Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi (DA-EPOCH+/-R) og målrettet terapi (Tafasitamab) til behandling af nyligt diagnosticeret Philadelphia kromosom negativ B akut lymfoblastisk leukæmi

7. maj 2026 opdateret af: University of Washington

Dosisjusteret Etoposid, Prednison, Vincristin, Cyclophosphamid og Doxorubicin (DA-EPOCH) +/- Rituximab (R) + Tafasitamab-cxix til behandling af nydiagnosticerede voksne med Philadelphia-kromosom-negativ (Ph-) B-celle B-celle Lymfom/leukæmi (B-ALL)

Dette fase II kliniske forsøg tester et kemoterapiregime (dosisjusteret etoposid, prednison, vincristin, cyclophosphamid og doxorubicin med eller uden rituximab [DA-EPOCH+/-R]) med tilføjelse af målrettet behandling (tafasitamab) til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret Philadelphia kromosom negativ (Ph-) B akut lymfatisk leukæmi (B-ALL). Kemoterapimedicin, såsom dem i EPOCH+/-R, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Tafasitamab er i en klasse af medicin kaldet monoklonale antistoffer. Det virker ved at hjælpe kroppen med at bremse eller stoppe væksten af ​​kræftceller. Tilføjelse af tafasitamab til DA-EPOCH+/-R-kuren kan virke bedre end DA-EPOCH+/-R alene til behandling af nyligt diagnosticeret Ph-B-ALL.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OMRIDS:

Patienterne får etoposid, doxorubicin og vincristin intravenøst ​​(IV) kontinuerligt over 96 timer på dag 1-4 i hver cyklus, cyclophosphamid IV over 1 time på dag 5 i hver cyklus, prednison oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1 -5 af hver cyklus og tafasitamab IV ugentligt på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus. CD20-positive patienter modtager også rituximab IV ifølge retningslinjerne på dag 1 eller 5 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 8 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver 3. måned i 2 år og hver 6. måned i 3 år (samlet opfølgningstid 5 år).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år og ældre) med nydiagnosticeret CD19+ Ph-B-ALL
  • Efter den behandlende investigators opfattelse skal patienter være en uegnet kandidat til et pædiatrisk-inspireret regime, hvorfor årsager kan omfatte (men ikke være begrænset til) ældre alder (f.eks. >= 40 år), praktiske/logistiske barrierer til eller toksicitetsbekymringer fra administration af et pædiatrisk-inspireret regime
  • Marv- eller blodpåvirkning kan påvises af MFC
  • Total bilirubin =< 2,0 x øvre normalgrænse (ULN) (medmindre det tilskrives Gilberts sygdom eller andre årsager til arvelig indirekte hyperbilirubinæmi, på hvilket tidspunkt total bilirubin skal være =< 4,0 x ULN)
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 5,0 x institutionel ULN. (Bemærk: Patienter med leverprøveabnormiteter, der kan tilskrives leverinvolvering af ALL, vil blive tilladt, hvis den totale bilirubin er =< 5,0 x ULN og ALT/AST er =< 8,0 x ULN)
  • Beregnet kreatininclearance på > 30 ml/min målt ved modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligningen vil være berettiget
  • Da patienter med ALL ofte har cytopenier, kræves der ingen hæmatologiske parametre for tilmelding eller for at modtage den første behandlingscyklus. Der vil dog være behov for tilstrækkelig genopretning af blodtal for at modtage efterfølgende cyklusser
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2. (Ydeevnestatus på 3 vil være tilladt, hvis dårlig præstationsstatus menes at være direkte sekundær til ALLE)
  • Evne til at give informeret samtykke og overholde protokollen
  • Forventet overlevelse på mindst 3 måneder, uafhængig af ALLE

Ekskluderingskriterier:

  • Burkitt lymfom/leukæmi
  • Ingen forudgående systemisk behandling for ALL undtagen for at kontrollere akutte symptomer og/eller hyperleukocytose (f.eks. kortikosteroider, cytarabin osv.)
  • Ingen isoleret ekstramedullær eller kendt parenkymal sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Kendt overfølsomhed eller intolerance over for et af de midler, der undersøges
  • Andre medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter efterforskerens mening vil udelukke sikker deltagelse i protokollen

  • Må ikke være gravid eller ammende

    • Graviditetstest er kun påkrævet hos kvinder, medmindre det er højst usandsynligt, at de bliver gravide (defineret som [1] kirurgisk steriliseret eller [2] postmenopausal [dvs. en kvinde, der er > 50 år gammel, eller som ikke har haft menstruation i >=1 år], eller [3] ikke heteroseksuelt aktiv)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (DA-EPOCH+/-R, tafasitamab)
Patienterne får etoposid, doxorubicin og vincristin IV kontinuerligt over 96 timer på dag 1-4 i hver cyklus, cyclophosphamid IV over 1 time på dag 5 i hver cyklus, prednison PO BID på dag 1-5 i hver cyklus og tafasitamab IV ugentligt på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus. CD20-positive patienter modtager også rituximab IV ifølge retningslinjerne på dag 1 eller 5 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 8 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår knoglemarvsaspiration eller -biopsi, CT-scanning, lumbalpunktur og gennemgår blodprøve og cerebrospinalvæskeopsamling under hele forsøget.
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Procedure: Lumbalpunktur
Gennemgå lumbalpunktur
Andre navne:
  • LP
  • spinal tap
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Medicin: Prednison
Givet PO
Andre navne:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 81-kortison
  • 1,2-dehydrocortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Medicin: Vincristine
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
  • Leurocristine
  • Vincrystine
Biologisk: Rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistof
  • Kimærisk anti-CD20 antistof
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • Monoklonalt antistof IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilær TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • rituximab-abbs
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
Medicin: Doxorubicin
Givet IV
Andre navne:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CAT-scanning
  • CT-scanning
  • computerstyret aksial tomografi
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsaspiration
Biologisk: Tafasitamab
Givet IV
Andre navne:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunoglobulin, Anti-(Human Cd19 Antigen) (Human-mus musculus Monoklonal MOR00208 Heavy Chain), Disulfid med Human-mus musculus Monoklonal MOR00208 .Kappa.-kæde, Dimer
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsbiopsi
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøve og opsamling af cerebrospinalvæske
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af minimal resterende sygdom (MRD)
Tidsramme: Efter 1 behandlingscyklus (hver cyklus = 21 dage)
Effektiviteten af ​​tilsætningen af ​​tafasitamab (tafa) til dosisjusteret etoposid, prednison, vincristin, cyclophosphamid og doxorubicin med vores uden rituximab (DA-EPOCH±R) vil blive vurderet ved hjælp af hastigheden af ​​minimal residual sygdom (MRD) målt ved multiparameter flowcytometri (MFC) i University of Washingtons hæmatopatologiske laboratorium. Vil betragte en absolut stigning i hastigheden af ​​MRD- efter en cyklus til 50% for at være et signal af interesse (dvs. stigning fra 28%).
Efter 1 behandlingscyklus (hver cyklus = 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats på MRD
Tidsramme: Efter 4 behandlingscyklusser (hver cyklus = 21 dage)
Målt ved MFC. Vil kun blive vurderet deskriptivt, ved hjælp af midler og tilhørende konfidensintervaller for kontinuerlige mål, simple forhold og Clopper-Pearson konfidensintervaller for binære mål, og enten Kaplan-Meier eller kumulative forekomstestimater for tid-til-hændelse udfald (afhængigt af om konkurrerende risici er til stede).
Efter 4 behandlingscyklusser (hver cyklus = 21 dage)
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
Sikkerhed målt ved forekomsten af ​​ikke-hæmatologisk toksicitet >= grad 3 evalueret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version (v) 5.0. Vil kun blive vurderet deskriptivt, ved hjælp af midler og tilhørende konfidensintervaller for kontinuerlige mål, simple forhold og Clopper-Pearson konfidensintervaller for binære mål, og enten Kaplan-Meier eller kumulative forekomstestimater for tid-til-hændelse udfald (afhængigt af om konkurrerende risici er til stede).
Op til 5 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Vil kun blive vurderet deskriptivt, ved hjælp af midler og tilhørende konfidensintervaller for kontinuerlige mål, simple forhold og Clopper-Pearson konfidensintervaller for binære mål, og enten Kaplan-Meier eller kumulative forekomstestimater for tid-til-hændelse udfald (afhængigt af om konkurrerende risici er til stede).
Op til 5 år
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Vil kun blive vurderet deskriptivt, ved hjælp af midler og tilhørende konfidensintervaller for kontinuerlige mål, simple forhold og Clopper-Pearson konfidensintervaller for binære mål, og enten Kaplan-Meier eller kumulative forekomstestimater for tid-til-hændelse udfald (afhængigt af om konkurrerende risici er til stede).
Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Vil kun blive vurderet deskriptivt, ved hjælp af midler og tilhørende konfidensintervaller for kontinuerlige mål, simple forhold og Clopper-Pearson konfidensintervaller for binære mål, og enten Kaplan-Meier eller kumulative forekomstestimater for tid-til-hændelse udfald (afhængigt af om konkurrerende risici er til stede).
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan D. Cassaday, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1122464
  • 11008 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2022-05225 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B Akut lymfoblastisk leukæmi, Philadelphia kromosom negativ

Kliniske forsøg med Etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner