Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия (DA-EPOCH+/-R) и таргетная терапия (тафаситамаб) для лечения недавно диагностированного острого лимфобластного лейкоза с отсутствием филадельфийской хромосомы B

7 мая 2026 г. обновлено: University of Washington

Этопозид, преднизолон, винкристин, циклофосфамид и доксорубицин с поправкой на дозу (DA-EPOCH) +/- ритуксимаб (R) + тафаситамаб-cxix для лечения недавно диагностированных взрослых с филадельфийской хромосомой-негативной (Ph-) B-клеточной лимфобластной Лимфома/лейкемия (В-ОЛЛ)

В этом клиническом испытании II фазы тестируется режим химиотерапии (доза этопозида, преднизон, винкристин, циклофосфамид и доксорубицин с ритуксимабом или без него [DA-EPOCH+/-R]) с добавлением таргетной терапии (тафаситамаб) для лечения пациентов с недавно диагностированный филадельфийский хромосомный негативный (Ph-) B острый лимфобластный лейкоз (B-ALL). Химиотерапевтические препараты, такие как входящие в состав EPOCH+/-R, по-разному останавливают рост раковых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Тафаситамаб относится к классу препаратов, называемых моноклональными антителами. Он работает, помогая организму замедлить или остановить рост раковых клеток. Добавление тафаситамаба к схеме DA-EPOCH+/-R может работать лучше, чем только DA-EPOCH+/-R, при лечении вновь диагностированного Ph-B-ALL.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

КОНТУР:

Пациенты получают этопозид, доксорубицин и винкристин внутривенно (в/в) непрерывно в течение 96 часов в 1-4 дни каждого цикла, циклофосфамид в/в в течение 1 часа в 5-й день каждого цикла, преднизолон перорально (перорально) два раза в день (дважды в сутки) в 1-й день. -5 каждого цикла и тафаситамаб внутривенно еженедельно в дни 1, 8 и 15 каждого цикла. CD20-положительные пациенты также получают ритуксимаб внутривенно в соответствии с рекомендациями в 1-й или 5-й дни каждого цикла. Лечение повторяют каждые 21 день до 8 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 мес в течение 2 лет и каждые 6 мес в течение 3 лет (общий срок наблюдения 5 лет).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (в возрасте 18 лет и старше) с недавно диагностированным CD19+ Ph-B-ALL
  • По мнению лечащего исследователя, пациенты должны быть неподходящими кандидатами для педиатрической схемы, причины которой могут включать (но не ограничиваться) пожилой возраст (например, >= 40 лет), практические/логистические препятствия или опасения по поводу токсичности при применении педиатрической схемы
  • Вовлечение костного мозга или крови, обнаруживаемое с помощью MFC
  • Общий билирубин = < 2,0 x верхняя граница нормы (ВГН) (если это не связано с болезнью Жильбера или другими причинами наследственной непрямой гипербилирубинемии, при которой общий билирубин должен быть = < 4,0 x ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (AST) (сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (ALT) (сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза [SGPT]) = < 5,0 x институциональная ВГН. (Примечание: пациенты с отклонениями печеночных тестов, связанными с поражением печени при ОЛЛ, будут допущены, если общий билирубин = < 5,0 x ВГН, а АЛТ/АСТ = < 8,0 x ВГН)
  • Расчетный клиренс креатинина > 30 мл/мин, измеренный по уравнению модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD), будет приемлемым.
  • Поскольку у пациентов с ОЛЛ часто бывает цитопения, для включения в исследование или для получения первого цикла лечения не требуются гематологические параметры. Однако для получения последующих циклов потребуется адекватное восстановление показателей крови.
  • Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2. (Статус производительности 3 будет разрешен, если считается, что плохой статус является непосредственно вторичным по отношению ко ВСЕМУ)
  • Возможность дать информированное согласие и соблюдать протокол
  • Ожидаемая выживаемость не менее 3 месяцев, независимо от ВСЕХ

Критерий исключения:

  • Лимфома Беркитта/лейкемия
  • Отсутствие предшествующей системной терапии ОЛЛ, за исключением контроля острых симптомов и/или гиперлейкоцитоза (например, кортикостероиды, цитарабин и т. д.)
  • Отсутствие изолированного экстрамедуллярного или известного паренхиматозного заболевания центральной нервной системы (ЦНС)
  • Известная гиперчувствительность или непереносимость любого из исследуемых агентов
  • Другие медицинские или психические состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию в протоколе.

  • Не может быть беременной или кормящей грудью

    • Тест на беременность требуется только женщинам, за исключением случаев, когда вероятность зачатия крайне мала (определяется как [1] ​​стерилизованная хирургическим путем или [2] постменопаузальная [т. е. женщина старше 50 лет или у которой не было менструаций >=1 год] или [3] неактивные гетеросексуалы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (DA-EPOCH+/-R, тафаситамаб)
Пациенты получают этопозид, доксорубицин и винкристин внутривенно непрерывно в течение 96 часов в дни 1–4 каждого цикла, циклофосфамид внутривенно в течение 1 часа в день 5 каждого цикла, преднизолон перорально два раза в день в дни 1–5 каждого цикла и тафаситамаб внутривенно еженедельно. в 1, 8 и 15 дни каждого цикла. CD20-позитивные пациенты также получают ритуксимаб внутривенно в соответствии с рекомендациями в 1-й или 5-й дни каждого цикла. Лечение повторяют каждые 21 день в течение до 8 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. На протяжении всего исследования пациентам проводят аспирацию или биопсию костного мозга, компьютерную томографию, люмбальную пункцию, а также анализ крови и сбор спинномозговой жидкости.
Лекарство: Этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Деметил-эпиподофиллотоксин Этилидин-глюкозид
  • ЭПЭГ
  • Ластет
  • Топосар
  • Вепесид
  • ВП 16
  • ВП 16-213
  • ВП-16
  • ВП-16-213
  • ВП16
Процедура: Поясничная пункция
Пройти люмбальную пункцию
Другие имена:
  • LP
  • спинномозговая пункция
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфамид моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
Лекарство: Преднизолон
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Дельтазон
  • Орасоне
  • .дельта.1-кортизон
  • 1, 2-дегидрокортизон
  • Адазон
  • Кортанцил
  • Дакортин
  • ДеКортин
  • Декортизил
  • Декортон
  • Дельта-1-кортизон
  • Дельта-Купол
  • Дельтакортен
  • Дельтакортизон
  • Дельтадегидрокортизон
  • Дельтисон
  • Дельтра
  • Экономон
  • Лизакорт
  • Мепросона-Ф
  • Метакортандрацин
  • Метикортен
  • Офисолона
  • Панафкорт
  • Панасол-С
  • Паракорт
  • Перриго Преднизоне
  • ПРЕД
  • Предикор
  • Предикортен
  • Предницен-М
  • Предникорт
  • Преднидиб
  • Преднилонга
  • Преднимент
  • Преднизолон Интенсол
  • Преднизон
  • Преднитон
  • Промифен
  • Райос
  • Сервисоне
  • СК-преднизолон
Лекарство: Винкристин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
  • Лейрокристин
  • Винкристин
Биологический: Ритуксимаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
  • АВР 798
  • БИ 695500
  • Моноклональное антитело C2B8
  • Химерное антитело к CD20
  • КТ-П10
  • ИДЭК-102
  • IDEC-C2B8
  • Моноклональное антитело IDEC-C2B8
  • ПФ-05280586
  • Рябни
  • Ритуксимаб АББС
  • Ритуксимаб ARRX
  • Ритуксимаб Биоаналог ABP 798
  • Ритуксимаб Биоаналог BI 695500
  • Биоаналог ритуксимаба CT-P10
  • Биоаналог ритуксимаба GB241
  • Биоаналог ритуксимаба IBI301
  • Биоаналог ритуксимаба JHL1101
  • Биоаналог ритуксимаба PF-05280586
  • Биоаналог ритуксимаба RTXM83
  • Биоаналог ритуксимаба SAIT101
  • Биоаналог ритуксимаба SIBP-02
  • биоаналог ритуксимаба TQB2303
  • Ритуксимаб PVVR
  • ритуксимаб-abbs
  • Ритуксимаб-arrx
  • Ритуксимаб-pvvr
  • RTXM83
  • Руксиенс
  • Труксима
Лекарство: Доксорубицин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Адриабластин
  • Гидроксидауномицин
  • Гидроксил Даунорубицин
  • Гидроксилдаунорубицин
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • Томография
  • Компьютерная томография
  • компьютерная аксиальная томография
Процедура: Аспирация костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга
Биологический: Тафаситамаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • МОР208
  • Монжуви
  • МОР-00208
  • МОР00208
  • Тафаситамаб-cxix
  • XmAb5574
  • Иммуноглобулин, анти-(человеческий антиген Cd19) (тяжелая цепь моноклональной MOR00208 musculus человека), дисульфид с моноклональной каппа-цепью MOR00208 musculus человека, димер
Процедура: Биопсия костного мозга
Пройти биопсию костного мозга
Процедура: Коллекция биообразцов
Сдайте анализ крови и сбор спинномозговой жидкости.
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень минимальной остаточной болезни (MRD)
Временное ограничение: После 1 цикла лечения (каждый цикл = 21 день)
Эффективность добавления тафаситамаба (тафа) к этопозиду, преднизолону, винкристину, циклофосфамиду и доксорубицину с корректированной дозой вместе с нашим препаратом без ритуксимаба (DA-EPOCH±R) будет оцениваться с использованием показателя минимальной остаточной болезни (МОБ), измеряемого по методу многопараметрическая проточная цитометрия (MFC) в лаборатории гематопатологии Вашингтонского университета. Сигналом интереса будем считать абсолютное увеличение показателя MRD- после одного цикла до 50% (т.е. увеличение с 28%).
После 1 цикла лечения (каждый цикл = 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость МОБ
Временное ограничение: После 4 циклов лечения (каждый цикл = 21 день)
Измерено МФЦ. Будет оцениваться только описательно, с использованием средних значений и связанных с ними доверительных интервалов для непрерывных измерений, простых соотношений и доверительных интервалов Клоппера-Пирсона для бинарных показателей, а также оценок Каплана-Мейера или кумулятивных оценок частоты для исходов времени до события (в зависимости от того, являются ли конкурирующие риски присутствуют).
После 4 циклов лечения (каждый цикл = 21 день)
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 5 лет
Безопасность измеряется частотой негематологической токсичности >= степени 3, оцениваемой с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия (v) 5.0. Будет оцениваться только описательно, с использованием средних значений и связанных с ними доверительных интервалов для непрерывных измерений, простых соотношений и доверительных интервалов Клоппера-Пирсона для бинарных показателей, а также оценок Каплана-Мейера или кумулятивных оценок частоты для исходов времени до события (в зависимости от того, являются ли конкурирующие риски присутствуют).
До 5 лет
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оцениваться только описательно, с использованием средних значений и связанных с ними доверительных интервалов для непрерывных измерений, простых соотношений и доверительных интервалов Клоппера-Пирсона для бинарных показателей, а также оценок Каплана-Мейера или кумулятивных оценок частоты для исходов времени до события (в зависимости от того, являются ли конкурирующие риски присутствуют).
До 5 лет
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оцениваться только описательно, с использованием средних значений и связанных с ними доверительных интервалов для непрерывных измерений, простых соотношений и доверительных интервалов Клоппера-Пирсона для бинарных показателей, а также оценок Каплана-Мейера или кумулятивных оценок частоты для исходов времени до события (в зависимости от того, являются ли конкурирующие риски присутствуют).
До 5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оцениваться только описательно, с использованием средних значений и связанных с ними доверительных интервалов для непрерывных измерений, простых соотношений и доверительных интервалов Клоппера-Пирсона для бинарных показателей, а также оценок Каплана-Мейера или кумулятивных оценок частоты для исходов времени до события (в зависимости от того, являются ли конкурирующие риски присутствуют).
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

Incyte Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Ryan D. Cassaday, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG1122464
  • 11008 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2022-05225 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться