Loncastuximab Tesirine 用于治疗复发或难治性 B 细胞恶性肿瘤
2026年6月11日 更新者：University of Washington
Loncastuximab Tesirine 在复发/难治性 B 细胞恶性肿瘤特定人群中的初步研究
该 II 期试验测试 loncastuximab tesirine 是否可以缩小复发（复发）或对治疗无反应（难治性）的 B 细胞恶性肿瘤患者的肿瘤。
Loncastuximab tesirine 是一种单克隆抗体，称为 loncastuximab，与一种称为 tesirine 的化疗药物有关。
Loncastuximab 是一种靶向治疗，因为它附着在癌细胞表面的特定分子（受体）上，称为 CD19 受体，并递送 tesirine 以杀死它们。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
大纲：
患者在每个周期的第 1 天接受 loncastuximab tesirine 静脉注射 (IV) 超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 6 个周期。
完成研究治疗后，对患者进行为期 5 年的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性患者
疾病特异性标准：
- 第 1 组：CD19+ 复发/难治性移植后淋巴增生性疾病 (PTLD)，
- 第 2 组：复发/难治性。 CD19+ B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL)，不包括华氏巨球蛋白血症和边缘区淋巴瘤，（至少接受过 1 次既往治疗，并且根据治疗研究者的判断，没有其他治疗方案具有更有利的收益/风险比。
- 第 3 组：CD19+ 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、滤泡性淋巴瘤 (FL) 或套细胞淋巴瘤 (MCL) 在嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞治疗或同种异体移植后复发（CAR T 后至少 30 天） /移植）
- 第 4 组：通过免疫组织化学和流式细胞术检测的复发/难治性 CD19 阴性 B-NHL（表达最少或不存在）。 患者 (Pts) 必须至少接受过 1 次既往治疗，并且根据治疗研究者的判断，没有其他治疗方案具有更有利的收益/风险比
- 有可测量的淋巴结或结外疾病，包括至少 1 个最长尺寸为 1.5 厘米的病变部位；或脾肿大；或仅骨髓表现的组织学骨髓受累
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效量表 (PS) 的绩效状态为 0-2
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.0 x 10^3/uL（关闭生长因子至少 72 小时），除非由于淋巴瘤累及骨髓，在这种情况下 ANC 必须 >= 0.5 x 10^3/uL
- 血小板计数 >= 75 x 10^3/uL 在前 7 天内没有输血，除非由于包括脾肿大在内的疾病，在这种情况下血小板计数必须 >= 50 x 10^3/uL
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和伽马谷氨酰转移酶 (GGT) =< 3 x 正常上限 (ULN)
- 总胆红素 =< 1.5 x ULN（患有已知吉尔伯特综合征的患者的总胆红素可能高达 =< 3 x ULN）
- 血肌酐 =< 2.0 x ULN 或通过 Cockcroft 和 Gault 方程计算的肌酐清除率 >= 50 mL/min
- 对于有生育能力的女性，在开始研究药物（周期 1 第 1 天 [C1D1]）前 7 天内，β-人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 妊娠试验呈阴性
- 有生育能力的女性必须同意使用高效的避孕方法，从给予知情同意到最后一剂 loncastuximab tesirine 后至少 9 个月
- 有生育潜力女性伴侣的男性必须同意他们将从给予知情同意时起使用避孕套，直至患者接受最后一剂 loncastuximab tesirine 后至少 6 个月
排除标准：
- 既往接受过 loncastuximab tesirine 治疗
- 已知对 loncastuximab tesirine 过敏史
- 除非黑色素瘤皮肤癌、非转移性前列腺癌、原位宫颈癌、乳腺导管或小叶原位癌或其他恶性肿瘤以外的活动性第二原发性恶性肿瘤
- 不受控制的移植物抗宿主病
- 已知患有活动性乙型肝炎（例如，乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反应性或乙型肝炎病毒 [HBV] 脱氧核糖核酸 [DNA] 可检测）或丙型肝炎（例如，丙型肝炎病毒 [HCV] 核糖核酸 [RNA] [定性]被检测到）
- 从预筛查或筛查访视开始到最后一剂试验治疗后的 9 个月内怀孕、哺乳或预期怀孕或生育孩子
- 临床上显着的第三空间积液（即需要引流的腹水或需要引流或与呼吸急促相关的胸腔积液）
- 筛查时伴有活动性中枢神经系统 (CNS) 受累的淋巴瘤，包括活动性软脑膜疾病。 允许接受过治疗的 CNS 疾病史
- 严重的医学合并症，包括但不限于不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或更高级别）、不受控制的房性或室性心律失常，根据研究者的判断，这会使患者不适合参与研究或将处于危险中的病人
- 开始研究药物 (C1D1) 前 14 天内进行过大手术、放疗、化疗或其他抗肿瘤治疗
- 在开始研究药物 (C1D1) 前 14 天内使用任何其他实验药物
- 开始研究药物 (C1D1) 后计划的活疫苗接种
- 研究者判断会使患者不适合参与研究或使患者处于危险之中的任何其他重大医学疾病、异常或状况
- 目前正在参加一项研究并接受研究药物或在首次治疗后 4 周内使用研究设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Treatment (loncastuximab tesirine)
Patients receive loncastuximab tesirine IV over 30 minutes on day 1 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients may also undergo bone marrow biopsy and aspiration throughout the study.
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鉴于IV
其他名称：
进行骨髓活检和穿刺
进行骨髓活检和抽吸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 5 年
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根据当地审查确定的 2014 年卢加诺分类 Cheson 20146； ORR 被定义为具有完全反应（CR）或部分反应（PR）的最佳总体反应的患者比例。
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3-5 级不良事件发生率
大体时间：直至最后一剂研究药物的最后一剂后 30 天
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直至最后一剂研究药物的最后一剂后 30 天
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不良事件导致的停药率
大体时间：直至最后一剂研究药物的最后一剂后 30 天
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直至最后一剂研究药物的最后一剂后 30 天
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临床获益率
大体时间：长达 5 年
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定义为病情稳定 + 部分或完全缓解。
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长达 5 年
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持续时间或反应
大体时间：从第一次记录肿瘤反应到疾病进展或死亡的时间，评估长达 5 年
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从第一次记录肿瘤反应到疾病进展或死亡的时间，评估长达 5 年
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无进展生存期
大体时间：从治疗开始到第一次记录复发、进展或死亡之间的时间，评估长达 5 年
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从治疗开始到第一次记录复发、进展或死亡之间的时间，评估长达 5 年
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总生存期
大体时间：从治疗开始到因任何原因死亡之间的时间，评估长达 5 年
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从治疗开始到因任何原因死亡之间的时间，评估长达 5 年
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3-5 级药物相关毒性的发生率
大体时间：直至最后一剂研究药物的最后一剂后 30 天
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直至最后一剂研究药物的最后一剂后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen D. Smith、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月7日
初级完成 (实际的)
2026年5月5日
研究完成 (实际的)
2026年5月21日
研究注册日期
首次提交
2022年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月6日
首次发布 (实际的)
2022年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月11日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RG1122400
- NCI-2022-05221 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10980 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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