Лонкастуксимаб тезирин для лечения рецидивирующих или рефрактерных В-клеточных злокачественных новообразований

Критерии включения:

• Пациент мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше

• Специфические критерии заболевания:

  • Группа 1: CD19+ рецидивирующее/рефрактерное посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание (ПТЛЗ),
  • Группа 2: Рецидив/резистентный. CD19+ В-клеточная неходжкинская лимфома (В-НХЛ), за исключением макроглобулинемии Вальденстрема и лимфомы маргинальной зоны (как минимум 1 предшествующая терапия и отсутствие альтернативы с более благоприятным соотношением польза/риск по мнению лечащего исследователя).
  • Группа 3: CD19+ диффузная крупноклеточная B-клеточная лимфома (DLBCL), фолликулярная лимфома (FL) или лимфома из клеток мантии (MCL), рецидивирующая после терапии Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR) или аллогенной трансплантации (по крайней мере, через 30 дней после CAR T). /трансплантат)
  • Группа 4: Рецидивирующая/рефрактерная, CD19-отрицательная В-НХЛ как по данным иммуногистохимии, так и по данным проточной цитометрии (экспрессия минимальна или отсутствует). Пациенты (Pts) должны были пройти как минимум 1 предшествующую терапию и не иметь альтернативы с более благоприятным соотношением польза/риск, по мнению лечащего исследователя.
• Имеют поддающееся измерению узловое или экстранодальное заболевание, в том числе по крайней мере 1 участок заболевания размером 1,5 см в самом длинном измерении; или спленомегалия; или гистологическое вовлечение костного мозга для представлений только костного мозга
• Иметь статус 0-2 по шкале эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
• Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) >= 1,0 x 10^3/мкл (отсутствие факторов роста не менее 72 часов), за исключением случаев поражения костного мозга лимфомой, в этом случае АЧН должно быть >= 0,5 x 10^3/мкл
• Количество тромбоцитов >= 75 x 10^3/мкл без переливания крови в предшествующие 7 дней, за исключением случаев заболевания, включая спленомегалию, в этом случае количество тромбоцитов должно быть >= 50 x 10^3/мкл
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) = < 3 x верхняя граница нормы (ВГН)
• Общий билирубин = < 1,5 х ВГН (у пациентов с известным синдромом Жильбера общий билирубин может быть до = < 3 х ВГН)
• Креатинин крови = < 2,0 x ВГН или расчетный клиренс креатинина >= 50 мл/мин по уравнению Кокрофта и Голта
• Отрицательный тест на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (бета-ХГЧ) в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата (цикл 1, день 1 [C1D1]) для женщин детородного возраста
• Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции с момента предоставления информированного согласия и по крайней мере до 9 месяцев после последней дозы лонкастуксимаба тезирина.
• Мужчины с партнершами, способными к деторождению, должны согласиться с тем, что они будут использовать презерватив с момента предоставления информированного согласия и по крайней мере до 6 месяцев после того, как пациент получит последнюю дозу лонкастуксимаба тезирина.

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение лонкастуксимабом тезирином
• Известная гиперчувствительность к лонкастуксимаб тезирину в анамнезе.
• Активное второе первичное злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи, неметастатического рака предстательной железы, рака шейки матки in situ, протоковой или лобулярной карциномы in situ молочной железы или другого злокачественного новообразования
• Неконтролируемая реакция «трансплантат против хозяина»
• Имеет известный активный гепатит B (например, поверхностный антиген гепатита B [HBsAg] реактивный или вирус гепатита B [HBV] дезоксирибонуклеиновая кислота [ДНК] обнаруживаемый) или гепатит C (например, вирус гепатита C [HCV] рибонуклеиновая кислота [РНК] [качественный] обнаружен)
• Беременна, кормит грудью или ожидает зачатия или отца детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с предварительного скрининга или посещения скрининга и в течение 9 месяцев после последней дозы пробного лечения.
• Клинически значимое скопление жидкости в третьем пространстве (например, асцит, требующий дренирования, или плевральный выпот, который либо требует дренирования, либо связан с одышкой)
• Лимфома с активным поражением центральной нервной системы (ЦНС) на момент скрининга, включая активное лептоменингеальное заболевание. Допускается наличие в анамнезе леченных заболеваний ЦНС.
• Серьезные сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность (класс III или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), неконтролируемую предсердную или желудочковую сердечную аритмию, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для участия в исследовании или ставят пациент в группе риска
• Обширное хирургическое вмешательство, лучевая терапия, химиотерапия или другая противоопухолевая терапия в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата (C1D1)
• Использование любого другого экспериментального препарата в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата (C1D1)
• Запланированное введение живой вакцины после начала приема исследуемого препарата (C1D1)
• Любое другое серьезное заболевание, аномалия или состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента непригодным для участия в исследовании или подвергнуть пациента риску.
• В настоящее время участвует в исследовании и получает исследуемый агент или использует исследуемое устройство в течение 4 недель после первой дозы лечения