Quimioterapia (DA-EPOCH+/-R) y terapia dirigida (tafasitamab) para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia negativo B recién diagnosticada
7 de mayo de 2026 actualizado por: University of Washington
Etopósido, prednisona, vincristina, ciclofosfamida y doxorrubicina de dosis ajustada (DA-EPOCH) +/- Rituximab (R) + Tafasitamab-cxix para el tratamiento de adultos recién diagnosticados con linfoblastos de células B con cromosoma Filadelfia negativo (Ph-) Linfoma/leucemia (B-ALL)
Este ensayo clínico de fase II prueba un régimen de quimioterapia (etopósido de dosis ajustada, prednisona, vincristina, ciclofosfamida y doxorrubicina con o sin rituximab [DA-EPOCH+/-R]) con la adición de terapia dirigida (tafasitamab) para el tratamiento de pacientes con Leucemia linfoblástica aguda (B-ALL) B con cromosoma Filadelfia negativo (Ph-) recién diagnosticada.
Los medicamentos de quimioterapia, como los de EPOCH+/-R, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen.
Tafasitamab pertenece a una clase de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales.
Actúa ayudando al cuerpo a retardar o detener el crecimiento de las células cancerosas.
Agregar tafasitamab al régimen DA-EPOCH+/-R puede funcionar mejor que DA-EPOCH+/-R solo en el tratamiento de la Ph-B-ALL recién diagnosticada.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
- Droga: Etopósido
- Procedimiento: Punción lumbar
- Droga: Ciclofosfamida
- Droga: Prednisona
- Droga: Vincristina
- Biológico: Rituximab
- Droga: Doxorrubicina
- Procedimiento: Tomografía computarizada
- Procedimiento: Aspiración de médula ósea
- Biológico: Tafasitamab
- Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
- Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Descripción detallada
CONTORNO:
Los pacientes reciben etopósido, doxorrubicina y vincristina por vía intravenosa (IV) de forma continua durante 96 horas en los días 1 a 4 de cada ciclo, ciclofosfamida IV durante 1 hora en el día 5 de cada ciclo, prednisona por vía oral (PO) dos veces al día (BID) en el día 1 -5 de cada ciclo, y tafasitamab IV semanalmente los días 1, 8 y 15 de cada ciclo. Los pacientes CD20 positivos también reciben rituximab IV según las pautas en los días 1 o 5 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y cada 6 meses durante 3 años (tiempo total de seguimiento de 5 años).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años) con CD19+ Ph-B-ALL recién diagnosticada
- En opinión del investigador tratante, los pacientes deben ser candidatos inadecuados para un régimen de inspiración pediátrica, por lo que pueden incluir (pero no limitarse a) edad avanzada (p. ej., >= 40 años), barreras prácticas/logísticas para o problemas de toxicidad por la administración de un régimen inspirado en pediatría
- Compromiso de la médula o la sangre detectable por MFC
- Bilirrubina total = < 2,0 x límite superior normal (ULN) (a menos que se atribuya a la enfermedad de Gilbert u otras causas de hiperbilirrubinemia indirecta hereditaria, en cuyo punto la bilirrubina total debe ser = < 4,0 x ULN)
- Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 5,0 x ULN institucional. (Nota: se permitirán pacientes con anomalías en las pruebas hepáticas atribuibles a la afectación hepática por LLA si la bilirrubina total es =< 5,0 x ULN y ALT/AST =< 8,0 x ULN)
- Será elegible un aclaramiento de creatinina calculado de > 30 ml/min, medido por la ecuación de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD).
- Dado que los pacientes con LLA suelen tener citopenias, no se requerirán parámetros hematológicos para la inscripción o para recibir el primer ciclo de tratamiento. Sin embargo, se requerirá una recuperación adecuada de los recuentos sanguíneos para recibir ciclos posteriores.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2. (Se permitirá un estado funcional de 3 si se cree que un estado funcional deficiente es directamente secundario a ALL)
- Capacidad para dar consentimiento informado y cumplir con el protocolo
- Supervivencia anticipada de al menos 3 meses, independientemente de la LLA
Criterio de exclusión:
- Linfoma/leucemia de Burkitt
- Sin tratamiento sistémico previo para la LLA excepto para controlar los síntomas agudos y/o la hiperleucocitosis (p. ej., corticosteroides, citarabina, etc.)
- Sin enfermedad aislada extramedular o parenquimatosa conocida del sistema nervioso central (SNC)
- Hipersensibilidad conocida o intolerancia a cualquiera de los agentes bajo investigación
- Otras condiciones médicas o psiquiátricas que, en opinión del investigador, impedirían la participación segura en el protocolo.
No puede estar embarazada o amamantando
- La prueba de embarazo solo se requiere en mujeres, a menos que sea muy poco probable que conciban (definidas como [1] esterilizadas quirúrgicamente o [2] posmenopáusicas [es decir, una mujer que tiene > 50 años o que no ha tenido menstruaciones durante >= 1 año], o [3] no heterosexualmente activo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (DA-EPOCH+/-R, tafasitamab)
Los pacientes reciben etopósido, doxorrubicina y vincristina IV de forma continua durante 96 horas los días 1 a 4 de cada ciclo, ciclofosfamida IV durante 1 hora el día 5 de cada ciclo, prednisona VO dos veces al día los días 1 a 5 de cada ciclo y tafasitamab IV semanalmente. los días 1, 8 y 15 de cada ciclo.
Los pacientes CD20 positivos también reciben rituximab IV según las pautas los días 1 o 5 de cada ciclo.
El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes se someten a una aspiración o biopsia de médula ósea, una tomografía computarizada, una punción lumbar y una muestra de sangre y una recolección de líquido cefalorraquídeo durante todo el ensayo.
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Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una punción lumbar
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Someterse a una aspiración de médula ósea
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una biopsia de médula ósea
Someterse a una muestra de sangre y una recolección de líquido cefalorraquídeo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de enfermedad residual mínima (ERM)
Periodo de tiempo: Después de 1 ciclo de tratamiento (cada ciclo = 21 días)
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La eficacia de la adición de tafasitamab (tafa) a etopósido, prednisona, vincristina, ciclofosfamida y doxorrubicina con dosis ajustadas con o sin rituximab (DA-EPOCH±R) se evaluará utilizando la tasa de enfermedad residual mínima (ERM) medida por Citometría de flujo multiparamétrica (MFC) en el laboratorio de hematopatología de la Universidad de Washington.
Considerará un aumento absoluto en la tasa de MRD- después de un ciclo al 50% como una señal de interés (es decir, un aumento del 28%).
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Después de 1 ciclo de tratamiento (cada ciclo = 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de MRD
Periodo de tiempo: Después de 4 ciclos de tratamiento (cada ciclo = 21 días)
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Medido por MFC.
Se evaluará solo de forma descriptiva, usando medias e intervalos de confianza asociados para medidas continuas, razones simples e intervalos de confianza de Clopper-Pearson para medidas binarias, y estimaciones de Kaplan-Meier o de incidencia acumulada para resultados de tiempo hasta el evento (dependiendo de si los riesgos competitivos están presentes).
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Después de 4 ciclos de tratamiento (cada ciclo = 21 días)
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Seguridad medida por la incidencia de toxicidades no hematológicas >= grado 3 evaluadas usando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión (v) 5.0.
Se evaluará solo de forma descriptiva, usando medias e intervalos de confianza asociados para medidas continuas, razones simples e intervalos de confianza de Clopper-Pearson para medidas binarias, y estimaciones de Kaplan-Meier o de incidencia acumulada para resultados de tiempo hasta el evento (dependiendo de si los riesgos competitivos están presentes).
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Hasta 5 años
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se evaluará solo de forma descriptiva, usando medias e intervalos de confianza asociados para medidas continuas, razones simples e intervalos de confianza de Clopper-Pearson para medidas binarias, y estimaciones de Kaplan-Meier o de incidencia acumulada para resultados de tiempo hasta el evento (dependiendo de si los riesgos competitivos están presentes).
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Hasta 5 años
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Supervivencia libre de recaídas (SLR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se evaluará solo de forma descriptiva, usando medias e intervalos de confianza asociados para medidas continuas, razones simples e intervalos de confianza de Clopper-Pearson para medidas binarias, y estimaciones de Kaplan-Meier o de incidencia acumulada para resultados de tiempo hasta el evento (dependiendo de si los riesgos competitivos están presentes).
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Hasta 5 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se evaluará solo de forma descriptiva, usando medias e intervalos de confianza asociados para medidas continuas, razones simples e intervalos de confianza de Clopper-Pearson para medidas binarias, y estimaciones de Kaplan-Meier o de incidencia acumulada para resultados de tiempo hasta el evento (dependiendo de si los riesgos competitivos están presentes).
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan D. Cassaday, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Neoplasias por tipo histológico
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Infecciones por el virus de Epstein-Barr
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones por virus tumorales
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma de Burkitt
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Biopsia
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Alcaloides
- Podoflotoxina
- Tetrahidronaftalenos
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Glucósidos
- Indoles
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Químicos inorgánicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Madreadiediols
- Alcaloides de Vinca
- Alcaloides de triptamina de secologanina
- Alcaloides de indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Antraciclinas
- Naftacenos
- Aminoglucósidos
- Sulfuros
- Aniones
- Iones
- Electrolitos
- Sulfuro de hidrógeno
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Daunorrubicina
- Técnicas de diagnóstico, neurológico
- Rituximab
- Prednisona
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Doxorrubicina
- Vincristina
- Inmunoglobulinas
- Disulfides
- Punzonado
- CT-P10
- deltacorteno
- predilideno
- tafasitamab
Otros números de identificación del estudio
- RG1122464
- 11008 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2022-05225 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .