Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia (DA-EPOCH+/-R) ja kohdennettu hoito (tafasitamabi) äskettäin diagnosoidun Philadelphia-kromosominegatiivisen B akuutin lymfoblastisen leukemian hoitoon

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Washington

Annossovitettu etoposidi, prednisoni, vinkristiini, syklofosfamidi ja doksorubisiini (DA-EPOCH) +/- rituksimabi (R) + tafasitamab-cxix äskettäin diagnosoitujen aikuisten hoitoon, joilla on Philadelphia-kromosominegatiiviset solut (Ph-) B- Lymfooma/leukemia (B-ALL)

Tämä vaiheen II kliininen tutkimus testaa kemoterapia-ohjelmaa (annossäädelty etoposidi, prednisoni, vinkristiini, syklofosfamidi ja doksorubisiini rituksimabin kanssa tai ilman sitä [DA-EPOCH+/-R]) sekä kohdennettua hoitoa (tafasitamabi) potilaiden hoitoon, joilla on äskettäin diagnosoitu Philadelphia-kromosominegatiivinen (Ph-) B akuutti lymfoblastinen leukemia (B-ALL). Kemoterapialääkkeet, kuten EPOCH+/-R:n lääkkeet, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Tafasitamabi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan monoklonaalisiksi vasta-aineiksi. Se toimii auttamalla kehoa hidastamaan tai pysäyttämään syöpäsolujen kasvun. Tafasitamabin lisääminen DA-EPOCH+/-R-hoitoon saattaa toimia paremmin kuin DA-EPOCH+/-R yksinään vastadiagnoosoidun Ph-B-ALL:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO:

Potilaat saavat etoposidia, doksorubisiinia ja vinkristiiniä suonensisäisesti (IV) jatkuvasti 96 tunnin ajan kunkin syklin päivinä 1-4, syklofosfamidia IV tunnin ajan kunkin syklin päivänä 5, prednisonia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1 -5 jokaisesta syklistä ja tafasitamab IV viikoittain kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15. CD20-positiiviset potilaat saavat myös rituksimabi IV ohjeiden mukaisesti kunkin syklin päivänä 1 tai 5. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 8 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan (kokonaisseuranta-aika 5 vuotta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Allie Rasmussen
  • Puhelinnumero: 206-606-2446
  • Sähköposti: allegr@uw.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Päätutkija:
          • Ryan D. Cassaday
        • Ottaa yhteyttä:
          • Allie Rasmussen
          • Puhelinnumero: 206-606-2446
          • Sähköposti: allegr@uw.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on äskettäin diagnosoitu CD19+ Ph-B-ALL
  • Hoitavan tutkijan näkemyksen mukaan potilaiden on oltava sopimaton ehdokas lasten inspiroimalle hoito-ohjelmalle, jonka syitä voivat olla (mutta ei rajoittuen) vanhempi ikä (esim. >= 40 vuotta), käytännön/logistiset esteet tai myrkyllisyyteen liittyvät huolet lasten inspiroiman hoito-ohjelman antamisen seurauksena
  • MFC havaitsee luuytimen tai veren osallistumisen
  • Kokonaisbilirubiini = < 2,0 x normaalin yläraja (ULN) (ellei se johdu Gilbertin taudista tai muista perinnöllisen epäsuoran hyperbilirubinemian syistä, jolloin kokonaisbilirubiinin on oltava < 4,0 x ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 5,0 x laitoksen ULN. (Huomautus: Potilaat, joilla on maksan poikkeavuuksia, jotka johtuvat ALL:n aiheuttamasta maksan vaikutuksesta, sallitaan, jos kokonaisbilirubiini on < 5,0 x ULN ja ALAT/AST on < 8,0 x ULN)
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma, joka on > 30 ml/min mitattuna Munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -yhtälöllä, on kelvollinen
  • Koska ALL-potilailla on usein sytopeniaa, hematologisia parametreja ei vaadita ilmoittautumiseen tai ensimmäisen hoitojakson saamiseen. Seuraavien jaksojen vastaanottaminen edellyttää kuitenkin riittävää veriarvojen palautumista
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–2. (Suorituskykytila ​​3 sallitaan, jos huonon suorituskyvyn katsotaan olevan suoraan toissijainen KAIKKIIN)
  • Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa protokollaa
  • Odotettu eloonjääminen vähintään 3 kuukautta, ALL:sta riippumatta

Poissulkemiskriteerit:

  • Burkittin lymfooma/leukemia
  • Ei aikaisempaa systeemistä ALL-hoitoa paitsi akuuttien oireiden ja/tai hyperleukosytoosin hallintaan (esim. kortikosteroidit, sytarabiini jne.)
  • Ei eristettyä ekstramedullaarista tai tunnettua parenkymaalista keskushermoston sairautta
  • Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkittavalle aineelle
  • Muut lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka tutkijan mielestä estävät turvallisen osallistumisen protokollaan

  • Ei välttämättä ole raskaana tai imetä

    • Raskaustesti vaaditaan vain naisilta, paitsi jos heillä on erittäin epätodennäköistä tulla raskaaksi (määritelty [1] kirurgisesti steriloiduksi tai [2] postmenopausaaliseksi [eli naiseksi, joka on yli 50-vuotias tai jolla ei ole ollut kuukautisia >=1 vuosi] tai [3] ei ole heteroseksuaalisesti aktiivinen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (DA-EPOCH+/-R, tafasitamabi)
Potilaat saavat etoposidia, doksorubisiinia ja vinkristiini IV jatkuvasti 96 tunnin ajan kunkin syklin päivinä 1-4, syklofosfamidi IV 1 tunnin ajan kunkin syklin päivänä 5, prednisonia PO BID kunkin syklin päivinä 1-5 ja tafasitamabi IV viikoittain. kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15. CD20-positiiviset potilaat saavat myös rituksimabi IV ohjeiden mukaisesti kunkin syklin päivänä 1 tai 5. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 8 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Lääke: Prednisoni
Annettu PO
Muut nimet:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-kortisoni
  • 1,2-dehydrokortisoni
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyyli
  • Decorton
  • Delta 1-kortisoni
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortisoni
  • Deltadehydrokortisoni
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandrasiini
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednice-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Ennakko
  • Prednisone Intensol
  • Prednisonum
  • Prednitoni
  • Promifeeni
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisoni
Lääke: Vincristine
Koska IV
Muut nimet:
  • VCR
  • Leurokristiini
  • Vincrystine
Biologinen: Rituksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonaalinen C2B8-vasta-aine
  • Kimeerinen anti-CD20-vasta-aine
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaalinen vasta-aine
  • Monoklonaalinen vasta-aine IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituksimabi ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituksimabi biologisesti samankaltainen TQB2303
  • Rituksimabi PVVR
  • rituksimabi-abbs
  • Rituksimabi-arrx
  • Rituksimabi-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
Lääke: Doksorubisiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Adriablastiini
  • Hydroksidaunomysiini
  • Hydroksyylidaunorubisiini
Biologinen: Tafasitamab
Koska IV
Muut nimet:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunoglobuliini, anti-(ihmisen Cd19-antigeeni) (Human-mus musculus monoklonaalinen MOR00208 raskas ketju), disulfidi Human-mus musculuksen kanssa Monoklonaalinen MOR00208 .Kappa.-ketju, dimeeri
Menettely: Luuytimen aspiraatio ja biopsia
Apututkimukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimaalisen jäännössairauden (MRD) määrä
Aikaikkuna: 1 hoitojakson jälkeen (jokainen sykli = 21 päivää)
Tafasitamabin (tafa) lisäämisen tehokkuus annossovitettuun etoposidiin, prednisoniin, vinkristiiniin, syklofosfamidiin ja doksorubisiiniin ilman rituksimabia (DA-EPOCH±R) arvioidaan käyttämällä minimaalisen jäännössairauden määrää (MRD) mitattuna moniparametrinen virtaussytometria (MFC) Washingtonin yliopiston (UW) hematopatologian laboratoriossa. Pitää MRD-prosentin absoluuttista nousua yhden jakson jälkeen 50 prosenttiin kiinnostuksen signaalina (eli nousu 28 prosentista).
1 hoitojakson jälkeen (jokainen sykli = 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRD:n kurssi
Aikaikkuna: 4 hoitojakson jälkeen (jokainen sykli = 21 päivää)
MFC:n mittaama. Arvioidaan vain kuvailevasti, käyttämällä jatkuvien mittausten välineitä ja niihin liittyviä luottamusväliä, binäärimittauksille yksinkertaisia ​​suhteita ja Clopper-Pearsonin luottamusväliä sekä joko Kaplan-Meier- tai kumulatiivisia esiintyvyysestimaatteja tapahtumien tuloksista (riippuen siitä, onko kilpailevia riskejä). ovat läsnä).
4 hoitojakson jälkeen (jokainen sykli = 21 päivää)
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Turvallisuus mitattuna ei-hematologisten toksisuuksien ilmaantuvuuden perusteella >= aste 3 arvioituna National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version (v) 5.0 avulla. Arvioidaan vain kuvailevasti, käyttämällä jatkuvien mittausten välineitä ja niihin liittyviä luottamusväliä, binäärimittauksille yksinkertaisia ​​suhteita ja Clopper-Pearsonin luottamusväliä sekä joko Kaplan-Meier- tai kumulatiivisia esiintyvyysestimaatteja tapahtumien tuloksista (riippuen siitä, onko kilpailevia riskejä). ovat läsnä).
Jopa 5 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioidaan vain kuvailevasti, käyttämällä jatkuvien mittausten välineitä ja niihin liittyviä luottamusväliä, binäärimittauksille yksinkertaisia ​​suhteita ja Clopper-Pearsonin luottamusväliä sekä joko Kaplan-Meier- tai kumulatiivisia esiintyvyysestimaatteja tapahtumien tuloksista (riippuen siitä, onko kilpailevia riskejä). ovat läsnä).
Jopa 5 vuotta
Relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioidaan vain kuvailevasti, käyttämällä jatkuvien mittausten välineitä ja niihin liittyviä luottamusväliä, binäärimittauksille yksinkertaisia ​​suhteita ja Clopper-Pearsonin luottamusväliä sekä joko Kaplan-Meier- tai kumulatiivisia esiintyvyysestimaatteja tapahtumien tuloksista (riippuen siitä, onko kilpailevia riskejä). ovat läsnä).
Jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioidaan vain kuvailevasti, käyttämällä jatkuvien mittausten välineitä ja niihin liittyviä luottamusväliä, binäärimittauksille yksinkertaisia ​​suhteita ja Clopper-Pearsonin luottamusväliä sekä joko Kaplan-Meier- tai kumulatiivisia esiintyvyysestimaatteja tapahtumien tuloksista (riippuen siitä, onko kilpailevia riskejä). ovat läsnä).
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Ryan D. Cassaday, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG1122464
  • 11008 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2022-05225 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Etoposidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa