Chemotherapie (DA-EPOCH+/-R) und zielgerichtete Therapie (Tafasitamab) zur Behandlung von neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-negativer B-Akuter lymphoblastischer Leukämie

Einschlusskriterien:

• Erwachsene (ab 18 Jahren) mit neu diagnostizierter CD19+ Ph-B-ALL
• Nach Meinung des behandelnden Prüfarztes müssen Patienten ein ungeeigneter Kandidat für eine pädiatrisch inspirierte Therapie sein, Gründe dafür können (aber nicht beschränkt auf) höheres Alter (z. B. >= 40 Jahre), praktische/logistische Barrieren für oder sein Toxizitätsbedenken bei der Verabreichung eines pädiatrisch inspirierten Regimes
• Mit MFC nachweisbare Mark- oder Blutbeteiligung
• Gesamtbilirubin = < 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (sofern nicht auf Gilbert-Krankheit oder andere Ursachen der erblichen indirekten Hyperbilirubinämie zurückzuführen, an diesem Punkt muss das Gesamtbilirubin = < 4,0 x ULN sein)
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 5,0 x institutioneller ULN. (Hinweis: Patienten mit Leberwertabweichungen, die auf eine Leberbeteiligung durch ALL zurückzuführen sind, werden zugelassen, wenn das Gesamtbilirubin = < 5,0 x ULN und ALT/AST = < 8,0 x ULN ist)
• Eine berechnete Kreatinin-Clearance von > 30 ml/min, gemessen anhand der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease), ist förderfähig
• Da Patienten mit ALL häufig an Zytopenien leiden, sind keine hämatologischen Parameter für die Aufnahme oder den ersten Behandlungszyklus erforderlich. Es ist jedoch eine angemessene Wiederherstellung des Blutbildes erforderlich, um nachfolgende Zyklen zu erhalten
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2. (Leistungsstatus 3 ist zulässig, wenn angenommen wird, dass ein schlechter Leistungsstatus direkt sekundär zu ALL ist)
• Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben und das Protokoll einzuhalten
• Voraussichtliches Überleben von mindestens 3 Monaten, unabhängig von ALL

Ausschlusskriterien:

• Burkitt-Lymphom/Leukämie
• Keine vorherige systemische Therapie für ALL außer zur Kontrolle akuter Symptome und/oder Hyperleukozytose (z. B. Kortikosteroide, Cytarabin usw.)
• Keine isolierte extramedulläre oder bekannte parenchymale Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS).
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der untersuchten Wirkstoffe
• Andere medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Teilnahme am Protokoll ausschließen würden

• Darf nicht schwanger sein oder stillen

  • Ein Schwangerschaftstest ist nur bei Frauen erforderlich, es sei denn, es ist sehr unwahrscheinlich, dass sie schwanger werden (definiert als [1] chirurgisch sterilisiert oder [2] postmenopausal [d. h. eine Frau, die > 50 Jahre alt ist oder seit > = 1 keine Menstruation hatte Jahr] oder [3] nicht heterosexuell aktiv)