재발성 또는 불응성 B세포 악성종양 치료를 위한 론카툭시맙 테시린
2026년 6월 11일 업데이트: University of Washington
재발성/불응성 B세포 악성종양의 특정 집단에서 Loncastuximab Tesirine의 파일럿 연구
이 2상 시험은 loncastuximab tesirine이 재발(재발)하거나 치료에 반응하지 않는(불응) B 세포 악성 종양 환자의 종양을 수축시키는 데 효과가 있는지 여부를 테스트합니다.
론카툭시맙 테시린은 테시린이라는 화학요법 약물과 연결된 론카툭시맙이라는 단일 클론 항체입니다.
Loncastuximab은 CD19 수용체로 알려진 암세포 표면의 특정 분자(수용체)에 부착하여 테시린을 전달하여 암세포를 죽이기 때문에 표적 요법의 한 형태입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
개입 / 치료
상세 설명
개요:
환자는 각 주기의 제1일에 론카툭시맙 테시린을 30분에 걸쳐 정맥내(IV) 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주기 동안 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 5년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
질병별 기준:
- 그룹 1: CD19+ 재발성/불응성 이식 후 림프증식성 장애(PTLD),
- 그룹 2: 재발성/불응성. 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 및 변연부 림프종을 제외한 CD19+ B 세포 비호지킨 림프종(B-NHL)(최소 1회 이전 요법 및 치료하는 조사자의 판단에 더 유리한 이익/위험 비율을 갖는 대안 없음).
- 그룹 3: CD19+ 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 여포성 림프종(FL) 또는 맨틀 세포 림프종(MCL) 재발 후 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법 또는 동종이계 이식(CAR T로부터 최소 30일 후) /이식)
- 그룹 4: 재발성/불응성, 면역조직화학 및 유동 세포측정법 모두에 의한 CD19-음성 B-NHL(발현이 거의 없음). 환자(Pt)는 적어도 1번의 이전 치료를 받았어야 하며, 치료 조사자의 판단에 따라 더 유리한 이익/위험 비율을 가진 대안이 없어야 합니다.
- 가장 긴 치수가 1.5 cm인 질병 부위를 최소 1개 포함하여 측정 가능한 결절 또는 결절외 질환이 있는 경우, 또는 비장 비대; 또는 골수 단독 발현을 위한 조직학적 골수 침범
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 척도(PS)에서 수행 상태가 0-2여야 합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1.0 x 10^3/uL(최소 72시간 동안 성장 인자 제거), 림프종에 의한 골수 침범이 아닌 경우 ANC가 >= 0.5 x 10^3/uL여야 합니다.
- 이전 7일 동안 수혈 없이 혈소판 수 >= 75 x 10^3/uL.
- ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 및 GGT(gamma glutamyl transferase) =< 3 x 정상 상한치(ULN)
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN(길버트 증후군이 있는 환자는 총 빌리루빈이 최대 =< 3 x ULN일 수 있음)
- 혈중 크레아티닌 =< 2.0 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= Cockcroft 및 Gault 방정식에 의한 50mL/분
- 가임기 여성에 대한 연구 약물 시작 전 7일 이내의 음성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-HCG) 임신 테스트(주기 1일 1[C1D1])
- 가임 여성은 정보에 입각한 동의를 한 시점부터 론카툭시맙 테시린의 마지막 투여 후 최소 9개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성은 정보에 입각한 동의를 한 시점부터 환자가 론카툭시맙 테시린의 마지막 용량을 투여받은 후 최소 6개월까지 콘돔을 사용한다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 론카툭시맙 테시린을 사용한 이전 치료
- loncastuximab tesirine에 대한 과민증의 알려진 병력
- 비흑색종 피부암, 비전이성 전립선암, 제자리 자궁경부암, 유방의 유관 또는 소엽 상피내암 또는 기타 악성종양 이외의 활동성 이차 원발성 악성종양
- 조절되지 않는 이식편대숙주병
- 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성 또는 B형 간염 바이러스[HBV] 데옥시리보핵산[DNA] 검출 가능) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA][질적])이 알려진 경우 감지됨)
- 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투약 후 9개월까지 시험의 예상 기간 내에 임신, 모유 수유 중이거나 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우
- 임상적으로 유의미한 3차 공간 체액 축적(즉, 배액이 필요한 복수 또는 배액이 필요하거나 숨가쁨과 관련된 흉막삼출액)
- 활성 연수막 질환을 포함하여 스크리닝 시점에 활성 중추신경계(CNS) 침범이 있는 림프종. 치료받은 CNS 질환의 병력이 허용됨
- 불안정 협심증, 울혈성 심부전(New York Heart Association 클래스 III 이상), 조절되지 않는 심방 또는 심실 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 의학적 동반이환은 연구자의 판단에 따라 환자를 연구 참여에 부적절하게 만들거나 위험에 처한 환자
- 연구 약물(C1D1) 시작 전 14일 이내의 대수술, 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 항종양 요법
- 연구 약물 시작 전 14일 이내에 임의의 다른 실험적 약물 사용(C1D1)
- 연구 약물(C1D1) 시작 후 계획된 생백신 투여
- 연구자의 판단에 따라 환자를 연구 참여에 부적절하게 만들거나 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 중요한 의학적 질병, 이상 또는 상태
- 현재 연구에 참여하고 있으며 연구용 제제를 받고 있거나 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 연구용 기기를 사용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Treatment (loncastuximab tesirine)
Patients receive loncastuximab tesirine IV over 30 minutes on day 1 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients may also undergo bone marrow biopsy and aspiration throughout the study.
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주어진 IV
다른 이름들:
골수 생검 및 흡인
골수 생검 및 흡인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 5년
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2014년 루가노 분류 Cheson 20146에 따르면 현지 검토에 의해 결정되었습니다. ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3-5 등급 유해 사례 비율
기간: 마지막 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지
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마지막 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지
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부작용으로 인한 중단 비율
기간: 마지막 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지
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마지막 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지
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임상 혜택 비율
기간: 최대 5년
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안정적인 질병 + 부분 또는 완전 반응으로 정의됩니다.
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최대 5년
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기간 또는 응답
기간: 종양 반응의 최초 문서화부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간, 최대 5년 평가
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종양 반응의 최초 문서화부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간, 최대 5년 평가
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무진행 생존
기간: 치료 시작과 재발, 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 사이의 시간, 최대 5년까지 평가
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치료 시작과 재발, 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 사이의 시간, 최대 5년까지 평가
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전반적인 생존
기간: 치료 시작과 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간, 최대 5년 평가
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치료 시작과 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간, 최대 5년 평가
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3-5등급 약물 관련 독성 발생률
기간: 마지막 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지
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마지막 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen D. Smith, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG1122400
- NCI-2022-05221 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10980 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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