Loncastuximab Tesirine for behandling av residiverende eller refraktære B-celle maligniteter

Inklusjonskriterier:

• Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen 18 år eller eldre

• Sykdomsspesifikke kriterier:

  • Gruppe 1: CD19+ residiverende/refraktær post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse (PTLD),
  • Gruppe 2: Tilbakefall/refraktær. CD19+ B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL) ekskludert Waldenstroms makroglobulinemi og marginalsone lymfom, (minst 1 tidligere behandling, og ingen alternativ med et mer gunstig nytte/risiko forhold etter den behandlende utrederens vurdering.
  • Gruppe 3: CD19+ diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), follikulært lymfom (FL) eller mantelcellelymfom (MCL) med tilbakefall etter kimær antigenreseptor (CAR) T-cellebehandling eller allogen transplantasjon (minst 30 dager fra CAR T /transplantasjon)
  • Gruppe 4: Tilbakefall/refraktær, CD19-negativ B-NHL ved både immunhistokjemi og flowcytometri (minimal til fraværende uttrykk). Pasienter (Pts) må ha hatt minst 1 tidligere behandling, og ikke noe alternativ med et gunstigere nytte/risikoforhold etter den behandlende utrederens vurdering
• Har målbar nodal eller ekstranodal sykdom, inkludert minst 1 sykdomssted som måler 1,5 cm i lengste dimensjon; eller splenomegali; eller histologisk marginvolvering for marv-bare presentasjoner
• Ha en ytelsesstatus på 0-2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesskala (PS)
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,0 x 10^3/uL (av vekstfaktorer minst 72 timer), med mindre på grunn av marginvolvering av lymfom, i hvilket tilfelle ANC må være >= 0,5 x 10^3/uL
• Blodplateantall >= 75 x 10^3/uL uten transfusjon i løpet av de siste 7 dagene, med mindre det skyldes sykdom inkludert splenomegali, i så fall må blodplateantallet være >= 50 x 10^3/uL
• Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og gammaglutamyltransferase (GGT) =< 3 x øvre normalgrense (ULN)
• Totalt bilirubin =< 1,5 x ULN (pasienter med kjent Gilberts syndrom kan ha en total bilirubin opp til =< 3 x ULN)
• Blodkreatinin =< 2,0 x ULN eller beregnet kreatininclearance >= 50 ml/min ved Cockcroft og Gault-ligningen
• Negativ beta-humant koriongonadotropin (beta-HCG) graviditetstest innen 7 dager før start av studiemedikamentet (syklus 1 dag 1 [C1D1]) for kvinner i fertil alder
• Kvinner i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra tidspunktet for informert samtykke til minst 9 måneder etter siste dose loncastuximab tesirin
• Menn med kvinnelige partnere som er i fertil alder, må samtykke i at de skal bruke kondom fra tidspunktet de gir informert samtykke til minst 6 måneder etter at pasienten har fått sin siste dose loncastuximab tesirin

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med loncastuximab tesirin
• Kjent historie med overfølsomhet overfor loncastuximab tesirin
• Aktiv andre primære malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, ikke-metastatisk prostatakreft, in situ livmorhalskreft, duktalt eller lobulært karsinom in situ i brystet, eller annen malignitet
• Ukontrollert graft-versus-host-sykdom
• Har kjent aktiv hepatitt B (f.eks. hepatitt B overflateantigen [HBsAg] reaktivt eller hepatitt B-virus [HBV] deoksyribonukleinsyre [DNA] påviselig) eller hepatitt C (f.eks. hepatitt C-virus [HCV] ribonukleinsyre [RNA] [kvalitativ] er oppdaget)
• Er gravid, ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, med start med forhåndsscreeningen eller screeningbesøket til og med 9 måneder etter siste dose av prøvebehandlingen
• Klinisk signifikant væskeansamling i tredje rom (dvs. ascites som krever drenering eller pleural effusjon som enten krever drenering eller assosiert med kortpustethet)
• Lymfom med aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering på tidspunktet for screening, inkludert aktiv leptomeningeal sykdom. En historie med behandlet CNS-sykdom tillatt
• Vesentlige medisinske komorbiditeter, inkludert men ikke begrenset til ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller høyere), ukontrollert atriell eller ventrikulær hjertearytmi, som etter etterforskerens vurdering ville gjøre pasienten uegnet for studiedeltakelse eller sette pasienten i faresonen
• Større kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi eller annen antineoplastisk terapi innen 14 dager før start av studiemedikamentet (C1D1)
• Bruk av andre eksperimentelle medisiner innen 14 dager før start av studiemedikamentet (C1D1)
• Planlagt administrasjon av levende vaksine etter oppstart av studiemedisin (C1D1)
• Enhver annen betydelig medisinsk sykdom, abnormitet eller tilstand som etter etterforskerens vurdering vil gjøre pasienten uegnet for studiedeltakelse eller sette pasienten i fare
• Deltar for øyeblikket i en studie og mottar et undersøkelsesmiddel eller bruker en undersøkelsesenhet innen 4 uker etter den første dosen av behandlingen