Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-75276617 v kombinaci s léčbou zaměřenou na akutní myeloidní leukémii (AML)

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie fáze 1b JNJ-75276617 v kombinaci s AML řízenou terapií pro účastníky s akutní myeloidní leukémií obsahující změny KMT2A nebo NPM1

Účelem této studie je určit doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) kandidáta (kandidátů) JNJ-75276617 v kombinaci s terapiemi zaměřenými na AML (výběr dávky) a dále vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost JNJ-75276617 v kombinaci s cílenou AML terapie v RP2D (rozšíření dávky).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AML je heterogenní onemocnění charakterizované nekontrolovanou klonální expanzí hematopoetických progenitorových buněk (myeloidních blastů) v periferní krvi, kostní dřeni a dalších tkáních a je nejčastějším typem akutní leukémie u dospělých. JNJ-75276617 je perorálně biologicky dostupný, silný a selektivní inhibitor interakce protein-protein vazby mezi histon-lysin N-methyltransferázou 2A ([KMT2A], také nazývaná leukémie smíšené linie 1 [MLL1]; divoký typ a fúze) a menin, s aktivitou v leukemických buněčných liniích a ve vzorcích pacientů s primární leukémií nebo pocházejících z pacientů buď se změnami KMT2A včetně přeuspořádání genů (KMT2A-r), duplikací a amplifikace, nebo se změnami genu nukleofosminu 1 (NPM1). Cílem této studie je určit RP2D(y), bezpečnost, farmakokinetickou, farmakodynamickou a předběžnou klinickou aktivitu JNJ-75276617 v kombinaci s terapiemi zaměřenými na AML pro dospělé účastníky s relabující/refrakterní AML se změnami genu NPM1 nebo KMT2A a bude zahrnovat výběr dávky a následné rozšíření dávky specifické pro kombinaci. Celková délka studia bude až 2 roky. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje monitorování nežádoucích příhod (AE), klinické laboratorní testy, elektrokardiogramy (EKG), měření vitálních funkcí, nálezy fyzikálního vyšetření a skóre výkonnostního stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Rennes, Francie, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU de Tours - Hôpital de Bretonneau
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Itálie, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHSFT
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza AML podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016 a) De novo nebo sekundární AML; b) recidivující/refrakterní (rameno A); c) přechovávání změn NPM1 / KMT2A
  • Klinické laboratorní hodnoty před léčbou splňující následující kritéria – uvedená níže: Počet bílých krvinek (WBC): menší nebo roven <=25 x 10^9 na litr (/l), přiměřená funkce jater a ledvin
  • Stupeň stavu výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivý sérový beta-lidský choriový gonadotropin při screeningu a do 48 hodin před první dávkou studijní léčby
  • Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že účastník rozumí účelu studie a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.
  • Ochotný a schopný dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Akutní promyelocytární leukémie podle kritérií WHO 2016
  • Leukemické postižení centrálního nervového systému
  • Příjemce transplantace pevného orgánu
  • Kardiovaskulární onemocnění, které je nekontrolované, zvyšuje riziko Torsades de Pointes nebo které bylo diagnostikováno během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby, včetně, ale bez omezení na: (a) infarkt myokardu; (b) těžká nebo nestabilní angina pectoris; (c) klinicky významné srdeční arytmie, včetně bradykardie (méně než [<] 50 tepů za minutu); (d) Nekontrolovaná (perzistentní) hypertenze: (příklad, krevní tlak vyšší než [>] 140/90 milimetrů rtuti [mm Hg]; (e) Akutní neurologické příhody, jako je mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat, intrakraniální nebo subarachnoidální krvácení, intrakraniální trauma; (f) Venózní tromboembolické příhody (příklad, plicní embolie) během 1 měsíce před první dávkou studijní léčby (nekomplikovaná hluboká žilní trombóza stupně nižší než nebo rovnající se [≤]2 se nepovažuje za vylučující);(g) Kongestivní srdeční selhání (NYHA třída III až IV); (h) Perikarditida nebo klinicky významný perikardiální výpotek; (i) Myokarditida; (j) Endokarditida (k) Klinicky významná hypokalémie, hypomagnezémie, hypokalcémie (upraveno na hypoalbuminémii)
  • Jakákoli toxicita (kromě alopecie, stabilní periferní neuropatie, trombocytopenie, neutropenie, anémie) z předchozí protinádorové léčby, která neustoupila na výchozí hodnotu nebo na stupeň 1 nebo nižší
  • Plicní kompromis, který vyžaduje použití doplňkového kyslíku k udržení adekvátní oxygenace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM A: Relapsované/refrakterní nastavení
Účastníci s relabující/refrakterní AML obsahující změny NPM1, KMT2A, NUP98 nebo NUP214 dostanou bleximenib v kombinaci buď s venetoclaxem (VEN) (Kohorta A1: bleximenib+VEN) nebo azacitidinem (AZA) (Kohorta A2: bleximeni) nebo bleximeni +AZA (Kohorta A3: bleximenib+VEN+AZA) nebo VEN+AZA (Kohorta A4: bleximenib + VEN + AZA) u dospívajících účastníků ve věku vyšším nebo rovným (>=) 12 let a méně než (<) 18 let, k výběru doporučeného fáze 2 dávka (RP2D) bleximenibu v kombinaci s VEN, AZA nebo VEN+AZA (volba dávky). V části studie s expanzí dávky budou účastníci dostávat bleximenib v kombinaci s terapiemi zaměřenými na AML na RP2D.
Lék: Venetoclax (VEN)
Účastníci obdrží VEN.
Lék: Azacitidin (AZA)
Účastníci obdrží AZA.
Lék: Bleximenib
Účastníci obdrží bleximenib.
Ostatní jména:
  • JNJ-75276617
Experimentální: ARM B: Nově diagnostikované nastavení chemoterapie
Účastníci obdrží Bleximenib v kombinaci s VEN+AZA jako chemoterapii v první linii pro nově diagnostikované účastníky AML, kteří mají KMT2A, NPM1, NUP98 nebo NUP214 změny, které jsou> = 75 let věku nebo> = 18 let ve věku <75 let věku s komorbiditami, které vylučují použití intenzivní indukční chemoterapie.
Lék: Venetoclax (VEN)
Účastníci obdrží VEN.
Lék: Azacitidin (AZA)
Účastníci obdrží AZA.
Lék: Bleximenib
Účastníci obdrží bleximenib.
Ostatní jména:
  • JNJ-75276617
Experimentální: Rameno C: Nově diagnostikované nastavení způsobilé pro chemoterapii
Účastníci dostanou kombinaci bleximenibu s chemoterapií cytarabin+daunorubicin nebo idarubicin jako první léčebný režim pro účastníky ve věku >= 18 až <75 let s AML obsahujícími změny NPM1, KMT2A, NUP98 nebo NUP214 a způsobilé pro intenzivní chemoterapii.
Lék: Bleximenib
Účastníci obdrží bleximenib.
Ostatní jména:
  • JNJ-75276617
Lék: Cytarabin
Účastníci obdrží cytarabin.
Lék: Daunorubicin nebo idarubicin
Účastníci obdrží daunorubicin nebo idarubicin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 3 let 3 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Do 3 let 3 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti
Časové okno: Do 3 let 3 měsíců
Bude hlášen počet účastníků s AE podle závažnosti. Závažnost bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute. Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Do 3 let 3 měsíců
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Konec cyklu 1 (28 dní)
Počet účastníků s DLT bude hlášen podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute.
Konec cyklu 1 (28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyčerpáním leukemických výbuchů
Časové okno: Do 3 let 3 měsíců
Počet účastníků s vyčerpáním leukemických výbuchů bude hlášen.
Do 3 let 3 měsíců
Plazmatická koncentrace Bleximenibu
Časové okno: Do 3 let 3 měsíců
Vzorky plazmy budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací bleximenibu pomocí validované, specifické a citlivé metody.
Do 3 let 3 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli celkové odpovědi
Časové okno: Do 3 let 3 měsíců
Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli celkové odpovědi. Celková míra odpovědi (ORR) je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR, CRh nebo CRi, stavu bez morfologické leukémie (MLFS) nebo částečné remise (PR).
Do 3 let 3 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhnou úplné remise (CR)
Časové okno: Do 3 let 3 měsíců
Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhnou úplné remise (CR). Cr je definován jako výbuchy kostní dřeně menší než (<) 5 procent (%); Absence cirkulujících výbuchů; Absence extramedulárního onemocnění; Absolutní počet neutrofilů (ANC) větší nebo rovný (> =) 1,0*10^9/litru (L) (1 000/mikrolitrovák [MCL]); Počet destiček> = 100 * 10^9/L (100 000/MCL).
Do 3 let 3 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhnou úplné remise s částečnou hematologickou obnovou (CRh)
Časové okno: Až 3 roky 3 měsíce
Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhnou úplné remise s částečným hematologickým zotavením (CRH). CRH je definována jako všechna kritéria CR s ANC> 0,5 * 10^9/L (500/MCL) a počet destiček> 50 * 10^9/L (50 000/MCL).
Až 3 roky 3 měsíce
Procento účastníků, kteří dosáhnou úplné remise s neúplným hematologickým zotavením (CRi)
Časové okno: Až 3 roky 3 měsíce
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhnou kompletní remise s neúplným hematologickým zotavením (CRi). CRi je definována jako všechna kritéria CR kromě reziduální neutropenie (<1,0*10^9/l [1000/mcL]) nebo trombocytopenie (<100*10^9/l [100 000/mcL]).
Až 3 roky 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109124
  • 2021-003999-14 (Číslo EudraCT)
  • 75276617ALE1002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506582-58-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Klinické studie na Venetoclax (VEN)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit