급성 골수성 백혈병(AML) 지시 요법과 병용한 JNJ-75276617 연구
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
KMT2A 또는 NPM1 변형이 있는 급성 골수성 백혈병 참가자를 위한 AML 지시 요법과 병용한 JNJ-75276617의 1b상 연구
이 연구의 목적은 AML 지시 요법과 병용한 JNJ-75276617의 권장 2상 용량(RP2D) 후보를 결정하고(용량 선택) 추가로 AML 지시 요법과 병용한 JNJ-75276617의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. RP2D(s)에서의 요법(용량 확장).
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
AML은 말초 혈액, 골수 및 기타 조직에서 조혈 전구 세포(골수 모세포)의 제어되지 않는 클론 확장을 특징으로 하는 이종 질환이며 성인에서 가장 흔한 유형의 급성 백혈병입니다.
JNJ-75276617은 히스톤-라이신 N-메틸트랜스퍼라제 2A([KMT2A], 혼합 계통 백혈병 1[MLL1]이라고도 함; 야생형 및 융합) 사이의 결합에 대한 경구 생체 이용 가능하고 강력하며 선택적인 단백질-단백질 상호작용 억제제입니다. 및 유전자 재배열(KMT2A-r), 복제 및 증폭을 포함하는 KMT2A 변경 또는 뉴클레오포스민 1 유전자(NPM1) 변경을 갖는 백혈병 세포주 및 원발성 백혈병 환자 또는 환자 유래 샘플에서 활성을 갖는 메닌.
이 연구의 목적은 NPM1 또는 KMT2A 유전자 변형을 동반한 재발성/불응성 AML 성인 참가자를 위한 AML 지시 요법과 병용한 JNJ-75276617의 RP2D(s), 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 임상 활성을 결정하는 것이며 다음을 포함할 것입니다. 용량 선택 및 후속 조합 특정 용량 확장.
총 연구 기간은 최대 2년입니다.
안전성 평가에는 부작용(AE) 모니터링, 임상 실험실 테스트, 심전도(ECG), 활력 징후 측정, 신체 검사 소견 및 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, 스페인, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHSFT
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Trust
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Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milan, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Rennes, 프랑스, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Toulouse, 프랑스, 31100
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Tours, 프랑스, 37044
- CHU de Tours - Hôpital de Bretonneau
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Clayton, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Westmead, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 2016 기준에 따른 AML의 진단 a) 신규 또는 이차 AML; b) 재발성/불응성(아암 A); c) NPM1 / KMT2A 변경 은닉
- 하기 기준을 충족하는 전처리 임상 실험실 값 - 아래에 열거됨: 백혈구(WBC) 수: 리터당 <=25 x 10^9 이하(/L), 적절한 간 및 신장 기능
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태 등급
- 가임 여성은 스크리닝 시 및 연구 치료제의 첫 투여 전 48시간 이내에 고감도 혈청 베타-인간 융모 생성샘 자극 호르몬이 음성이어야 합니다.
- 참가자가 연구의 목적과 연구에 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
- 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- WHO 2016 기준에 따른 급성 전골수성 백혈병
- 중추 신경계의 백혈병 침범
- 고형 장기 이식 수혜자
- 조절되지 않는 심혈관 질환은 Torsades de Pointes에 대한 위험을 증가시키거나 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 진단된 심혈관 질환: (a) 심근 경색; (b) 중증 또는 불안정 협심증; (c) 서맥(분당 [<] 50회 미만)을 포함하여 임상적으로 유의한 심장 부정맥; (d) 조절되지 않는(지속적인) 고혈압: (예: 140/90 수은주[mm Hg]보다 높은 혈압 [>]; (e) 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 두개내 또는 지주막하 출혈, 두개내 외상 (f) 연구 치료제의 첫 투여 전 1개월 이내의 정맥 혈전색전증 사건(예: 폐색전증)([≤]2 심부정맥 혈전증 이하의 단순 등급은 배타적인 것으로 간주되지 않음);(g)울혈성 심부전(NYHA 클래스 III ~ IV) (h) 심낭염 또는 임상적으로 유의한 심낭 삼출액 (i) 심근염 (j) 심내막염 (k) 임상적으로 유의한 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저칼슘혈증(저알부민혈증에 대해 교정됨)
- 기저선 또는 1등급 이하로 해결되지 않은 이전 항암 요법의 모든 독성(탈모증, 안정형 말초 신경병증, 혈소판 감소증, 호중구 감소증, 빈혈 제외)
- 적절한 산소 공급을 유지하기 위해 보충 산소 사용이 필요한 폐 손상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: 재발성/불응성 설정
재발/내화성 AML 항구 NPM1, KMT2A, NUP98 또는 NUP214 변경 사항을 가진 참가자는 베네 토 클랙 (ven) (코호트 A1 : Bleximenib +Ven) 또는 아자비티딘 (Aza) (코호트 A2 : Blexmenib +aza) 또는 vencitidine과 함께 Bleximenib를 받게됩니다. + AZA (코호트 A3 : Bleximenib + Ven + Aza) 또는 ven + Aza (코호트 A4 : Bleximenib + Ven + Aza)는 (> =) 12 세 이상 (<)보다 작은 (<)보다 작습니다. 나이, VEN, AZA 또는 VEN+AZA (선량 선택)와 함께 Bleximenib의 권장 2 상 용량 (RP2D)을 선택합니다.
