- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05453500
Chemotherapie (DA-EPOCH+/-R) en gerichte therapie (Tafasitamab) voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoom-negatieve B acute lymfoblastische leukemie
Dosis-aangepaste etoposide, prednison, vincristine, cyclofosfamide en doxorubicine (DA-EPOCH) +/- Rituximab (R) + Tafasitamab-cxix voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde volwassenen met Philadelphia-chromosoom-negatieve (Ph-) B-cel lymfoblastische Lymfoom/Leukemie (B-ALL)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
OVERZICHT:
Patiënten krijgen etoposide, doxorubicine en vincristine intraveneus (IV) continu gedurende 96 uur op dag 1-4 van elke cyclus, cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag 5 van elke cyclus, prednison oraal (PO) tweemaal daags (BID) op dag 1 -5 van elke cyclus, en tafasitamab IV wekelijks op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus. CD20-positieve patiënten krijgen ook rituximab IV volgens richtlijnen op dag 1 of 5 van elke cyclus. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 8 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar en elke 6 maanden gedurende 3 jaar gevolgd (totale follow-uptijd 5 jaar).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Allie Rasmussen
- Telefoonnummer: 206-606-2446
- E-mail: allegr@uw.edu
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Werving
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Hoofdonderzoeker:
- Ryan D. Cassaday
-
Contact:
- Allie Rasmussen
- Telefoonnummer: 206-606-2446
- E-mail: allegr@uw.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (leeftijd 18 jaar en ouder) met nieuw gediagnosticeerde CD19+ Ph-B-ALL
- Naar de mening van de behandelend onderzoeker moeten patiënten een ongeschikte kandidaat zijn voor een op kinderen geïnspireerd regime, redenen hiervoor kunnen zijn (maar niet beperkt tot) hogere leeftijd (bijv. >= 40 jaar), praktische/logistieke belemmeringen voor of toxiciteitsproblemen door toediening van een op kinderen geïnspireerd regime
- Betrokkenheid van merg of bloed detecteerbaar door MFC
- Totaal bilirubine =< 2,0 x bovengrens van normaal (ULN) (tenzij toegeschreven aan de ziekte van Gilbert of andere oorzaken van erfelijke indirecte hyperbilirubinemie, op welk punt totaal bilirubine =< 4,0 x ULN moet zijn)
- Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 5,0 x institutionele ULN. (Opmerking: patiënten met levertestafwijkingen die toe te schrijven zijn aan leverbetrokkenheid door ALL zijn toegestaan als de totale bilirubine =< 5,0 x ULN en ALAT/AST =< 8,0 x ULN)
- Een berekende creatinineklaring van > 30 ml/min, zoals gemeten met de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking, komt in aanmerking
- Aangezien patiënten met ALL vaak cytopenieën hebben, zijn er geen hematologische parameters vereist voor inschrijving of om de eerste behandelingscyclus te krijgen. Er is echter voldoende herstel van het bloedbeeld nodig om volgende cycli te krijgen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2. (Een prestatiestatus van 3 is toegestaan als wordt aangenomen dat een slechte prestatiestatus direct secundair is aan ALL)
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en het protocol na te leven
- Verwachte overleving van ten minste 3 maanden, onafhankelijk van ALL
Uitsluitingscriteria:
- Burkitt-lymfoom/leukemie
- Geen eerdere systemische therapie voor ALL, behalve om acute symptomen en/of hyperleukocytose onder controle te houden (bijv. corticosteroïden, cytarabine, enz.)
- Geen geïsoleerde extramedullaire of bekende ziekte van het parenchymale centrale zenuwstelsel (CZS).
- Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor een van de agentia die worden onderzocht
- Andere medische of psychiatrische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker een veilige deelname aan het protocol in de weg staan
Mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven
- Zwangerschapstest is alleen vereist bij vrouwen, tenzij het zeer onwaarschijnlijk is dat ze zwanger worden (gedefinieerd als [1] chirurgisch gesteriliseerd, of [2] postmenopauzaal [d.w.z. een vrouw die ouder is dan 50 jaar of die >=1 geen menstruatie heeft gehad). jaar], of [3] niet heteroseksueel actief)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling (DA-EPOCH+/-R, tafasitamab)
Patiënten krijgen etoposide, doxorubicine en vincristine IV continu gedurende 96 uur op dag 1-4 van elke cyclus, cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag 5 van elke cyclus, prednison PO BID op dag 1-5 van elke cyclus en tafasitamab IV wekelijks op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus.
CD20-positieve patiënten krijgen ook rituximab IV volgens richtlijnen op dag 1 of 5 van elke cyclus.
De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 8 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Nevenstudies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage minimale residuele ziekte (MRD)
Tijdsspanne: Na 1 behandelingscyclus (elke cyclus = 21 dagen)
|
De werkzaamheid van de toevoeging van tafasitamab (tafa) aan dosisaangepaste etoposide, prednison, vincristine, cyclofosfamide en doxorubicine met of zonder rituximab (DA-EPOCH±R) zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage minimale residuele ziekte (MRD) zoals gemeten door multiparameter flowcytometrie (MFC) in het hematopathologielaboratorium van de Universiteit van Washington (UW).
Zal een absolute toename van het percentage MRD- na één cyclus tot 50% beschouwen als een signaal van interesse (d.w.z. een toename van 28%).
|
Na 1 behandelingscyclus (elke cyclus = 21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tarief van MRD
Tijdsspanne: Na 4 behandelingscycli (elke cyclus = 21 dagen)
|
Gemeten door MFC.
Wordt alleen beschrijvend beoordeeld, met behulp van gemiddelden en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen voor continue meetwaarden, eenvoudige ratio's en Clopper-Pearson-betrouwbaarheidsintervallen voor binaire meetwaarden, en Kaplan-Meier- of cumulatieve incidentieschattingen voor tijd-tot-gebeurtenisuitkomsten (afhankelijk van of concurrerende risico's zijn aanwezig).
|
Na 4 behandelingscycli (elke cyclus = 21 dagen)
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Veiligheid gemeten aan de hand van de incidentie van niet-hematologische toxiciteit >= graad 3 geëvalueerd met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie (v) 5.0.
Wordt alleen beschrijvend beoordeeld, met behulp van gemiddelden en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen voor continue meetwaarden, eenvoudige ratio's en Clopper-Pearson-betrouwbaarheidsintervallen voor binaire meetwaarden, en Kaplan-Meier- of cumulatieve incidentieschattingen voor tijd-tot-gebeurtenisuitkomsten (afhankelijk van of concurrerende risico's zijn aanwezig).
|
Tot 5 jaar
|
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Wordt alleen beschrijvend beoordeeld, met behulp van gemiddelden en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen voor continue meetwaarden, eenvoudige ratio's en Clopper-Pearson-betrouwbaarheidsintervallen voor binaire meetwaarden, en Kaplan-Meier- of cumulatieve incidentieschattingen voor tijd-tot-gebeurtenisuitkomsten (afhankelijk van of concurrerende risico's zijn aanwezig).
|
Tot 5 jaar
|
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Wordt alleen beschrijvend beoordeeld, met behulp van gemiddelden en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen voor continue meetwaarden, eenvoudige ratio's en Clopper-Pearson-betrouwbaarheidsintervallen voor binaire meetwaarden, en Kaplan-Meier- of cumulatieve incidentieschattingen voor tijd-tot-gebeurtenisuitkomsten (afhankelijk van of concurrerende risico's zijn aanwezig).
|
Tot 5 jaar
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Wordt alleen beschrijvend beoordeeld, met behulp van gemiddelden en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen voor continue meetwaarden, eenvoudige ratio's en Clopper-Pearson-betrouwbaarheidsintervallen voor binaire meetwaarden, en Kaplan-Meier- of cumulatieve incidentieschattingen voor tijd-tot-gebeurtenisuitkomsten (afhankelijk van of concurrerende risico's zijn aanwezig).
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan D. Cassaday, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Chromosoomafwijkingen
- Translocatie, genetisch
- Leukemie
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Leukemie, Lymfoïde
- Philadelphia-chromosoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Dermatologische middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Keratolytische middelen
- Cyclofosfamide
- Etoposide
- Etoposide-fosfaat
- Antilichamen
- Podofyllotoxine
- Immunoglobulinen
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicine
- Liposomale doxorubicine
- Antilichamen, monoklonaal
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Vincristine
- Daunorubicine
- Cortisone
Andere studie-ID-nummers
- RG1122464
- 11008 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2022-05225 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Etoposide
-
St. Anna KinderkrebsforschungOnbekendLymfoblastische leukemie, acuut, kindertijd;Israël, Oostenrijk, Tsjechische Republiek, Denemarken, Frankrijk, Italië, Nederland, Polen, Slowakije, Zweden, Kalkoen
-
St. Anna KinderkrebsforschungInternational BFM Study GroupOnbekendLymfoblastische leukemie, acuut, kindertijd;Oostenrijk, Duitsland
-
Asan Medical CenterOnbekendLeukemie, myeloïdeKorea, republiek van
-
University of UlmVoltooidAcute myeloïde leukemieDuitsland, Oostenrijk