Kemoterapi (DA-EPOCH+/-R) och riktad terapi (Tafasitamab) för behandling av nyligen diagnostiserad Philadelphia-kromosomnegativ B akut lymfoblastisk leukemi
7 maj 2026 uppdaterad av: University of Washington
Dosjusterad etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid och doxorubicin (DA-EPOCH) +/- Rituximab (R) + Tafasitamab-cxix för behandling av nydiagnostiserade vuxna med Philadelphia-kromosom-negativa (ph-) B-celler B-cell Lymfom/leukemi (B-ALL)
Denna kliniska fas II-studie testar en kemoterapiregim (dosjusterad etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid och doxorubicin med eller utan rituximab [DA-EPOCH+/-R]) med tillägg av riktad terapi (tafasitamab) för behandling av patienter med nydiagnostiserad Philadelphia-kromosomnegativ (Ph-) B akut lymfatisk leukemi (B-ALL).
Kemoterapiläkemedel, som de i EPOCH+/-R, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas.
Tafasitamab ingår i en klass av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
Det fungerar genom att hjälpa kroppen att bromsa eller stoppa tillväxten av cancerceller.
Att lägga till tafasitamab till DA-EPOCH+/-R-kuren kan fungera bättre än DA-EPOCH+/-R enbart vid behandling av nydiagnostiserade Ph-B-ALL.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ÖVERSIKT:
Patienterna får etoposid, doxorubicin och vinkristin intravenöst (IV) kontinuerligt under 96 timmar på dag 1-4 i varje cykel, cyklofosfamid IV under 1 timme på dag 5 i varje cykel, prednison oralt (PO) två gånger dagligen (BID) på dag 1 -5 av varje cykel och tafasitamab IV varje vecka på dagarna 1, 8 och 15 i varje cykel. CD20-positiva patienter får också rituximab IV enligt riktlinjerna dag 1 eller 5 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 8 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år och var 6:e månad i 3 år (total uppföljningstid 5 år).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18 år och äldre) med nydiagnostiserad CD19+ Ph-B-ALL
- Enligt den behandlande utredarens åsikt måste patienter vara en olämplig kandidat för en pediatriskt inspirerad regim, varför orsakerna kan inkludera (men inte begränsas till) högre ålder (t.ex. >= 40 år), praktiska/logistiska hinder för eller toxicitetsproblem från administrering av en pediatriskt inspirerad regim
- Märg- eller blodinblandning kan detekteras av MFC
- Totalt bilirubin =< 2,0 x övre normalgräns (ULN) (såvida det inte tillskrivs Gilberts sjukdom eller andra orsaker till ärftlig indirekt hyperbilirubinemi, då måste total bilirubin vara =< 4,0 x ULN)
- Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 5,0 x institutionell ULN. (Obs: Patienter med levertestavvikelser som kan hänföras till leverinblandning av ALL kommer att tillåtas om det totala bilirubinet är =< 5,0 x ULN och ALAT/ASAT är =< 8,0 x ULN)
- Beräknat kreatininclearance på > 30 ml/min, mätt med ekvationen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), kommer att vara berättigad
- Eftersom patienter med ALL ofta har cytopenier kommer inga hematologiska parametrar att krävas för inskrivning eller för att få den första behandlingscykeln. Adekvat återhämtning av blodvärden kommer dock att krävas för att ta emot efterföljande cykler
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 2. (Prestandastatus på 3 tillåts om dålig prestationsstatus anses vara direkt sekundär till ALLA)
- Förmåga att ge informerat samtycke och följa protokollet
- Förväntad överlevnad på minst 3 månader, oberoende av ALLA
Exklusions kriterier:
- Burkitt lymfom/leukemi
- Ingen tidigare systemisk behandling för ALL förutom för att kontrollera akuta symtom och/eller hyperleukocytos (t.ex. kortikosteroider, cytarabin, etc.)
- Ingen isolerad extramedullär eller känd parenkymal sjukdom i centrala nervsystemet (CNS).
- Känd överkänslighet eller intolerans mot något av de undersökta ämnena
- Andra medicinska eller psykiatriska tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta säkert deltagande i protokollet
Får inte vara gravid eller ammande
- Graviditetstest krävs endast hos kvinnor, såvida det inte är högst osannolikt att de blir gravida (definierat som [1] kirurgiskt steriliserad eller [2] postmenopausal [dvs en kvinna som är > 50 år gammal eller som inte har haft mens i >=1 år], eller [3] inte heterosexuellt aktiv)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (DA-EPOCH+/-R, tafasitamab)
Patienterna får etoposid, doxorubicin och vinkristin IV kontinuerligt under 96 timmar på dag 1-4 i varje cykel, cyklofosfamid IV under 1 timme på dag 5 i varje cykel, prednison PO BID på dag 1-5 i varje cykel och tafasitamab IV varje vecka dag 1, 8 och 15 i varje cykel.
CD20-positiva patienter får också rituximab IV enligt riktlinjerna dag 1 eller 5 i varje cykel.
Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 8 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår benmärgsaspiration eller biopsi, datortomografi, lumbalpunktion och genomgår blodprov och likvoruppsamling under hela försöket.
|
Givet IV
Andra namn:
Genomgå lumbalpunktion
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå datortomografi
Andra namn:
Genomgå benmärgsaspiration
Givet IV
Andra namn:
Genomgå benmärgsbiopsi
Genomgå blodprov och uppsamling av cerebrospinalvätska
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av minimal återstående sjukdom (MRD)
Tidsram: Efter 1 behandlingscykel (varje cykel = 21 dagar)
|
Effektiviteten av tillägget av tafasitamab (tafa) till dosjusterad etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid och doxorubicin med vår utan rituximab (DA-EPOCH±R) kommer att bedömas med användning av frekvensen av minimal återstående sjukdom (MRD) mätt med multiparameter flödescytometri (MFC) i University of Washingtons hematopatologilabb.
Kommer att betrakta en absolut ökning av frekvensen av MRD- efter en cykel till 50% som en signal av intresse (dvs en ökning från 28%).
|
Efter 1 behandlingscykel (varje cykel = 21 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRD
Tidsram: Efter 4 behandlingscykler (varje cykel = 21 dagar)
|
Mätt med MFC.
Kommer endast att bedömas beskrivande, med hjälp av medel och tillhörande konfidensintervall för kontinuerliga mätningar, enkla kvoter och Clopper-Pearson konfidensintervall för binära mätningar, och antingen Kaplan-Meier eller kumulativa incidensuppskattningar för utfall från tid till händelse (beroende på om konkurrerande risker finns är närvarande).
|
Efter 4 behandlingscykler (varje cykel = 21 dagar)
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år
|
Säkerhet mätt genom förekomsten av icke-hematologiska toxiciteter >= grad 3 utvärderad med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version (v) 5.0.
Kommer endast att bedömas beskrivande, med hjälp av medel och tillhörande konfidensintervall för kontinuerliga mätningar, enkla kvoter och Clopper-Pearson konfidensintervall för binära mätningar, och antingen Kaplan-Meier eller kumulativa incidensuppskattningar för utfall från tid till händelse (beroende på om konkurrerande risker finns är närvarande).
|
Upp till 5 år
|
|
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Kommer endast att bedömas beskrivande, med hjälp av medel och tillhörande konfidensintervall för kontinuerliga mätningar, enkla kvoter och Clopper-Pearson konfidensintervall för binära mätningar, och antingen Kaplan-Meier eller kumulativa incidensuppskattningar för utfall från tid till händelse (beroende på om konkurrerande risker finns är närvarande).
|
Upp till 5 år
|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Kommer endast att bedömas beskrivande, med hjälp av medel och tillhörande konfidensintervall för kontinuerliga mätningar, enkla kvoter och Clopper-Pearson konfidensintervall för binära mätningar, och antingen Kaplan-Meier eller kumulativa incidensuppskattningar för utfall från tid till händelse (beroende på om konkurrerande risker finns är närvarande).
|
Upp till 5 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Kommer endast att bedömas beskrivande, med hjälp av medel och tillhörande konfidensintervall för kontinuerliga mätningar, enkla kvoter och Clopper-Pearson konfidensintervall för binära mätningar, och antingen Kaplan-Meier eller kumulativa incidensuppskattningar för utfall från tid till händelse (beroende på om konkurrerande risker finns är närvarande).
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ryan D. Cassaday, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
28 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2022
Första postat (Faktisk)
12 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- Virussjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- DNA-virusinfektioner
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom, B-cell
- Lymfom
- Epstein-Barr-virusinfektioner
- Herpesviridae-infektioner
- Tumörvirusinfektioner
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Burkitt lymfom
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Punktering
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Biopsi
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolhydrater
- Alkaloider
- Podofyllotoxin
- Tetrahydronaftaler
- Naftalar
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Glukosider
- Glykosider
- Förenad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Oorganiska kemikalier
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Fosforamidsen
- Kväve senapsföreningar
- Senapsföreningar
- Kolväten, halogenerad
- Fosforamider
- Organofosforföreningar
- Gravidioder
- Vinca alkaloider
- Secologanin tryptaminalkaloider
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indoliziner
- Anthracykliner
- Naftakener
- Aminoglykosider
- Sulfider
- Anjoner
- Joner
- Elektrolyter
- Vätesulfid
- Antikroppar, monoklonal, murin härledd
- Daunorubicin
- Diagnostiska tekniker, neurologiska
- Rituximab
- Prednison
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Doxorubicin
- Vincristine
- Immunoglobuliner
- Disulfider
- Ryggpunkter
- Ct-p10
- deltacortene
- prednyliden
- tafasitamab
Andra studie-ID-nummer
- RG1122464
- 11008 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2022-05225 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .