Kjemoterapi (DA-EPOCH+/-R) og målrettet terapi (Tafasitamab) for behandling av nylig diagnostisert Philadelphia kromosom negativ B akutt lymfoblastisk leukemi
7. mai 2026 oppdatert av: University of Washington
Dosejustert etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid og doksorubicin (DA-EPOCH) +/- Rituximab (R) + Tafasitamab-cxix for behandling av nydiagnostiserte voksne med Philadelphia-kromosom-negativ (ph-) B-celle B-celle Lymfom/leukemi (B-ALL)
Denne fase II kliniske studien tester et kjemoterapiregime (dosejustert etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid og doksorubicin med eller uten rituximab [DA-EPOCH+/-R]) med tillegg av målrettet terapi (tafasitamab) for behandling av pasienter med nylig diagnostisert Philadelphia-kromosomnegativ (Ph-) B akutt lymfatisk leukemi (B-ALL).
Kjemoterapimedisiner, som de i EPOCH+/-R, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg.
Tafasitamab er i en klasse med medisiner som kalles monoklonale antistoffer.
Det virker ved å hjelpe kroppen til å bremse eller stoppe veksten av kreftceller.
Tilsetning av tafasitamab til DA-EPOCH+/-R-kuren kan fungere bedre enn DA-EPOCH+/-R alene ved behandling av nylig diagnostisert Ph-B-ALL.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Etoposid
- Fremgangsmåte: Lumbal punktering
- Legemiddel: Cyklofosfamid
- Legemiddel: Prednison
- Legemiddel: Vincristine
- Biologisk: Rituximab
- Legemiddel: Doxorubicin
- Fremgangsmåte: Computertomografi
- Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon
- Biologisk: Tafasitamab
- Fremgangsmåte: Benmargsbiopsi
- Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Detaljert beskrivelse
OVERSIKT:
Pasienter får etoposid, doksorubicin og vinkristin intravenøst (IV) kontinuerlig over 96 timer på dag 1-4 i hver syklus, cyklofosfamid IV over 1 time på dag 5 i hver syklus, prednison oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1 -5 av hver syklus, og tafasitamab IV ukentlig på dag 1, 8 og 15 i hver syklus. CD20-positive pasienter får også rituximab IV i henhold til retningslinjer på dag 1 eller 5 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 8 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år og hver 6. måned i 3 år (total oppfølgingstid 5 år).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18 år og eldre) med nydiagnostisert CD19+ Ph-B-ALL
- Etter den behandlende utrederens oppfatning må pasienter være en uegnet kandidat for et pediatrisk-inspirert regime, og årsaker til dette kan inkludere (men ikke være begrenset til) høyere alder (f.eks. >= 40 år), praktiske/logistiske barrierer for eller toksisitetsbekymringer fra administrering av et pediatrisk-inspirert regime
- Marg- eller blodpåvirkning kan påvises av MFC
- Total bilirubin =< 2,0 x øvre normalgrense (ULN) (med mindre det tilskrives Gilberts sykdom eller andre årsaker til arvelig indirekte hyperbilirubinemi, da må total bilirubin være =< 4,0 x ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 5,0 x institusjonell ULN. (Merk: Pasienter med leverprøveavvik som kan tilskrives leverinvolvering av ALL vil bli tillatt hvis total bilirubin er =< 5,0 x ULN og ALAT/AST er =< 8,0 x ULN)
- Beregnet kreatininclearance på > 30 ml/min, målt ved ligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), vil være kvalifisert
- Siden pasienter med ALL ofte har cytopenier, vil ingen hematologiske parametere kreves for innmelding eller for å motta den første behandlingssyklusen. Imidlertid vil tilstrekkelig gjenoppretting av blodtellinger være nødvendig for å motta påfølgende sykluser
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2. (Ytelsesstatus på 3 vil tillates hvis dårlig ytelsesstatus antas å være direkte sekundær til ALL)
- Evne til å gi informert samtykke og følge protokollen
- Forventet overlevelse på minst 3 måneder, uavhengig av ALLE
Ekskluderingskriterier:
- Burkitt lymfom/leukemi
- Ingen tidligere systemisk terapi for ALL bortsett fra for å kontrollere akutte symptomer og/eller hyperleukocytose (f.eks. kortikosteroider, cytarabin, etc.)
- Ingen isolert ekstramedullær eller kjent parenkymalt sentralnervesystem (CNS) sykdom
- Kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor noen av midlene som undersøkes
- Andre medisinske eller psykiatriske tilstander som etter etterforskerens mening vil utelukke sikker deltakelse i protokollen
Kan ikke være gravid eller ammende
- Graviditetstest er bare nødvendig hos kvinner, med mindre det er svært usannsynlig at de blir gravide (definert som [1] kirurgisk sterilisert, eller [2] postmenopausal [dvs. en kvinne som er > 50 år gammel eller som ikke har hatt menstruasjon i >=1 år], eller [3] ikke heteroseksuelt aktiv)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (DA-EPOCH+/-R, tafasitamab)
Pasienter får etoposid, doksorubicin og vinkristin IV kontinuerlig over 96 timer på dag 1-4 i hver syklus, cyklofosfamid IV over 1 time på dag 5 i hver syklus, prednison PO BID på dag 1-5 i hver syklus, og tafasitamab IV ukentlig på dag 1, 8 og 15 i hver syklus.
CD20-positive pasienter får også rituximab IV i henhold til retningslinjer på dag 1 eller 5 i hver syklus.
Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 8 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår benmargsaspirasjon eller biopsi, CT-skanning, lumbalpunksjon og gjennomgår blodprøve og cerebrospinalvæske gjennom hele forsøket.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå lumbalpunksjon
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
Gjennomgå benmargsaspirasjon
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå benmargsbiopsi
Gjennomgå blodprøve og innsamling av cerebrospinalvæske
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av minimal gjenværende sykdom (MRD)
Tidsramme: Etter 1 behandlingssyklus (hver syklus = 21 dager)
|
Effekten av tillegg av tafasitamab (tafa) til dosejustert etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid og doksorubicin med vår uten rituximab (DA-EPOCH±R) vil bli vurdert ved å bruke raten av minimal restsykdom (MRD) målt ved multiparameter flowcytometri (MFC) i University of Washingtons hematopatologiske laboratorium.
Vil vurdere en absolutt økning i frekvensen av MRD- etter en syklus til 50 % som et signal om interesse (dvs. økning fra 28 %).
|
Etter 1 behandlingssyklus (hver syklus = 21 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats på MRD
Tidsramme: Etter 4 behandlingssykluser (hver syklus = 21 dager)
|
Målt med MFC.
Vil vurderes kun beskrivende, ved å bruke midler og tilhørende konfidensintervaller for kontinuerlige mål, enkle forhold og Clopper-Pearson-konfidensintervaller for binære mål, og enten Kaplan-Meier eller kumulative forekomstestimat for tid-til-hendelse utfall (avhengig av om konkurrerende risikoer er tilstede).
|
Etter 4 behandlingssykluser (hver syklus = 21 dager)
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Sikkerhet målt ved forekomst av ikke-hematologisk toksisitet >= grad 3 evaluert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon (v) 5.0.
Vil vurderes kun beskrivende, ved å bruke midler og tilhørende konfidensintervaller for kontinuerlige mål, enkle forhold og Clopper-Pearson-konfidensintervaller for binære mål, og enten Kaplan-Meier eller kumulative forekomstestimat for tid-til-hendelse utfall (avhengig av om konkurrerende risikoer er tilstede).
|
Inntil 5 år
|
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil vurderes kun beskrivende, ved å bruke midler og tilhørende konfidensintervaller for kontinuerlige mål, enkle forhold og Clopper-Pearson-konfidensintervaller for binære mål, og enten Kaplan-Meier eller kumulative forekomstestimat for tid-til-hendelse utfall (avhengig av om konkurrerende risikoer er tilstede).
|
Inntil 5 år
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil vurderes kun beskrivende, ved å bruke midler og tilhørende konfidensintervaller for kontinuerlige mål, enkle forhold og Clopper-Pearson-konfidensintervaller for binære mål, og enten Kaplan-Meier eller kumulative forekomstestimat for tid-til-hendelse utfall (avhengig av om konkurrerende risikoer er tilstede).
|
Inntil 5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil vurderes kun beskrivende, ved å bruke midler og tilhørende konfidensintervaller for kontinuerlige mål, enkle forhold og Clopper-Pearson-konfidensintervaller for binære mål, og enten Kaplan-Meier eller kumulative forekomstestimat for tid-til-hendelse utfall (avhengig av om konkurrerende risikoer er tilstede).
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan D. Cassaday, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- DNA-virusinfeksjoner
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Epstein-Barr-virusinfeksjoner
- Herpesviridae-infeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Burkitt lymfom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Biopsi
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karbohydrater
- Alkaloider
- Podofyllotoksin
- Tetrahydronaftalener
- Naftalener
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Glukosider
- Glykosider
- Indoler
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Uorganiske kjemikalier
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Gravadienedioler
- Vinca -alkaloider
- Secologanin tryptaminalkaloider
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indolisiner
- Antracykliner
- Naphthacenes
- Aminoglykosider
- Sulfider
- Anioner
- Ioner
- Elektrolytter
- Hydrogensulfid
- Antistoffer, monoklonale, murine-avledede
- Daunorubicin
- Diagnostiske teknikker, nevrologiske
- Rituximab
- Prednison
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Doxorubicin
- Vincristine
- Immunoglobuliner
- Disulfider
- Ryggraden
- CT-P10
- Deltacortene
- Prednyliden
- tafasitamab
Andre studie-ID-numre
- RG1122464
- 11008 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2022-05225 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .