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Livraison à distance limitée dans le temps (READY)

8 mai 2023 mis à jour par: Amy Kirkham, University of Toronto

Preuve de concept de l'alimentation limitée dans le temps en tant qu'intervention novatrice sur le mode de vie pour la prévention du cancer du sein

Cette étude évaluera la mise en œuvre et l'efficacité de la TRE de vie libre sur les facteurs de risque biologiques et comportementaux du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le TRE est un modèle d'alimentation où les individus consomment un apport énergétique ad libitum dans une fenêtre de temps définie, généralement 8 heures, ce qui induit une fenêtre de jeûne de 16 heures par jour (c'est-à-dire 16: 8 TRE). TRE est une intervention de style de vie simple et accessible avec un potentiel d'adhésion élevé qui peut cibler à la fois les mécanismes biologiques et comportementaux du risque de cancer du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Remote Ontario-wide

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femelles
  • Aucun antécédent de cancer
  • ≥50 ans
  • Avoir un dysfonctionnement métabolique (défini comme un diagnostic autodéclaré de prédiabète, de diabète de type 2 ou au moins un score de risque canadien modéré de diabète (CANRISK))
  • Accès à un emplacement Ontario Lifelabs
  • Possède un smartphone avec capacité Bluetooth avec système d'exploitation Apple ou Android

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • Prendre de l'insuline exogène, des sulfonylurées ou des agonistes des récepteurs du GLP-1
  • Antécédents autodéclarés d'un trouble de l'alimentation
  • IMC <18,5 kg/m
  • Travail de nuit ou en rotation
  • Fenêtre d'alimentation <12 heures ou consommation constante de moins de 3 repas/jour au cours des 3 derniers mois
  • Changements alimentaires majeurs au cours des 3 derniers mois (c.-à-d. comptage des calories, régime cétogène)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole TRE standardisé + support externe
Les participants seront invités à suivre un protocole standardisé 16: 8 TRE avec une fenêtre de repas de 11 h à 19 h pendant 16 semaines. Les participants reçoivent un soutien pour suivre l'intervention TRE de la part de l'équipe de l'étude, qui comprendra une consultation initiale avec un diététicien agréé et des commentaires personnalisés continus via de brefs appels de soutien du personnel de l'étude aux semaines 1, 3, 6 et 12.
Comportemental: Protocole TRE normalisé
Un protocole standardisé 16:8 TRE avec une fenêtre de repas de 11h à 19h.
Comportemental: Support externe pour TRE
Soutien externe (du personnel de l'étude) qui comprend une consultation avec un diététiste et des commentaires personnalisés continus via des appels de soutien aux semaines 1, 3, 6 et 12.
Expérimental: Protocole TRE standardisé + Peer Support
Les participants seront invités à suivre un protocole standardisé 16: 8 TRE avec une fenêtre de repas de 11 h à 19 h pendant 16 semaines. Chaque participant sera jumelé à un autre participant du même groupe afin de fournir un soutien par les pairs pour adhérer au TRE. Le personnel de l'étude présentera les paires et fournira une introduction à TRE, puis les paires se rencontreront par téléphone/vidéo aux semaines 1, 3, 6 et 12 au minimum, avec des contacts supplémentaires encouragés.
Comportemental: Protocole TRE normalisé
Un protocole standardisé 16:8 TRE avec une fenêtre de repas de 11h à 19h.
Comportemental: Soutien par les pairs pour TRE
Les paires jumelées se rencontreront par téléphone/vidéo aux semaines 1, 3, 6 et 12.
Expérimental: Protocole TRE personnalisé + support externe
Les participants seront invités à suivre TRE pendant 16 semaines avec un protocole personnalisé selon leurs préférences dans les règles prédéfinies suivantes : 1) fenêtre de repas de 8 à 10 heures ; 2) heure de début de la fenêtre d'alimentation auto-sélectionnée tant qu'elle se termine ≥ 3h avant l'heure du coucher ; 3) si des jours de congé sont nécessaires, essayez de le faire après avoir suivi TRE pendant ≥ 5 jours consécutifs chaque semaine. Les participants reçoivent un soutien pour suivre l'intervention TRE de la part de l'équipe de l'étude, qui comprendra une consultation initiale avec un diététicien agréé et des commentaires personnalisés continus via de brefs appels de soutien du personnel de l'étude aux semaines 1, 3, 6 et 12.
Comportemental: Support externe pour TRE
Soutien externe (du personnel de l'étude) qui comprend une consultation avec un diététiste et des commentaires personnalisés continus via des appels de soutien aux semaines 1, 3, 6 et 12.
Comportemental: Protocole TRE personnalisé
Un protocole TRE personnalisé suivant des règles pré-spécifiées : 1) fenêtre de consommation de 8 à 10 heures ; 2) heure de début de la fenêtre d'alimentation auto-sélectionnée tant qu'elle se termine ≥ 3h avant l'heure du coucher ; 3) si des jours de congé sont nécessaires, essayez de le faire après avoir suivi TRE pendant ≥ 5 jours consécutifs chaque semaine.
Expérimental: Protocole TRE personnalisé + Peer Support
Les participants seront invités à suivre TRE pendant 16 semaines avec un protocole personnalisé selon leurs préférences dans les règles prédéfinies suivantes : 1) fenêtre de repas de 8 à 10 heures ; 2) heure de début de la fenêtre d'alimentation auto-sélectionnée tant qu'elle se termine ≥ 3h avant l'heure du coucher ; 3) si des jours de congé sont nécessaires, essayez de le faire après avoir suivi TRE pendant ≥ 5 jours consécutifs chaque semaine. Chaque participant sera jumelé à un autre participant du même groupe afin de fournir un soutien par les pairs pour adhérer au TRE. Le personnel de l'étude présentera les paires et fournira une introduction à TRE, puis les paires se rencontreront par téléphone/vidéo aux semaines 1, 3, 6 et 12 au minimum, avec des contacts supplémentaires encouragés.
Comportemental: Soutien par les pairs pour TRE
Les paires jumelées se rencontreront par téléphone/vidéo aux semaines 1, 3, 6 et 12.
Comportemental: Protocole TRE personnalisé
Un protocole TRE personnalisé suivant des règles pré-spécifiées : 1) fenêtre de consommation de 8 à 10 heures ; 2) heure de début de la fenêtre d'alimentation auto-sélectionnée tant qu'elle se termine ≥ 3h avant l'heure du coucher ; 3) si des jours de congé sont nécessaires, essayez de le faire après avoir suivi TRE pendant ≥ 5 jours consécutifs chaque semaine.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants seront invités à maintenir leur régime alimentaire habituel et leurs habitudes d'activité physique pendant 16 semaines. Ils recevront le même nombre et le même moment d'appels du personnel de l'étude que les autres groupes (lors de la randomisation, 1, 3, 6, 12 semaines).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au TRE pour l'intervention de 16 semaines
Délai: Moyenne sur 16 semaines
Évalué quotidiennement par le biais de messages texte automatisés deux fois par jour demandant aux participants de répondre à quelle heure ils ont commencé et arrêté de manger ce jour-là.
Moyenne sur 16 semaines
Hémoglobine a1c
Délai: 16 semaines
Recueilli par ponction veineuse
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HOMA-IR
Délai: 16 semaines
Évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline calculée en tant que glucose à jeun en mmol/l*insuline à jeun en μU/ml/22,5
16 semaines
Contrôle de la glycémie en vie libre
Délai: 16 semaines
Les participants recevront un transmetteur et un capteur de glycémie en continu Dexcom G6. Ces données seront évaluées comme la moyenne sur 5 jours de : la concentration de glucose sur 24 heures, diurnes et nocturnes, le temps passé en hyper, normo et hypoglycémie, et la variabilité glycémique.
16 semaines
Protéine C-réactive
Délai: 16 semaines
Mesuré par ponction veineuse et analyse de laboratoire de laboratoire de base
16 semaines
Profile lipidique
Délai: 16 semaines
Mesuré par ponction veineuse et analyse de laboratoire de laboratoire de base
16 semaines
Poids
Délai: 16 semaines
Mesuré via l'échelle Fitbit Aria Air au départ et à 16 semaines, mais aussi une fois par semaine pour évaluer la trajectoire du changement
16 semaines
Tour de taille
Délai: 16 semaines
Mesuré à l'aide du ruban à mesurer de circonférence fourni comme moyenne de 2 mesures
16 semaines
Pression artérielle
Délai: 16 semaines
Le participant recevra un appareil de mesure de la pression artérielle Bios 3al1-3e. Après 5 minutes de repos assis calme, la pression artérielle sera mesurée 6 fois, à 60 secondes d'intervalle dans une position assise standardisée avec la moyenne de la 2e à la 6e mesure utilisée.
16 semaines
Risque de maladies cardiovasculaires sur 10 ans
Délai: 16 semaines
Calculé à l'aide des scores de risque cardiovasculaire de Framingham et de Reynolds sur 10 ans à l'aide des mesures recueillies à des fins d'étude (c.
16 semaines
Syndrome métabolique (critères NCEP/ATP III)
Délai: 16 semaines
Tel que défini par les critères NCEP / ATP III à l'aide de mesures prises à l'aide des outils d'étude fournis
16 semaines
Score z du syndrome métabolique
Délai: 16 semaines
Tel que défini par les critères NCEP / ATP III et les calculs spécifiques à l'âge et à l'ethnie
16 semaines
Alanine aminotransférase
Délai: 16 semaines
Mesuré par ponction veineuse et analyse de laboratoire de laboratoire de base
16 semaines
Acceptabilité et pertinence du TRE
Délai: 16 semaines
Évalué via une «enquête de fin d'étude» (comprenant un outil de score de satisfaction alimentaire et des questions d'acceptabilité) et des entretiens qualitatifs semi-structurés
16 semaines
Adoption de l'ETR
Délai: 16 semaines
Évalué comme l'adoption de chaque modèle de prestation, défini comme l'adhésion aux points de contact de l'intervention (c.-à-d. soutien externe : appels de soutien avec le personnel ; soutien par les pairs : nombre d'interactions entre pairs ; les deux : taux de réponse à l'adhésion).
16 semaines
Coût de la livraison de l'intervention
Délai: 16 semaines
Les coûts d'intervention seront évalués et moyennés par participant à partir du temps requis pour les appels téléphoniques d'intervention, la planification et le support technique pour l'application d'adhésion par le personnel de l'étude selon les taux de rémunération horaires.
16 semaines
TRE Durabilité
Délai: 1, 2, 3 et 4 mois après la période d'intervention
Évalué via l'auto-rapport des participants sur la poursuite de l'ET après l'intervention
1, 2, 3 et 4 mois après la période d'intervention
Événements indésirables TRE
Délai: 16 semaines
Mesuré par l'expérience de certains critères pertinents de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE v5) avec des questions supplémentaires sur la durée et le changement dans la version révisée à 18 éléments du questionnaire alimentaire à trois facteurs (alias inventaire alimentaire)
16 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 16 semaines
Mesuré par le résumé des composants physiques RAND-36. Résumé de la composante physique du questionnaire RAND-36 (minimum = 0, maximum = 50, un score plus élevé est un meilleur résultat)
16 semaines
Durée du sommeil
Délai: 16 semaines
Mesuré via FitBit Inspire 2 en moyenne sur 7 jours
16 semaines
Temps sédentaire
Délai: 16 semaines
Mesuré via FitBit Inspire 2 en moyenne sur 7 jours
16 semaines
Activité physique
Délai: 16 semaines
Mesuré via FitBit Inspire 2 en moyenne sur 7 jours
16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: 16 semaines
Évalué par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS); Ce questionnaire de 14 items a un score minimum de 0 et maximum de 21, où un score plus élevé est pire.
16 semaines
Dépression
Délai: 16 semaines
Évalué par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS); Ce questionnaire de 14 items a un score minimum de 0 et maximum de 21, où un score plus élevé est pire.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy A Kirkham, PhD, University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

6 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

6 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Première publication (Réel)

12 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIS42756

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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