Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JNJ-75276617 vizsgálata akut myeloid leukémia (AML) irányított terápiákkal kombinálva

2024. május 22. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

A JNJ-75276617 1b fázisú vizsgálata az AML által irányított terápiákkal kombinálva akut myeloid leukémiában szenvedők számára, amelyekben KMT2A vagy NPM1 elváltozások vannak

Ennek a vizsgálatnak a célja a JNJ-75276617 javasolt 2. fázisú dózisú (RP2D) jelölt(ek) meghatározása AML-re irányított terápiákkal kombinálva (dózisválasztás), valamint a JNJ-75276617 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése AML-re irányított terápiával kombinálva. terápiák az RP2D(ek)nél (dózis-kiterjesztés).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AML egy heterogén betegség, amelyet a hematopoietikus progenitor sejtek (mieloid blasztok) ellenőrizetlen klonális expanziója jellemez a perifériás vérben, a csontvelőben és más szövetekben, és ez az akut leukémia leggyakoribb típusa felnőtteknél. A JNJ-75276617 egy orálisan biológiailag hozzáférhető, erős és szelektív fehérje-fehérje kölcsönhatás inhibitora a hiszton-lizin N-metiltranszferáz 2A ([KMT2A], más néven vegyes vonalú leukémia 1 [MLL1]; vad típusú és fúziós) közötti kötődés. és a menin, leukémiás sejtvonalakban és primer leukémiás betegekben, vagy olyan betegektől származó mintákban, amelyek KMT2A-elváltozásokat tartalmaznak, beleértve a génátrendeződéseket (KMT2A-r), duplikációkat és amplifikációt, vagy a nukleofoszmin 1 gén (NPM1) változásait. Ennek a tanulmánynak a célja a JNJ-75276617 RP2D(ek), biztonságosságának, farmakokinetikai, farmakodinámiás és előzetes klinikai aktivitásának meghatározása az AML-re irányított terápiákkal kombinálva olyan felnőtt résztvevők számára, akiknél relapszusos/refrakter AML-ben szenvednek NPM1 vagy KMT2A génelváltozások. dózis kiválasztása és az ezt követő kombináció specifikus dóziskiterjesztés. A tanulmányok teljes időtartama legfeljebb 2 év. A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események (AE) monitorozását, a klinikai laboratóriumi teszteket, az elektrokardiogramot (EKG), az életjel méréseket, a fizikális vizsgálati eredményeket és a keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítőképességi státusz pontszámát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Clayton, Ausztrália, 3168
        • Toborzás
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Ausztrália, 3000
        • Toborzás
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Westmead, Ausztrália, 2145
        • Toborzás
        • Westmead Hospital
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • Toborzás
        • University College London Hospitals NHSFT
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Toborzás
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Toborzás
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Toborzás
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Toborzás
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Toborzás
        • Novant Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Toborzás
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson
  • Franciaország
      • Marseille Cedex 9, Franciaország, 13273
        • Toborzás
        • Institut Paoli Calmettes
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31100
        • Toborzás
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Toborzás
        • CHU de Tours - Hôpital de Bretonneau
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Toborzás
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Németország, 01307
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ulm, Németország, 89081
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
      • Meldola, Olaszország, 47014
        • Toborzás
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori
      • Milano, Olaszország, 20162
        • Toborzás
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Toborzás
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Toborzás
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Toborzás
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Clinica Univ. de Navarra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az AML diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2016. évi kritériumai szerint a) De novo vagy másodlagos AML; b) visszaesett / refrakter (A kar); c) NPM1 / KMT2A változásokat tartalmaz
  • A kezelés előtti klinikai laboratóriumi értékek, amelyek megfelelnek az alábbi kritériumoknak – az alábbiakban felsorolva: Fehérvérsejtek (WBC) száma: legfeljebb 25 x 10^9 literenként (/L), megfelelő máj- és vesefunkció
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  • A fogamzóképes korú nőnek negatív, nagyon érzékeny béta-humán koriongonadotropin szérumszinttel kell rendelkeznie a szűréskor és a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 48 órán belül.
  • Alá kell írnia egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), amely jelzi, hogy a résztvevő megérti a vizsgálat célját és a vizsgálathoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
  • Hajlandó és képes betartani a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmakat és korlátozásokat

Kizárási kritériumok:

  • Akut promielocitás leukémia a WHO 2016 kritériumai szerint
  • A központi idegrendszer leukémiás érintettsége
  • Szilárd szervátültetésben részesült
  • Nem kontrollált szív- és érrendszeri betegség, amely növeli a Torsades de Pointes kockázatát, vagy amelyet a vizsgálati kezelés első adagja előtt 6 hónapon belül diagnosztizáltak, beleértve, de nem kizárólagosan: (a) szívizominfarktus; b) súlyos vagy instabil angina; c) Klinikailag jelentős szívritmuszavarok, beleértve a bradycardiát (kevesebb, mint [<] 50 ütés percenként); d) Nem kontrollált (perzisztens) magas vérnyomás: (például, vérnyomás nagyobb, mint [>] 140/90 higanymilliméter [Hgmm]; e) Akut neurológiai események, mint például stroke vagy tranziens ischaemiás roham, intracranialis vagy subarachnoidális vérzés, intracranialis trauma; (f) Vénás thromboemboliás események (például tüdőembólia) a vizsgálati kezelés első dózisát megelőző 1 hónapon belül (a [≤]2-nél kisebb vagy azzal egyenlő fokú szövődménymentes mélyvénás trombózis nem tekinthető kizárónak);(g) Pangásos szívelégtelenség (NYHA III–IV. osztály); (h) szívburokgyulladás vagy klinikailag jelentős szívburokgyulladás; (i) szívizomgyulladás; (j) endocarditis; k) klinikailag jelentős hypokalaemia, hypomagnesemia, hypocalcaemia (hipoalbuminémiára korrigálva)
  • Bármilyen toxicitás (kivéve az alopecia, a stabil perifériás neuropátia, a thrombocytopenia, a neutropenia, anémia) korábbi rákellenes terápia során, amely nem javult a kiindulási értékre vagy az 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatra
  • Tüdőkompromisszum, amely kiegészítő oxigénhasználatot tesz szükségessé a megfelelő oxigénellátás fenntartásához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Visszaesett/Tűzálló beállítás
Azok a résztvevők, akiknél az NPM1 vagy KMT2A elváltozásokat hordozó, relapszusos/refrakter AML-ben szenvednek, a JNJ-75276617 jelzést kapják venetoklaxszal (VEN) (A1 kohorsz: JNJ75276617+VEN) vagy azacitidinnel (AZA) (A2 kohorsz: JNJ-75+2AZN6)-1VEN. +AZA (A3 kohorsz: JNJ-75276617+VEN+AZA) a JNJ-75276617 ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) kiválasztásához VEN, AZA vagy VEN+AZA kombinációval (dózisválasztás). A vizsgálat dózisnövelő részében a résztvevők JNJ-75276617-et kapnak AML-re irányított terápiákkal kombinálva az RP2D(ek)en.
Drog: JNJ-75276617
A résztvevők a JNJ-75276617 számot kapják.
Drog: Venetoclax (VEN)
A résztvevők VEN-t kapnak.
Drog: Azacitidin (AZA)
A résztvevők AZA-t kapnak.
Kísérleti: C kar: Újonnan diagnosztizált kemoterápiára alkalmas beállítás
A résztvevők a JNJ-75276617 kombinációját citarabin + daunorubicin vagy idarubicin kemoterápiával kapják elsőrendű kezelési rendként a 18 és 75 év alatti AML-ben szenvedő, NPM1 vagy KMT2A elváltozásokat hordozó és intenzív kemoterápiára alkalmas résztvevők számára.
Drog: JNJ-75276617
A résztvevők a JNJ-75276617 számot kapják.
Drog: Citarabin
A résztvevők citarabint kapnak
Drog: Daunorubicin vagy Idarubicin
A résztvevők daunorubicint vagy idarubicint kapnak
Kísérleti: B kar: Újonnan diagnosztizált kemoterápia nem alkalmas beállítás
A résztvevők JNJ-75276617-et kapnak VEN+AZA-val kombinálva frontvonalbeli kemoterápiaként olyan újonnan diagnosztizált AML-ben résztvevők számára, akik KMT2A vagy NPM1 elváltozásokat hordoznak, akik legalább (>=)18 évesek és (<) 75 évesek. életkorban olyan társbetegségekkel, amelyek kizárják az intenzív indukciós kemoterápia alkalmazását.
Drog: JNJ-75276617
A résztvevők a JNJ-75276617 számot kapják.
Drog: Venetoclax (VEN)
A résztvevők VEN-t kapnak.
Drog: Azacitidin (AZA)
A résztvevők AZA-t kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus vége (28 nap)
A DLT-vel rendelkező résztvevők számát jelentik. A DLT-k specifikus nemkívánatos események, és protokollonként a következők bármelyikeként definiálhatók: nem hematológiai toxicitás vagy hematológiai toxicitás.
1. ciklus vége (28 nap)
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 3 év 3 hónap
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
Akár 3 év 3 hónap
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: Akár 3 év 3 hónap
A súlyosság szerint a nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát jelentik. A súlyosságot a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) 5.0-s verziója szerint osztályozzák. A súlyossági skála az 1. fokozattól (enyhe) az 5. fokozatig (halál) terjed. 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes és 5. fokozat = nemkívánatos eseményhez kapcsolódó halál.
Akár 3 év 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
JNJ-75276617 plazmakoncentrációja
Időkeret: Akár 3 év 3 hónap
A plazmamintákat elemezni kell a JNJ-75276617 koncentrációjának meghatározásához validált, specifikus és érzékeny módszerrel.
Akár 3 év 3 hónap
A leukémiás robbanásban szenvedők száma
Időkeret: Akár 3 év 3 hónap
A résztvevők számát, akiknél a leukémiás blastok kimerültek, jelenteni kell.
Akár 3 év 3 hónap
A leukémiás robbanásban résztvevők száma
Időkeret: Akár 3 év 3 hónap
Le kell jelenteni azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél leukémiás blasztok különböznek.
Akár 3 év 3 hónap
Változások a menin-hiszton-lizin N-metiltranszferáz 2A (KMT2A) célgének expressziójában
Időkeret: Akár 3 év 3 hónap
Beszámolnak a menin-KMT2A célgének expressziójában bekövetkezett változásokról.
Akár 3 év 3 hónap
A teljes remissziót (CR) elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 3 év 3 hónap
A teljes remissziót (CR) elért résztvevők százalékos arányát jelentik. A CR meghatározása szerint a csontvelő-robbanás kevesebb, mint (<) 5% (%); Keringő robbanások és Auer-rudakkal történő robbanások hiánya; extramedulláris betegség hiánya; Abszolút neutrofilszám (ANC) nagyobb vagy egyenlő (>=) 1,0 x 109/liter (1000/mikroliter [μL] ); Thrombocytaszám >= 100 x 109/L (100 000/μL).
Akár 3 év 3 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes remissziót értek el részleges hematológiai felépüléssel (CRh)
Időkeret: Akár 3 év 3 hónap
A részleges hematológiai felépüléssel (CRh) teljes remissziót elérő résztvevők százalékos arányát jelentik. A CRh a CR összes feltétele, ha az ANC > 0,5 x 109/l (500/μL) és a vérlemezkeszám >50 x 109/L (50 000/μL).
Akár 3 év 3 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes remissziót értek el inkomplett hematológiai felépüléssel (CRi)
Időkeret: Akár 3 év 3 hónap
A teljes remissziót nem teljes hematológiai felépüléssel (CRi) elérő résztvevők százalékos arányát jelentik. A CRi az összes CR kritérium, kivéve a reziduális neutropéniát (<1,0 x 109/l [1000/μL]) vagy a thrombocytopeniát (<100 x 109/l [100 000/μL]).
Akár 3 év 3 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ értek el
Időkeret: Akár 3 év 3 hónap
A rendszer jelenteni fogja azon résztvevők százalékos arányát, akik teljes választ kaptak. Az általános válaszarány (ORR) a CR, CRh vagy CRi eredményt elérő résztvevők százalékos aránya.
Akár 3 év 3 hónap
A válasz időtartama
Időkeret: Akár 3 év 3 hónap
A válasz időtartama a CR, CRh, CRi első válasz vagy a hematológiai relapszusra vagy bármely okból bekövetkezett halálra adott teljes válasz elérésétől eltelt idő.
Akár 3 év 3 hónap
Ideje válaszolni
Időkeret: Akár 3 év 3 hónap
A válaszreakcióig eltelt idő az első adagtól a CR, CRh, CRi vagy az általános válasz első válaszáig eltelt idő.
Akár 3 év 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR109124
  • 2021-003999-14 (EudraCT szám)
  • 75276617ALE1002 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506582-58-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a JNJ-75276617

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel