Aciclovir versus placebo for HSV-2 meningitt (AMEN)
30. september 2025 oppdatert av: Jacob Bodilsen
Aciclovir for HSV-2 Meningitt: A Double-blind Randomized Controlled Trial (AMEN)
For å bestemme om aktiv behandling med (val)acyklovir er overlegen for behandling av viral meningitt sammenlignet med placebo vurdert ved tall som oppfyller et primært, objektivt endepunkt 7 dager etter randomisering
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jacob Bodilsen, MD
- Telefonnummer: 004597663920
- E-post: jacob.bodilsen@rn.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Henrik Nielsen, Professor
- Telefonnummer: 004597663920
- E-post: henrik.nielsen@rn.dk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne ≥18 år innlagt ved mistanke om viral meningitt definert som:
- En klinisk presentasjon forenlig med viral meningitt (f.eks. hodepine, nakkestivhet, fotofobi eller feber) OG
- Cerebrospinalvæske (CSF) pleocytose (>4 leukocytter x 106/L) OG
- HSV-2 positiv ved PCR av CSF
- Glasgow Coma Scale score på 15 OG
- Evne til å absorbere orale medisiner
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:
- Encefalitt som definert av International Encephalitt Consortium hvis diagnostisert under standardbehandling (se ordliste)20
- Tverrgående myelitt som definert av arbeidsgruppen Transvers Myelitt Consortium hvis diagnostisert under standardbehandling (se ordliste)21
- Alvorlig immunkompromittering definert som et pågående behov for biologisk eller kjemoterapi (f. natalizumab), prednisolon >20 mg/dag i ≥14 dager, ukontrollert HIV/AIDS (se ordliste), hematologiske maligniteter og organtransplanterte mottakere14,18,22
- Moderat til alvorlig samtidig genital herpes som krever systemisk aciklovir
- Graviditet (påvist ved positiv urin- eller plasmatest av humant koriongonadotropin hos fertile kvinner)
- Nedsatt leverfunksjon (nivåer av aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >5 ganger øvre normalgrense)
- Nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <25 ml/min)
- Intoleranse mot (val)aciklovir
- Probenecid behandling
- Systemisk antiviral terapi med antiherpetisk effekt i >24 timer
- Tidligere påmelding til denne prøveperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv arm
Randomisering til 7 dager med aktiv behandling med IV aciklovir 10 mg/kg q8t og mulighet for oral nedtrappingsbehandling med valaciklovir 1g q8h, eller placebo (IV q8h og/eller oral q8h).
|
Pasienter randomiseres til aktiv behandling med IV acyclovir med mulighet for nedtrapping til valacyclovir.
Hvis den behandlende legen foretrekker det, kan initial IV-behandling utelates og pasienten kan behandles med valacyclovir gjennom hele studieperioden.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Randomisering til 7 dager med IV og/eller oral placebo.
|
Placebo enten i IV-formulering eller som tabletter som er identiske med valacyclovir-tabletter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt (proporsjon med en total sykelighetspoeng)
Tidsramme: 7 dager siden randomisering
|
Andelen med total morbiditetsscore (TMS) >6 regnes som behandlingssvikt.
Poengsummen er en sum av poeng for hodepine (område 0 til 6), nakkestivhet (område 0 til 4), fotofobi (område 0 til 4), myalgi (område 0 til 4), feber (område 0 til 4), kvalme (område 0 til 4).
Poengsummen varierer altså fra 0 til 21 med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
7 dager siden randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært endepunkt 1 (Andel pasienter med ≤50 % reduksjon av total sykelighetsscore)
Tidsramme: 7 dager siden randomisering
|
Andel pasienter med ≤50 % reduksjon av Total Morbidity Score siden randomisering.
Vennligst se karakterisering av poengsum under primært endepunkt.
|
7 dager siden randomisering
|
|
Sekundært endepunkt 2 Utvidet resultatskala i Glasgow
Tidsramme: 7 dager, 3 måneder og 12 måneder siden randomisering
|
Utvidet resultatskala i Glasgow.
Område 1 til 8 med høyere poengsum som indikerer bedre resultat.
|
7 dager, 3 måneder og 12 måneder siden randomisering
|
|
Sekundært endepunkt 3 Mortalitet av alle årsaker
Tidsramme: 7 dager, 3 måneder og 12 måneder siden randomisering
|
Dødelighet av alle årsaker
|
7 dager, 3 måneder og 12 måneder siden randomisering
|
|
Sekundært endepunkt 4 EQ-5D-5L
Tidsramme: 7 dager, 3 måneder og 12 måneder siden randomisering
|
EQ-5D-5L.
Inneholder 5 spørsmål med en ordinær skala fra 1 til 5 med høyere skåre som indikerer mer sykelighet.
Til slutt fylles en visuell analog poengsum fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
|
7 dager, 3 måneder og 12 måneder siden randomisering
|
|
Sekundært endepunkt 5 Mental Fatigue Scale
Tidsramme: 7 dager, 3 måneder og 12 måneder siden randomisering
|
Mental Fatigue Scale.
Inneholder 14 spørsmål med skårer fra 0 til 3 med høyere verdier som tyder på mer sykelighet.
En kombinert skåre >10,5 antyder vanligvis mentale utmattelsesproblemer.
|
7 dager, 3 måneder og 12 måneder siden randomisering
|
|
Sekundært endepunkt 6 (SF-36)
Tidsramme: 7 dager, 3 måneder og 12 måneder siden randomisering
|
Short Form Health Survey 36 (SF-36).
Scorer åtte forskjellige domener fra 0 til 100 med høyere verdier som indikerer ingen funksjonshemming.
|
7 dager, 3 måneder og 12 måneder siden randomisering
|
|
Sekundært utfall 7 nevrologisk underskudd
Tidsramme: 7 dager, 3 måneder og 12 måneder siden randomisering
|
Ethvert nytt nevrologisk underskudd rapportert av pasient eller observert under klinisk undersøkelse
|
7 dager, 3 måneder og 12 måneder siden randomisering
|
|
Sekundært utfall 8 Gjennomføring av tildelt behandling
Tidsramme: 7 dager siden randomisering
|
Fullføring av tildelt behandling (aktiv eller placebo) vurdert ved administrert intravenøs eller oral behandling som avskrevet av sykepleiere hos innlagte pasienter og pilleantall for pasienter utskrevet med oralt studiemedikament.
|
7 dager siden randomisering
|
|
Sekundært utfall 9 komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager siden randomisering
|
Perifere venelinje-assosierte komplikasjoner (dvs.
kateterassosiert infeksjon, trombose eller blødning).
|
7 dager siden randomisering
|
|
Sekundært utfall 10 Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 7 dager siden randomisering
|
Alvorlige uønskede hendelser, dvs. alvorlige uønskede hendelser som oppstår ved behandling.
|
7 dager siden randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Virale sykdommer i sentralnervesystemet
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Meningitt
- Meningitt, viral
- Meningitt, aseptisk
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Guanin
- Hypoksantiner
- Purinoner
- Puriner
- Valacyclovir
- Acyclovir
Andre studie-ID-numre
- AMEN1
- 2020-000033-41 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli deponert hos Mendeley Data (https://data.mendeley.com/).
IPD-delingstidsramme
Fra seks måneder og slutter tre år etter publisering kan et anonymisert datasett deles.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .