Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli, időkorlátozott étkezési szállítás (READY)

2023. május 8. frissítette: Amy Kirkham, University of Toronto

Az időkorlátos étkezés, mint újszerű életmódbeli beavatkozás a mellrák megelőzésében a koncepció bizonyítéka

Ez a tanulmány értékeli a szabadon élő TRE megvalósítását és hatékonyságát a mellrák biológiai és viselkedési kockázati tényezőire vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TRE egy olyan étkezési minta, amelyben az egyének ad libitum energiabevitelt fogyasztanak egy meghatározott időablakon belül, általában 8 órán belül, ami napi 16 órás éhezést indukál (azaz 16:8 TRE). A TRE egy egyszerű és hozzáférhető életmód-beavatkozás, magas adherencia potenciállal, amely a mellrák kockázatának biológiai és viselkedési mechanizmusait egyaránt célozhatja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

178

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Remote Ontario-wide

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nőstények
  • Nincs ráktörténet
  • ≥50 éves
  • Metabolikus diszfunkciója van (amely a prediabétesz, a 2-es típusú cukorbetegség saját maga által bejelentett diagnózisa vagy legalább mérsékelt kanadai cukorbetegség kockázata (CANRISK) pontszáma)
  • Hozzáférés egy Ontario Lifelabs helyszínhez
  • Bluetooth képességgel rendelkező okostelefonnal rendelkezik Apple vagy Android operációs rendszerrel

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Exogén inzulin, szulfonilureák vagy GLP-1 receptor agonisták szedése
  • Evészavar saját bevallású története
  • BMI <18,5 kg/m
  • Éjszakai munkavégzés vagy váltott műszakban
  • Étkezési ablak <12 óra, vagy folyamatosan kevesebb mint 3 étkezés/nap az elmúlt 3 hónapban
  • Jelentős étrendi változások az elmúlt 3 hónapban (pl. kalóriaszámlálás, ketogén diéta)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szabványosított TRE protokoll + külső támogatás
A résztvevőket arra kérik, hogy kövessék a szabványos 16:8-as TRE protokollt 11:00 és 19:00 óra közötti étkezési ablakkal 16 héten keresztül. A résztvevők támogatást kapnak a TRE-beavatkozás követéséhez a vizsgálati csoporttól, amely magában foglal egy kezdeti konzultációt egy regisztrált dietetikussal és a folyamatos, személyre szabott visszajelzést a vizsgálati személyzet rövid támogatási hívásai révén az 1., 3., 6. és 12. héten.
Viselkedési: Szabványosított TRE protokoll
Szabványosított 16:8 TRE protokoll délelőtt 11 és 19 óra között.
Viselkedési: Külső támogatás a TRE-hez
Külső támogatás (a vizsgálati személyzet részéről), amely magában foglalja a regisztrált dietetikussal való konzultációt és a folyamatos, személyre szabott visszajelzést az 1., 3., 6. és 12. héten ügyfélszolgálati hívásokon keresztül.
Kísérleti: Szabványosított TRE protokoll + Peer Support
A résztvevőket arra kérik, hogy kövessék a szabványos 16:8-as TRE protokollt 11:00 és 19:00 óra közötti étkezési ablakkal 16 héten keresztül. Minden résztvevőt összemérnek egy másik résztvevővel ugyanabban a csoportban, hogy egyenrangú támogatást nyújtsanak a TRE betartásához. A vizsgálati személyzet bemutatja a párokat és bemutatja a TRE-t, majd a párok telefonon/videó útján találkoznak legalább az 1., 3., 6. és 12. héten, további kapcsolatfelvételt javasolva.
Viselkedési: Szabványosított TRE protokoll
Szabványosított 16:8 TRE protokoll délelőtt 11 és 19 óra között.
Viselkedési: Peer támogatás a TRE-hez
Az egyező párok telefonon/videón találkoznak az 1., 3., 6. és 12. héten.
Kísérleti: Személyre szabott TRE protokoll + külső támogatás
A résztvevőket arra kérik, hogy kövessék a TRE-t 16 hétig egy saját preferenciáik szerint személyre szabott protokollal az alábbi előre meghatározott szabályok szerint: 1) 8-10 órás étkezési ablak; 2) az étkezési ablak ön által kiválasztott kezdési időpontja, amennyiben az lefekvés előtt ≥3 órával ér véget; 3) ha pihenőnapokra van szükség, törekedjen arra, hogy ezt minden héten ≥5 egymást követő napon át kövesse a TRE-t. A résztvevők támogatást kapnak a TRE-beavatkozás követéséhez a vizsgálati csoporttól, amely magában foglal egy kezdeti konzultációt egy regisztrált dietetikussal és a folyamatos, személyre szabott visszajelzést a vizsgálati személyzet rövid támogatási hívásai révén az 1., 3., 6. és 12. héten.
Viselkedési: Külső támogatás a TRE-hez
Külső támogatás (a vizsgálati személyzet részéről), amely magában foglalja a regisztrált dietetikussal való konzultációt és a folyamatos, személyre szabott visszajelzést az 1., 3., 6. és 12. héten ügyfélszolgálati hívásokon keresztül.
Viselkedési: Személyre szabott TRE protokoll
Személyre szabott TRE protokoll előre meghatározott szabályok szerint: 1) 8-10 órás étkezési ablak; 2) az étkezési ablak ön által kiválasztott kezdési időpontja, amennyiben az lefekvés előtt ≥3 órával ér véget; 3) ha pihenőnapokra van szükség, törekedjen arra, hogy ezt minden héten ≥5 egymást követő napon át kövesse a TRE-t.
Kísérleti: Személyre szabott TRE protokoll + Peer Support
A résztvevőket arra kérik, hogy kövessék a TRE-t 16 hétig egy saját preferenciáik szerint személyre szabott protokollal az alábbi előre meghatározott szabályok szerint: 1) 8-10 órás étkezési ablak; 2) az étkezési ablak ön által kiválasztott kezdési időpontja, amennyiben az lefekvés előtt ≥3 órával ér véget; 3) ha pihenőnapokra van szükség, törekedjen arra, hogy ezt minden héten ≥5 egymást követő napon át kövesse a TRE-t. Minden résztvevőt összemérnek egy másik résztvevővel ugyanabban a csoportban, hogy egyenrangú támogatást nyújtsanak a TRE betartásához. A vizsgálati személyzet bemutatja a párokat és bemutatja a TRE-t, majd a párok telefonon/videó útján találkoznak legalább az 1., 3., 6. és 12. héten, további kapcsolatfelvételt javasolva.
Viselkedési: Peer támogatás a TRE-hez
Az egyező párok telefonon/videón találkoznak az 1., 3., 6. és 12. héten.
Viselkedési: Személyre szabott TRE protokoll
Személyre szabott TRE protokoll előre meghatározott szabályok szerint: 1) 8-10 órás étkezési ablak; 2) az étkezési ablak ön által kiválasztott kezdési időpontja, amennyiben az lefekvés előtt ≥3 órával ér véget; 3) ha pihenőnapokra van szükség, törekedjen arra, hogy ezt minden héten ≥5 egymást követő napon át kövesse a TRE-t.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A résztvevőket arra kérik, hogy 16 hétig tartsák be szokásos étrendjüket és fizikai aktivitásukat. Ugyanolyan számú és időzített hívást fognak kapni a vizsgálati személyzettől, mint a többi csoport (randomizáláskor 1, 3, 6, 12 hét).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TRE betartása a 16 hetes beavatkozásnál
Időkeret: 16 hetes átlag
Naponta kétszeri automatizált szöveges üzenetekkel értékelték a résztvevőket, hogy válaszoljanak arra, hogy aznap mikor kezdtek és mikor hagyták abba az evést.
16 hetes átlag
Hemoglobin A1c
Időkeret: 16 hét
Vénapunkcióval gyűjtik
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HOMA-IR
Időkeret: 16 hét
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellje, éhgyomri glükóz mennyiségeként számítva, mmol/l* éhgyomri inzulin, μU/ml/22,5
16 hét
Szabadon élő glükóz kontroll
Időkeret: 16 hét
A résztvevők egy Dexcom G6 folyamatos glükózmonitor jeladót és érzékelőt kapnak. Ezeket az adatokat a következők 5 napos átlagaként értékeljük: 24 órás, nappali és éjszakai glükózkoncentráció, hiper-, normo- és hipoglikémiában eltelt idő, valamint a glikémiás variabilitás
16 hét
C-reaktív protein
Időkeret: 16 hét
Vénpunkcióval és maglaboratóriumi elemzéssel mérik
16 hét
Lipid profil
Időkeret: 16 hét
Vénpunkcióval és maglaboratóriumi elemzéssel mérik
16 hét
Testsúly
Időkeret: 16 hét
Fitbit Aria Air skálán mérve alapvonalon és 16 hetente, de hetente egyszer is a változás pályájának értékeléséhez
16 hét
Derékbőség
Időkeret: 16 hét
A mellékelt kerületmérő szalaggal mérve 2 mérés átlagaként
16 hét
Vérnyomás
Időkeret: 16 hét
A résztvevő egy Bios 3al1-3e vérnyomásmérő készüléket kap. 5 perc csendes ülő pihenés után a vérnyomást 6-szor, 60 másodperces különbséggel mérik szabványos ülő helyzetben, a 2-6. mérés átlagát használva.
16 hét
10 éves szív- és érrendszeri betegségek kockázata
Időkeret: 16 hét
Mind a Framingham, mind a Reynolds 10 éves szív- és érrendszeri betegségek kockázati pontszámai alapján számítják ki, tanulmányi célokra gyűjtött mérések alapján (azaz életkor, összkoleszterin, HDL, szisztolés vérnyomás, dohányzási állapot, C-reaktív fehérje, szívbetegség a családban).
16 hét
Metabolikus szindróma (NCEP/ATP III kritériumok)
Időkeret: 16 hét
Az NCEP/ATP III kritériumai szerint, a rendelkezésre álló vizsgálati eszközökkel végzett mérések felhasználásával
16 hét
Metabolikus szindróma z-pontszáma
Időkeret: 16 hét
Az NCEP/ATP III kritériumok, valamint az életkor és etnikai specifikus számítások szerint
16 hét
Alanin aminotranszferáz
Időkeret: 16 hét
Vénpunkcióval és maglaboratóriumi elemzéssel mérik
16 hét
TRE elfogadhatósága és megfelelősége
Időkeret: 16 hét
„Tanulmányvégi felmérés” (beleértve a diétával való elégedettségi mérőeszközt és az elfogadhatósági kérdéseket) és félig strukturált kvalitatív interjúkkal értékelve
16 hét
TRE örökbefogadása
Időkeret: 16 hét
Az egyes szállítási modellek átvételeként értékelve, a beavatkozási érintkezési pontokhoz való ragaszkodásként definiálva (azaz külső támogatás: támogatási hívások a személyzettel; társak támogatása: a társinterakciók száma; mindkettő: a betartásra adott válaszarány).
16 hét
A beavatkozás szállítási költsége
Időkeret: 16 hét
A beavatkozási költségeket a vizsgálati személyzet órabér szerint értékeli és résztvevőnként átlagolja a beavatkozási telefonhívásokhoz, az ütemezéshez és a betartáshoz szükséges technikai támogatáshoz szükséges időből.
16 hét
TRE Fenntarthatóság
Időkeret: 1, 2, 3 és 4 hónappal a beavatkozás után
A résztvevők önjelentése alapján értékelték a beavatkozás utáni folyamatos TRE-ről
1, 2, 3 és 4 hónappal a beavatkozás után
TRE nemkívánatos események
Időkeret: 16 hét
A nemkívánatos eseményekre vonatkozó kiválasztott vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE v5) tapasztalatai alapján mérve, további kérdésekkel az időtartamra és a háromfaktoros étkezési kérdőív (más néven étkezési jegyzék) átdolgozott, 18 tételes változatának változására vonatkozóan.
16 hét
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 16 hét
A RAND-36 fizikai komponensek összegzésével mérve. A RAND-36 kérdőív fizikai összetevőinek összefoglalása (minimum = 0, maximum = 50, magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
16 hét
Az alvás időtartama
Időkeret: 16 hét
A FitBit Inspire 2-vel mérve 7 napos átlag
16 hét
Ülőidő
Időkeret: 16 hét
A FitBit Inspire 2-vel mérve 7 napos átlag
16 hét
A fizikai aktivitás
Időkeret: 16 hét
A FitBit Inspire 2-vel mérve 7 napos átlag
16 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás
Időkeret: 16 hét
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) alapján értékelték; Ennek a 14 tételes kérdőívnek a minimális pontszáma 0, maximum 21, ahol a magasabb pontszám rosszabb.
16 hét
Depresszió
Időkeret: 16 hét
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) alapján értékelték; Ennek a 14 tételes kérdőívnek a minimális pontszáma 0, maximum 21, ahol a magasabb pontszám rosszabb.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy A Kirkham, PhD, University of Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 6.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RIS42756

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anyagcserezavar

Klinikai vizsgálatok a Szabványosított TRE protokoll

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel