Kemoterápia (DA-EPOCH+/-R) és célzott terápia (tafaszitamab) az újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma negatív B akut limfoblasztos leukémia kezelésére
2026. május 7. frissítette: University of Washington
Korrigált dózisú etopozid, prednizon, vinkrisztin, ciklofoszfamid és doxorubicin (DA-EPOCH) +/- rituximab (R) + tafazitamab-cxix Philadelphia kromoszóma-negatív (Ph-) B-B-ben szenvedő újonnan diagnosztizált felnőttek kezelésére Limfóma/leukémia (B-ALL)
Ez a II. fázisú klinikai vizsgálat egy kemoterápiás sémát (dózishoz igazított etopozid, prednizon, vinkrisztin, ciklofoszfamid és doxorubicin, rituximabbal vagy anélkül) tesztel, célzott terápia (tafaszitamab) hozzáadásával a betegek kezelésére újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma negatív (Ph-) B akut limfoblaszt leukémia (B-ALL).
A kemoterápiás gyógyszerek, például az EPOCH+/-R-ben lévők, különböző módon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megakadályozzák terjedésüket.
A tafaszitamab a monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek osztályába tartozik.
Úgy fejti ki hatását, hogy segít a szervezetnek lelassítani vagy leállítani a rákos sejtek növekedését.
A tafaszitamab hozzáadása a DA-EPOCH+/-R kezelési rendhez jobban működhet, mint a DA-EPOCH+/-R önmagában az újonnan diagnosztizált Ph-B-ALL kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
VÁZLAT:
A betegek etopozidot, doxorubicint és vinkrisztint kapnak intravénásan (IV) folyamatosan 96 órán keresztül minden ciklus 1-4. napján, ciklofoszfamid IV 1 órán keresztül minden ciklus 5. napján, orális prednizont (PO) naponta kétszer (BID) az 1. napon. -5 minden ciklusból, és tafaszitamab IV hetente minden ciklus 1., 8. és 15. napján. A CD20-pozitív betegek az irányelvek szerint IV rituximabot is kapnak minden ciklus 1. vagy 5. napján. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 8 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 éven keresztül pedig 6 havonta követik (a teljes követési idő 5 év).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 éves vagy idősebb) újonnan diagnosztizált CD19+ Ph-B-ALL-ben
- A kezelő vizsgáló véleménye szerint a betegeknek alkalmatlannak kell lenniük a gyermekgyógyászati ihletésű kezelésre, aminek oka lehet (de nem kizárólagosan) idősebb kor (pl. >= 40 év), gyakorlati/logisztikai akadályok, ill. toxicitási aggodalmak a gyermekgyógyászat által ihletett kezelési rend alkalmazása miatt
- MFC-vel kimutatható csontvelő vagy vér érintettsége
- Összes bilirubin = < 2,0-szerese a normálérték felső határának (ULN) (kivéve, ha Gilbert-kórnak vagy az öröklött indirekt hiperbilirubinémia egyéb okainak tulajdonítható, ekkor az összbilirubinnak =< 4,0 x ULN-nek kell lennie)
- Aszpartát aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz [SGOT])/alanin aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát transzamináz [SGPT]) =< 5,0 x intézményi ULN. (Megjegyzés: Azok a betegek, akiknél a májvizsgálat ALL által okozott májérintettségnek tulajdonítható eltérést mutatnak, engedélyezve vannak, ha a teljes bilirubin = < 5,0 x ULN és az ALT/AST = < 8,0 x ULN)
- A > 30 ml/perc számított kreatinin-clearance, amelyet a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) egyenlettel mérnek, elfogadható
- Mivel az ALL-ben szenvedő betegek gyakran citopéniában szenvednek, nem lesz szükség hematológiai paraméterekre a felvételhez vagy az első kezelési ciklusban való részesüléshez. A következő ciklusok fogadásához azonban a vérkép megfelelő helyreállítása szükséges
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-tól 2-ig. (A 3-as teljesítmény státusz megengedett, ha úgy gondolják, hogy a gyenge teljesítmény státusz közvetlenül másodlagos az ALL-hoz képest)
- Képes tájékozott beleegyezés megadására és a protokoll betartására
- A várható túlélés legalább 3 hónap, függetlenül az ALL-től
Kizárási kritériumok:
- Burkitt limfóma/leukémia
- Nincs előzetes szisztémás terápia az ALL-re, kivéve az akut tünetek és/vagy hiperleukocitózis szabályozását (pl. kortikoszteroidok, citarabin stb.)
- Nincs izolált extramedulláris vagy ismert parenchymalis központi idegrendszeri (CNS) betegség
- Ismert túlérzékenység vagy intolerancia bármely vizsgált szerrel szemben
- Egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a jegyzőkönyvben való biztonságos részvételt
Nem lehet terhes vagy szoptat
- Terhességi tesztre csak nőknél van szükség, kivéve, ha nagy a valószínűsége a teherbeesésnek (meghatározása szerint [1] műtétileg sterilizált vagy [2] posztmenopauzás [azaz olyan nő, aki 50 év feletti, vagy akinél több mint 1 ideig nem volt menstruációja év], vagy [3] nem heteroszexuális)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (DA-EPOCH+/-R, tafaszitamab)
A betegek etopozidot, doxorubicint és vinkrisztint kapnak folyamatosan 96 órán keresztül minden ciklus 1-4. napján, ciklofoszfamid IV-et 1 órán keresztül minden ciklus 5. napján, prednizont PO BID minden ciklus 1-5. napján, és tafaszitamab IV-et hetente. minden ciklus 1., 8. és 15. napján.
A CD20-pozitív betegek az irányelvek szerint IV rituximabot is kapnak minden ciklus 1. vagy 5. napján.
A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 8 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek csontvelő-aspiráción vagy biopszián, CT-vizsgálaton, lumbálpunkción esnek át, valamint vérmintát és cerebrospinális folyadékot gyűjtenek a vizsgálat során.
|
Adott IV
Más nevek:
Lumbálpunkciót végezzen
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
Végezzen csontvelő-aspirációt
Adott IV
Más nevek:
Végezzen csontvelő biopsziát
Vérmintát és liquor gyűjtést kell végezni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A minimális reziduális betegség (MRD) aránya
Időkeret: 1 kezelési ciklus után (minden ciklus = 21 nap)
|
A tafaszitamab (tafa) dózismódosított etopozidhoz, prednizonhoz, vinkrisztinhez, ciklofoszfamidhoz és doxorubicinhez rituximab nélkül (DA-EPOCH±R) adott adagolás hatékonyságát a minimális reziduális betegség (MRD) arányának megfelelően értékeljük. multiparaméteres áramlási citometria (MFC) a Washingtoni Egyetem hematopatológiai laborjában.
Az MRD-arány abszolút növekedését egy ciklus után 50%-ra az érdeklődés jelzésének tekinti (azaz a 28%-ról való növekedést).
|
1 kezelési ciklus után (minden ciklus = 21 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRD aránya
Időkeret: 4 kezelési ciklus után (minden ciklus = 21 nap)
|
MFC-vel mérve.
Kizárólag leíró jelleggel értékelik, a folyamatos mérőszámok átlagát és a kapcsolódó konfidenciaintervallumokat, a bináris mérőszámok esetében az egyszerű arányokat és a Clopper-Pearson konfidenciaintervallumokat, valamint a Kaplan-Meier vagy a kumulatív előfordulási becsléseket az eseményig eltelt időre vonatkozóan (attól függően, hogy fennáll-e a versengő kockázat jelen vannak).
|
4 kezelési ciklus után (minden ciklus = 21 nap)
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
|
A biztonságosság a nem hematológiai toxicitások előfordulási gyakorisága alapján mérve >= 3. fokozat, a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verziója (v) 5.0 alapján értékelve.
Kizárólag leíró jelleggel értékelik, a folyamatos mérőszámok átlagát és a kapcsolódó konfidenciaintervallumokat, a bináris mérőszámok esetében az egyszerű arányokat és a Clopper-Pearson konfidenciaintervallumokat, valamint a Kaplan-Meier vagy a kumulatív előfordulási becsléseket az eseményig eltelt időre vonatkozóan (attól függően, hogy fennáll-e a versengő kockázat jelen vannak).
|
Akár 5 év
|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Akár 5 év
|
Kizárólag leíró jelleggel értékelik, a folyamatos mérőszámok átlagát és a kapcsolódó konfidenciaintervallumokat, a bináris mérőszámok esetében az egyszerű arányokat és a Clopper-Pearson konfidenciaintervallumokat, valamint a Kaplan-Meier vagy a kumulatív előfordulási becsléseket az eseményig eltelt időre vonatkozóan (attól függően, hogy fennáll-e a versengő kockázat jelen vannak).
|
Akár 5 év
|
|
Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: Akár 5 év
|
Kizárólag leíró jelleggel értékelik, a folyamatos mérőszámok átlagát és a kapcsolódó konfidenciaintervallumokat, a bináris mérőszámok esetében az egyszerű arányokat és a Clopper-Pearson konfidenciaintervallumokat, valamint a Kaplan-Meier vagy a kumulatív előfordulási becsléseket az eseményig eltelt időre vonatkozóan (attól függően, hogy fennáll-e a versengő kockázat jelen vannak).
|
Akár 5 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év
|
Kizárólag leíró jelleggel értékelik, a folyamatos mérőszámok átlagát és a kapcsolódó konfidenciaintervallumokat, a bináris mérőszámok esetében az egyszerű arányokat és a Clopper-Pearson konfidenciaintervallumokat, valamint a Kaplan-Meier vagy a kumulatív előfordulási becsléseket az eseményig eltelt időre vonatkozóan (attól függően, hogy fennáll-e a versengő kockázat jelen vannak).
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ryan D. Cassaday, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Vírusos betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- DNS vírusfertőzések
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma
- Epstein-Barr vírusfertőzések
- Herpesviridae fertőzések
- Tumor vírusfertőzések
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Burkitt limfóma
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Lyukasztás
- Műtéti eljárások, operatív
- Biopszia
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrátok
- Alkaloidok
- Podofillotoxin
- Tetrahidronaftalének
- Naftalének
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Glükozidok
- Glikozidok
- Indolok
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Szervetlen vegyi anyagok
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Foszforamid mustárok
- Nitrogén mustárvegyületek
- Mustárvegyületek
- Szénhidrogén, halogénezett
- Foszforamidok
- Szerves foszfor vegyületek
- Szurkolók
- Vinca alkaloidok
- Secologlanin triptamin alkaloidok
- Indol -alkaloidok
- Indolizidinek
- Indolizinek
- Antraciklinok
- Nafthacének
- Aminoglikozidok
- Szulfidok
- Anionok
- Ionok
- Elektrolitok
- Hidrogén -szulfid
- Antitestek, monoklonális, egérből származó
- Daunorubicin
- Diagnosztikai technikák, neurológiai
- Rituximab
- Prednizon
- Ciklofoszfamid
- Etoposide
- Doxorubicin
- Vincristine
- Immunglobulinok
- Diszulfidok
- Gerincvelő
- CT-P10
- deltacortén
- prednilidén
- tafasitamab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RG1122464
- 11008 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2022-05225 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .