Kauko-aikarajoitettu syömistoimitus (READY)
perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: Amy Kirkham, University of Toronto
Todistus ajallisesti rajoitetusta syömisestä uudenlaisena elämäntapana rintasyövän ehkäisyssä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan vapaana elävän TRE:n toteutusta ja tehokkuutta biologisiin ja käyttäytymiseen liittyviin rintasyövän riskitekijöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TRE on syömismalli, jossa yksilöt kuluttavat ad libitum energiansaannin tietyn aikaikkunan sisällä, tavallisesti 8 tunnissa, mikä saa aikaan 16 tunnin paastoikkunan päivässä (eli 16:8 TRE).
TRE on yksinkertainen ja helposti saavutettavissa oleva elämäntapainterventio, jolla on korkea sitoutumispotentiaali, joka voi kohdistua sekä rintasyöpäriskin biologisiin että käyttäytymismekanismeihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
178
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Remote Ontario-wide
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naaraat
- Ei syöpähistoriaa
- ≥50 vuotta vanha
- sinulla on aineenvaihduntahäiriö (määritelty omaksi ilmoittamaksi diagnoosiksi esidiabeteksesta, tyypin 2 diabeteksesta tai vähintään kohtalaisesta Kanadan diabeteksen riskistä (CANRISK))
- Pääsy Ontario Lifelabsin toimipisteeseen
- Omistaa älypuhelimen, jossa on Bluetooth-ominaisuus Apple- tai Android-käyttöjärjestelmällä
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Eksogeenisen insuliinin, sulfonyyliureoiden tai GLP-1-reseptoriagonistien ottaminen
- Itse ilmoittama syömishäiriön historia
- BMI <18,5 kg/m
- Työskentely yö- tai vuorotyössä
- Syömisikkuna <12 tuntia tai jatkuvasti vähemmän kuin 3 ateriaa päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suuret ruokavaliomuutokset viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. kalorien laskenta, ketogeeninen ruokavalio)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Standardoitu TRE-protokolla + ulkoinen tuki
Osallistujia pyydetään noudattamaan standardoitua 16:8 TRE-protokollaa klo 11-19 ruokailuikkunalla 16 viikon ajan.
Osallistujat saavat tukea TRE-toimenpiteen seuraamiseen tutkimusryhmältä, joka sisältää alustavan konsultoinnin rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa ja jatkuvan räätälöidyn palautteen tutkimushenkilöstön lyhyillä tukipuheluilla viikoilla 1, 3, 6 ja 12.
|
Standardoitu 16:8 TRE-protokolla klo 11-19 ruokailuikkunalla.
Ulkopuolinen tuki (tutkimushenkilöstöltä), joka sisältää konsultoinnin rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa ja jatkuvan räätälöidyn palautteen tukipuheluiden kautta viikoilla 1, 3, 6 ja 12.
|
|
Kokeellinen: Standardoitu TRE-protokolla + vertaistuki
Osallistujia pyydetään noudattamaan standardoitua 16:8 TRE-protokollaa klo 11-19 ruokailuikkunalla 16 viikon ajan.
Jokainen osallistuja yhdistetään toiseen osallistujaan samassa ryhmässä tarjotakseen vertaispohjaista tukea TRE:n noudattamiseen.
Tutkimushenkilöstö esittelee parit ja esittelee TRE:tä, minkä jälkeen parit tapaavat puhelimitse/videolla vähintään viikoilla 1, 3, 6 ja 12, lisäkontakteja suositellaan.
|
Standardoitu 16:8 TRE-protokolla klo 11-19 ruokailuikkunalla.
Parit kohtaavat puhelimitse/videolla viikolla 1, 3, 6 ja 12.
|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen TRE-protokolla + ulkoinen tuki
Osallistujia pyydetään seuraamaan TRE:tä 16 viikon ajan protokollalla, joka on räätälöity heidän mieltymyksiensä mukaisesti seuraavien ennalta määritettyjen sääntöjen mukaisesti: 1) 8-10 tunnin ruokailuikkuna; 2) itse valittu ruokailuikkunan alkamisaika, kunhan se päättyy ≥3h ennen nukkumaanmenoa; 3) jos tarvitaan vapaapäiviä, pyri tekemään se sen jälkeen, kun olet noudattanut TRE:tä ≥ 5 peräkkäisenä päivänä viikossa.
Osallistujat saavat tukea TRE-toimenpiteen seuraamiseen tutkimusryhmältä, joka sisältää alustavan konsultoinnin rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa ja jatkuvan räätälöidyn palautteen tutkimushenkilöstön lyhyillä tukipuheluilla viikoilla 1, 3, 6 ja 12.
|
Ulkopuolinen tuki (tutkimushenkilöstöltä), joka sisältää konsultoinnin rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa ja jatkuvan räätälöidyn palautteen tukipuheluiden kautta viikoilla 1, 3, 6 ja 12.
Henkilökohtainen TRE-protokolla ennalta määritettyjen sääntöjen mukaisesti: 1) 8-10 tunnin ruokailuikkuna; 2) itse valittu ruokailuikkunan alkamisaika, kunhan se päättyy ≥3h ennen nukkumaanmenoa; 3) jos tarvitaan vapaapäiviä, pyri tekemään se sen jälkeen, kun olet noudattanut TRE:tä ≥ 5 peräkkäisenä päivänä viikossa.
|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen TRE-protokolla + vertaistuki
Osallistujia pyydetään seuraamaan TRE:tä 16 viikon ajan protokollalla, joka on räätälöity heidän mieltymyksiensä mukaisesti seuraavien ennalta määritettyjen sääntöjen mukaisesti: 1) 8-10 tunnin ruokailuikkuna; 2) itse valittu ruokailuikkunan alkamisaika, kunhan se päättyy ≥3h ennen nukkumaanmenoa; 3) jos tarvitaan vapaapäiviä, pyri tekemään se sen jälkeen, kun olet noudattanut TRE:tä ≥ 5 peräkkäisenä päivänä viikossa.
Jokainen osallistuja yhdistetään toiseen osallistujaan samassa ryhmässä tarjotakseen vertaispohjaista tukea TRE:n noudattamiseen.
Tutkimushenkilöstö esittelee parit ja esittelee TRE:tä, minkä jälkeen parit tapaavat puhelimitse/videolla vähintään viikoilla 1, 3, 6 ja 12, lisäkontakteja suositellaan.
|
Parit kohtaavat puhelimitse/videolla viikolla 1, 3, 6 ja 12.
Henkilökohtainen TRE-protokolla ennalta määritettyjen sääntöjen mukaisesti: 1) 8-10 tunnin ruokailuikkuna; 2) itse valittu ruokailuikkunan alkamisaika, kunhan se päättyy ≥3h ennen nukkumaanmenoa; 3) jos tarvitaan vapaapäiviä, pyri tekemään se sen jälkeen, kun olet noudattanut TRE:tä ≥ 5 peräkkäisenä päivänä viikossa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Osallistujia pyydetään ylläpitämään tavanomaista ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuuttaan 16 viikon ajan.
He saavat saman määrän ja ajan soittoja tutkimushenkilöstöltä kuin muut ryhmät (satunnaistuksessa 1, 3, 6, 12 viikkoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TRE:n noudattaminen 16 viikon interventiossa
Aikaikkuna: 16 viikon keskiarvo
|
Arvioitu päivittäin kahdesti päivässä lähetetyillä automaattisilla tekstiviesteillä, joissa osallistujia pyydettiin vastaamaan, mihin aikaan he aloittivat ja lopettivat syömisen sinä päivänä.
|
16 viikon keskiarvo
|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kerätty laskimopunktiolla
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarvio laskettuna paastoglukoosina mmol/l*paastoinsuliinina μU/ml/22,5
|
16 viikkoa
|
|
Vapaasti elävä glukoosin hallinta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Osallistujat saavat Dexcom G6 jatkuvan glukoosimittarin lähettimen ja anturin.
Nämä tiedot arvioidaan viiden päivän keskiarvona seuraavista: 24 tunnin, päivä- ja yön glukoosipitoisuus, aika hyper-, normo- ja hypoglykemiassa sekä glykeeminen vaihtelu
|
16 viikkoa
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Mitattu laskimopunktiolla ja laboratoriolaboratorioanalyysillä
|
16 viikkoa
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Mitattu laskimopunktiolla ja laboratoriolaboratorioanalyysillä
|
16 viikkoa
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Mitattu Fitbit Aria Air -asteikolla lähtötilanteessa ja 16 viikon välein, mutta myös kerran viikossa muutosradan arvioimiseksi
|
16 viikkoa
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Mitattu mukana toimitetulla ympärysmittanauhalla kahden mittauksen keskiarvona
|
16 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Osallistuja saa Bios 3al1-3e verenpaineen mittauslaitteen.
5 minuutin hiljaisen istumalevon jälkeen verenpaine mitataan 6 kertaa 60 sekunnin välein standardoidussa istuma-asennossa käyttäen 2.–6. mittauksen keskiarvoa.
|
16 viikkoa
|
|
10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriski
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Laskettu sekä Framinghamin että Reynoldsin 10 vuoden sydän- ja verisuonitautien riskipisteiden avulla käyttämällä tutkimustarkoituksiin kerättyjä mittauksia (eli ikä, kokonaiskolesteroli, HDL, systolinen verenpaine, tupakointitila, C-reaktiivinen proteiini, sydänsairaus).
|
16 viikkoa
|
|
Metabolinen oireyhtymä (NCEP/ATP III -kriteerit)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
NCEP/ATP III -kriteerien määrittämänä käyttämällä toimitetuilla tutkimusvälineillä tehtyjä mittauksia
|
16 viikkoa
|
|
Metabolisen oireyhtymän z-pisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
NCEP/ATP III -kriteerien ja ikä- ja etnisten laskelmien mukaan
|
16 viikkoa
|
|
Alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Mitattu laskimopunktiolla ja laboratoriolaboratorioanalyysillä
|
16 viikkoa
|
|
TRE:n hyväksyttävyys ja asianmukaisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioitu "Opintojen loppukyselyn" (mukaan lukien ruokavalion tyytyväisyyspistetyökalu ja hyväksyttävyyskysymykset) ja puolistrukturoitujen laadullisten haastattelujen avulla
|
16 viikkoa
|
|
TRE:n hyväksyminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioidaan kunkin toimitusmallin omaksumisena, joka määritellään toimenpiteiden kosketuspisteiden noudattamisena (eli ulkoinen tuki: tukipuhelut henkilökunnan kanssa; vertaistuki: vertaisvuorovaikutusten määrä; molemmat: sitoutumisen vastausprosentti).
|
16 viikkoa
|
|
Interventiotoimituksen kustannukset
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Interventiokustannukset arvioidaan ja lasketaan osallistujakohtainen keskiarvo tutkimushenkilöstön interventiopuheluihin, aikatauluihin ja sitoutumissovelluksen tekniseen tukeen kuluvasta ajasta tuntipalkkojen mukaisesti.
|
16 viikkoa
|
|
TRE Kestävä kehitys
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4 kuukautta interventiojakson jälkeen
|
Arvioitu osallistujan itseraportin avulla TRE:n jatkumisesta toimenpiteen jälkeen
|
1, 2, 3 ja 4 kuukautta interventiojakson jälkeen
|
|
TRE:n haittatapahtumat
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Mitattu kokemuksen perusteella valituista asiaankuuluvista haittatapahtumien yleisistä terminologiakriteereistä (CTCAE v5) ja lisäkysymyksistä kolmen tekijän syömiskyselyn (alias syömisluettelon) tarkistetun 18-kohdan versiossa kestosta ja muutoksista.
|
16 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Mitattu RAND-36:n fyysisten komponenttien yhteenvedolla.
RAND-36-kyselyn fyysisen komponentin yhteenveto (minimi = 0, maksimi = 50, korkeampi pistemäärä on parempi tulos)
|
16 viikkoa
|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
FitBit Inspire 2:lla mitattuna 7 päivän keskiarvona
|
16 viikkoa
|
|
Istuva aika
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
FitBit Inspire 2:lla mitattuna 7 päivän keskiarvona
|
16 viikkoa
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
FitBit Inspire 2:lla mitattuna 7 päivän keskiarvona
|
16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioitu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS); Tämän 14 kohdan kyselylomakkeen vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 21, missä korkeampi pistemäärä on huonompi.
|
16 viikkoa
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioitu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS); Tämän 14 kohdan kyselylomakkeen vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 21, missä korkeampi pistemäärä on huonompi.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amy A Kirkham, PhD, University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIS42756
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .