再発性または難治性 B 細胞性悪性腫瘍の治療のためのロンカツキシマブ テシリン

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性患者

• 疾患固有の基準:

  • グループ 1: CD19+ 再発/難治性移植後リンパ増殖性疾患 (PTLD)、
  • グループ 2: 再発/難治性。 -CD19 + B細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）（ワルデンシュトレームマクログロブリン血症および辺縁帯リンパ腫を除く）（少なくとも1つの以前の治療、および治療する治験責任医師の判断において、より有利な利益/リスク比の代替手段がない.
  • グループ 3: キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法または同種異系移植 (CAR T から少なくとも 30 日/移植)
  • グループ 4: 免疫組織化学およびフローサイトメトリーの両方による再発/難治性、CD19 陰性の B-NHL (最小から無発現)。 -患者（Pts）は少なくとも1つの以前の治療を受けていなければならず、治療する治験責任医師の判断において、より有利な利益/リスク比を持つ代替手段はありません
• 測定可能な結節性または結節外性疾患を有し、最長寸法が 1.5 cm の疾患部位を少なくとも 1 つ含む;または脾腫;または骨髄のみのプレゼンテーションのための組織学的骨髄関与
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススケール（PS）で0〜2のパフォーマンスステータスを持っている
• -絶対好中球数（ANC）> = 1.0 x 10 ^ 3 / uL（成長因子が少なくとも72時間オフ）、リンパ腫による骨髄の関与による場合を除き、ANCは> = 0.5 x 10 ^ 3 / uLでなければなりません
• -血小板数>= 75 x 10 ^ 3 / uLで、過去7日間に輸血をしていない場合、脾腫を含む病気による場合を除き、血小板数は> = 50 x 10 ^ 3 / uLでなければなりません
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、およびガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) =< 3 x 正常上限 (ULN)
• 総ビリルビン =< 1.5 x ULN (既知のギルバート症候群の患者は、総ビリルビンが最大 =< 3 x ULN)
• -血中クレアチニン =< 2.0 x ULN または計算されたクレアチニン クリアランス >= コッククロフトとゴートの式による 50 mL/分
• -負のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-HCG）妊娠検査 治験薬の開始前7日以内（サイクル1日1 [C1D1]） 出産の可能性のある女性
• 出産の可能性のある女性は、インフォームドコンセントを行った時点から、ロンカツキシマブテシリンの最終投与後少なくとも9か月まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
• 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、インフォームドコンセントを与えた時点から、患者がロンカツキシマブテシリンの最後の投与を受けてから少なくとも6か月後までコンドームを使用することに同意する必要があります

除外基準:

• -ロンカツキシマブテシリンによる以前の治療
• -ロンカステキシマブテシリンに対する過敏症の既知の病歴
• -非黒色腫皮膚がん、非転移性前立腺がん、上皮内子宮頸がん、乳房の上皮内乳管または小葉がん、またはその他の悪性腫瘍以外の活動的な二次原発悪性腫瘍
• コントロールされていない移植片対宿主病
• -既知の活動性B型肝炎（例、B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性またはB型肝炎ウイルス[HBV]デオキシリボ核酸[DNA]検出可能）またはC型肝炎（例、C型肝炎ウイルス[HCV]リボ核酸[RNA] [定性的]が検出されます)
• -妊娠中、授乳中、または妊娠を期待している、または子供を父親にする予定である 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与から9か月後まで
• 臨床的に重大な第三腔液の蓄積（すなわち、ドレナージを必要とする腹水、またはドレナージを必要とするか、息切れを伴う胸水）
• -活動性軟髄膜疾患を含む、スクリーニング時に活動性中枢神経系（CNS）の関与を伴うリンパ腫。 -許可されたCNS疾患の治療歴
• -不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIII以上）、管理されていない心房または心室不整脈を含むがこれらに限定されない重大な医学的併存疾患、治験責任医師の判断で、患者を研究参加に不適切にするか、置く危険にさらされている患者
• -治験薬の開始前14日以内の大手術、放射線療法、化学療法、またはその他の抗腫瘍療法（C1D1）
• -治験薬（C1D1）の開始前の14日以内の他の実験的薬物の使用
• 治験薬開始後の予定生ワクチン投与（C1D1）
• -治験責任医師の判断で、患者を研究参加に不適切にする、または患者を危険にさらす可能性のあるその他の重大な医学的疾患、異常、または状態
• -現在研究に参加しており、治験薬を受け取っているか、治験薬を使用しています 治療の最初の投与から4週間以内