Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-75276617:stä yhdessä akuutin myelooisen leukemian (AML) ohjattujen hoitojen kanssa

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 1b tutkimus JNJ-75276617:stä yhdessä AML-ohjattujen hoitojen kanssa osallistujille, joilla on akuutti myelooinen leukemia, jossa on KMT2A- tai NPM1-muutoksia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää JNJ-75276617:n suositellut vaiheen 2 annoksen (RP2D) kandidaatti(t) yhdessä AML-ohjattujen hoitojen kanssa (annoksen valinta) ja lisäksi arvioida JNJ-75276617:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä AML-ohjatun kanssa. hoitoja RP2D:ssä (annoksen laajentaminen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AML on heterogeeninen sairaus, jolle on ominaista hematopoieettisten esisolujen (myeloidiblastien) hallitsematon klooninen laajeneminen ääreisveressä, luuytimessä ja muissa kudoksissa, ja se on yleisin akuutin leukemian tyyppi aikuisilla. JNJ-75276617 on oraalisesti biosaatavissa oleva, tehokas ja selektiivinen proteiini-proteiini-vuorovaikutuksen estäjä histoni-lysiini-N-metyylitransferaasi 2A:n ([KMT2A], jota kutsutaan myös sekalinjaiseksi leukemiaksi 1 [MLL1]; villityyppi ja fuusio) väliselle sitoutumiselle. ja meniini, jolla on aktiivisuutta leukeemisissa solulinjoissa ja primaarisessa leukemiapotilaassa tai potilaasta peräisin olevissa näytteissä, joissa on joko KMT2A-muutoksia, mukaan lukien geenien uudelleenjärjestelyt (KMT2A-r), päällekkäisyydet ja amplifikaatiot tai nukleofosmiini 1 -geenin (NPM1) muutokset. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää JNJ-75276617:n RP2D(t), turvallisuus, farmakokineettinen, farmakodynaaminen ja alustava kliininen aktiivisuus yhdistettynä AML-ohjattuihin hoitoihin aikuisille osallistujille, joilla on uusiutunut/refraktorinen AML ja NPM1- tai KMT2A-geenimuutoksia. annoksen valinta ja sitä seuraava yhdistelmäspesifinen annoksen laajentaminen. Opintojen kokonaiskesto on enintään 2 vuotta. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien (AE) seurannan, kliiniset laboratoriotutkimukset, elektrokardiogrammit (EKG), elintoimintojen mittaukset, fyysisen tutkimuksen löydökset ja itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykypisteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Ranska, 31100
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHU de Tours - Hôpital de Bretonneau
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHSFT
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AML:n diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 kriteerien mukaan a) De novo tai sekundaarinen AML; b) uusiutunut / tulenkestävä (käsivarsi A); c) sisältää NPM1 / KMT2A muutoksia
  • Ennen hoitoa saadut kliiniset laboratorioarvot, jotka täyttävät seuraavat kriteerit - lueteltu alla: Valkosolujen (WBC) määrä: pienempi tai yhtä suuri kuin 25 x 10^9 litraa kohti (/l), riittävä maksan ja munuaisten toiminta
  • ECOG-suorituskykyluokka 0, 1 tai 2
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen, erittäin herkkä seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini seulonnassa ja 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • On allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että osallistuja ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja tutkimuksessa vaadittavat menettelyt ja on valmis osallistumaan tutkimukseen.
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti promyelosyyttinen leukemia WHO 2016 -kriteerien mukaan
  • Keskushermoston leukeeminen osallisuus
  • Kiinteän elinsiirron vastaanottaja
  • Hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, joka lisää torsades de pointes -riskiä tai joka diagnosoitiin 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: (a) Sydäninfarkti; (b) vaikea tai epästabiili angina pectoris; (c) Kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt, mukaan lukien bradykardia (alle [<] 50 lyöntiä minuutissa); d) Hallitsematon (pysyvä) verenpainetauti: (esimerkiksi verenpaine yli [>] 140/90 elohopeamillimetriä [mm Hg]; e) akuutit neurologiset tapahtumat, kuten aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, kallonsisäinen tai subaraknoidaalinen verenvuoto, kallonsisäinen trauma; (f) Laskimotromboemboliset tapahtumat (esimerkiksi keuhkoembolia) kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (komplisoitumaton aste, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin [≤]2 syvä laskimotromboosia ei pidetä poissulkevana);(g) Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat III–IV); (h) perikardiitti tai kliinisesti merkittävä sydänpussin effuusio; (i) sydänlihastulehdus; (j) endokardiitti (k) kliinisesti merkittävä hypokalemia, hypomagnesemia, hypokalsemia (korjattu hypoalbuminemiaan)
  • Mikä tahansa toksisuus (paitsi hiustenlähtö, stabiili perifeerinen neuropatia, trombosytopenia, neutropenia, anemia) aikaisemmasta syöpähoidosta, joka ei ole parantunut lähtötasoon tai 1. asteeseen tai sitä alhaisempaan
  • Keuhkokompromissi, joka edellyttää lisähapen käyttöä riittävän hapetuksen ylläpitämiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: uusiutunut/tulenkestävä asetus
Osallistujat, joilla on uusiutunut/refraktaarinen AML, jossa on NPM1-, KMT2A-, NUP98- tai NUP214-muutoksia, saavat bleksimenibia yhdessä joko venetoklaksin (VEN) (kohortti A1: bleksimenibi+VEN) tai atsasitidiinin (AZA) (kohortti A2:imenibVEN tai AZAxA) kanssa. +AZA (kohortti A3: bleksimenibi+VEN+AZA) tai VEN + AZA (kohortti A4: bleksimenibi + VEN + AZA) nuorille osallistujille, jotka ovat vähintään (>=) 12-vuotiaita ja alle (<) 18-vuotiaita, valitaksesi suositellun vaiheen 2 annos (RP2D) bleksimenibia yhdessä VEN:n, AZA:n tai VEN+AZA:n kanssa (annoksen valinta). Tutkimuksen annoksen laajennusosassa osallistujat saavat bleksimenibia yhdessä AML-ohjattujen hoitojen kanssa RP2D:ssä.
Lääke: Venetoclax (VEN)
Osallistujat saavat VEN.
Lääke: Atsasitidiini (AZA)
Osallistujat saavat AZA:n.
Lääke: Bleximenib
Osallistujat saavat bleximenibin.
Muut nimet:
  • JNJ-75276617
Kokeellinen: Käsivarsi B: Äskettäin diagnosoitu kemoterapia ei ole kelvoton asetus
Osallistujat saavat bleksimenibia yhdessä VEN+AZA:n kanssa etulinjan kemoterapiana äskettäin diagnosoiduille AML-osallistujille, joilla on KMT2A-, NPM1-, NUP98- tai NUP214-muutoksia ja jotka ovat >=75-vuotiaita tai >=18-<75-vuotiaita joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka estävät intensiivisen induktiokemoterapian käytön.
Lääke: Venetoclax (VEN)
Osallistujat saavat VEN.
Lääke: Atsasitidiini (AZA)
Osallistujat saavat AZA:n.
Lääke: Bleximenib
Osallistujat saavat bleximenibin.
Muut nimet:
  • JNJ-75276617
Kokeellinen: ARM C: Äskettäin diagnosoitu kemoterapia tukikelpoinen asetus
Osallistujat saavat bleksimenibin ja sytarabiinin + daunorubisiinin tai idarubisiinin kemoterapian yhdistelmän etulinjassa 18–<75-vuotiaille osallistujille, joilla on AML, jossa on NPM1-, KMT2A-, NUP98- tai NUP214-muutoksia ja jotka ovat kelvollisia intensiiviseen kemoterapiaan.
Lääke: Bleximenib
Osallistujat saavat bleximenibin.
Muut nimet:
  • JNJ-75276617
Lääke: Sytarabiini
Osallistujat saavat sytarabiinia.
Lääke: Daunorubisiini tai idarubisiini
Osallistujat saavat daunorubisiinia tai idarubisiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta 3 kuukautta
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Jopa 3 vuotta 3 kuukautta
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta 3 kuukautta
Vakavuuden mukaan raportoitujen osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia. Vakavuusaste luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaisesti. Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema). Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
Jopa 3 vuotta 3 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jakson 1 loppu (28 päivää)
DLT:tä saaneiden osallistujien määrä raportoidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
Jakson 1 loppu (28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leukeemisten räjähdysten vähentyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta 3 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joiden leukeemiset blastit ovat loppuneet, raportoidaan.
Jopa 3 vuotta 3 kuukautta
Bleksimenibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta 3 kuukautta
Plasmanäytteet analysoidaan bleksimenibin pitoisuuksien määrittämiseksi käyttäen validoitua, spesifistä ja herkkää menetelmää.
Jopa 3 vuotta 3 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat kokonaisvastauksen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta 3 kuukautta
Kokonaisvasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus raportoidaan. Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat CR:n, CRh:n tai CRi:n, morfologisen leukemiavapaan tilan (MLFS) tai osittaisen remission (PR).
Jopa 3 vuotta 3 kuukautta
Prosentuaalinen osuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta 3 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR). CR määritellään luuytimen räjähdyksiksi alle (<) 5 prosenttia (%); Kiertävien räjähteiden puuttuminen; Ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 1,0*10^9/litra (l) (1000/mikrolitra [mcl]); Verihiutaleiden määrä> = 100 * 10^9/l (100 000/mcl).
Jopa 3 vuotta 3 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen remission osittaisella hematologisella toipumisella (CRH)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta 3 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen remission osittaisella hematologisella toipumisella (CRH), ilmoitetaan. CRH määritellään kaikiksi CR: n kriteeriksi sekä anc> 0,5 * 10^9/l (500/MCL) että verihiutaleiden lukumäärä> 50 * 10^9/l (50 000/mcl).
Jopa 3 vuotta 3 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen remission epätäydellisellä hematologisella toipumisella (CRI)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta 3 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen remission epätäydellisellä hematologisella palautumisella (CRI), ilmoitetaan. CRI määritellään kaikiksi CR -kriteereiksi paitsi jäännösneutropenia (<1,0 * 10^9/l [1000/mcl]) tai trombosytopenia (<100 * 10^9/l [100 000/mcl]).
Jopa 3 vuotta 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109124
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-003999-14 (EudraCT-numero)
  • 75276617ALE1002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506582-58-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa