Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van JNJ-75276617 in combinatie met acute myeloïde leukemie (AML) gerichte therapieën

24 september 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 1b-onderzoek van JNJ-75276617 in combinatie met AML-gerichte therapieën voor deelnemers met acute myeloïde leukemie met KMT2A- of NPM1-veranderingen

The purpose of this study is to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) candidate(s) of bleximenib in combination with AML directed therapies (dose selection) and further to evaluate safety and tolerability of bleximenib in combination with AML directed therapies at the RP2D(s) (dose expansion).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Clayton, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Westmead, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrijk, 31100
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU de Tours - Hôpital de Bretonneau
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
      • Meldola, Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano, Italië, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHSFT
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adolescent participants (defined as greater than or equal to [>=] 12 and less than [<] 18 years of age) are only eligible for the relapsed/refractory (R/R) cohort (Arm A, cohort A4)
  • Diagnosis of AML according to World Health Organization (WHO) criteria: a) De novo or secondary AML; b) relapsed/refractory (Arm A only); c) harboring KMT2A, NPM1, NUP98, or NUP214 alterations; d) Participants may receive emergency leukapheresis and/or cytarabine as cytoreductive therapy according to local practice guidelines
  • Pretreatment clinical laboratory values meeting the following criteria -listed below: White blood cell (WBC) count: less than or equal to (<=) 25*10^9 per liter (/L), adequate liver and renal function
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status grade of 0, 1 or 2. Adolescent participants only: Performance status >70 by Lansky scale (for participants <16 years of age) or >70 Karnofsky scale (for participants >16 years of age)
  • A female of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum beta-human chorionic gonadotropin at screening and within 48 hours prior to the first dose of study treatment
  • Must sign an informed consent form (ICF) indicating participant (or their legally authorized representative) understands the purpose of the study and procedures required for the study and is willing to participate in the study
  • Willing and able to adhere to the prohibitions and restrictions specified in this protocol

Exclusion Criteria:

  • Acute promyelocytic leukemia, diagnosis of Down syndrome associated leukemia or juvenile myelomonocytic leukemia according to WHO 2016 criteria
  • Leukemic involvement of the central nervous system
  • Recipient of solid organ transplant
  • Cardiovascular disease that is uncontrolled, increases risk for Torsades de Pointes or that was diagnosed within 6 months prior to the first dose of study treatment including, but not limited to: (a) Myocardial infarction; (b) Severe or unstable angina; (c) Clinically significant cardiac arrhythmias, including bradycardia (<50 beats per minute); (d) Uncontrolled (persistent) hypertension: (example, blood pressure greater than [>] 140/90 millimeters of mercury [mm Hg]; (e) Acute neurologic events such as stroke or transient ischemic attack, intracranial or subarachnoid hemorrhage, intracranial trauma; (f) Venous thromboembolic events (example, pulmonary embolism) within 1 month prior to the first dose of study treatment ;(g) Congestive heart failure (NYHA class III to IV); (h) Pericarditis or clinically significant pericardial effusion; (i) Myocarditis; (j) Endocarditis (k) Clinically significant hypokalemia, hypomagnesemia, hypocalcemia (corrected for hypoalbuminemia)
  • Any toxicity (except for alopecia, stable peripheral neuropathy, thrombocytopenia, neutropenia, anemia) from previous anticancer therapy that has not resolved to baseline or to grade 1 or less
  • Pulmonary compromise that requires the need for supplemental oxygen use to maintain adequate oxygenation
  • Participants with diagnosis of Fanconi anemia, Kostmann syndrome, Shwachman diamond syndrome, or any other known bone marrow failure syndrome

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Relapsed/Refractory Setting

Participants with relapsed/refractory AML harboring NPM1, KMT2A, NUP98, or NUP214 alterations will receive bleximenib in combination with either venetoclax (VEN) (Cohort A1: bleximenib+VEN) or azacitidine (AZA) (Cohort A2: bleximenib +AZA) or VEN+AZA (Cohort A3: bleximenib+VEN+AZA) or VEN + AZA (Cohort A4: bleximenib + VEN + AZA) in adolescent participants aged greater than or equal to (>=) 12 years and less than (<) 18 years of age, to select the recommended phase 2 dose (RP2D) of bleximenib in combination with VEN, AZA or VEN+AZA (dose selection). In dose expansion portion of the study, participants will receive bleximenib in combination with AML directed therapies at the RP2D(s).
Geneesmiddel: Bleximenib

Participants will receive bleximenib.

Andere namen:
  • JNJ-75276617
Geneesmiddel: Venetoclax (VEN)

Participants will receive VEN.

Geneesmiddel: Azacitidine (AZA)

Participants will receive AZA.
Experimenteel: Arm B: Newly Diagnosed Chemotherapy Ineligible Setting

Participants will receive bleximenib in combination with VEN+AZA as frontline chemo therapy for newly diagnosed AML participants harboring KMT2A, NPM1, NUP98, or NUP214 alterations who are >=75 years of age or >=18 years of age to <75 years of age with comorbidities that preclude the use of intensive induction chemotherapy.
Geneesmiddel: Bleximenib

Participants will receive bleximenib.

Andere namen:
  • JNJ-75276617
Geneesmiddel: Venetoclax (VEN)

Participants will receive VEN.

Geneesmiddel: Azacitidine (AZA)

Participants will receive AZA.
Experimenteel: Arm C: Newly Diagnosed Chemotherapy Eligible Setting

Participants will receive combination of bleximenib with cytarabine+daunorubicin or idarubicin chemotherapy as frontline treatment regimen for participants >= 18 to <75 years of age with AML harboring NPM1, KMT2A, NUP98, or NUP214 alterations and eligible for intensive chemotherapy.
Geneesmiddel: Bleximenib

Participants will receive bleximenib.

Andere namen:
  • JNJ-75276617
Geneesmiddel: Cytarabine

Participants will receive cytarabine.

Geneesmiddel: Daunorubicin or Idarubicin

Participants will receive daunorubicin or idarubicin.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Up to 3 Years 3 months

An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study.
Up to 3 Years 3 months
Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Tijdsspanne: Up to 3 Years 3 months

Number of Participants with AEs by severity will be reported. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening and Grade 5= Death related to adverse event.
Up to 3 Years 3 months
Number of Participants with Dose-limiting Toxicity (DLT)
Tijdsspanne: End of Cycle 1 (28 days)

Number of participants with DLT will be reported according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.
End of Cycle 1 (28 days)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma Concentration of Bleximenib
Tijdsspanne: Up to 3 Years 3 months

Plasma samples will be analyzed to determine concentrations of bleximenib using a validated, specific, and sensitive method.
Up to 3 Years 3 months
Number of Participants with Depletion of Leukemic Blasts
Tijdsspanne: Up to 3 Years 3 months

Number of participants with depletion of leukemic blasts will be reported.
Up to 3 Years 3 months
Percentage of Participants who Achieve Complete Remission (CR)
Tijdsspanne: Up to 3 Years 3 months

Percentage of participants who achieve complete Remission (CR) will be reported. CR is defined as Bone marrow blasts less than (<) 5 percent (%); Absence of circulating blasts; Absence of extramedullary disease; Absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to (>=) 1.0*10^9/Liter (L) (1,000/microliter [mcL]); Platelet count >= 100 * 10^9/L (100,000/mcL).
Up to 3 Years 3 months
Percentage of Participants who Achieve Complete Remission with Partial Hematologic Recovery (CRh)
Tijdsspanne: Up to 3 Years 3 months

Percentage of participants who achieve complete remission with partial hematologic recovery (CRh) will be reported. CRh is defined as All criteria of CR with both ANC >0.5 * 10^9/L (500/mcL) and platelet count >50 * 10^9/L (50,000/mcL).
Up to 3 Years 3 months
Percentage of Participants who Achieve Complete Remission with Incomplete Hematologic Recovery (CRi)
Tijdsspanne: Up to 3 Years 3 months

Percentage of participants who achieve complete remission with incomplete hematologic recovery (CRi) will be reported. CRi is defined as All CR criteria except for residual neutropenia (<1.0*10^9/L [1,000/mcL]) or thrombocytopenia (<100 * 10^9/L [100,000/mcL]).
Up to 3 Years 3 months
Percentage of Participants who Achieved Overall Response
Tijdsspanne: Up to 3 Years 3 months

Percentage of participants who achieve overall response will be reported. Overall response rate (ORR) is defined as the percentage of participants achieving CR, CRh, or CRi, morphologic leukemia-free state (MLFS) or partial remission (PR).
Up to 3 Years 3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR109124
  • 2021-003999-14 (EudraCT-nummer)
  • 75276617ALE1002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506582-58-00 (Register-ID: EUCT number)
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren