Loncastuximab Tesirin til behandling af recidiverende eller refraktære B-celle maligniteter

Inklusionskriterier:

• Mandlig eller kvindelig patient på 18 år eller ældre

• Sygdomsspecifikke kriterier:

  • Gruppe 1: CD19+ recidiverende/refraktær post-transplantation lymfoproliferativ lidelse (PTLD),
  • Gruppe 2: Tilbagefaldende/refraktær. CD19+ B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL) eksklusiv Waldenstroms makroglobulinæmi og marginal zone lymfom, (mindst 1 tidligere behandling, og intet alternativ med et mere gunstigt fordel/risiko forhold efter den behandlende investigator).
  • Gruppe 3: CD19+ diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), follikulært lymfom (FL) eller mantelcellelymfom (MCL) med tilbagefald efter kimær antigenreceptor (CAR) T-cellebehandling eller allogen transplantation (mindst 30 dage fra CAR T) /transplantation)
  • Gruppe 4: Recidiverende/refraktær, CD19-negativ B-NHL ved både immunhistokemi og flowcytometri (minimal til fraværende ekspression). Patienter (Pts) skal have haft mindst 1 tidligere behandling og intet alternativ med et mere gunstigt fordel/risiko forhold efter den behandlende investigator
• Har målbar nodal eller ekstranodal sygdom, inklusive mindst 1 sygdomssted, der måler 1,5 cm i den længste dimension; eller splenomegali; eller histologisk marv involvering for marv-only præsentationer
• Har en præstationsstatus på 0-2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsskala (PS)
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,0 x 10^3/uL (fra vækstfaktorer mindst 72 timer), medmindre det skyldes marvpåvirkning af lymfom, i hvilket tilfælde ANC skal være >= 0,5 x 10^3/uL
• Blodpladetal >= 75 x 10^3/uL uden transfusion i de foregående 7 dage, medmindre det skyldes sygdom, inklusive splenomegali, i hvilket tilfælde blodpladetallet skal være >= 50 x 10^3/uL
• Alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) og gamma glutamyl transferase (GGT) =< 3 x den øvre grænse for normal (ULN)
• Total bilirubin =< 1,5 x ULN (patienter med kendt Gilberts syndrom kan have en total bilirubin op til =< 3 x ULN)
• Blodkreatinin =< 2,0 x ULN eller beregnet kreatininclearance >= 50 ml/min ved Cockcroft- og Gault-ligningen
• Negativ beta-humant choriongonadotropin (beta-HCG) graviditetstest inden for 7 dage før start af studielægemidlet (cyklus 1 dag 1 [C1D1]) for kvinder i den fødedygtige alder
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke indtil mindst 9 måneder efter den sidste dosis loncastuximab tesirin
• Mænd med kvindelige partnere, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere, at de vil bruge kondom fra tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke indtil mindst 6 måneder efter, at patienten har fået sin sidste dosis loncastuximab tesirin

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med loncastuximab tesirin
• Kendt historie med overfølsomhed over for loncastuximab tesirin
• Aktiv anden primær malignitet bortset fra non-melanom hudkræft, ikke-metastatisk prostatacancer, in situ livmoderhalskræft, duktalt eller lobulært karcinom in situ i brystet eller anden malignitet
• Ukontrolleret graft-versus-host-sygdom
• Har kendt aktiv hepatitis B (f.eks. hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktivt eller hepatitis B virus [HBV] deoxyribonukleinsyre [DNA] påviselig) eller hepatitis C (f.eks. hepatitis C virus [HCV] ribonukleinsyre [RNA] [kvalitativ] er opdaget)
• Er gravid, ammer eller forventer at blive gravide eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med præ-screeningen eller screeningsbesøget indtil 9 måneder efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen
• Klinisk signifikant væskeakkumulering i tredje rum (dvs. ascites, der kræver dræning eller pleural effusion, der enten kræver dræning eller er forbundet med åndenød)
• Lymfom med aktivt centralnervesystem (CNS) involvering på tidspunktet for screening, herunder aktiv leptomeningeal sygdom. En historie med behandlet CNS-sygdom tilladt
• Væsentlige medicinske komorbiditeter, herunder, men ikke begrænset til, ustabil angina, kongestivt hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller højere), ukontrolleret atriel eller ventrikulær hjertearytmi, der efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse eller sætte patienten i fare
• Større operationer, strålebehandling, kemoterapi eller anden anti-neoplastisk behandling inden for 14 dage før start af studielægemidlet (C1D1)
• Brug af enhver anden eksperimentel medicin inden for 14 dage før start af studielægemidlet (C1D1)
• Planlagt indgivelse af levende vaccine efter start af studielægemiddel (C1D1)
• Enhver anden væsentlig medicinsk sygdom, abnormitet eller tilstand, der efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen eller sætte patienten i fare
• Deltager i øjeblikket i en undersøgelse og modtager et forsøgsmiddel eller bruger et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter den første dosis af behandlingen