Entrega remota de comidas con restricción de tiempo (READY)
26 de septiembre de 2025 actualizado por: Amy Kirkham, University of Toronto
Prueba de concepto de alimentación restringida en el tiempo como una nueva intervención en el estilo de vida para la prevención del cáncer de mama
Este estudio evaluará la implementación y la eficacia de TRE de vida libre en factores de riesgo de cáncer de mama biológicos y conductuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
TRE es un patrón de alimentación en el que las personas consumen la ingesta de energía ad libitum dentro de un período de tiempo establecido, comúnmente 8 horas, lo que induce una ventana de ayuno de 16 horas por día (es decir, 16: 8 TRE).
TRE es una intervención de estilo de vida simple y accesible con alto potencial de adherencia que puede apuntar a los mecanismos biológicos y conductuales del riesgo de cáncer de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
178
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Remote Ontario-wide
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembras
- Sin antecedentes de cáncer
- ≥50 años
- Tener disfunción metabólica (definida como un diagnóstico autoinformado de prediabetes, diabetes tipo 2 o al menos una puntuación moderada de riesgo de diabetes canadiense (CANRISK))
- Acceso a una ubicación de Ontario Lifelabs
- Posee un teléfono inteligente con capacidad Bluetooth con sistema operativo Apple o Android
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Tomar insulina exógena, sulfonilureas o agonistas del receptor GLP-1
- Antecedentes autoinformados de un trastorno alimentario
- IMC <18,5 kg/m
- Trabajo nocturno o turnos rotativos
- Comer ventana <12 horas o comer constantemente menos de 3 comidas/día en los últimos 3 meses
- Cambios importantes en la dieta en los últimos 3 meses (es decir, conteo de calorías, dieta cetogénica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo TRE estandarizado + Soporte externo
Se les pedirá a los participantes que sigan un protocolo TRE 16:8 estandarizado con una ventana para comer de 11 am a 7 pm durante 16 semanas.
Los participantes reciben apoyo para seguir la intervención TRE por parte del equipo del estudio, que incluirá una consulta inicial con un dietista registrado y comentarios personalizados continuos a través de breves llamadas de apoyo del personal del estudio en las semanas 1, 3, 6 y 12.
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Un protocolo TRE 16:8 estandarizado con una ventana para comer de 11 am a 7 pm.
Apoyo externo (del personal del estudio) que incluye consultas con un dietista registrado y comentarios personalizados continuos a través de llamadas de apoyo en las semanas 1, 3, 6 y 12.
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Experimental: Protocolo TRE estandarizado + Peer Support
Se les pedirá a los participantes que sigan un protocolo TRE 16:8 estandarizado con una ventana para comer de 11 am a 7 pm durante 16 semanas.
Cada participante será emparejado con otro participante en el mismo grupo para brindar apoyo basado en pares para adherirse a TRE.
El personal del estudio presentará parejas y brindará una introducción a TRE y luego las parejas se reunirán por teléfono/video en las semanas 1, 3, 6 y 12 como mínimo, y se recomienda contacto adicional.
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Un protocolo TRE 16:8 estandarizado con una ventana para comer de 11 am a 7 pm.
Las parejas emparejadas se reunirán por teléfono/video en las semanas 1, 3, 6 y 12.
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Experimental: Protocolo TRE personalizado + Soporte externo
Se les pedirá a los participantes que sigan TRE durante 16 semanas con un protocolo personalizado según sus preferencias dentro de las siguientes reglas especificadas previamente: 1) ventana de alimentación de 8 a 10 horas; 2) hora de inicio de la ventana de alimentación autoseleccionada siempre que termine ≥3 h antes de acostarse; 3) si se requieren días libres, intente hacerlo después de seguir TRE durante ≥5 días consecutivos cada semana.
Los participantes reciben apoyo para seguir la intervención TRE por parte del equipo del estudio, que incluirá una consulta inicial con un dietista registrado y comentarios personalizados continuos a través de breves llamadas de apoyo del personal del estudio en las semanas 1, 3, 6 y 12.
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Apoyo externo (del personal del estudio) que incluye consultas con un dietista registrado y comentarios personalizados continuos a través de llamadas de apoyo en las semanas 1, 3, 6 y 12.
Un protocolo TRE personalizado siguiendo reglas preestablecidas: 1) ventana de alimentación de 8 a 10 horas; 2) hora de inicio de la ventana de alimentación autoseleccionada siempre que termine ≥3 h antes de acostarse; 3) si se requieren días libres, intente hacerlo después de seguir TRE durante ≥5 días consecutivos cada semana.
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Experimental: Protocolo TRE personalizado + Peer Support
Se les pedirá a los participantes que sigan TRE durante 16 semanas con un protocolo personalizado según sus preferencias dentro de las siguientes reglas especificadas previamente: 1) ventana de alimentación de 8 a 10 horas; 2) hora de inicio de la ventana de alimentación autoseleccionada siempre que termine ≥3 h antes de acostarse; 3) si se requieren días libres, intente hacerlo después de seguir TRE durante ≥5 días consecutivos cada semana.
Cada participante será emparejado con otro participante en el mismo grupo para brindar apoyo basado en pares para adherirse a TRE.
El personal del estudio presentará parejas y brindará una introducción a TRE y luego las parejas se reunirán por teléfono/video en las semanas 1, 3, 6 y 12 como mínimo, y se recomienda contacto adicional.
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Las parejas emparejadas se reunirán por teléfono/video en las semanas 1, 3, 6 y 12.
Un protocolo TRE personalizado siguiendo reglas preestablecidas: 1) ventana de alimentación de 8 a 10 horas; 2) hora de inicio de la ventana de alimentación autoseleccionada siempre que termine ≥3 h antes de acostarse; 3) si se requieren días libres, intente hacerlo después de seguir TRE durante ≥5 días consecutivos cada semana.
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Sin intervención: Grupo de control
Se pedirá a los participantes que mantengan su dieta habitual y sus patrones de actividad física durante 16 semanas.
Recibirán el mismo número y tiempo de llamadas del personal del estudio que los otros grupos (en la aleatorización, 1, 3, 6, 12 semanas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a TRE para la intervención de 16 semanas
Periodo de tiempo: Promedio de 16 semanas
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Se evaluó diariamente a través de mensajes de texto automatizados dos veces al día que pedían a los participantes que respondieran a qué hora comenzaron y dejaron de comer ese día.
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Promedio de 16 semanas
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Recolectado por venopunción
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HOMA-IR
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina calculada como glucosa en ayunas en mmol/l*insulina en ayunas en μU/ml/22,5
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16 semanas
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Control de glucosa de vida libre
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Los participantes recibirán un transmisor y sensor de monitor continuo de glucosa Dexcom G6.
Estos datos se evaluarán como el promedio de 5 días de: concentración de glucosa de 24 horas, diurna y nocturna, tiempo en hiper, normo e hipoglucemia, y variabilidad glucémica
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16 semanas
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medido a través de venopunción y análisis de laboratorio de laboratorio central
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16 semanas
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medido a través de venopunción y análisis de laboratorio de laboratorio central
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16 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medido a través de la escala Fitbit Aria Air al inicio y a las 16 semanas, pero también una vez por semana para evaluar la trayectoria del cambio
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16 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medido a través de la cinta métrica de circunferencia provista como el promedio de 2 mediciones
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16 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El participante recibirá un dispositivo de medición de presión arterial Bios 3al1-3e.
Después de 5 minutos de descanso tranquilo sentado, la presión arterial se medirá 6 veces, con 60 segundos de diferencia en una posición sentada estandarizada con el promedio de la segunda a la sexta medición utilizada.
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16 semanas
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Riesgo de enfermedad cardiovascular a 10 años
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Calculado a través de las puntuaciones de riesgo de ECV a 10 años de Framingham y Reynolds utilizando medidas recopiladas para fines de estudio (es decir, edad, colesterol total, HDL, presión arterial sistólica, tabaquismo, proteína C reactiva, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca).
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16 semanas
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Síndrome metabólico (criterios NCEP/ATP III)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Según lo definido por los criterios NCEP/ATP III usando mediciones tomadas usando las herramientas de estudio provistas
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16 semanas
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Puntuación z del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Según lo definido por los criterios NCEP/ATP III y cálculos específicos de edad y etnia
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16 semanas
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Alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medido a través de venopunción y análisis de laboratorio de laboratorio central
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16 semanas
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Aceptabilidad y adecuación del TRE
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluado a través de una 'Encuesta de fin de estudio' (que incluye una Herramienta de puntaje de satisfacción con la dieta y preguntas de aceptabilidad) y entrevistas cualitativas semiestructuradas
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16 semanas
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Adopción de TRE
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluado como aceptación de cada modelo de entrega, definido como adherencia a los puntos de contacto de la intervención (es decir, apoyo externo: llamadas de soporte con el personal; apoyo entre pares: número de interacciones entre pares; ambos: tasa de respuesta a la adherencia).
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16 semanas
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Costo de la entrega de la intervención
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Los costos de la intervención se evaluarán y promediarán por participante a partir del tiempo requerido para las llamadas telefónicas de intervención, la programación y el soporte técnico para la aplicación de adherencia por parte del personal del estudio de acuerdo con las tarifas de pago por hora.
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16 semanas
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TRE Sostenibilidad
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 meses después del período de intervención
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Evaluado a través del autoinforme del participante de TRE continuado posterior a la intervención
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1, 2, 3 y 4 meses después del período de intervención
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Eventos adversos de TRE
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medido a través de la experiencia de Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v5) relevantes seleccionados con preguntas adicionales sobre la duración y el cambio en la versión revisada de 18 ítems del Cuestionario de Alimentación de Tres Factores (también conocido como Inventario de Alimentación)
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16 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medido por el resumen de componentes físicos RAND-36.
Resumen del componente físico del cuestionario RAND-36 (mínimo = 0, máximo = 50, una puntuación más alta es un mejor resultado)
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16 semanas
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medido a través de FitBit Inspire 2 como promedio de 7 días
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16 semanas
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Tiempo sedentario
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medido a través de FitBit Inspire 2 como promedio de 7 días
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16 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medido a través de FitBit Inspire 2 como promedio de 7 días
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16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluado a través de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS); Este cuestionario de 14 ítems tiene una puntuación mínima de 0 y máxima de 21, donde a mayor puntuación peor.
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16 semanas
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Depresión
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluado a través de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS); Este cuestionario de 14 ítems tiene una puntuación mínima de 0 y máxima de 21, donde a mayor puntuación peor.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy A Kirkham, PhD, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIS42756
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .