Loncastuximab Tesirine voor de behandeling van recidiverende of refractaire B-cel maligniteiten

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 jaar of ouder

• Ziektespecifieke criteria:

  • Groep 1: CD19+ recidiverende/refractaire post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis (PTLD),
  • Groep 2: recidiverend/refractair. CD19+ B-cel non-Hodgkin-lymfoom (B-NHL) met uitzondering van Waldenstrom's macroglobulinemie en marginale zone-lymfoom, (minstens 1 eerdere behandeling en geen alternatief met een gunstigere baten/risicoverhouding naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.
  • Groep 3: CD19+ diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), folliculair lymfoom (FL) of mantelcellymfoom (MCL) recidief na chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie of allogene transplantatie (minstens 30 dagen na CAR T /transplantatie)
  • Groep 4: recidiverend/refractair, CD19-negatieve B-NHL door zowel immunohistochemie als flowcytometrie (minimale tot afwezige expressie). Patiënten (PT's) moeten ten minste 1 eerdere behandeling hebben gehad en geen alternatief met een gunstigere baten/risicoverhouding naar het oordeel van de behandelend onderzoeker
• Meetbare nodale of extranodale ziekte hebben, waaronder ten minste 1 ziekteplaats met een lengte van 1,5 cm; of splenomegalie; of histologische mergbetrokkenheid voor presentaties met alleen merg
• Een prestatiestatus hebben van 0-2 op de prestatieschaal (PS) van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,0 x 10^3/uL (buiten groeifactoren ten minste 72 uur), tenzij door beenmergbetrokkenheid door lymfoom, in welk geval ANC >= 0,5 x 10^3/uL moet zijn
• Aantal bloedplaatjes >= 75 x 10^3/uL zonder transfusie in de voorgaande 7 dagen, tenzij door ziekte waaronder splenomegalie, in welk geval het aantal bloedplaatjes >= 50 x 10^3/uL moet zijn
• Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en gammaglutamyltransferase (GGT) =< 3 x de bovengrens van normaal (ULN)
• Totaal bilirubine =< 1,5 x ULN (patiënten met bekend syndroom van Gilbert kunnen een totaal bilirubine hebben tot =< 3 x ULN)
• Bloedcreatinine =< 2,0 x ULN of berekende creatinineklaring >= 50 ml/min volgens de vergelijking van Cockcroft en Gault
• Negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-HCG) zwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel (cyclus 1 dag 1 [C1D1]) voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode vanaf het moment van het geven van geïnformeerde toestemming tot ten minste 9 maanden na de laatste dosis loncastuximab tesirine
• Mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen dat zij een condoom zullen gebruiken vanaf het moment van het geven van geïnformeerde toestemming tot ten minste 6 maanden nadat de patiënt zijn laatste dosis loncastuximab tesirine heeft gekregen

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere behandeling met loncastuximab tesirine
• Bekende geschiedenis van overgevoeligheid voor loncastuximab tesirine
• Actieve tweede primaire maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker, niet-gemetastaseerde prostaatkanker, in situ baarmoederhalskanker, ductaal of lobulair carcinoom in situ van de borst of andere maligniteit
• Ongecontroleerde graft-versus-hostziekte
• Heeft bekende actieve hepatitis B (bijv. hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] reactief of hepatitis B-virus [HBV] deoxyribonucleïnezuur [DNA] detecteerbaar) of hepatitis C (bijv. hepatitis C-virus [HCV] ribonucleïnezuur [RNA] [kwalitatief] wordt gedetecteerd)
• Is zwanger, geeft borstvoeding, verwacht zwanger te worden of verwekt kinderen binnen de verwachte duur van de proef, te beginnen met de pre-screening of het screeningsbezoek tot en met 9 maanden na de laatste dosis van de proefbehandeling
• Klinisch significante vochtophoping in de derde ruimte (d.w.z. ascites die drainage vereist of pleurale effusie die drainage vereist of gepaard gaat met kortademigheid)
• Lymfoom met actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) op het moment van screening, inclusief actieve leptomeningeale ziekte. Een voorgeschiedenis van behandelde CZS-ziekte is toegestaan
• Significante medische comorbiditeiten, inclusief maar niet beperkt tot onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of hoger), ongecontroleerde atriale of ventriculaire hartritmestoornissen, die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan het onderzoek of de patiënt in gevaar
• Grote operatie, radiotherapie, chemotherapie of andere antineoplastische therapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel (C1D1)
• Gebruik van andere experimentele medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel (C1D1)
• Geplande toediening van levend vaccin na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel (C1D1)
• Elke andere significante medische ziekte, afwijking of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek of de patiënt in gevaar zou brengen
• Neemt momenteel deel aan een studie en krijgt een onderzoeksgeneesmiddel of gebruikt een onderzoeksapparaat binnen 4 weken na de eerste dosis van de behandeling