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새로 진단된 필라델피아 염색체 음성 B형 급성 림프구성 백혈병의 치료를 위한 화학 요법(DA-EPOCH+/-R) 및 표적 요법(Tafasitamab)

2026년 5월 7일 업데이트: University of Washington

새로 진단된 필라델피아 염색체 음성(Ph-) B세포 림프모구성 성인의 치료를 위한 용량 조정된 에토포사이드, 프레드니손, 빈크리스틴, 시클로포스파미드 및 독소루비신(DA-EPOCH) +/- 리툭시맙(R) + 타파시타맙-cxix 림프종/백혈병(B-ALL)

이 2상 임상 시험은 다음과 같은 환자의 치료를 위한 표적 요법(tafasitamab)을 추가하여 화학 요법 요법(리툭시맵[DA-EPOCH+/-R]을 포함하거나 포함하지 않는 용량 조정 에토포사이드, 프레드니손, 빈크리스틴, 사이클로포스파미드 및 독소루비신)을 테스트합니다. 새로 진단된 필라델피아 염색체 음성(Ph-) B 급성 림프구성 백혈병(B-ALL). EPOCH+/-R과 같은 화학요법 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. Tafasitamab은 단클론 항체라고 불리는 약물 종류에 속합니다. 그것은 신체가 암세포의 성장을 늦추거나 멈추도록 도와줌으로써 작동합니다. DA-EPOCH+/-R 요법에 타파시타맙을 추가하면 새로 진단된 Ph-B-ALL을 치료하는 데 DA-EPOCH+/-R 단독 요법보다 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요:

환자는 에토포사이드, 독소루비신 및 빈크리스틴을 각 주기의 1-4일에 96시간 이상 지속적으로 정맥 주사(IV), 각 주기의 5일에 1시간 이상 사이클로포스파미드 IV를, 제1일에 매일 2회 프레드니손 경구(PO)(BID)를 받습니다. 각 주기의 -5, 및 각 주기의 1일, 8일 및 15일에 매주 타파시타맙 IV. CD20 양성 환자는 또한 각 주기의 1일 또는 5일에 지침에 따라 리툭시맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8주기 동안 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다(총 추적 기간 5년).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 CD19+ Ph- B-ALL을 가진 성인(18세 이상)
  • 치료 조사자의 의견에 따르면, 환자는 소아과에서 영감을 받은 요법에 부적합한 후보여야 하며, 그 이유에는 고령(예: >= 40세), 또는 소아에서 영감을 받은 요법의 투여로 인한 독성 우려
  • MFC로 감지할 수 있는 골수 또는 혈액 침범
  • 총 빌리루빈 = < 2.0 x 정상 상한(ULN)
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루타민-옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) = < 5.0 x 제도적 ULN. (참고: 총 빌리루빈이 =< 5.0 x ULN이고 ALT/AST가 =< 8.0 x ULN인 경우 ALL에 의한 간 침범으로 인한 간 검사 이상이 있는 환자는 허용됩니다.)
  • MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식으로 측정한 계산된 크레아티닌 청소율 > 30 ml/min이 적합합니다.
  • ALL 환자는 혈구감소증이 자주 발생하므로 등록 또는 치료의 첫 번째 주기를 받는 데 혈액학적 매개변수가 필요하지 않습니다. 그러나 후속 주기를 받기 위해서는 적절한 혈구 수 회복이 필요합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜을 준수하는 능력
  • ALL과 독립적으로 최소 3개월의 예상 생존

제외 기준:

  • 버킷 림프종/백혈병
  • 급성 증상 및/또는 고백혈구증가증(예: 코르티코스테로이드, 시타라빈 등)을 조절하는 것을 제외하고는 ALL에 대한 사전 전신 요법이 없습니다.
  • 분리된 골수외 또는 알려진 실질 중추신경계(CNS) 질환 없음
  • 조사 중인 약제에 대해 알려진 과민성 또는 불내성
  • 연구자의 의견으로 프로토콜에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 기타 의학적 또는 정신과적 상태

  • 임신 또는 수유 중일 수 없음

    • 임신 검사는 임신 가능성이 매우 높지 않은 한 여성에게만 필요합니다([1] 외과적으로 불임 수술을 받은 경우 또는 [2] 폐경 후[즉, ​​50세 이상이거나 1회 이상 월경을 하지 않은 여성으로 정의됨). 연도] 또는 [3] 이성애 활동이 아님)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(DA-EPOCH+/-R, 타파시타맙)
환자들은 각 주기의 1~4일에 96시간 이상 지속적으로 에토포시드, 독소루비신, 빈크리스틴 IV를 받고, 각 주기의 5일에 1시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV를 받고, 각 주기의 1~5일에 프레드니손 PO BID를 받고, 타파시타맙 IV를 매주 투여받습니다. 각 주기의 1, 8, 15일에. CD20 양성 환자는 또한 각 주기의 1일 또는 5일에 지침에 따라 리툭시맙 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8주기 동안 21일마다 치료가 반복됩니다. 환자는 시험 기간 동안 골수 흡인 또는 생검, CT 스캔, 요추 천자를 받고 혈액 샘플 및 뇌척수액 수집을 거칩니다.
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
절차: 요추 천자
요추 천자
다른 이름들:
  • LP
  • 척수 천자
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
의약품: 프레드니손
주어진 PO
다른 이름들:
  • 델타손
  • 오라소네
  • .delta.1-코르티손
  • 1, 2-디하이드로코르티손
  • 아다손
  • 코탄실
  • 다코르틴
  • 데코르틴
  • 데코티실
  • 데코턴
  • 델타 1-코르티손
  • 델타 돔
  • 델타코르텐
  • 델타코르티손
  • 델타데히드로코르티손
  • 델티슨
  • 델타
  • 이코노손
  • 리사코트
  • 메프로소나-F
  • 메타코르탄드라신
  • 메티코르텐
  • 오피솔로나
  • 파나코트
  • 파나솔-S
  • 파라코트
  • 페리고 프레드니손
  • 프레드
  • 프레디코르
  • 앞머리
  • 프레드니센-M
  • 프레드니코트
  • 프레드니딥
  • 프레드니롱가
  • 예측
  • 프레드니손 인텐솔
  • 프레드니소눔
  • 프레드니톤
  • 프로미펜
  • 라요스
  • 세르비손
  • SK-프레드니손
의약품: 빈크리스틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • VCR
  • 류로크리스틴
  • 빈크리스틴
생물학적: 리툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 단클론항체
  • 키메라 항-CD20 항체
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 단클론항체
  • 단클론항체 IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • 리아브니
  • 리툭시맙 ABBS
  • 리툭시맙 ARRX
  • 리툭시맙 바이오시밀러 ABP 798
  • 리툭시맙 바이오시밀러 BI 695500
  • 리툭시맙 바이오시밀러 CT-P10
  • 리툭시맙 바이오시밀러 GB241
  • 리툭시맙 바이오시밀러 IBI301
  • 리툭시맙 바이오시밀러 JHL1101
  • 리툭시맙 바이오시밀러 PF-05280586
  • 리툭시맙 바이오시밀러 RTXM83
  • 리툭시맙 바이오시밀러 SAIT101
  • 리툭시맙 바이오시밀러 SIBP-02
  • 리툭시맙 바이오시밀러 TQB2303
  • 리툭시맙 PVVR
  • 리툭시맙-abbs
  • 리툭시맙-arrx
  • 리툭시맙-pvvr
  • RTXM83
  • 루시언스
  • 트룩시마
의약품: 독소루비신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아블라스틴
  • 하이드록시다우노마이신
  • 하이드록실 다우노루비신
  • 하이드록실다우노루비신
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 고양이 스캔
  • CT 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
절차: 골수 흡인
골수 흡인
생물학적: 타파시타맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • MOR208
  • 몬주비
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • 타파시타맙-cxix
  • XmAb5574
  • 면역글로불린, 항-(Human Cd19 항원)(Human-mus musculus Monoclonal MOR00208 Heavy Chain), Disulfide with Human-mus musculus Monoclonal MOR00208 .Kappa.-chain, Dimer
절차: 골수 생검
골수 생검을 받다
절차: 생체 시료 수집
혈액 샘플 및 뇌척수액 수집을 수행합니다.
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소잔존질환(MRD) 비율
기간: 1주기 치료 후(각 주기 = 21일)
용량 조절된 에토포시드, 프레드니손, 빈크리스틴, 시클로포스파미드 및 독소루비신에 리툭시맙 없이(DA-EPOCH±R) 타파시타맙(타파)을 추가하는 것의 유효성은 다음과 같이 측정된 최소 잔존 질환(MRD) 비율을 사용하여 평가됩니다. 워싱턴 대학교 혈액병리학 연구실의 다중 매개변수 유동 세포측정법(MFC). 한 사이클 후 MRD 비율이 50%로 절대 증가하는 것을 관심 신호로 간주합니다(즉, 28%에서 증가).
1주기 치료 후(각 주기 = 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRD 비율
기간: 4주기 치료 후(각 주기 = 21일)
MFC에 의해 측정됩니다. 연속 측정에 대한 평균 및 관련 신뢰 구간, 이진 측정에 대한 단순 비율 및 Clopper-Pearson 신뢰 구간, 이벤트까지의 시간 결과에 대한 Kaplan-Meier 또는 누적 발생률 추정치(경쟁 위험이 있는지 여부에 따라)를 사용하여 설명적으로만 평가됩니다. 있습니다).
4주기 치료 후(각 주기 = 21일)
이상반응의 발생
기간: 최대 5년
NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v) 5.0을 사용하여 평가된 비혈액학적 독성 >= 등급 3으로 측정된 안전성. 연속 측정에 대한 평균 및 관련 신뢰 구간, 이진 측정에 대한 단순 비율 및 Clopper-Pearson 신뢰 구간, 이벤트까지의 시간 결과에 대한 Kaplan-Meier 또는 누적 발생률 추정치(경쟁 위험이 있는지 여부에 따라)를 사용하여 설명적으로만 평가됩니다. 있습니다).
최대 5년
사건 없는 생존(EFS)
기간: 최대 5년
연속 측정에 대한 평균 및 관련 신뢰 구간, 이진 측정에 대한 단순 비율 및 Clopper-Pearson 신뢰 구간, 이벤트까지의 시간 결과에 대한 Kaplan-Meier 또는 누적 발생률 추정치(경쟁 위험이 있는지 여부에 따라)를 사용하여 설명적으로만 평가됩니다. 있습니다).
최대 5년
무재발 생존(RFS)
기간: 최대 5년
연속 측정에 대한 평균 및 관련 신뢰 구간, 이진 측정에 대한 단순 비율 및 Clopper-Pearson 신뢰 구간, 이벤트까지의 시간 결과에 대한 Kaplan-Meier 또는 누적 발생률 추정치(경쟁 위험이 있는지 여부에 따라)를 사용하여 설명적으로만 평가됩니다. 있습니다).
최대 5년
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
연속 측정에 대한 평균 및 관련 신뢰 구간, 이진 측정에 대한 단순 비율 및 Clopper-Pearson 신뢰 구간, 이벤트까지의 시간 결과에 대한 Kaplan-Meier 또는 누적 발생률 추정치(경쟁 위험이 있는지 여부에 따라)를 사용하여 설명적으로만 평가됩니다. 있습니다).
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

Incyte Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Ryan D. Cassaday, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 28일

연구 완료 (추정된)

2031년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RG1122464
  • 11008 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2022-05225 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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