Op afstand tijdgebonden eten bezorgen (READY)
26 september 2025 bijgewerkt door: Amy Kirkham, University of Toronto
Proof-of-concept van tijdgebonden eten als een nieuwe levensstijlinterventie voor de preventie van borstkanker
Deze studie zal de implementatie en effectiviteit van vrijlevende TRE op biologische en gedragsmatige risicofactoren voor borstkanker evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
TRE is een eetpatroon waarbij individuen ad libitum energie-inname consumeren binnen een bepaald tijdsbestek, gewoonlijk 8 uur, wat leidt tot een vastenvenster van 16 uur per dag (d.w.z. 16:8 TRE).
TRE is een eenvoudige en toegankelijke leefstijlinterventie met een hoog therapietrouwpotentieel die zowel biologische als gedragsmechanismen van het risico op borstkanker kan aanpakken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
178
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Remote Ontario-wide
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes
- Geen voorgeschiedenis van kanker
- ≥50 jaar oud
- Een metabole disfunctie hebben (gedefinieerd als een zelfgerapporteerde diagnose van pre-diabetes, diabetes type 2 of ten minste een matige Canadese diabetesrisicoscore (CANRISK))
- Toegang tot een Ontario Lifelabs-locatie
- Bezit een smartphone met Bluetooth-functionaliteit met Apple- of Android-besturingssysteem
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1
- Exogene insuline, sulfonylureumderivaten of GLP-1-receptoragonisten gebruiken
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van een eetstoornis
- BMI <18,5 kg/m²
- Nachtdienst of wisselende diensten
- Eetvenster <12 uur of consistent minder dan 3 maaltijden/dag eten in de afgelopen 3 maanden
- Belangrijke veranderingen in het voedingspatroon in de afgelopen 3 maanden (d.w.z. calorieën tellen, ketogeen dieet)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gestandaardiseerd TRE-protocol + externe ondersteuning
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 16 weken een gestandaardiseerd 16:8 TRE-protocol te volgen met een eetvenster van 11.00 uur tot 19.00 uur.
Deelnemers krijgen ondersteuning om de TRE-interventie te volgen van het onderzoeksteam, waaronder een eerste consult met een geregistreerde diëtist en doorlopende feedback op maat via korte ondersteuningsoproepen van onderzoekspersoneel in week 1, 3, 6 en 12.
|
Een gestandaardiseerd 16:8 TRE-protocol met een eetvenster van 11.00 tot 19.00 uur.
Externe ondersteuning (van studiepersoneel) waaronder overleg met een geregistreerde diëtist en doorlopende feedback op maat via ondersteuningsgesprekken in week 1, 3, 6 en 12.
|
|
Experimenteel: Gestandaardiseerd TRE-protocol + Peer Support
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 16 weken een gestandaardiseerd 16:8 TRE-protocol te volgen met een eetvenster van 11.00 uur tot 19.00 uur.
Elke deelnemer wordt gekoppeld aan een andere deelnemer in dezelfde groep om peer-based ondersteuning te bieden om zich aan TRE te houden.
Studiepersoneel zal paren voorstellen en een inleiding tot TRE geven, en vervolgens zullen paren elkaar minimaal in week 1, 3, 6 en 12 per telefoon/video ontmoeten, waarbij extra contact wordt aangemoedigd.
|
Een gestandaardiseerd 16:8 TRE-protocol met een eetvenster van 11.00 tot 19.00 uur.
Bij elkaar passende paren ontmoeten elkaar via telefoon/video in week 1, 3, 6 en 12.
|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerd TRE-protocol + externe ondersteuning
Deelnemers wordt gevraagd om TRE gedurende 16 weken te volgen met een protocol dat is gepersonaliseerd naar hun voorkeuren binnen de volgende vooraf gespecificeerde regels: 1) Eetvenster van 8-10 uur; 2) zelfgekozen begintijd van het eetvenster zolang het ≥3 uur voor het slapengaan eindigt; 3) als er vrije dagen nodig zijn, probeer dit dan te doen nadat je TRE ≥5 opeenvolgende dagen per week hebt gevolgd.
Deelnemers krijgen ondersteuning om de TRE-interventie te volgen van het onderzoeksteam, waaronder een eerste consult met een geregistreerde diëtist en doorlopende feedback op maat via korte ondersteuningsoproepen van onderzoekspersoneel in week 1, 3, 6 en 12.
|
Externe ondersteuning (van studiepersoneel) waaronder overleg met een geregistreerde diëtist en doorlopende feedback op maat via ondersteuningsgesprekken in week 1, 3, 6 en 12.
Een gepersonaliseerd TRE-protocol volgens vooraf gespecificeerde regels: 1) Eetvenster van 8-10 uur; 2) zelfgekozen begintijd van het eetvenster zolang het ≥3 uur voor het slapengaan eindigt; 3) als er vrije dagen nodig zijn, probeer dit dan te doen nadat je TRE ≥5 opeenvolgende dagen per week hebt gevolgd.
|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerd TRE-protocol + ondersteuning door collega's
Deelnemers wordt gevraagd om TRE gedurende 16 weken te volgen met een protocol dat is gepersonaliseerd naar hun voorkeuren binnen de volgende vooraf gespecificeerde regels: 1) Eetvenster van 8-10 uur; 2) zelfgekozen begintijd van het eetvenster zolang het ≥3 uur voor het slapengaan eindigt; 3) als er vrije dagen nodig zijn, probeer dit dan te doen nadat je TRE ≥5 opeenvolgende dagen per week hebt gevolgd.
Elke deelnemer wordt gekoppeld aan een andere deelnemer in dezelfde groep om peer-based ondersteuning te bieden om zich aan TRE te houden.
Studiepersoneel zal paren voorstellen en een inleiding tot TRE geven, en vervolgens zullen paren elkaar minimaal in week 1, 3, 6 en 12 per telefoon/video ontmoeten, waarbij extra contact wordt aangemoedigd.
|
Bij elkaar passende paren ontmoeten elkaar via telefoon/video in week 1, 3, 6 en 12.
Een gepersonaliseerd TRE-protocol volgens vooraf gespecificeerde regels: 1) Eetvenster van 8-10 uur; 2) zelfgekozen begintijd van het eetvenster zolang het ≥3 uur voor het slapengaan eindigt; 3) als er vrije dagen nodig zijn, probeer dit dan te doen nadat je TRE ≥5 opeenvolgende dagen per week hebt gevolgd.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 16 weken hun gebruikelijke voedingspatroon en lichaamsbeweging aan te houden.
Ze zullen hetzelfde aantal en dezelfde timing van oproepen van studiepersoneel ontvangen als de andere groepen (bij randomisatie, 1, 3, 6, 12 weken).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van TRE voor de interventie van 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken gemiddelde
|
Dagelijks beoordeeld door middel van tweemaal daagse geautomatiseerde sms-berichten waarin de deelnemers werd gevraagd te reageren met hoe laat ze die dag begonnen en stopten met eten.
|
16 weken gemiddelde
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verzameld via venapunctie
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Tijdsspanne: 16 weken
|
Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie berekend als nuchtere glucose in mmol/l*nuchtere insuline in μU/ml/22,5
|
16 weken
|
|
Vrijlevende glucoseregulatie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Deelnemers krijgen een Dexcom G6 continue glucosemonitorzender en -sensor.
Deze gegevens worden geëvalueerd als het 5-daagse gemiddelde van: 24-uurs, overdag en nachtelijke glucoseconcentratie, tijd in hyper-, normo- en hypoglykemie en glycemische variabiliteit
|
16 weken
|
|
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 16 weken
|
Gemeten via venapunctie en core lab lab-analyse
|
16 weken
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: 16 weken
|
Gemeten via venapunctie en core lab lab-analyse
|
16 weken
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 16 weken
|
Gemeten via Fitbit Aria Air-schaal bij baseline en 16 weken, maar ook eenmaal per week om het veranderingstraject te evalueren
|
16 weken
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 16 weken
|
Gemeten via bijgeleverd omtrekmeetlint als gemiddelde van 2 metingen
|
16 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 16 weken
|
Deelnemer krijgt een Bios 3al1-3e bloeddrukmeter.
Na 5 minuten rustig zitten, wordt de bloeddruk 6 keer gemeten, met een tussenpoos van 60 seconden in een gestandaardiseerde zittende houding, waarbij het gemiddelde van de 2e tot en met de 6e meting wordt gebruikt.
|
16 weken
|
|
10-jaars risico op hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 16 weken
|
Berekend via zowel de Framingham als Reynolds 10-jaars HVZ-risicoscores met behulp van metingen verzameld voor studiedoeleinden (d.w.z. leeftijd, totaal cholesterol, HDL, systolische bloeddruk, rookstatus, C-reactief proteïne, familiegeschiedenis van hartaandoeningen).
|
16 weken
|
|
Metabool syndroom (NCEP/ATP III-criteria)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Zoals gedefinieerd door de NCEP/ATP III-criteria met behulp van metingen die zijn uitgevoerd met behulp van de meegeleverde studiehulpmiddelen
|
16 weken
|
|
Metabool syndroom z-score
Tijdsspanne: 16 weken
|
Zoals gedefinieerd door de NCEP/ATP III-criteria en leeftijds- en etnisch-specifieke berekeningen
|
16 weken
|
|
Alanine Aminotransferase
Tijdsspanne: 16 weken
|
Gemeten via venapunctie en core lab lab-analyse
|
16 weken
|
|
TRE aanvaardbaarheid en geschiktheid
Tijdsspanne: 16 weken
|
Geëvalueerd via een 'End of Study Survey' (inclusief een Diet Satisfaction Score Tool en aanvaardbaarheidsvragen) en semi-gestructureerde kwalitatieve interviews
|
16 weken
|
|
TRE-adoptie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Geëvalueerd als acceptatie van elk leveringsmodel, gedefinieerd als therapietrouw aan de contactpunten van de interventie (d.w.z. externe ondersteuning: ondersteuningsoproepen met personeel; ondersteuning door collega's: aantal interacties met collega's; beide: responspercentage voor therapietrouw).
|
16 weken
|
|
Kosten interventie levering
Tijdsspanne: 16 weken
|
De interventiekosten worden per deelnemer geëvalueerd en gemiddeld op basis van de tijd die nodig is voor telefonische interventies, planning en technische ondersteuning voor de therapietrouw-app door het studiepersoneel volgens uurtarieven.
|
16 weken
|
|
TRE Duurzaamheid
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 4 maanden na de interventieperiode
|
Geëvalueerd via zelfrapportage door de deelnemer van voortgezette TRE na de interventie
|
1, 2, 3 en 4 maanden na de interventieperiode
|
|
TRE-bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Gemeten via ervaring van geselecteerde relevante Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5) met aanvullende vragen over duur en verandering in de herziene 18-itemversie van de Three-Factor Eating Questionnaire (ook bekend als Eating Inventory)
|
16 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 16 weken
|
Gemeten door de RAND-36 Physical Component Summary.
Fysieke component samenvatting van de RAND-36 vragenlijst (minimum = 0, maximum = 50, een hogere score is een beter resultaat)
|
16 weken
|
|
Slaap duur
Tijdsspanne: 16 weken
|
Gemeten via FitBit Inspire 2 als 7-daags gemiddelde
|
16 weken
|
|
Sedentaire tijd
Tijdsspanne: 16 weken
|
Gemeten via FitBit Inspire 2 als 7-daags gemiddelde
|
16 weken
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 16 weken
|
Gemeten via FitBit Inspire 2 als 7-daags gemiddelde
|
16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: 16 weken
|
Geëvalueerd via de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); Deze vragenlijst met 14 items heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 21, waarbij een hogere score slechter is.
|
16 weken
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Geëvalueerd via de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); Deze vragenlijst met 14 items heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 21, waarbij een hogere score slechter is.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy A Kirkham, PhD, University of Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIS42756
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .