Fjärrtidsbegränsad ätleverans (READY)
26 september 2025 uppdaterad av: Amy Kirkham, University of Toronto
Proof-of-Concept av tidsbegränsat ätande som en ny livsstilsintervention för att förebygga bröstcancer
Denna studie kommer att utvärdera implementeringen och effektiviteten av frilevande TRE på biologiska och beteendemässiga riskfaktorer för bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
TRE är ett ätmönster där individer konsumerar ad libitum energiintag inom ett visst tidsfönster, vanligtvis 8 timmar, vilket inducerar ett fastefönster på 16 timmar per dag (dvs 16:8 TRE).
TRE är en enkel och tillgänglig livsstilsintervention med hög vidhäftningspotential som kan rikta in sig på både biologiska och beteendemässiga mekanismer för bröstcancerrisk.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
178
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Remote Ontario-wide
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor
- Ingen cancerhistoria
- ≥50 år gammal
- Har metabolisk dysfunktion (definieras som självrapporterad diagnos av pre-diabetes, typ 2-diabetes, eller åtminstone måttlig kanadensisk diabetesrisk (CANRISK) poäng)
- Tillgång till en Ontario Lifelabs-plats
- Äger en smartphone med Bluetooth-funktion med Apple eller Android operativsystem
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetes
- Tar exogent insulin, sulfonylureider eller GLP-1-receptoragonister
- Självrapporterad historia av en ätstörning
- BMI <18,5 kg/m
- Jobbar natt eller roterande skift
- Ätfönster <12 timmar eller konsekvent ätit mindre än 3 måltider/dag under de senaste 3 månaderna
- Stora kostförändringar under de senaste 3 månaderna (dvs. kaloriräkning, ketogen diet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standardiserat TRE-protokoll + Externt stöd
Deltagarna kommer att uppmanas att följa ett standardiserat 16:8 TRE-protokoll med ett ätfönster från 11:00 till 19:00 under 16 veckor.
Deltagarna får stöd att följa TRE-interventionen från studieteamet som kommer att innefatta en första konsultation med en registrerad dietist och fortlöpande skräddarsydd feedback via korta supportsamtal från studiepersonalen i veckorna 1, 3, 6 och 12.
|
Ett standardiserat 16:8 TRE-protokoll med ett ätfönster från 11:00 till 19:00.
Externt stöd (från studiepersonal) som inkluderar konsultation med en legitimerad dietist och löpande skräddarsydd feedback via supportsamtal veckorna 1, 3, 6 och 12.
|
|
Experimentell: Standardiserat TRE-protokoll + Peer Support
Deltagarna kommer att uppmanas att följa ett standardiserat 16:8 TRE-protokoll med ett ätfönster från 11:00 till 19:00 under 16 veckor.
Varje deltagare kommer att matchas med en annan deltagare i samma grupp för att ge kamratbaserat stöd för att följa TRE.
Studiepersonal kommer att introducera par och ge en introduktion till TRE och sedan träffas par per telefon/video vid minst veckorna 1, 3, 6 och 12, med ytterligare kontakt uppmuntras.
|
Ett standardiserat 16:8 TRE-protokoll med ett ätfönster från 11:00 till 19:00.
Matchade par kommer att träffas via telefon/video vecka 1, 3, 6 och 12.
|
|
Experimentell: Personligt TRE-protokoll + extern support
Deltagarna kommer att bli ombedda att följa TRE i 16 veckor med ett protokoll som är personligt anpassat till deras preferenser inom följande fördefinierade regler: 1) 8-10 timmars matfönster; 2) självvalt ätfönsters starttid så länge det slutar ≥3 timmar före läggdags; 3) om lediga dagar krävs, sträva efter att göra det efter att ha följt TRE i ≥5 på varandra följande dagar varje vecka.
Deltagarna får stöd att följa TRE-interventionen från studieteamet som kommer att innefatta en första konsultation med en registrerad dietist och fortlöpande skräddarsydd feedback via korta supportsamtal från studiepersonalen i veckorna 1, 3, 6 och 12.
|
Externt stöd (från studiepersonal) som inkluderar konsultation med en legitimerad dietist och löpande skräddarsydd feedback via supportsamtal veckorna 1, 3, 6 och 12.
Ett personligt TRE-protokoll som följer fördefinierade regler: 1) 8-10 timmars matfönster; 2) självvalt ätfönsters starttid så länge det slutar ≥3 timmar före läggdags; 3) om lediga dagar krävs, sträva efter att göra det efter att ha följt TRE i ≥5 på varandra följande dagar varje vecka.
|
|
Experimentell: Personligt TRE-protokoll + Peer Support
Deltagarna kommer att bli ombedda att följa TRE i 16 veckor med ett protokoll som är personligt anpassat till deras preferenser inom följande fördefinierade regler: 1) 8-10 timmars matfönster; 2) självvalt ätfönsters starttid så länge det slutar ≥3 timmar före läggdags; 3) om lediga dagar krävs, sträva efter att göra det efter att ha följt TRE i ≥5 på varandra följande dagar varje vecka.
Varje deltagare kommer att matchas med en annan deltagare i samma grupp för att ge kamratbaserat stöd för att följa TRE.
Studiepersonal kommer att introducera par och ge en introduktion till TRE och sedan träffas par per telefon/video vid minst veckorna 1, 3, 6 och 12, med ytterligare kontakt uppmuntras.
|
Matchade par kommer att träffas via telefon/video vecka 1, 3, 6 och 12.
Ett personligt TRE-protokoll som följer fördefinierade regler: 1) 8-10 timmars matfönster; 2) självvalt ätfönsters starttid så länge det slutar ≥3 timmar före läggdags; 3) om lediga dagar krävs, sträva efter att göra det efter att ha följt TRE i ≥5 på varandra följande dagar varje vecka.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att uppmanas att behålla sina vanliga kost- och fysiska aktivitetsmönster i 16 veckor.
De kommer att få samma antal och tidpunkt för samtal från studiepersonal som de andra grupperna (vid randomisering, 1, 3, 6, 12 veckor).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med TRE för den 16 veckor långa interventionen
Tidsram: 16 veckors snitt
|
Bedöms dagligen genom automatiska textmeddelanden två gånger dagligen som ber deltagarna att svara med vilken tid de började och slutade äta den dagen.
|
16 veckors snitt
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: 16 veckor
|
Samlas in via venpunktion
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Tidsram: 16 veckor
|
Homeostatisk modellbedömning för insulinresistens beräknat som fasteglukos i mmol/l*fastande insulin i μU/ml/22,5
|
16 veckor
|
|
Frilevande glukoskontroll
Tidsram: 16 veckor
|
Deltagarna kommer att förses med en Dexcom G6 kontinuerlig glukosmonitorsändare och sensor.
Dessa data kommer att utvärderas som 5-dagarsgenomsnittet av: 24-timmars, dagtid och nattlig glukoskoncentration, tid i hyper-, normo- och hypoglykemi och glykemisk variation
|
16 veckor
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 16 veckor
|
Mäts via venpunktion och kärnlabbanalys
|
16 veckor
|
|
Lipidprofil
Tidsram: 16 veckor
|
Mäts via venpunktion och kärnlabbanalys
|
16 veckor
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 16 veckor
|
Mäts via Fitbit Aria Air-skalan vid baslinjen och 16 veckor men också en gång i veckan för att utvärdera förändringsbanan
|
16 veckor
|
|
Midjemått
Tidsram: 16 veckor
|
Mäts via medföljande omkretsmåttband som medelvärdet av 2 mätningar
|
16 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: 16 veckor
|
Deltagaren kommer att förses med en Bios 3al1-3e blodtrycksmätare.
Efter 5 minuters lugn sittande vila, kommer blodtrycket att mätas 6 gånger med 60 sekunders mellanrum i en standardiserad sittande position med medelvärdet av den 2:a till 6:e mätningen.
|
16 veckor
|
|
10-års risk för hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: 16 veckor
|
Beräknat via både Framingham och Reynolds 10-åriga CVD riskpoäng med hjälp av uppmätta insamlade för studieändamål (dvs ålder, totalt kolesterol, HDL, systoliskt blodtryck, rökstatus, C-reaktivt protein, familjehistoria av hjärtsjukdom).
|
16 veckor
|
|
Metaboliskt syndrom (NCEP/ATP III-kriterier)
Tidsram: 16 veckor
|
Enligt definitionen av NCEP/ATP III-kriterierna med hjälp av mätningar tagna med hjälp av medföljande studieverktyg
|
16 veckor
|
|
Metaboliskt syndrom z-poäng
Tidsram: 16 veckor
|
Enligt definitionen av NCEP/ATP III-kriterierna och ålders- och etniska specifika beräkningar
|
16 veckor
|
|
Alanine Aminotransferas
Tidsram: 16 veckor
|
Mäts via venpunktion och kärnlabbanalys
|
16 veckor
|
|
TRE godtagbarhet och lämplighet
Tidsram: 16 veckor
|
Utvärderad via en "Slutstudieundersökning" (inklusive ett verktyg för diettillfredsställelse och acceptansfrågor) och semistrukturerade kvalitativa intervjuer
|
16 veckor
|
|
TRE Adoption
Tidsram: 16 veckor
|
Utvärderad som användning av varje leveransmodell, definierad som efterlevnad av interventionens kontaktpunkter (d.v.s. externt stöd: supportsamtal med personal; kamratstöd: antal kamratinteraktioner; båda: svarsfrekvens på efterlevnad).
|
16 veckor
|
|
Kostnad för interventionsleverans
Tidsram: 16 veckor
|
Interventionskostnader kommer att utvärderas och beräknas i genomsnitt per deltagare från den tid som krävs för interventionstelefonsamtal, schemaläggning och teknisk support för att följa appen av studiepersonalen enligt timlön.
|
16 veckor
|
|
TRE Hållbarhet
Tidsram: 1, 2, 3 och 4 månader efter interventionsperioden
|
Utvärderad via deltagares självrapportering av fortsatt TRE efter intervention
|
1, 2, 3 och 4 månader efter interventionsperioden
|
|
TRE Biverkningar
Tidsram: 16 veckor
|
Mätt genom erfarenhet av utvalda relevanta gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE v5) med ytterligare frågor om varaktighet och förändring i den reviderade versionen med 18 artiklar av Three-Factor Eating Questionnaire (aka Eating Inventory)
|
16 veckor
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 16 veckor
|
Uppmätt med RAND-36 Physical Component Summary.
Fysisk komponentsammanfattning av RAND-36 frågeformuläret (minst = 0, max = 50, högre poäng är ett bättre resultat)
|
16 veckor
|
|
Sömnlängd
Tidsram: 16 veckor
|
Uppmätt via FitBit Inspire 2 som 7-dagars genomsnitt
|
16 veckor
|
|
Stillasittande tid
Tidsram: 16 veckor
|
Uppmätt via FitBit Inspire 2 som 7-dagars genomsnitt
|
16 veckor
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 16 veckor
|
Uppmätt via FitBit Inspire 2 som 7-dagars genomsnitt
|
16 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: 16 veckor
|
Utvärderad via Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); Detta frågeformulär med 14 artiklar har ett minimumpoäng på 0 och ett maximum på 21, där ett högre betyg är sämre.
|
16 veckor
|
|
Depression
Tidsram: 16 veckor
|
Utvärderad via Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); Detta frågeformulär med 14 artiklar har ett minimumpoäng på 0 och ett maximum på 21, där ett högre betyg är sämre.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amy A Kirkham, PhD, University of Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2022
Första postat (Faktisk)
12 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIS42756
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .