Loncastuximab Tesirine pour le traitement des tumeurs malignes à cellules B récidivantes ou réfractaires

Critère d'intégration:

• Patient masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus

• Critères spécifiques à la maladie :

  • Groupe 1 : CD19+ en rechute/réfractaire syndrome lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD),
  • Groupe 2 : rechute/réfractaire. Lymphome non hodgkinien CD19+ à cellules B (LNH-B) à l'exclusion de la macroglobulinémie de Waldenström et du lymphome de la zone marginale, (au moins 1 traitement antérieur, et aucune alternative avec un rapport bénéfice/risque plus favorable selon le jugement de l'investigateur traitant.
  • Groupe 3 : lymphome diffus à grandes cellules B CD19+ (DLBCL), lymphome folliculaire (LF) ou lymphome à cellules du manteau (MCL) récidivant après une thérapie par lymphocytes T à récepteurs d'antigènes chimériques (CAR) ou une allogreffe (au moins 30 jours après CAR T /transplantation)
  • Groupe 4 : LNH-B récidivant/réfractaire, CD19 négatif par immunohistochimie et cytométrie en flux (expression minimale à absente). Les patients (Pts) doivent avoir eu au moins 1 traitement antérieur, et aucune alternative avec un rapport bénéfice/risque plus favorable selon le jugement de l'investigateur traitant
• Avoir une maladie nodale ou extranodale mesurable, y compris au moins 1 site de maladie mesurant 1,5 cm dans la dimension la plus longue ; ou splénomégalie ; ou atteinte histologique de la moelle pour les présentations uniquement médullaires
• Avoir un statut de performance de 0 à 2 sur l'échelle de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1,0 x 10^3/uL (hors facteurs de croissance au moins 72 heures), sauf en cas d'atteinte médullaire par un lymphome, auquel cas l'ANC doit être >= 0,5 x 10^3/uL
• Numération plaquettaire >= 75 x 10^3/uL sans transfusion au cours des 7 jours précédents, sauf si elle est due à une maladie, y compris une splénomégalie, auquel cas la numération plaquettaire doit être >= 50 x 10^3/uL
• Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) et gamma glutamyl transférase (GGT) = < 3 x la limite supérieure de la normale (LSN)
• Bilirubine totale =< 1,5 x LSN (les patients avec un syndrome de Gilbert connu peuvent avoir une bilirubine totale jusqu'à =< 3 x LSN)
• Créatinine sanguine =< 2,0 x LSN ou clairance de la créatinine calculée >= 50 ml/min selon l'équation de Cockcroft et Gault
• Test de grossesse négatif à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-HCG) dans les 7 jours précédant le début du médicament à l'étude (cycle 1 jour 1 [C1D1]) pour les femmes en âge de procréer
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace à partir du moment où elles ont donné leur consentement éclairé jusqu'à au moins 9 mois après la dernière dose de loncastuximab tésirine
• Les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un préservatif à partir du moment où ils ont donné leur consentement éclairé jusqu'à au moins 6 mois après que le patient a reçu sa dernière dose de loncastuximab tesirine

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur par le loncastuximab tesirine
• Antécédents connus d'hypersensibilité au loncastuximab tesirine
• Second cancer primitif actif autre que les cancers de la peau non mélanomes, le cancer de la prostate non métastatique, le cancer in situ du col de l'utérus, le carcinome canalaire ou lobulaire in situ du sein ou toute autre tumeur maligne
• Maladie du greffon contre l'hôte non contrôlée
• A une hépatite B active connue (p. ex., antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs] réactif ou virus de l'hépatite B [VHB] acide désoxyribonucléique [ADN] détectable) ou une hépatite C (p. ex., virus de l'hépatite C [VHC] acide ribonucléique [ARN] [qualitatif] est détecté)
• Est enceinte, allaite ou s'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de présélection ou de dépistage jusqu'à 9 mois après la dernière dose du traitement d'essai
• Accumulation de liquide dans le troisième espace cliniquement significative (c'est-à-dire ascite nécessitant un drainage ou épanchement pleural nécessitant un drainage ou associé à un essoufflement)
• Lymphome avec atteinte active du système nerveux central (SNC) au moment du dépistage, y compris maladie leptoméningée active. Antécédents de maladie du SNC traitée autorisée
• Comorbidités médicales importantes, y compris, mais sans s'y limiter, l'angine de poitrine instable, l'insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association classe III ou supérieure), l'arythmie cardiaque auriculaire ou ventriculaire non contrôlée, qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à l'étude ou mettre le patient à risque
• Chirurgie majeure, radiothérapie, chimiothérapie ou autre thérapie anti-néoplasique dans les 14 jours précédant le début du médicament à l'étude (C1D1)
• Utilisation de tout autre médicament expérimental dans les 14 jours précédant le début du médicament à l'étude (C1D1)
• Administration planifiée du vaccin vivant après le début du médicament à l'étude (C1D1)
• Toute autre maladie, anomalie ou condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à participer à l'étude ou mettrait le patient en danger
• Participe actuellement à une étude et reçoit un agent expérimental ou utilise un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose de traitement