Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aciclovir versus Placebo voor HSV-2-meningitis (AMEN)

30 september 2025 bijgewerkt door: Jacob Bodilsen

Aciclovir voor HSV-2 meningitis: een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (AMEN)

Om te bepalen of actieve behandeling met (val)aciclovir superieur is voor de behandeling van virale meningitis in vergelijking met placebo, beoordeeld op basis van aantallen die een primair, objectief eindpunt bereiken 7 dagen na randomisatie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥18 jaar opgenomen op verdenking van virale meningitis gedefinieerd als:

    1. Een klinische presentatie die overeenkomt met virale meningitis (bijv. hoofdpijn, nekstijfheid, fotofobie of koorts) EN
    2. Cerebrospinale vloeistof (CSF) pleocytose (>4 leukocyten x 106/L) EN
    3. HSV-2 positief door PCR van het CSF
    4. Glasgow Coma Scale-score van 15 EN
    5. Mogelijkheid om orale medicatie op te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:

    1. Encefalitis zoals gedefinieerd door het International Encephalitis Consortium, indien gediagnosticeerd tijdens standaardzorg (zie Woordenlijst)20
    2. Transverse myelitis zoals gedefinieerd door de Transverse Myelitis Consortium Working Group indien gediagnosticeerd tijdens standaardzorg (zie Woordenlijst)21
    3. Ernstige immuungecompromitteerde gedefinieerd als een voortdurende behoefte aan biologische of chemotherapie (bijv. natalizumab), prednisolon >20 mg/dag gedurende ≥14 dagen, ongecontroleerde hiv/aids (zie verklarende woordenlijst), hematologische maligniteiten en ontvangers van orgaantransplantaties14,18,22
    4. Matige tot ernstige gelijktijdige genitale herpes die systemische aciclovir vereist
    5. Zwangerschap (bewezen door positieve urine- of plasma-humaan choriongonadotrofinetest bij vruchtbare vrouwen)
    6. Leverinsufficiëntie (spiegels aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase >5 keer de bovengrens van normaal)
    7. Verminderde nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <25 ml/min)
    8. Intolerantie voor (val)aciclovir
    9. Probenecid-behandeling
    10. Systemische antivirale therapie met een antiherpetisch effect gedurende >24 uur
    11. Eerdere inschrijving voor deze proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve arm
Randomisatie naar 7 dagen actieve behandeling met IV aciclovir 10 mg/kg q8h en mogelijkheid voor orale step-down therapie met valaciclovir 1g q8h, of placebo (IV q8h en/of oraal q8h).
Geneesmiddel: Aciclovir 50 mg/ml
Patiënten worden gerandomiseerd naar actieve behandeling met IV aciclovir met de mogelijkheid om over te stappen naar valaciclovir. Indien de behandelend arts de voorkeur geeft, kan de initiële intraveneuze behandeling achterwege blijven en kan de patiënt gedurende de hele studieperiode met valaciclovir worden behandeld.
Andere namen:
  • Valaciclovir
Placebo-vergelijker: Placebo
Randomisatie naar 7 dagen IV en/of orale placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo ofwel in IV-formulering of als tabletten die identiek zijn aan valaciclovir-tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt (aandeel met een totale morbiditeitsscore)
Tijdsspanne: 7 dagen sinds randomisatie
Het deel met een Total Morbidity Score (TMS) >6 wordt beschouwd als falen van de behandeling. De score is een som van scores voor hoofdpijn (bereik 0 tot 6), nekstijfheid (bereik 0 tot 4), fotofobie (bereik 0 tot 4), myalgie (bereik 0 tot 4), koorts (bereik 0 tot 4), misselijkheid (bereik 0 tot 4). De score varieert dus van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
7 dagen sinds randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair eindpunt 1 (percentage patiënten met ≤50% verlaging van de totale morbiditeitsscore)
Tijdsspanne: 7 dagen sinds randomisatie
Percentage patiënten met ≤50% afname van de totale morbiditeitsscore sinds randomisatie. Zie de karakterisering van de score onder het primaire eindpunt.
7 dagen sinds randomisatie
Secundair eindpunt 2 Extended Glasgow uitkomstschaalscore
Tijdsspanne: 7 dagen, 3 maanden en 12 maanden sinds randomisatie
Uitgebreide score op de Glasgow-uitkomstschaal. Bereik 1 tot 8 met hogere scores die een beter resultaat aangeven.
7 dagen, 3 maanden en 12 maanden sinds randomisatie
Secundair eindpunt 3 Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 7 dagen, 3 maanden en 12 maanden sinds randomisatie
Sterfte door alle oorzaken
7 dagen, 3 maanden en 12 maanden sinds randomisatie
Secundair eindpunt 4 EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 7 dagen, 3 maanden en 12 maanden sinds randomisatie
EQ-5D-5L. Bestaat uit 5 vragen met een ordinale schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores meer morbiditeit aangeven. Ten slotte wordt een visuele analoge score ingevuld van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
7 dagen, 3 maanden en 12 maanden sinds randomisatie
Secundair eindpunt 5 Mentale Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: 7 dagen, 3 maanden en 12 maanden sinds randomisatie
Mentale vermoeidheidsschaal. Bestaat uit 14 vragen met scores van 0 tot 3 waarbij hogere waarden duiden op meer morbiditeit. Een gecombineerde score >10,5 duidt meestal op mentale vermoeidheidsproblemen.
7 dagen, 3 maanden en 12 maanden sinds randomisatie
Secundair eindpunt 6 (SF-36)
Tijdsspanne: 7 dagen, 3 maanden en 12 maanden sinds randomisatie
Verkort gezondheidsonderzoek 36 (SF-36). Scoort acht verschillende domeinen van 0 tot 100, waarbij hogere waarden aangeven dat er geen handicap is.
7 dagen, 3 maanden en 12 maanden sinds randomisatie
Secundaire uitkomstmaat 7 neurologische uitval
Tijdsspanne: 7 dagen, 3 maanden en 12 maanden sinds randomisatie
Elk nieuw neurologisch defect dat door de patiënt is gemeld of tijdens klinisch onderzoek is waargenomen
7 dagen, 3 maanden en 12 maanden sinds randomisatie
Secundaire uitkomstmaat 8 Voltooiing van toegewezen behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen sinds randomisatie
Voltooiing van toegewezen behandeling (actief of placebo) beoordeeld door toegediende intraveneuze of orale behandeling zoals ondertekend door verpleegkundigen bij gehospitaliseerde patiënten en aantal pillen voor patiënten die werden ontslagen met oraal onderzoeksgeneesmiddel.
7 dagen sinds randomisatie
Secundaire uitkomst 9 complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen sinds randomisatie
Perifere veneuze lijn gerelateerde complicaties (d.w.z. kathetergerelateerde infectie, trombose of bloeding).
7 dagen sinds randomisatie
Secundair resultaat 10 Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen sinds randomisatie
Ernstige bijwerkingen, d.w.z. tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen.
7 dagen sinds randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jacob Bodilsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMEN1
  • 2020-000033-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeponeerd bij Mendeley Data (https://data.mendeley.com/).

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf zes maanden en eindigend drie jaar na publicatie kan een geanonimiseerde dataset worden gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren