Loncastuximab Tesirine kiújult vagy refrakter B-sejtes rosszindulatú daganatok kezelésére

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb férfi vagy nőbeteg

• Betegségspecifikus kritériumok:

  • 1. csoport: CD19+ kiújult/refrakter poszttranszplantációs limfoproliferatív rendellenesség (PTLD),
  • 2. csoport: Relapszus/tűzálló. CD19+ B-sejtes non-Hodgkin limfóma (B-NHL), Waldenstrom makroglobulinémia és marginális zóna limfóma kivételével (legalább 1 korábbi terápia, és nincs alternatíva a kezelő vizsgáló megítélése szerint kedvezőbb haszon/kockázat aránnyal).
  • 3. csoport: CD19+ diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL), follikuláris limfóma (FL) vagy köpenysejtes limfóma (MCL) kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejt-terápia vagy allogén transzplantáció után (legalább 30 nappal a CAR T-től számítva) /átültetés)
  • 4. csoport: Relapszusos/refrakter, CD19-negatív B-NHL immunhisztokémiával és áramlási citometriával is (minimális vagy hiányzó expresszió). A betegeknek (Pts) legalább 1 előzetes kezelésben kell részesülniük, és a kezelő vizsgáló megítélése szerint nem volt olyan alternatíva, amely kedvezőbb haszon/kockázat aránnyal rendelkezik.
• Mérhető csomóponti vagy extranodális betegsége van, beleértve legalább 1 betegség helyét, amelynek leghosszabb mérete 1,5 cm; vagy splenomegalia; vagy a csontvelő szövettani érintettsége a csak a csontvelőt érintő prezentációk esetén
• 0-2 teljesítmény státusszal kell rendelkeznie az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményskáláján (PS)
• Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1,0 x 10^3/uL (a növekedési faktorok kihagyása legalább 72 óra), kivéve, ha limfóma által okozott csontvelői érintettség miatt, amely esetben az ANC-nek >= 0,5 x 10^3/uL-nek kell lennie
• Thrombocytaszám >= 75 x 10^3/uL transzfúzió nélkül az előző 7 napban, kivéve, ha betegség miatt lép fel, amely esetben a vérlemezkeszámnak >= 50 x 10^3/uL-nak kell lennie
• Alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) és gamma-glutamil-transzferáz (GGT) = a normálérték felső határának (ULN) háromszorosa
• Összes bilirubin = < 1,5 x ULN (az ismert Gilbert-szindrómában szenvedő betegek összbilirubinszintje legfeljebb = < 3 x ULN)
• Vér kreatinin = < 2,0 x ULN vagy számított kreatinin clearance >= 50 ml/perc a Cockcroft és Gault egyenlet alapján
• Negatív béta-humán koriongonadotropin (béta-HCG) terhességi teszt a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 7 napon belül (1. ciklus 1. napja [C1D1]) fogamzóképes nőknél
• A fogamzóképes nőknek bele kell egyezniük, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a tájékozott beleegyezésüktől a loncastuximab tezirin utolsó adagját követő legalább 9 hónapig.
• Azoknak a férfiaknak, akiknek női partnerük van, és akik fogamzóképes korban vannak, meg kell állapodniuk abban, hogy óvszert használnak a beleegyezésüktől számított legalább 6 hónapig azután, hogy a beteg megkapta az utolsó adag loncastuximab tezirint.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi kezelés loncastuximab tezirinnel
• A loncastuximab tezirinnel szembeni ismert túlérzékenység anamnézisében
• Aktív második elsődleges rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a nem áttétes prosztatarákot, az in situ méhnyakrákot, az emlő in situ duktális vagy lebenyes karcinómáját vagy más rosszindulatú daganatot
• Kontrollálatlan graft-versus-host betegség
• Ismert aktív hepatitis B (pl. hepatitis B felületi antigén [HBsAg] reaktív vagy hepatitis B vírus [HBV] dezoxiribonukleinsav [DNS] kimutatható) vagy hepatitis C (pl. hepatitis C vírus [HCV] ribonukleinsav [RNS] [minőségi] észlelve)
• terhes, szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy gyermeket szüljön a vizsgálat tervezett időtartamán belül, az előszűréssel vagy szűrővizsgálattal kezdődően a próbakezelés utolsó adagját követő 9 hónapig
• Klinikailag jelentős harmadik térbeli folyadék felhalmozódás (azaz elvezetést igénylő ascites vagy pleurális folyadékgyülem, amely vagy elvezetést igényel, vagy légszomjjal jár)
• Limfóma aktív központi idegrendszeri (CNS) érintettséggel a szűrés idején, beleértve az aktív leptomeningeális betegséget is. A kezelt központi idegrendszeri betegség anamnézisében megengedett
• Jelentős orvosi kísérőbetegségek, beleértve, de nem kizárólagosan az instabil anginát, a pangásos szívelégtelenséget (New York Heart Association III. osztály vagy magasabb osztály), a kontrollálatlan pitvari vagy kamrai szívritmuszavart, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszik a beteget a vizsgálatban való részvételre. a veszélyeztetett beteg
• Jelentős műtét, sugárterápia, kemoterápia vagy egyéb daganatellenes terápia a vizsgálati gyógyszer (C1D1) kezdete előtt 14 napon belül
• Bármilyen más kísérleti gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer (C1D1) megkezdése előtt 14 napon belül
• Tervezett élő vakcina beadása a vizsgálati gyógyszer (C1D1) megkezdése után
• Bármilyen más jelentős egészségügyi betegség, rendellenesség vagy állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre, vagy veszélyezteti a beteget
• Jelenleg részt vesz egy vizsgálatban, és vizsgálati szert kap, vagy vizsgálati eszközt használ a kezelés első adagját követő 4 héten belül