원격 시간 제한 식사 배달 (READY)
2025년 9월 26일 업데이트: Amy Kirkham, University of Toronto
유방암 예방을 위한 새로운 라이프스타일 개입으로서 시간 제한 식사의 개념 증명
이 연구는 생물학적 및 행동적 유방암 위험 요인에 대한 자유 생활 TRE의 구현 및 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
TRE는 개인이 설정된 시간 창(일반적으로 8시간) 내에서 임의의 에너지 섭취를 소비하는 식습관으로 하루 16시간(즉, 16:8 TRE)의 단식 창을 유도합니다.
TRE는 유방암 위험의 생물학적 및 행동적 메커니즘을 모두 목표로 할 수 있는 높은 준수 가능성을 가진 간단하고 접근 가능한 라이프스타일 개입입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
178
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Remote Ontario-wide
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 안
- 암 병력 없음
- ≥50세
- 대사 기능 장애가 있는 경우(당뇨병 전단계, 제2형 당뇨병 또는 캐나다 당뇨병 위험(CANRISK) 점수 이상의 자가 보고 진단으로 정의됨)
- 온타리오 Lifelabs 위치 이용
- Apple 또는 Android 운영 체제에서 Bluetooth 기능이 있는 스마트폰 소유
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 외인성 인슐린, 설포닐우레아 또는 GLP-1 수용체 작용제 복용
- 섭식 장애의 자가 보고된 병력
- BMI <18.5kg/m
- 야간 근무 또는 교대 근무
- 식사 시간이 12시간 미만이거나 지난 3개월 동안 지속적으로 하루 3끼 미만 식사
- 지난 3개월 동안의 주요 식이 변화(예: 칼로리 계산, 케토제닉 다이어트)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준화된 TRE 프로토콜 + 외부 지원
참가자는 16주 동안 오전 11시부터 오후 7시까지 식사 시간이 있는 표준화된 16:8 TRE 프로토콜을 따라야 합니다.
참가자는 1, 3, 6, 12주차에 연구 직원의 간단한 지원 전화를 통해 등록된 영양사와의 초기 상담 및 지속적인 맞춤형 피드백을 포함하는 연구 팀의 TRE 개입을 따르기 위한 지원을 받습니다.
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오전 11시부터 오후 7시까지 식사 시간이 있는 표준화된 16:8 TRE 프로토콜.
등록된 영양사와의 상담 및 1, 3, 6, 12주차 지원 전화를 통한 지속적인 맞춤형 피드백을 포함하는 외부 지원(연구 직원의).
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실험적: 표준화된 TRE 프로토콜 + 피어 지원
참가자는 16주 동안 오전 11시부터 오후 7시까지 식사 시간이 있는 표준화된 16:8 TRE 프로토콜을 따라야 합니다.
각 참가자는 동일한 그룹의 다른 참가자와 연결되어 TRE를 준수하기 위한 동료 기반 지원을 제공합니다.
연구 직원은 쌍을 소개하고 TRE에 대한 소개를 제공한 다음 최소 1주, 3주, 6주 및 12주에 전화/화상으로 만나 추가 연락을 권장합니다.
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오전 11시부터 오후 7시까지 식사 시간이 있는 표준화된 16:8 TRE 프로토콜.
일치하는 쌍은 1, 3, 6, 12주차에 전화/화상으로 만납니다.
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실험적: 맞춤형 TRE 프로토콜 + 외부 지원
참가자는 다음 사전 지정된 규칙 내에서 선호도에 맞게 개인화된 프로토콜을 사용하여 16주 동안 TRE를 따라야 합니다. 1) 8-10시간 식사 창; 2) 취침 시간 ≥3시간 전에 종료되는 한 스스로 선택한 식사 시작 시간 시작 시간; 3) 휴일이 필요한 경우 매주 5일 이상 연속 TRE를 수행한 후 휴식을 취하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 1, 3, 6, 12주차에 연구 직원의 간단한 지원 전화를 통해 등록된 영양사와의 초기 상담 및 지속적인 맞춤형 피드백을 포함하는 연구 팀의 TRE 개입을 따르기 위한 지원을 받습니다.
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등록된 영양사와의 상담 및 1, 3, 6, 12주차 지원 전화를 통한 지속적인 맞춤형 피드백을 포함하는 외부 지원(연구 직원의).
미리 지정된 규칙을 따르는 개인화된 TRE 프로토콜: 1) 8-10시간 식사 시간; 2) 취침 시간 ≥3시간 전에 종료되는 한 스스로 선택한 식사 시작 시간 시작 시간; 3) 휴일이 필요한 경우 매주 5일 이상 연속 TRE를 수행한 후 휴식을 취하는 것을 목표로 합니다.
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실험적: 맞춤형 TRE 프로토콜 + 동료 지원
참가자는 다음 사전 지정된 규칙 내에서 선호도에 맞게 개인화된 프로토콜을 사용하여 16주 동안 TRE를 따라야 합니다. 1) 8-10시간 식사 창; 2) 취침 시간 ≥3시간 전에 종료되는 한 스스로 선택한 식사 시작 시간 시작 시간; 3) 휴일이 필요한 경우 매주 5일 이상 연속 TRE를 수행한 후 휴식을 취하는 것을 목표로 합니다.
각 참가자는 동일한 그룹의 다른 참가자와 연결되어 TRE를 준수하기 위한 동료 기반 지원을 제공합니다.
연구 직원은 쌍을 소개하고 TRE에 대한 소개를 제공한 다음 최소 1주, 3주, 6주 및 12주에 전화/화상으로 만나 추가 연락을 권장합니다.
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일치하는 쌍은 1, 3, 6, 12주차에 전화/화상으로 만납니다.
미리 지정된 규칙을 따르는 개인화된 TRE 프로토콜: 1) 8-10시간 식사 시간; 2) 취침 시간 ≥3시간 전에 종료되는 한 스스로 선택한 식사 시작 시간 시작 시간; 3) 휴일이 필요한 경우 매주 5일 이상 연속 TRE를 수행한 후 휴식을 취하는 것을 목표로 합니다.
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간섭 없음: 대조군
참가자는 16주 동안 평소 식습관과 신체 활동 패턴을 유지해야 합니다.
그들은 다른 그룹과 동일한 횟수와 시간에 연구 직원으로부터 전화를 받습니다(무작위화, 1, 3, 6, 12주).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주 개입을 위한 TRE 준수
기간: 16주 평균
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참가자에게 그날 식사를 시작한 시간과 중단한 시간을 응답하도록 요청하는 매일 두 번 자동 문자 메시지를 통해 매일 평가합니다.
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16주 평균
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헤모글로빈 A1c
기간: 16주
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정맥 천자를 통해 수집
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HOMA-IR
기간: 16주
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공복 혈당(mmol/l) * 공복 인슐린(μU/ml/22.5)으로 계산된 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가
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16주
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자유 생활 포도당 조절
기간: 16주
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참가자에게는 Dexcom G6 연속 포도당 모니터 송신기 및 센서가 제공됩니다.
이 데이터는 다음의 5일 평균으로 평가됩니다: 24시간, 주간 및 야간 포도당 농도, 고혈당, 정상 및 저혈당 시간, 혈당 변동성
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16주
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C 반응성 단백질
기간: 16주
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정맥 천자 및 핵심 실험실 실험실 분석을 통해 측정
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16주
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지질 프로필
기간: 16주
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정맥 천자 및 핵심 실험실 실험실 분석을 통해 측정
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16주
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체중
기간: 16주
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기준선 및 16주에 Fitbit Aria Air 체중계를 통해 측정하지만 변화의 궤적을 평가하기 위해 주당 1회 측정
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16주
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허리 둘레
기간: 16주
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제공된 둘레 측정 테이프를 통해 2회 측정의 평균으로 측정
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16주
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혈압
기간: 16주
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참가자에게는 Bios 3al1-3e 혈압 측정 장치가 제공됩니다.
5분간 조용히 앉아 휴식을 취한 후 표준화된 앉은 자세에서 60초 간격으로 6회 측정하며 2~6차 측정값의 평균값을 사용한다.
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16주
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10년 심혈관 질환 위험
기간: 16주
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Framingham 및 Reynolds 10년 CVD 위험 점수는 연구 목적으로 수집된 측정값(즉, 연령, 총 콜레스테롤, HDL, 수축기 혈압, 흡연 상태, C-반응성 단백질, 심장병 가족력)을 사용하여 계산됩니다.
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16주
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대사증후군(NCEP/ATP III 기준)
기간: 16주
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제공된 학습 도구를 사용하여 측정한 NCEP/ATP III 기준에 따라 정의됨
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16주
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대사증후군 z-점수
기간: 16주
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NCEP/ATP III 기준 및 연령 및 민족별 계산에 의해 정의됨
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16주
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알라닌 아미노전이효소
기간: 16주
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정맥 천자 및 핵심 실험실 실험실 분석을 통해 측정
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16주
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TRE 수용성 및 적합성
기간: 16주
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'연구 종료 설문조사'(식단 만족도 점수 도구 및 수용 가능성 질문 포함) 및 반구조화된 질적 인터뷰를 통해 평가됨
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16주
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TRE 채택
기간: 16주
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개입 접점에 대한 준수로 정의되는 각 전달 모델의 이해로 평가됩니다(예: 외부 지원: 직원과의 지원 통화, 동료 지원: 동료 상호 작용 수, 둘 다: 준수에 대한 응답률).
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16주
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개입 전달 비용
기간: 16주
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개입 비용은 시간당 급여에 따라 연구 직원이 준수 앱에 대한 개입 전화 통화, 일정 및 기술 지원에 필요한 시간부터 참가자별로 평가 및 평균화됩니다.
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16주
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TRE 지속 가능성
기간: 개입 기간 후 1, 2, 3, 4개월
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개입 후 지속적인 TRE에 대한 참가자 자체 보고를 통해 평가됨
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개입 기간 후 1, 2, 3, 4개월
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TRE 부작용
기간: 16주
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개정된 18개 항목 버전의 Three-Factor Eating Questionnaire(일명 Eating Inventory)의 지속 시간 및 변경 사항에 대한 추가 질문과 함께 선정된 관련 Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE v5)의 경험을 통해 측정되었습니다.
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16주
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건강 관련 삶의 질
기간: 16주
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RAND-36 물리적 구성 요소 요약으로 측정됩니다.
RAND-36 설문지의 물리적 구성 요소 요약(최소 = 0, 최대 = 50, 점수가 높을수록 좋은 결과임)
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16주
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수면시간
기간: 16주
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FitBit Inspire 2를 통해 7일 평균으로 측정
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16주
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앉아있는 시간
기간: 16주
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FitBit Inspire 2를 통해 7일 평균으로 측정
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16주
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신체 활동
기간: 16주
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FitBit Inspire 2를 통해 7일 평균으로 측정
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16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안
기간: 16주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 통해 평가됨; 이 14개 항목의 설문지는 최소 0점에서 최대 21점이며 점수가 높을수록 더 나쁩니다.
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16주
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우울증
기간: 16주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 통해 평가됨; 이 14개 항목의 설문지는 최소 0점에서 최대 21점이며 점수가 높을수록 더 나쁩니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amy A Kirkham, PhD, University of Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RIS42756
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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