Loncastuximab Tesirine w leczeniu nawrotowych lub opornych na leczenie nowotworów złośliwych z komórek B

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszy

• Kryteria specyficzne dla choroby:

  • Grupa 1: CD19+ nawracający/oporny na leczenie zespół limfoproliferacyjny po przeszczepie (PTLD),
  • Grupa 2: Nawroty/oporne. CD19+ B-komórkowy chłoniak nieziarniczy (B-NHL) z wyłączeniem makroglobulinemii Waldenstroma i chłoniaka strefy brzeżnej (co najmniej 1 wcześniejsza terapia i brak alternatywy o korzystniejszym stosunku korzyści do ryzyka w ocenie prowadzącego badacza).
  • Grupa 3: CD19+ rozlany chłoniak z dużych limfocytów B (DLBCL), chłoniak grudkowy (FL) lub chłoniak z komórek płaszcza (MCL) nawracający po terapii chimerycznym receptorem antygenowym (CAR) komórkami T lub allogenicznym przeszczepie (co najmniej 30 dni od CAR T /przeszczep)
  • Grupa 4: Nawracający/oporny, CD19-ujemny B-NHL zarówno metodą immunohistochemiczną, jak i cytometrią przepływową (ekspresja minimalna do braku). Pacjenci (pacjenci) musieli przejść co najmniej 1 wcześniejszą terapię i nie mieli żadnej alternatywy o korzystniejszym stosunku korzyści do ryzyka w ocenie prowadzącego badacza
• Mieć mierzalną chorobę węzłową lub pozawęzłową, w tym co najmniej 1 ognisko chorobowe o najdłuższym wymiarze 1,5 cm; lub splenomegalia; lub histologiczne zajęcie szpiku dla prezentacji zawierających tylko szpik
• Mieć stan sprawności 0-2 w skali wydajności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1,0 x 10^3/ul (bez czynników wzrostu przez co najmniej 72 godziny), chyba że z powodu zajęcia szpiku przez chłoniaka, w którym to przypadku ANC musi wynosić >= 0,5 x 10^3/ul
• Liczba płytek krwi >= 75 x 10^3/ul bez transfuzji w ciągu ostatnich 7 dni, chyba że jest to spowodowane chorobą, w tym powiększeniem śledziony, w którym to przypadku liczba płytek krwi musi wynosić >= 50 x 10^3/ul
• Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i gamma-glutamylotransferaza (GGT) =< 3 x górna granica normy (GGN)
• Bilirubina całkowita =< 1,5 x GGN (pacjenci z rozpoznanym zespołem Gilberta mogą mieć stężenie bilirubiny całkowitej do =< 3 x GGN)
• Kreatynina we krwi =< 2,0 x GGN lub obliczony klirens kreatyniny >= 50 ml/min według równania Cockcrofta i Gaulta
• Ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-HCG) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku (cykl 1 dzień 1 [C1D1]) u kobiet w wieku rozrodczym
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do co najmniej 9 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki loncastuksymabu tesyryny
• Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą uzgodnić, że będą używać prezerwatywy od momentu wyrażenia świadomej zgody do co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu przez pacjenta ostatniej dawki loncastuksymabu tesyryny

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze leczenie loncastuximab tesirine
• Znana historia nadwrażliwości na loncastuximab tesirine
• Aktywny drugi pierwotny nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry, rak gruczołu krokowego bez przerzutów, rak szyjki macicy in situ, rak przewodowy lub zrazikowy in situ piersi lub inny nowotwór złośliwy
• Niekontrolowana choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
• Ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (np. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] reaktywny lub wykrywalny kwas dezoksyrybonukleinowy [DNA] wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV]) lub zapalenie wątroby typu C (np. wirus zapalenia wątroby typu C [HCV] kwas rybonukleinowy [RNA] [jakościowo] jest wykrywany)
• Jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty wstępnej lub wizyty przesiewowej przez 9 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
• Klinicznie istotne nagromadzenie płynu w trzeciej przestrzeni (tj. wodobrzusze wymagające drenażu lub wysięk opłucnowy wymagający drenażu lub związany z dusznością)
• Chłoniak z aktywnym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w czasie badania przesiewowego, w tym czynna choroba opon mózgowo-rdzeniowych. Dozwolona historia leczonej choroby OUN
• Istotne choroby współistniejące, w tym między innymi niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub wyższa według New York Heart Association), niekontrolowane przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu serca, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu lub pacjent jest zagrożony
• Poważny zabieg chirurgiczny, radioterapia, chemioterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku (C1D1)
• Stosowanie jakiegokolwiek innego leku eksperymentalnego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku (C1D1)
• Planowane podanie żywej szczepionki po rozpoczęciu podawania badanego leku (C1D1)
• Jakakolwiek inna istotna choroba medyczna, nieprawidłowość lub stan, który w ocenie badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu lub naraża pacjenta na ryzyko
• Obecnie uczestniczy w badaniu i otrzymuje badany środek lub używa eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia