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Uno studio su JNJ-75276617 in combinazione con terapie dirette alla leucemia mieloide acuta (AML)

4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1b di JNJ-75276617 in combinazione con terapie dirette contro l'AML per i partecipanti con leucemia mieloide acuta che ospita alterazioni KMT2A o NPM1

Lo scopo di questo studio è determinare la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) di JNJ-75276617 in combinazione con terapie anti-AML (selezione della dose) e valutare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-75276617 in combinazione con anti-AML terapie all'RP2D(s) (espansione della dose).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'AML è una malattia eterogenea caratterizzata da un'espansione clonale incontrollata di cellule progenitrici ematopoietiche (blasti mieloidi) nel sangue periferico, nel midollo osseo e in altri tessuti ed è il tipo più comune di leucemia acuta negli adulti. JNJ-75276617 è un inibitore orale biodisponibile, potente e selettivo dell'interazione proteina-proteina del legame tra l'istone-lisina N-metiltransferasi 2A ([KMT2A], chiamata anche leucemia a linea mista 1 [MLL1]; wild-type e fusione) e menina, con attività in linee cellulari leucemiche e pazienti con leucemia primaria o campioni derivati ​​da pazienti con alterazioni KMT2A inclusi riarrangiamenti genici (KMT2A-r), duplicazioni e amplificazione o alterazioni del gene nucleofosmina 1 (NPM1). Lo scopo di questo studio è determinare gli RP2D, la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività clinica preliminare di JNJ-75276617 in combinazione con le terapie dirette all'AML per i partecipanti adulti con AML recidivante/refrattaria con alterazioni del gene NPM1 o KMT2A e includerà selezione della dose e successiva espansione della dose specifica della combinazione. La durata totale dello studio sarà fino a 2 anni. Le valutazioni di sicurezza includono il monitoraggio degli eventi avversi (AE), i test di laboratorio clinici, gli elettrocardiogrammi (ECG), le misurazioni dei segni vitali, i risultati dell'esame fisico e il punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Rennes, Francia, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU de Tours - Hôpital de Bretonneau
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHSFT
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AML secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2016 a) AML de novo o secondaria; b) recidivato/refrattario (Braccio A); c) ospitare alterazioni NPM1 / KMT2A
  • Valori clinici di laboratorio prima del trattamento che soddisfano i seguenti criteri - elencati di seguito: Conta dei globuli bianchi (WBC): inferiore o uguale a <=25 x 10^9 per litro (/L), funzionalità epatica e renale adeguata
  • Grado del performance status ECOG di 0, 1 o 2
  • Una donna in età fertile deve avere una gonadotropina corionica beta-umana sierica altamente sensibile negativa allo screening ed entro 48 ore prima della prima dose del trattamento in studio
  • Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che il partecipante comprende lo scopo dello studio e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio.
  • Disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel presente protocollo

Criteri di esclusione:

  • Leucemia promielocitica acuta secondo i criteri dell'OMS 2016
  • Coinvolgimento leucemico del sistema nervoso centrale
  • Destinatario di trapianto di organi solidi
  • Malattie cardiovascolari non controllate, che aumentano il rischio di torsioni di punta o che sono state diagnosticate entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio, inclusi, ma non limitati a: (a) infarto del miocardio; (b) Angina grave o instabile; (c) Aritmie cardiache clinicamente significative, compresa la bradicardia (meno di [<] 50 battiti al minuto); (d) Ipertensione non controllata (persistente): (esempio, pressione sanguigna superiore a [>] 140/90 millimetri di mercurio [mm Hg]; (e) Eventi neurologici acuti come ictus o attacco ischemico transitorio, emorragia intracranica o subaracnoidea, trauma; (f) eventi tromboembolici venosi (ad esempio, embolia polmonare) entro 1 mese prima della prima dose del trattamento in studio (la trombosi venosa profonda non complicata di grado inferiore o uguale a [≤]2 non è considerata esclusa); (g) congestizia insufficienza cardiaca (classe NYHA da III a IV); (h) pericardite o versamento pericardico clinicamente significativo; (i) miocardite; (j) endocardite (k) ipokaliemia, ipomagnesemia, ipocalcemia clinicamente significativa (corretta per ipoalbuminemia)
  • Qualsiasi tossicità (ad eccezione di alopecia, neuropatia periferica stabile, trombocitopenia, neutropenia, anemia) da precedente terapia antitumorale che non si è risolta al basale o al grado 1 o inferiore
  • Compromissione polmonare che richiede la necessità di un uso supplementare di ossigeno per mantenere un'adeguata ossigenazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: impostazione recidiva/refrattaria
I partecipanti con AML recidivati/refrattari che ospitano alterazioni NPM1, KMT2A, NUP98 o NUP214 riceveranno bleximenib in combinazione con Venetoclax (VEN) (coorte A1: Bleximenib +Ven) o Azacitidina (Aza) (Cohort A2: Bleximenib +Aza) o Ven) + Aza (coorte A3: bleximenib + ven + aza) o ven + aza (coorte A4: bleximenib + ven + aza) in partecipanti adolescenti di età superiore o uguale a (> =) 12 anni e meno di () 18 anni di età, per selezionare la dose di fase 2 consigliata (RP2D) di bleximenib in combinazione con VEN, AZA o VEN+AZA (selezione della dose). Nella parte della dose di espansione dello studio, i partecipanti riceveranno bleximenib in combinazione con terapie dirette da AML alle RP2D.
Droga: Veneto Clax (VEN)
I partecipanti riceveranno VEN.
Droga: Azacitidina (AZA)
I partecipanti riceveranno AZA.
Droga: Blessimenib
I partecipanti riceveranno bleximenib.
Altri nomi:
  • JNJ-75276617
Sperimentale: Braccio B: Impostazione non idonea alla chemioterapia di nuova diagnosi
I partecipanti riceveranno bleximenib in combinazione con VEN + AZA come terapia chemioterapica di prima linea per i partecipanti con LMA di nuova diagnosi che presentano alterazioni KMT2A, NPM1, NUP98 o NUP214 che hanno> = 75 anni o> = 18 anni fino a <75 anni di età con comorbilità che precludono l’uso della chemioterapia intensiva di induzione.
Droga: Veneto Clax (VEN)
I partecipanti riceveranno VEN.
Droga: Azacitidina (AZA)
I partecipanti riceveranno AZA.
Droga: Blessimenib
I partecipanti riceveranno bleximenib.
Altri nomi:
  • JNJ-75276617
Sperimentale: ARM C: impostazione ammissibile alla chemioterapia di nuova diagnosi
I partecipanti riceveranno una combinazione di bleximenib con citarabina+chemioterapia daunorubicina o idarubicina come regime di trattamento in prima linea per i partecipanti> = 18 a <75 anni con AML che ospita NPM1, KMT2A, NUP98 o NUP214 Moterazioni e ammissibili per la chemioterapia intensiva.
Droga: Blessimenib
I partecipanti riceveranno bleximenib.
Altri nomi:
  • JNJ-75276617
Droga: Citarabina
I partecipanti riceveranno citarabina.
Droga: Daunorubicina o idarubicina
I partecipanti riceveranno daunorubicina o idarubicina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 3 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Fino a 3 anni 3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) per gravità
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 3 mesi
Verrà segnalato il numero di partecipanti con eventi avversi per gravità. La gravità sarà classificata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0. La scala di gravità varia dal Grado 1 (lieve) al Grado 5 (morte). Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte correlata all'evento avverso.
Fino a 3 anni 3 mesi
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fine del Ciclo 1 (28 giorni)
Il numero di partecipanti con DLT verrà segnalato secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI CTCAE) del National Cancer Institute versione 5.0.
Fine del Ciclo 1 (28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con deplezione di esplosioni leucemiche
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 3 mesi
Verrà segnalato il numero di partecipanti con deplezione di blasti leucemici.
Fino a 3 anni 3 mesi
Concentrazione plasmatica di bleximenib
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 3 mesi
I campioni di plasma verranno analizzati per determinare le concentrazioni di bleximenib utilizzando un metodo validato, specifico e sensibile.
Fino a 3 anni 3 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta complessiva
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 3 mesi
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta complessiva. Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono CR, CRh o CRi, stato morfologico libero da leucemia (MLFS) o remissione parziale (PR).
Fino a 3 anni 3 mesi
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 3 mesi
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione completa (CR). CR è definito come esplosioni di midollo osseo inferiore a (<) 5 percento (%); Assenza di esplosioni circolanti; Assenza di malattie extramidollari; Conteggio dei neutrofili assoluti (anc) maggiore o uguale a (> =) 1,0*10^9/litro (l) (1.000/microlitro [mcl]); Conte di piastrine> = 100 * 10^9/L (100.000/MCL).
Fino a 3 anni 3 mesi
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione completa con un recupero ematologico parziale (CRH)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 3 mesi
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione completa con un recupero ematologico parziale (CRH). CRH è definito come tutti i criteri di CR con ANC> 0,5 * 10^9/L (500/MCL) e conta piastrinica> 50 * 10^9/L (50.000/MCL).
Fino a 3 anni 3 mesi
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRI)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 3 mesi
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ottengono la remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi). La CRi è definita come tutti i criteri CR ad eccezione della neutropenia residua (<1,0*10^9/L [1.000/mcL]) o della trombocitopenia (<100 * 10^9/L [100.000/mcL]).
Fino a 3 anni 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109124
  • 2021-003999-14 (Numero EudraCT)
  • 75276617ALE1002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506582-58-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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