Chemioterapia (DA-EPOCH+/-R) i terapia celowana (tafasitamab) w leczeniu nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki limfoblastycznej z ujemnym chromosomem Philadelphia B
7 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Washington
Dostosowana dawka etopozydu, prednizonu, winkrystyny, cyklofosfamidu i doksorubicyny (DA-EPOCH) +/- rytuksymab (R) + tafasitamab-cxix w leczeniu nowo zdiagnozowanych dorosłych z limfocytami B bez chromosomu Philadelphia (Ph-) Chłoniak/białaczka (B-ALL)
To badanie kliniczne II fazy testuje schemat chemioterapii (etopozyd w dawce dostosowanej, prednizon, winkrystyna, cyklofosfamid i doksorubicyna z rytuksymabem lub bez [DA-EPOCH+/-R]) z dodatkiem terapii celowanej (tafasitamab) w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowana ostra białaczka limfoblastyczna (B-ALL) z ujemnym chromosomem Philadelphia (Ph-) B.
Chemioterapeutyki, takie jak te zawarte w EPOCH+/-R, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając je, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się.
Tafasitamab należy do klasy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Działa, pomagając organizmowi spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych.
Dodanie tafasitamabu do schematu DA-EPOCH+/-R może działać lepiej niż sam DA-EPOCH+/-R w leczeniu nowo zdiagnozowanej Ph-B-ALL.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
- Lek: Etopozyd
- Procedura: Punkcja lędźwiowa
- Lek: Cyklofosfamid
- Lek: Prednizon
- Lek: Winkrystyna
- Biologiczny: Rytuksymab
- Lek: Doksorubicyna
- Procedura: Tomografii komputerowej
- Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
- Biologiczny: Tafasitamab
- Procedura: Biopsja szpiku kostnego
- Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Szczegółowy opis
ZARYS:
Pacjenci otrzymują etopozyd, doksorubicynę i winkrystynę dożylnie (IV) w sposób ciągły przez 96 godzin w dniach 1-4 każdego cyklu, cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniu 5 każdego cyklu, prednizon doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1 -5 każdego cyklu i tafasitamab IV co tydzień w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu. Pacjenci CD20-dodatni otrzymują również rytuksymab IV zgodnie z wytycznymi w dniach 1 lub 5 każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące przez 2 lata i co 6 miesięcy przez 3 lata (całkowity czas obserwacji 5 lat).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) z nowo zdiagnozowaną CD19+ Ph-B-ALL
- W opinii prowadzącego badanie, pacjenci muszą być nieodpowiednimi kandydatami do schematu inspirowanego pediatrią, którego przyczyny mogą obejmować (między innymi) starszy wiek (np. >= 40 lat), praktyczne/logistyczne bariery związane z lub obaw związanych z toksycznością po podaniu schematu inspirowanego pediatrią
- Zajęcie szpiku lub krwi wykrywalne przez MFC
- Bilirubina całkowita =< 2,0 x górna granica normy (GGN) (chyba że jest to związane z chorobą Gilberta lub innymi przyczynami dziedzicznej hiperbilirubinemii pośredniej, kiedy to bilirubina całkowita musi wynosić =< 4,0 x GGN)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 5,0 x ULN w placówce. (Uwaga: Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami testów wątrobowych, które można przypisać zajęciu wątroby przez ALL, zostaną dopuszczeni do badania, jeśli bilirubina całkowita wynosi =< 5,0 x ULN, a ALT/AST = < 8,0 x ULN)
- Obliczony klirens kreatyniny > 30 ml/min, mierzony za pomocą równania modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD), będzie kwalifikował się
- Ponieważ pacjenci z ALL często mają cytopenie, żadne parametry hematologiczne nie będą wymagane do włączenia do badania ani do otrzymania pierwszego cyklu leczenia. Jednak do otrzymania kolejnych cykli konieczne będzie odpowiednie przywrócenie morfologii krwi
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2. (Stan sprawności 3 będzie dozwolony, jeśli uważa się, że zły stan sprawności jest bezpośrednio drugorzędny w stosunku do ALL)
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu
- Przewidywane przeżycie co najmniej 3 miesiące, niezależnie od ALL
Kryteria wyłączenia:
- Chłoniak/białaczka Burkitta
- Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej ALL, z wyjątkiem kontrolowania ostrych objawów i/lub hiperleukocytozy (np. kortykosteroidy, cytarabina itp.)
- Brak izolowanej pozaszpikowej lub znanej miąższowej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na którykolwiek z badanych środków
- Inne uwarunkowania medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza wykluczają bezpieczny udział w protokole
Nie może być w ciąży ani karmić piersią
- Test ciążowy jest wymagany tylko u kobiet, chyba że istnieje duże prawdopodobieństwo zajścia w ciążę (zdefiniowane jako [1] wysterylizowane chirurgicznie lub [2] po menopauzie [tj. kobieta, która ma > 50 lat lub która nie miesiączkuje przez >=1 rok] lub [3] nieaktywne heteroseksualnie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (DA-EPOCH+/-R, tafasitamab)
Pacjenci otrzymują etopozyd, doksorubicynę i winkrystynę dożylnie w sposób ciągły przez 96 godzin w 1-4 dniu każdego cyklu, cyklofosfamid dożylnie przez 1 godzinę w 5 dniu każdego cyklu, prednizon PO BID w 1-5 dniach każdego cyklu oraz tafasitamab dożylnie raz w tygodniu w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu.
Pacjenci CD20 dodatni również otrzymują rytuksymab dożylnie zgodnie z wytycznymi w 1. lub 5. dniu każdego cyklu.
Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 8 cykli, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność.
Przez cały czas trwania badania pacjenci poddawani są aspiracji lub biopsji szpiku kostnego, tomografii komputerowej, nakłuciu lędźwiowemu oraz pobieraniu próbek krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się biopsji szpiku kostnego
Należy pobrać próbkę krwi i płyn mózgowo-rdzeniowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik minimalnej choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: Po 1 cyklu leczenia (każdy cykl = 21 dni)
|
Skuteczność dodania tafasitamabu (tafa) do dostosowanej dawki etopozydu, prednizonu, winkrystyny, cyklofosfamidu i doksorubicyny w skojarzeniu z rytuksymabem bez rytuksymabu (DA-EPOCH±R) zostanie oceniona na podstawie wskaźnika minimalnej choroby resztkowej (MRD) mierzonej metodą wieloparametrową cytometrię przepływową (MFC) w laboratorium hematopatologii Uniwersytetu Waszyngtońskiego.
Za sygnał zainteresowania (tj. wzrost z 28%) uzna bezwzględny wzrost wskaźnika MRD- po jednym cyklu do 50%.
|
Po 1 cyklu leczenia (każdy cykl = 21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka MRD
Ramy czasowe: Po 4 cyklach kuracji (każdy cykl = 21 dni)
|
Mierzone przez MFC.
Zostanie oceniony wyłącznie opisowo, przy użyciu średnich i powiązanych przedziałów ufności dla miar ciągłych, prostych współczynników i przedziałów ufności Cloppera-Pearsona dla miar binarnych oraz oszacowań Kaplana-Meiera lub skumulowanej częstości występowania dla wyników czasu do wystąpienia zdarzenia (w zależności od tego, czy konkurujące ze sobą ryzyka są obecni).
|
Po 4 cyklach kuracji (każdy cykl = 21 dni)
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie częstości występowania toksyczności niehematologicznej >= stopień 3 oceniane przy użyciu kryteriów National Terminology Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja (v) 5.0.
Zostanie oceniony wyłącznie opisowo, przy użyciu średnich i powiązanych przedziałów ufności dla miar ciągłych, prostych współczynników i przedziałów ufności Cloppera-Pearsona dla miar binarnych oraz oszacowań Kaplana-Meiera lub skumulowanej częstości występowania dla wyników czasu do wystąpienia zdarzenia (w zależności od tego, czy konkurujące ze sobą ryzyka są obecni).
|
Do 5 lat
|
|
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostanie oceniony wyłącznie opisowo, przy użyciu średnich i powiązanych przedziałów ufności dla miar ciągłych, prostych współczynników i przedziałów ufności Cloppera-Pearsona dla miar binarnych oraz oszacowań Kaplana-Meiera lub skumulowanej częstości występowania dla wyników czasu do wystąpienia zdarzenia (w zależności od tego, czy konkurujące ze sobą ryzyka są obecni).
|
Do 5 lat
|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostanie oceniony wyłącznie opisowo, przy użyciu średnich i powiązanych przedziałów ufności dla miar ciągłych, prostych współczynników i przedziałów ufności Cloppera-Pearsona dla miar binarnych oraz oszacowań Kaplana-Meiera lub skumulowanej częstości występowania dla wyników czasu do wystąpienia zdarzenia (w zależności od tego, czy konkurujące ze sobą ryzyka są obecni).
|
Do 5 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostanie oceniony wyłącznie opisowo, przy użyciu średnich i powiązanych przedziałów ufności dla miar ciągłych, prostych współczynników i przedziałów ufności Cloppera-Pearsona dla miar binarnych oraz oszacowań Kaplana-Meiera lub skumulowanej częstości występowania dla wyników czasu do wystąpienia zdarzenia (w zależności od tego, czy konkurujące ze sobą ryzyka są obecni).
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan D. Cassaday, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Nowotwory według typu histologicznego
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak
- Zakażenia wirusem Epsteina-Barra
- Infekcje Herpesviridae
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak Burkitta
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Biopsja
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodany
- Alkaloidy
- Podofilotoksyna
- Tetrahydronafthalenes
- Naftaleny
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glukozydy
- Glikozydy
- Indole
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Chemikalia nieorganiczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Ciąży
- Vinca alkaloidy
- Sesologanina alkaloidy tryptaminy
- Alkaloidy indole
- Indolizicyny
- Indolizyny
- Antracykliny
- Naftaceny
- Aminoglikozydy
- Siarczki
- Aniony
- Jony
- Elektrolity
- Siarkowodór
- Przeciwciała, monoklonalne, mysie
- Daunorubicyna
- Techniki diagnostyczne, neurologiczne
- Rytuksymab
- Prednizon
- Cyklofosfamid
- Etopozyd
- Doksorubicyna
- Winkrystyna
- Immunoglobuliny
- Disiarczki
- Kłucie kręgosłupa
- CT-P10
- Deltacortene
- prednielidene
- Tafasitamab
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG1122464
- 11008 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2022-05225 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na B ostra białaczka limfoblastyczna, chromosom Philadelphia ujemny
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Etopozyd
-
Henan Cancer HospitalZakończonySCLC, rozbudowana scenaChiny