연구의 용량 확장 부분에서, 참가자는 RP2D (들)에서 AML 지시 요법과 함께 Bleximenib를 받게됩니다.
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참가자는 VEN을 받게 됩니다.
참가자는 AZA를 받게 됩니다.
참가자는 블렉시메닙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 부문 B: 새로 진단된 화학요법 부적격 설정
참가자는 KMT2A, NPM1, NUP98 또는 NUP214 변경 사항을 보유한 새로 진단 된 AML 참가자에 대한 최전선 화학 요법으로 VEN+AZA와 함께 Bleximenib를 받게됩니다. 집중 유도 화학 요법의 사용을 배제하는 동반 질환으로.
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참가자는 VEN을 받게 됩니다.
참가자는 AZA를 받게 됩니다.
참가자는 블렉시메닙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: ARM C : 새로 진단 된 화학 요법 적격 환경
참가자는 Bleximenib의 Cytarabine+Daunorubicin 또는 Idarubicin 화학 요법과 참가자의 최전선 치료 요법으로서 NPM1, KMT2A, NUP98 또는 NUP214 변경 및 자격을 갖춘 자격을 갖춘 AML을 사용하여 참가자를위한 최전선 치료 요법으로 조합 할 것입니다.
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참가자는 블렉시메닙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 시타 라빈을 받게됩니다.
참가자는 다우노루비신 또는 이다루비신을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 3년 3개월
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AE는 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없지만 임상 연구에 참여하는 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
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최대 3년 3개월
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심각도별 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 3년 3개월
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심각도별로 AE가 있는 참가자 수가 보고됩니다.
중증도는 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 지정됩니다.
심각도 척도 범위는 1등급(경증)부터 5등급(사망)까지입니다.
1등급= 경증, 2등급= 중등도, 3등급= 중증, 4등급= 생명 위협, 5등급= 부작용과 관련된 사망.
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최대 3년 3개월
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1주기 종료(28일)
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DLT 참가자 수는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 보고됩니다.
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1주기 종료(28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백혈병 모세포가 고갈된 참가자 수
기간: 최대 3년 3개월
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백혈병 폭발이 고갈된 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 3년 3개월
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블렉시메닙의 혈장 농도
기간: 최대 3년 3개월
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혈장 샘플을 분석하여 검증되고 구체적이며 민감한 방법을 사용하여 블렉시메닙의 농도를 결정합니다.
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최대 3년 3개월
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전반적인 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 3년 3개월
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전반적인 반응을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
전체 반응률(ORR)은 CR, CRh 또는 CRi, 형태학적 백혈병 없는 상태(MLFS) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 3년 3개월
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완전한 완화를 달성하는 참가자의 비율 (CR)
기간: 최대 3년 3개월
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완전한 완화 (CR)를 달성하는 참가자의 비율 이보고됩니다.
CR은 골수 폭발 (<) 5%(%)보다 작은 것으로 정의됩니다. 순환 폭발의 부재; 외 외 질환의 부재; 절대 호중구 수 (ANC)는 (> =) 1.0*10^9/Liter (1) (1,000/microliter [MCL]); 혈소판 수> = 100 * 10^9/L (100,000/mcl).
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최대 3년 3개월
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부분 혈액학적 회복(CRh)으로 완전 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 3년 3개월
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부분 혈액 학적 회복 (CRH)으로 완전한 완화를 달성하는 참가자의 비율 이보고 될 것입니다.
CRH는 ANC> 0.5 * 10^9/L (500/MCL) 및 혈소판 수> 50 * 10^9/L (50,000/MCL)의 CR의 모든 기준으로 정의됩니다.
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최대 3년 3개월
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불완전한 혈액 학적 회복으로 완전한 완화를 달성하는 참가자의 비율 (CRI)
기간: 최대 3년 3개월
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불완전 혈액학적 회복(CRi)으로 완전 관해를 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
CRi는 잔류 호중구 감소증(<1.0*10^9/L[1,000/mcL]) 또는 혈소판 감소증(<100 * 10^9/L[100,000/mcL])을 제외한 모든 CR 기준으로 정의됩니다.
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최대 3년 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 백혈병, 골수성
- 백혈병
- 헴 및 림프병
- 백혈병, 골수성, 급성
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄수화물
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글리코 사이드
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 아자 화합물
- 뉴 클레오 시드
- 리보 뉴 클레오 시드
- 아라비노 뉴 클레오 시드
- 안트라 사이클린
- 나프 타센
- 아미노 글리코 시드
- 시타라빈
- 아자시티딘
- 다우노루비신
- 이다루비신
- Venetoclax
기타 연구 ID 번호
- CR109124
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-003999-14 (EudraCT 번호)
- 75276617ALE1002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506582-58-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .