Entrega de alimentação remota com restrição de tempoY (READY)
26 de setembro de 2025 atualizado por: Amy Kirkham, University of Toronto
Prova de conceito de alimentação com restrição de tempo como uma nova intervenção no estilo de vida para a prevenção do câncer de mama
Este estudo avaliará a implementação e a eficácia do TRE de vida livre sobre os fatores de risco biológicos e comportamentais do câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
TRE é um padrão alimentar em que os indivíduos consomem ingestão de energia ad libitum dentro de uma janela de tempo definida, geralmente 8 horas, o que induz uma janela de jejum de 16 horas por dia (ou seja, 16:8 TRE).
O TRE é uma intervenção de estilo de vida simples e acessível com alto potencial de adesão que pode ter como alvo os mecanismos biológicos e comportamentais de risco de câncer de mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
178
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Remote Ontario-wide
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmeas
- Sem histórico de câncer
- ≥50 anos
- Ter disfunção metabólica (definida como diagnóstico auto-relatado de pré-diabetes, diabetes tipo 2 ou pelo menos escore moderado de risco canadense de diabetes (CANRISK))
- Acesso a um local da Ontario Lifelabs
- Possui um smartphone com capacidade Bluetooth com sistema operacional Apple ou Android
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- Tomando insulina exógena, sulfoniluréias ou agonistas do receptor GLP-1
- História autorreferida de um transtorno alimentar
- IMC <18,5 kg/m
- Trabalho noturno ou turnos rotativos
- Janela alimentar <12 horas ou consistentemente comendo menos de 3 refeições/dia nos últimos 3 meses
- Mudanças importantes na dieta nos últimos 3 meses (ou seja, contagem de calorias, dieta cetogênica)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo TRE padronizado + Suporte Externo
Os participantes serão solicitados a seguir um protocolo padronizado de 16:8 TRE com uma janela de alimentação das 11h às 19h por 16 semanas.
Os participantes recebem suporte para seguir a intervenção TRE da equipe do estudo, que incluirá uma consulta inicial com um nutricionista registrado e feedback personalizado contínuo por meio de breves chamadas de suporte da equipe do estudo nas semanas 1, 3, 6 e 12.
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Um protocolo TRE 16:8 padronizado com uma janela de alimentação das 11h às 19h.
Suporte externo (da equipe do estudo) que inclui consulta com um nutricionista registrado e feedback personalizado contínuo por meio de chamadas de suporte nas semanas 1, 3, 6 e 12.
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Experimental: Protocolo TRE padronizado + Suporte de pares
Os participantes serão solicitados a seguir um protocolo padronizado de 16:8 TRE com uma janela de alimentação das 11h às 19h por 16 semanas.
Cada participante será combinado com outro participante no mesmo grupo para fornecer suporte baseado em pares para aderir ao TRE.
A equipe do estudo apresentará os pares e fornecerá uma introdução ao TRE e, em seguida, os pares se encontrarão por telefone/vídeo nas semanas 1, 3, 6 e 12, no mínimo, com contato adicional incentivado.
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Um protocolo TRE 16:8 padronizado com uma janela de alimentação das 11h às 19h.
Os pares combinados se encontrarão por telefone/vídeo nas semanas 1, 3, 6 e 12.
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Experimental: Protocolo TRE personalizado + Suporte externo
Os participantes serão solicitados a seguir o TRE por 16 semanas com um protocolo personalizado de acordo com suas preferências dentro das seguintes regras pré-especificadas: 1) janela de alimentação de 8 a 10 horas; 2) horário de início da janela alimentar autosselecionado desde que termine ≥3h antes de dormir; 3) se forem necessários dias de folga, procure fazê-lo após seguir o TRE por ≥5 dias sucessivos por semana.
Os participantes recebem suporte para seguir a intervenção TRE da equipe do estudo, que incluirá uma consulta inicial com um nutricionista registrado e feedback personalizado contínuo por meio de breves chamadas de suporte da equipe do estudo nas semanas 1, 3, 6 e 12.
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Suporte externo (da equipe do estudo) que inclui consulta com um nutricionista registrado e feedback personalizado contínuo por meio de chamadas de suporte nas semanas 1, 3, 6 e 12.
Um protocolo TRE personalizado seguindo regras pré-especificadas: 1) Janela alimentar de 8 a 10 horas; 2) horário de início da janela alimentar autosselecionado desde que termine ≥3h antes de dormir; 3) se forem necessários dias de folga, procure fazê-lo após seguir o TRE por ≥5 dias sucessivos por semana.
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Experimental: Protocolo TRE personalizado + Suporte de pares
Os participantes serão solicitados a seguir o TRE por 16 semanas com um protocolo personalizado de acordo com suas preferências dentro das seguintes regras pré-especificadas: 1) janela de alimentação de 8 a 10 horas; 2) horário de início da janela alimentar autosselecionado desde que termine ≥3h antes de dormir; 3) se forem necessários dias de folga, procure fazê-lo após seguir o TRE por ≥5 dias sucessivos por semana.
Cada participante será combinado com outro participante no mesmo grupo para fornecer suporte baseado em pares para aderir ao TRE.
A equipe do estudo apresentará os pares e fornecerá uma introdução ao TRE e, em seguida, os pares se encontrarão por telefone/vídeo nas semanas 1, 3, 6 e 12, no mínimo, com contato adicional incentivado.
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Os pares combinados se encontrarão por telefone/vídeo nas semanas 1, 3, 6 e 12.
Um protocolo TRE personalizado seguindo regras pré-especificadas: 1) Janela alimentar de 8 a 10 horas; 2) horário de início da janela alimentar autosselecionado desde que termine ≥3h antes de dormir; 3) se forem necessários dias de folga, procure fazê-lo após seguir o TRE por ≥5 dias sucessivos por semana.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes serão solicitados a manter sua dieta habitual e padrões de atividade física por 16 semanas.
Eles receberão o mesmo número e tempo de ligações da equipe do estudo que os outros grupos (na randomização, 1, 3, 6, 12 semanas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao TRE para a intervenção de 16 semanas
Prazo: Média de 16 semanas
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Avaliados diariamente por meio de mensagens de texto automatizadas duas vezes ao dia, solicitando aos participantes que respondessem a que horas começaram e pararam de comer naquele dia.
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Média de 16 semanas
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Hemoglobina a1c
Prazo: 16 semanas
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Coletado por punção venosa
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HOMA-IR
Prazo: 16 semanas
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Avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina calculada como glicose em jejum em mmol/l*insulina em jejum em μU/ml/22,5
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16 semanas
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Controle de glicose de vida livre
Prazo: 16 semanas
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Os participantes receberão um transmissor e sensor de monitoramento contínuo de glicose Dexcom G6.
Esses dados serão avaliados como a média de 5 dias de: concentração de glicose de 24 horas, diurna e noturna, tempo em hiper, normo e hipoglicemia e variabilidade glicêmica
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16 semanas
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Proteína C-reativa
Prazo: 16 semanas
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Medido através de punção venosa e análise de laboratório de núcleo
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16 semanas
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Perfil lipídico
Prazo: 16 semanas
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Medido através de punção venosa e análise de laboratório de núcleo
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16 semanas
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Peso corporal
Prazo: 16 semanas
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Medido através da escala Fitbit Aria Air na linha de base e 16 semanas, mas também uma vez por semana para avaliar a trajetória da mudança
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16 semanas
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Circunferência da cintura
Prazo: 16 semanas
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Medido através da fita métrica de circunferência fornecida como a média de 2 medições
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16 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 16 semanas
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O participante receberá um dispositivo de medição de pressão arterial Bios 3al1-3e.
Após 5 minutos de repouso sentado tranquilo, a pressão arterial será medida 6 vezes, com intervalo de 60 segundos em uma posição sentada padronizada com a média da 2ª à 6ª medição usada.
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16 semanas
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Risco de doença cardiovascular em 10 anos
Prazo: 16 semanas
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Calculado por meio dos escores de risco cardiovascular de 10 anos de Framingham e Reynolds usando medidas coletadas para fins de estudo (ou seja, idade, colesterol total, HDL, pressão arterial sistólica, tabagismo, proteína C-reativa, histórico familiar de doença cardíaca).
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16 semanas
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Síndrome metabólica (critérios NCEP/ATP III)
Prazo: 16 semanas
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Conforme definido pelos critérios NCEP/ATP III usando medições feitas com ferramentas de estudo fornecidas
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16 semanas
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Escore z da síndrome metabólica
Prazo: 16 semanas
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Conforme definido pelos critérios NCEP/ATP III e cálculos específicos de idade e etnia
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16 semanas
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Alanina Aminotransferase
Prazo: 16 semanas
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Medido através de punção venosa e análise de laboratório de núcleo
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16 semanas
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Aceitabilidade e adequação do TRE
Prazo: 16 semanas
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Avaliado por meio de uma 'Pesquisa de fim de estudo' (incluindo uma ferramenta de pontuação de satisfação com a dieta e questões de aceitabilidade) e entrevistas qualitativas semiestruturadas
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16 semanas
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Adoção TRE
Prazo: 16 semanas
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Avaliado como aceitação de cada modelo de entrega, definido como adesão aos pontos de contato da intervenção (ou seja, suporte externo: chamadas de suporte com a equipe; suporte de pares: número de interações de pares; ambos: taxa de resposta à adesão).
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16 semanas
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Custo da entrega da intervenção
Prazo: 16 semanas
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Os custos da intervenção serão avaliados e calculados por participante a partir do tempo necessário para chamadas telefônicas de intervenção, agendamento e suporte técnico para aplicativo de adesão pela equipe do estudo de acordo com as taxas horárias de pagamento.
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16 semanas
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TRE Sustentabilidade
Prazo: 1, 2, 3 e 4 meses após o período de intervenção
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Avaliado por auto-relato do participante de TRE contínuo pós-intervenção
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1, 2, 3 e 4 meses após o período de intervenção
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Eventos Adversos TRE
Prazo: 16 semanas
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Medido através da experiência de Critérios de Terminologia Comuns relevantes selecionados para Eventos Adversos (CTCAE v5) com perguntas adicionais sobre duração e mudança na versão revisada de 18 itens do Questionário de Alimentação de Três Fatores (também conhecido como Inventário de Alimentação)
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16 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 16 semanas
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Medido pelo resumo do componente físico RAND-36.
Resumo do componente físico do questionário RAND-36 (mínimo = 0, máximo = 50, uma pontuação mais alta é um melhor resultado)
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16 semanas
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Duração do sono
Prazo: 16 semanas
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Medido via FitBit Inspire 2 como média de 7 dias
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16 semanas
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Tempo sedentário
Prazo: 16 semanas
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Medido via FitBit Inspire 2 como média de 7 dias
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16 semanas
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Atividade física
Prazo: 16 semanas
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Medido via FitBit Inspire 2 como média de 7 dias
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16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade
Prazo: 16 semanas
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Avaliada por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS); Este questionário de 14 itens tem uma pontuação mínima de 0 e máxima de 21, onde uma pontuação maior é pior.
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16 semanas
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Depressão
Prazo: 16 semanas
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Avaliada por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS); Este questionário de 14 itens tem uma pontuação mínima de 0 e máxima de 21, onde uma pontuação maior é pior.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Amy A Kirkham, PhD, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIS42756
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .