化疗 (DA-EPOCH+/-R) 和靶向治疗 (Tafasitamab) 治疗初诊费城染色体阴性 B 型急性淋巴细胞白血病
2026年5月7日 更新者：University of Washington
剂量调整后的依托泊苷、泼尼松、长春新碱、环磷酰胺和多柔比星 (DA-EPOCH) +/- 利妥昔单抗 (R) + Tafasitamab-cxix 用于治疗费城染色体阴性 (Ph-) B 细胞淋巴母细胞的新诊断成人淋巴瘤/白血病 (B-ALL)
该 II 期临床试验测试化疗方案（剂量调整依托泊苷、泼尼松、长春新碱、环磷酰胺和多柔比星加或不加利妥昔单抗 [DA-EPOCH+/-R]）加靶向治疗（tafasitamab）用于治疗患有新诊断的费城染色体阴性 (Ph-) B 型急性淋巴细胞白血病 (B-ALL)。
化疗药物，例如 EPOCH+/-R 中的那些药物，以不同的方式阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
Tafasitamab 属于一类称为单克隆抗体的药物。
它的作用是帮助身体减缓或阻止癌细胞的生长。
在 DA-EPOCH+/-R 方案中加入他法西单抗在治疗新诊断的 Ph-B-ALL 方面可能比单独使用 DA-EPOCH+/-R 更有效。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
大纲：
患者在每个周期的第 1-4 天连续 96 小时静脉注射依托泊苷、多柔比星和长春新碱，在每个周期的第 5 天接受环磷酰胺静脉注射超过 1 小时，在第 1 天口服强的松 (PO) 每天两次 (BID) -5 每个周期，tafasitamab IV 每周在每个周期的第 1、8 和 15 天。 CD20 阳性患者还在每个周期的第 1 天或第 5 天根据指南接受利妥昔单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 21 天重复一次，最多 8 个周期。
完成研究治疗后，患者每 3 个月随访一次，持续 2 年，每 6 个月随访一次，持续 3 年（总随访时间 5 年）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断为 CD19+ Ph- B-ALL 的成人（18 岁及以上）
- 根据治疗研究者的意见，患者必须不适合儿科启发方案，其原因可能包括（但不限于）年龄较大（例如，> = 40 岁）、实践/后勤障碍或儿科启发方案的毒性问题
- MFC 可检测到骨髓或血液受累
- 总胆红素 =< 2.0 x 正常上限 (ULN)（除非归因于吉尔伯特病或其他遗传性间接高胆红素血症的原因，此时总胆红素必须 =< 4.0 x ULN）
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 5.0 x 机构 ULN。 （注意：如果总胆红素 =< 5.0 x ULN 且 ALT/AST =< 8.0 x ULN，则允许因 ALL 肝脏受累而出现肝功能检查异常的患者）
- 通过肾脏疾病饮食修正 (MDRD) 方程测量的计算肌酐清除率 > 30 ml/min 将符合条件
- 由于 ALL 患者经常出现血细胞减少，因此入组或接受第一个治疗周期不需要血液学参数。 但是，需要充分恢复血细胞计数才能接受后续周期
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 表现状态 0 到 2。（如果表现状态不佳被认为直接继发于 ALL，则允许表现状态为 3）
- 能够给予知情同意并遵守协议
- 预期生存至少 3 个月，独立于 ALL
排除标准：
- 伯基特淋巴瘤/白血病
- 除了控制急性症状和/或白细胞增多症（例如，皮质类固醇、阿糖胞苷等）外，没有针对 ALL 的既往全身治疗
- 没有孤立的髓外或已知的实质中枢神经系统 (CNS) 疾病
- 已知对正在研究的任何药物过敏或不耐受
- 研究者认为会妨碍安全参与方案的其他医疗或精神状况
可能没有怀孕或哺乳
- 只有女性才需要进行妊娠试验，除非她们极不可能怀孕（定义为 [1] 手术绝育，或 [2] 绝经后 [即，年龄 > 50 岁或 >=1 没有月经的女性年]，或 [3] 不是异性恋活跃）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（DA-EPOCH+/-R、tafasitamab）
患者在每个周期的第 1-4 天连续接受依托泊苷、多柔比星和长春新碱 IV 治疗超过 96 小时，在每个周期的第 5 天接受环磷酰胺 IV 治疗超过 1 小时，在每个周期的第 1-5 天口服泼尼松 BID，每周接受他法西他单抗 IV 治疗每个周期的第 1、8 和 15 天。
CD20 阳性患者还根据指南在每个周期的第 1 天或第 5 天接受利妥昔单抗 IV 治疗。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 21 天重复一次，最多 8 个周期。
在整个试验过程中，患者接受骨髓抽吸或活检、CT 扫描、腰椎穿刺，并采集血样和脑脊液。
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鉴于IV
其他名称：
接受腰椎穿刺
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受CT扫描
其他名称：
进行骨髓穿刺
鉴于IV
其他名称：
进行骨髓活检
进行血样和脑脊液采集
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微小残留病（MRD）率
大体时间：1个周期治疗后（每个周期=21天）
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将使用最小残留病（MRD）率来评估在剂量调整的依托泊苷、强的松、长春新碱、环磷酰胺和阿霉素（DA-EPOCH±R）中添加他法西他单抗（tafa）的疗效，并通过以下方法测量：华盛顿大学血液病理学实验室的多参数流式细胞术（MFC）。
将认为一个周期后 MRD- 率绝对增加至 50% 是一个令人感兴趣的信号（即从 28% 增加）。
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1个周期治疗后（每个周期=21天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRD率
大体时间：4个疗程后（每个疗程=21天）
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通过 MFC 测量。
将仅进行描述性评估，对连续测量使用均值和相关置信区间，对二元测量使用简单比率和 Clopper-Pearson 置信区间，对事件发生时间结果使用 Kaplan-Meier 或累积发生率估计（取决于竞争风险是否存在）存在）。
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4个疗程后（每个疗程=21天）
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不良事件发生率
大体时间：长达 5 年
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安全性通过非血液学毒性的发生率 >= 3 级评估，使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 版本 (v) 5.0 进行评估。
将仅进行描述性评估，对连续测量使用均值和相关置信区间，对二元测量使用简单比率和 Clopper-Pearson 置信区间，对事件发生时间结果使用 Kaplan-Meier 或累积发生率估计（取决于竞争风险是否存在）存在）。
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长达 5 年
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无事件生存 (EFS)
大体时间：长达 5 年
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将仅进行描述性评估，对连续测量使用均值和相关置信区间，对二元测量使用简单比率和 Clopper-Pearson 置信区间，对事件发生时间结果使用 Kaplan-Meier 或累积发生率估计（取决于竞争风险是否存在）存在）。
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长达 5 年
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无复发生存期 (RFS)
大体时间：长达 5 年
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将仅进行描述性评估，对连续测量使用均值和相关置信区间，对二元测量使用简单比率和 Clopper-Pearson 置信区间，对事件发生时间结果使用 Kaplan-Meier 或累积发生率估计（取决于竞争风险是否存在）存在）。
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长达 5 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 5 年
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将仅进行描述性评估，对连续测量使用均值和相关置信区间，对二元测量使用简单比率和 Clopper-Pearson 置信区间，对事件发生时间结果使用 Kaplan-Meier 或累积发生率估计（取决于竞争风险是否存在）存在）。
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ryan D. Cassaday、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月27日
初级完成 (实际的)
2026年4月28日
研究完成 (估计的)
2031年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月6日
首次发布 (实际的)
2022年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月7日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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- 怀孕
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- Daunorubicin
- 诊断技术，神经系统
- 利妥昔单抗
- 强的松
- 环磷酰胺
- 依托泊苷
- 阿霉素
- 长春新碱
- 免疫球蛋白
- 二硫化物
- 脊柱穿刺
- CT-P10
- Deltacortene
- prepnylidene
- Tafasitamab
其他研究编号
- RG1122464
- 11008 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2022-05225 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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