehdukseen: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (AMEN)

Sen määrittämiseksi, onko aktiivinen hoito (val)asikloviirilla parempi virusperäisen aivokalvontulehduksen hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen arvioituna numeroilla, jotka vastaavat ensisijaiseen objektiiviseen päätepisteeseen 7 päivää satunnaistamisen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ≥ 18-vuotiaat, jotka on hyväksytty epäiltynä virusperäistä aivokalvontulehdusta, määritellään seuraavasti:

    1. Viruksen aiheuttaman aivokalvontulehduksen mukainen kliininen esitys (esim. päänsärky, niskan jäykkyys, valonarkuus tai kuume) JA
    2. Aivo-selkäydinnesteen (CSF) pleosytoosi (>4 leukosyyttiä x 106/l) JA
    3. HSV-2-positiivinen CSF:n PCR:llä
    4. Glasgow Coma -asteikon pisteet 15 JA
    5. Kyky imeä suun kautta otettavat lääkkeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:

    1. Kansainvälisen enkefaliittikonsortion määrittelemä enkefaliitti, jos se diagnosoidaan tavallisen hoidon aikana (katso sanasto)20
    2. Transverse myelitis Consortium -työryhmän määrittelemä transversaalinen myeliitti, jos se diagnosoidaan normaalihoidon aikana (katso sanasto)21
    3. Vaikea immuunivaste, joka määritellään jatkuvaksi biologisen tai kemoterapian tarpeeksi (esim. natalitsumabi), prednisoloni > 20 mg/vrk ≥14 päivän ajan, hallitsematon HIV/AIDS (katso sanasto), hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja elinsiirtojen saajat14,18,22
    4. Keskivaikea tai vaikea samanaikainen sukupuolielinten herpes, joka vaatii systeemistä asikloviiria
    5. Raskaus (todistettu positiivisella virtsan tai plasman koriongonadotropiinitestillä hedelmällisillä naisilla)
    6. Maksan vajaatoiminta (aspartaattiaminotransferaasin tai alaniiniaminotransferaasin tasot > 5 kertaa normaalin yläraja)
    7. Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <25 ml/min)
    8. (val)asikloviiri-intoleranssi
    9. Probenesidihoito
    10. Systeeminen antiviraalinen hoito antiherpeettisellä vaikutuksella > 24 tuntia
    11. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen käsivarsi
Satunnaistaminen 7 päivän aktiiviseen hoitoon suonensisäisellä asikloviirilla 10 mg/kg q8h ja mahdollisuus suun kautta laskettavaan hoitoon valasikloviirilla 1g 8h tai lumelääke (IV q8h ja/tai suun kautta 8h).
Lääke: Asykloviiri 50 MG/ml
Potilaat satunnaistetaan saamaan aktiivista hoitoa suonensisäisellä asykloviirilla, ja he voivat siirtyä käyttämään valasykloviiria. Jos hoitava lääkäri niin haluaa, ensimmäinen IV-hoito voidaan jättää pois ja potilasta voidaan hoitaa valasykloviirilla koko tutkimusjakson ajan.
Muut nimet:
  • Valasykloviiri
Placebo Comparator: Plasebo
Satunnaistaminen 7 päivään IV ja/tai oraaliseen lumelääkkeeseen.
Lääke: Plasebo
Lume joko IV-formulaatiossa tai tabletteina, jotka ovat identtisiä valasykloviiritablettien kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste (osuus kokonaissairauspisteestä)
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisesta
Osuutta, jonka kokonaissairauspistemäärä (TMS) on >6, pidetään hoidon epäonnistumisena. Pistemäärä on päänsärky (alue 0 - 6), niskan jäykkyys (alue 0 - 4), valonarkuus (alue 0 - 4), lihaskipu (alue 0 - 4), kuume (alue 0 - 4), pahoinvointi. (välillä 0-4). Pisteet vaihtelevat siten välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
7 päivää satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätepiste 1 (potilaiden osuus, joiden kokonaissairauspistemäärä pieneni ≤50 %)
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisesta
Niiden potilaiden osuus, joiden kokonaissairauspistemäärä on pienentynyt ≤50 % satunnaistamisen jälkeen. Katso pistemäärän luonnehdinta ensisijaisesta päätetapahtumasta.
7 päivää satunnaistamisesta
Toissijainen päätepiste 2 Laajennettu Glasgow-tulosasteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 7 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisesta
Laajennettu Glasgow-tulosasteikon pistemäärä. Alue 1–8, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
7 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisesta
Toissijainen päätetapahtuma 3 Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 7 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisesta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
7 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisesta
Toissijainen päätepiste 4 EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 7 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisesta
EQ-5D-5L. Sisältää 5 kysymystä järjestysasteikolla 1-5 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän sairastuvuutta. Lopuksi visuaalinen analoginen pistemäärä täytetään välillä 0-100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa terveyttä.
7 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisesta
Toissijainen päätepiste 5 Mental Fatigue Scale
Aikaikkuna: 7 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisesta
Henkisen väsymyksen asteikko. Sisältää 14 kysymystä, joiden arvosanat ovat 0–3 ja korkeammat arvot viittaavat enemmän sairastumiseen. Yhdistetty pistemäärä >10,5 viittaa yleensä henkiseen väsymysongelmiin.
7 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisesta
Toissijainen päätepiste 6 (SF-36)
Aikaikkuna: 7 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisesta
Short Form Health Survey 36 (SF-36). Antaa kahdeksan erilaista aluetta 0–100, korkeammat arvot osoittavat, ettei vammaisuutta ole.
7 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisesta
Toissijainen tulos 7 neurologinen alijäämä
Aikaikkuna: 7 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisesta
Kaikki potilaan ilmoittamat tai kliinisen tutkimuksen aikana havaitut uudet neurologiset puutteet
7 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisesta
Toissijainen tulos 8 Määrätyn hoidon suorittaminen
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisesta
Määrätyn hoidon (aktiivinen tai lumelääke) loppuunsaattaminen arvioituna annetulla suonensisäisellä tai suun kautta annetulla hoidolla, kuten sairaanhoitajat ovat allekirjoittaneet sairaalahoidossa olevilla potilailla ja pillerimäärät potilailla, jotka on kotiutettu suun kautta otettavalla tutkimuslääkkeellä.
7 päivää satunnaistamisesta
Toissijainen tulos 9 komplikaatioita
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisesta
Ääreislaskimolinjaan liittyvät komplikaatiot (esim. katetriin liittyvä infektio, tromboosi tai verenvuoto).
7 päivää satunnaistamisesta
Toissijainen tulos 10 Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisesta
Vakavat haittatapahtumat, eli tapaturman hoidosta syntyneet vakavat haittatapahtumat.
7 päivää satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jacob Bodilsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMEN1
  • 2020-000033-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot tallennetaan Mendeley Dataan (https://data.mendeley.com/).

IPD-jaon aikakehys

Kuudesta kuukaudesta alkaen ja päättyen kolmen vuoden kuluttua julkaisusta anonymisoitu tietojoukko voidaan jakaa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa