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リモート時間制限付きイーティングデリバリー (READY)

2023年5月8日 更新者：Amy Kirkham、University of Toronto

乳がん予防のための新しいライフスタイル介入としての食事時間制限の概念実証

この研究では、生物学的および行動的乳がんの危険因子に対する自由生活TREの実装と有効性を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

TRE は、個人が設定された時間枠 (通常は 8 時間) 内で自由にエネルギー摂取を消費する食事パターンであり、1 日あたり 16 時間の絶食時間帯 (つまり、16:8 TRE) が誘導されます。 TREは、乳がんリスクの生物学的メカニズムと行動メカニズムの両方を標的とする可能性が高く、アドヒアランスの可能性が高い、シンプルでアクセスしやすいライフスタイル介入です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

178

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Remote Ontario-wide

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性
  • がん歴なし
  • 50歳以上
  • -代謝機能障害がある（前糖尿病、2型糖尿病、または少なくとも中等度のカナダ糖尿病リスク（CANRISK）スコアの自己申告による診断として定義される）
  • Ontario Lifelabs の場所へのアクセス
  • Apple または Android オペレーティング システムの Bluetooth 機能を備えたスマートフォンを所有している

除外基準:

  • 1型糖尿病
  • 外因性インスリン、スルホニル尿素、または GLP-1 受容体アゴニストの服用
  • 摂食障害の自己申告歴
  • BMI < 18.5 kg/m
  • 夜勤またはローテーションシフト
  • 食事時間枠が 12 時間未満であるか、過去 3 か月間、一貫して 1 日 3 食未満しか食べていない
  • 過去 3 か月以内の主な食事の変化 (つまり、 カロリー計算、ケトジェニックダイエット）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標準化された TRE プロトコル + 外部サポート
参加者は、標準化された 16:8 TRE プロトコルに従い、16 週間、午前 11 時から午後 7 時までの食事時間帯に従うよう求められます。 参加者は、登録栄養士との最初の相談と、1、3、6、および 12 週目の研究スタッフからの簡単なサポート電話による継続的な調整されたフィードバックを含む、研究チームからの TRE 介入に従うためのサポートを受けます。
行動：標準化された TRE プロトコル
標準化された 16:8 TRE プロトコルで、食事時間帯は午前 11 時から午後 7 時です。
行動：TRE の外部サポート
登録栄養士との相談、1、3、6、および 12 週目のサポートコールによる継続的なカスタマイズされたフィードバックを含む外部サポート (研究スタッフから)。
実験的：標準化された TRE プロトコル + ピア サポート
参加者は、標準化された 16:8 TRE プロトコルに従い、16 週間、午前 11 時から午後 7 時までの食事時間帯に従うよう求められます。 各参加者は同じグループ内の別の参加者とマッチングされ、TRE を順守するためのピアベースのサポートが提供されます。 研究スタッフはペアを紹介し、TRE を紹介します。その後、ペアは少なくとも 1、3、6、および 12 週目に電話/ビデオで会い、追加の連絡が推奨されます。
行動：標準化された TRE プロトコル
標準化された 16:8 TRE プロトコルで、食事時間帯は午前 11 時から午後 7 時です。
行動：TREのピアサポート
一致したペアは、1、3、6、および 12 週目に電話/ビデオで会います。
実験的：パーソナライズされた TRE プロトコル + 外部サポート
参加者は、次の事前に指定されたルール内で自分の好みに合わせてパーソナライズされたプロトコルで、16 週間 TRE に従うよう求められます。1) 8 ～ 10 時間の食事ウィンドウ。 2) 就寝時刻の 3 時間以上前に終了する限り、自分で選択した食事ウィンドウの開始時刻。 3) 休日が必要な場合は、TRE を毎週 5 日以上連続して行った後、そうするようにしてください。 参加者は、登録栄養士との最初の相談と、1、3、6、および 12 週目の研究スタッフからの簡単なサポート電話による継続的な調整されたフィードバックを含む、研究チームからの TRE 介入に従うためのサポートを受けます。
行動：TRE の外部サポート
登録栄養士との相談、1、3、6、および 12 週目のサポートコールによる継続的なカスタマイズされたフィードバックを含む外部サポート (研究スタッフから)。
行動：パーソナライズされた TRE プロトコル
事前に指定されたルールに従うパーソナライズされた TRE プロトコル: 1) 8 ～ 10 時間の食事ウィンドウ。 2) 就寝時刻の 3 時間以上前に終了する限り、自分で選択した食事ウィンドウの開始時刻。 3) 休日が必要な場合は、TRE を毎週 5 日以上連続して行った後、そうするようにしてください。
実験的：パーソナライズされた TRE プロトコル + ピア サポート
参加者は、次の事前に指定されたルール内で自分の好みに合わせてパーソナライズされたプロトコルで、16 週間 TRE に従うよう求められます。1) 8 ～ 10 時間の食事ウィンドウ。 2) 就寝時刻の 3 時間以上前に終了する限り、自分で選択した食事ウィンドウの開始時刻。 3) 休日が必要な場合は、TRE を毎週 5 日以上連続して行った後、そうするようにしてください。 各参加者は同じグループ内の別の参加者とマッチングされ、TRE を順守するためのピアベースのサポートが提供されます。 研究スタッフはペアを紹介し、TRE を紹介します。その後、ペアは少なくとも 1、3、6、および 12 週目に電話/ビデオで会い、追加の連絡が推奨されます。
行動：TREのピアサポート
一致したペアは、1、3、6、および 12 週目に電話/ビデオで会います。
行動：パーソナライズされた TRE プロトコル
事前に指定されたルールに従うパーソナライズされた TRE プロトコル: 1) 8 ～ 10 時間の食事ウィンドウ。 2) 就寝時刻の 3 時間以上前に終了する限り、自分で選択した食事ウィンドウの開始時刻。 3) 休日が必要な場合は、TRE を毎週 5 日以上連続して行った後、そうするようにしてください。
介入なし：対照群
参加者は、通常の食事と身体活動のパターンを 16 週間維持するよう求められます。 彼らは、他のグループと同じ数とタイミングで研究スタッフから電話を受けます（無作為化、1、3、6、12週間）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週間の介入のためのTREの順守
時間枠：16週間平均
1 日 2 回の自動化されたテキスト メッセージを通じて毎日評価され、参加者はその日の食事の開始時刻と終了時刻を回答するよう求められました。
16週間平均
ヘモグロビン A1c
時間枠：16週間
静脈穿刺で採取
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HOMA-IR
時間枠：16週間
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価は、空腹時グルコース (mmol/l) * 空腹時インスリン (μU/ml/22.5) として計算されます
16週間
自由生活性グルコース制御
時間枠：16週間
参加者には、Dexcom G6 連続グルコース モニター送信機とセンサーが提供されます。 このデータは、次の 5 日間の平均として評価されます: 24 時間、日中、夜間のグルコース濃度、高血糖、正常血糖、低血糖の時間、および血糖変動
16週間
C反応性タンパク質
時間枠：16週間
静脈穿刺およびコアラボのラボ分析により測定
16週間
脂質プロファイル
時間枠：16週間
静脈穿刺およびコアラボのラボ分析により測定
16週間
体重
時間枠：16週間
ベースライン時と 16 週間後に Fitbit Aria Air スケールを介して測定されますが、変化の軌跡を評価するために 1 週​​間に 1 回も測定されます
16週間
胴囲
時間枠：16週間
2回の測定の平均として、付属の円周測定テープで測定
16週間
血圧
時間枠：16週間
参加者には、Bios 3al1-3e 血圧測定装置が提供されます。 5 分間安静にした後、2 回目から 6 回目の測定値の平均を使用して、標準化された着座位置で 60 秒間隔で 6 回血圧を測定します。
16週間
10 年間の心血管疾患リスク
時間枠：16週間
Framingham と Reynolds の両方の 10 年 CVD リスク スコアから、研究目的で収集された測定値 (すなわち、年齢、総コレステロール、HDL、収縮期血圧、喫煙状況、C 反応性タンパク質、心臓病の家族歴) を使用して計算されます。
16週間
メタボリック シンドローム (NCEP/ATP III 基準)
時間枠：16週間
提供された研究ツールを使用して取得した測定値を使用して、NCEP/ATP III 基準で定義されているとおり
16週間
メタボリック シンドロームの z スコア
時間枠：16週間
NCEP/ATP III 基準および年齢および民族固有の計算で定義されているとおり
16週間
アラニンアミノ基転移酵素
時間枠：16週間
静脈穿刺およびコアラボのラボ分析により測定
16週間
TRE の受容性と適切性
時間枠：16週間
「研究終了アンケート」（食事満足度スコアツールと受容性質問を含む）および半構造化された質的インタビューによって評価
16週間
TREの採用
時間枠：16週間
介入のタッチポイントへの順守として定義される、各提供モデルの取り込みとして評価されます（つまり、外部サポート：スタッフとのサポートコール、ピアサポート：ピアとのやり取りの数、両方：順守に対する応答率）。
16週間
介入実施の費用
時間枠：16週間
介入費用は、時給に応じて研究スタッフによる介入電話、スケジューリング、アドヒアランス アプリのテクニカル サポートに必要な時間から、参加者ごとに評価および平均化されます。
16週間
TREサステナビリティ
時間枠：介入後1、2、3、4ヶ月
介入後の継続的なTREの参加者の自己報告を介して評価
介入後1、2、3、4ヶ月
TRE有害事象
時間枠：16週間
有害事象の選択された関連する共通用語基準 (CTCAE v5) の経験を介して測定され、期間と変更に関する追加の質問が、3 要素摂食アンケート (別名、食事インベントリ) の改訂された 18 項目バージョンに含まれています。
16週間
健康関連の生活の質
時間枠：16週間
RAND-36 Physical Component Summary で測定。 RAND-36 アンケートの身体的要素の要約 (最小 = 0、最大 = 50、スコアが高いほど良い結果)
16週間
睡眠時間
時間枠：16週間
FitBit Inspire 2 で 7 日間の平均として測定
16週間
座っている時間
時間枠：16週間
FitBit Inspire 2 で 7 日間の平均として測定
16週間
身体活動
時間枠：16週間
FitBit Inspire 2 で 7 日間の平均として測定
16週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠：16週間
Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）で評価。この 14 項目の質問票の最小スコアは 0 で、最大スコアは 21 で、スコアが高いほど悪くなります。
16週間
うつ
時間枠：16週間
Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）で評価。この 14 項目の質問票の最小スコアは 0 で、最大スコアは 21 で、スコアが高いほど悪くなります。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Amy A Kirkham, PhD、University of Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月7日

一次修了 (予想される)

2023年12月6日

研究の完了 (予想される)

2023年12月6日

試験登録日

最初に提出

2022年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月7日

最初の投稿 (実際)

2022年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RIS42756

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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