Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Remote Time-estricted EATing Delivery (READY)

26. September 2025 aktualisiert von: Amy Kirkham, University of Toronto

Proof-of-Concept von zeitlich begrenztem Essen als neuartige Lifestyle-Intervention zur Brustkrebsprävention

Diese Studie wird die Implementierung und Wirksamkeit von freilebenden TRE auf biologische und verhaltensbedingte Risikofaktoren für Brustkrebs bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TRE ist ein Ernährungsmuster, bei dem Personen innerhalb eines festgelegten Zeitfensters, üblicherweise 8 Stunden, eine Energieaufnahme nach Belieben verbrauchen, was ein Fastenfenster von 16 Stunden pro Tag (d. h. 16:8 TRE) induziert. TRE ist eine einfache und zugängliche Lebensstilintervention mit hohem Adhärenzpotenzial, die sowohl auf biologische als auch auf Verhaltensmechanismen des Brustkrebsrisikos abzielen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Remote Ontario-wide

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Keine Krebsgeschichte
  • ≥50 Jahre alt
  • Stoffwechselstörungen haben (definiert als selbstberichtete Diagnose von Prädiabetes, Typ-2-Diabetes oder mindestens moderater kanadischer Diabetes-Risiko-Score (CANRISK))
  • Zugang zu einem Lifelabs-Standort in Ontario
  • Besitzt ein Bluetooth-fähiges Smartphone mit Apple- oder Android-Betriebssystem

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Einnahme von exogenem Insulin, Sulfonylharnstoffen oder GLP-1-Rezeptoragonisten
  • Selbstberichtete Vorgeschichte einer Essstörung
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Nachtarbeit oder Wechselschicht
  • Essfenster < 12 Stunden oder durchgehend weniger als 3 Mahlzeiten/Tag in den letzten 3 Monaten
  • Größere Ernährungsumstellungen innerhalb der letzten 3 Monate (d. h. Kalorienzählen, ketogene Ernährung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardisiertes TRE-Protokoll + externer Support
Die Teilnehmer werden gebeten, 16 Wochen lang einem standardisierten 16:8-TRE-Protokoll mit einem Essensfenster von 11:00 bis 19:00 Uhr zu folgen. Die Teilnehmer erhalten vom Studienteam Unterstützung, um der TRE-Intervention zu folgen, die eine anfängliche Beratung mit einem registrierten Ernährungsberater und fortlaufendes, maßgeschneidertes Feedback durch kurze Support-Anrufe des Studienpersonals in den Wochen 1, 3, 6 und 12 umfasst.
Verhalten: Standardisiertes TRE-Protokoll
Ein standardisiertes 16:8-TRE-Protokoll mit einem Essensfenster von 11:00 bis 19:00 Uhr.
Verhalten: Externer Support für TRE
Externe Unterstützung (vom Studienpersonal), die die Beratung mit einem registrierten Ernährungsberater und fortlaufendes maßgeschneidertes Feedback über Supportanrufe in den Wochen 1, 3, 6 und 12 umfasst.
Experimental: Standardisiertes TRE-Protokoll + Peer-Support
Die Teilnehmer werden gebeten, 16 Wochen lang einem standardisierten 16:8-TRE-Protokoll mit einem Essensfenster von 11:00 bis 19:00 Uhr zu folgen. Jeder Teilnehmer wird mit einem anderen Teilnehmer in derselben Gruppe abgeglichen, um Peer-basierte Unterstützung bei der Einhaltung von TRE zu bieten. Das Studienpersonal wird Paare vorstellen und eine Einführung in TRE geben, und dann treffen sich die Paare per Telefon/Video mindestens in den Wochen 1, 3, 6 und 12, wobei zusätzlicher Kontakt erwünscht ist.
Verhalten: Standardisiertes TRE-Protokoll
Ein standardisiertes 16:8-TRE-Protokoll mit einem Essensfenster von 11:00 bis 19:00 Uhr.
Verhalten: Peer-Support für TRE
Passende Paare treffen sich per Telefon/Video in den Wochen 1, 3, 6 und 12.
Experimental: Personalisiertes TRE-Protokoll + externer Support
Die Teilnehmer werden gebeten, TRE 16 Wochen lang mit einem Protokoll zu befolgen, das auf ihre Präferenzen innerhalb der folgenden vordefinierten Regeln zugeschnitten ist: 1) 8-10-stündiges Essensfenster; 2) Startzeit des selbstgewählten Essfensters, sofern es ≥3h vor dem Schlafengehen endet; 3) Wenn freie Tage erforderlich sind, versuchen Sie dies zu tun, nachdem Sie TRE an ≥ 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche durchgeführt haben. Die Teilnehmer erhalten vom Studienteam Unterstützung, um der TRE-Intervention zu folgen, die eine anfängliche Beratung mit einem registrierten Ernährungsberater und fortlaufendes, maßgeschneidertes Feedback durch kurze Support-Anrufe des Studienpersonals in den Wochen 1, 3, 6 und 12 umfasst.
Verhalten: Externer Support für TRE
Externe Unterstützung (vom Studienpersonal), die die Beratung mit einem registrierten Ernährungsberater und fortlaufendes maßgeschneidertes Feedback über Supportanrufe in den Wochen 1, 3, 6 und 12 umfasst.
Verhalten: Personalisiertes TRE-Protokoll
Ein personalisiertes TRE-Protokoll nach vorgegebenen Regeln: 1) 8-10 Stunden Essfenster; 2) Startzeit des selbstgewählten Essfensters, sofern es ≥3h vor dem Schlafengehen endet; 3) Wenn freie Tage erforderlich sind, versuchen Sie dies zu tun, nachdem Sie TRE an ≥ 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche durchgeführt haben.
Experimental: Personalisiertes TRE-Protokoll + Peer-Support
Die Teilnehmer werden gebeten, TRE 16 Wochen lang mit einem Protokoll zu befolgen, das auf ihre Präferenzen innerhalb der folgenden vordefinierten Regeln zugeschnitten ist: 1) 8-10-stündiges Essensfenster; 2) Startzeit des selbstgewählten Essfensters, sofern es ≥3h vor dem Schlafengehen endet; 3) Wenn freie Tage erforderlich sind, versuchen Sie dies zu tun, nachdem Sie TRE an ≥ 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche durchgeführt haben. Jeder Teilnehmer wird mit einem anderen Teilnehmer in derselben Gruppe abgeglichen, um Peer-basierte Unterstützung bei der Einhaltung von TRE zu bieten. Das Studienpersonal wird Paare vorstellen und eine Einführung in TRE geben, und dann treffen sich die Paare per Telefon/Video mindestens in den Wochen 1, 3, 6 und 12, wobei zusätzlicher Kontakt erwünscht ist.
Verhalten: Peer-Support für TRE
Passende Paare treffen sich per Telefon/Video in den Wochen 1, 3, 6 und 12.
Verhalten: Personalisiertes TRE-Protokoll
Ein personalisiertes TRE-Protokoll nach vorgegebenen Regeln: 1) 8-10 Stunden Essfenster; 2) Startzeit des selbstgewählten Essfensters, sofern es ≥3h vor dem Schlafengehen endet; 3) Wenn freie Tage erforderlich sind, versuchen Sie dies zu tun, nachdem Sie TRE an ≥ 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche durchgeführt haben.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre üblichen Ernährungs- und Bewegungsmuster für 16 Wochen beizubehalten. Sie erhalten die gleiche Anzahl und den gleichen Zeitpunkt von Anrufen vom Studienpersonal wie die anderen Gruppen (bei Randomisierung, 1, 3, 6, 12 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von TRE für die 16-wöchige Intervention
Zeitfenster: 16-Wochen-Durchschnitt
Täglich durch zweimal täglich automatisierte Textnachrichten bewertet, in denen die Teilnehmer gebeten werden, mit der Uhrzeit zu antworten, zu der sie an diesem Tag mit dem Essen begonnen und aufgehört haben.
16-Wochen-Durchschnitt
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 16 Wochen
Durch Venenpunktion gesammelt
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HOMA-IR
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung des homöostatischen Modells für die Insulinresistenz, berechnet als Nüchternglukose in mmol/l*Nüchterninsulin in μU/ml/22,5
16 Wochen
Frei lebende Glukosekontrolle
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Teilnehmer erhalten einen Dexcom G6 Sender und Sensor zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung. Diese Daten werden als 5-Tage-Durchschnitt ausgewertet von: 24-Stunden-, Tages- und Nachtglukosekonzentration, Zeit in Hyper-, Normo- und Hypoglykämie und glykämische Variabilität
16 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen durch Venenpunktion und Kernlaboranalyse
16 Wochen
Lipidprofil
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen durch Venenpunktion und Kernlaboranalyse
16 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen anhand der Fitbit Aria Air-Skala zu Studienbeginn und nach 16 Wochen, aber auch einmal pro Woche, um den Verlauf der Veränderung zu bewerten
16 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen über mitgeliefertes Umfangsmaßband als Mittelwert aus 2 Messungen
16 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Teilnehmer erhält ein Blutdruckmessgerät Bios 3al1-3e. Nach 5 Minuten ruhiger Sitzruhe wird der Blutdruck 6 Mal im Abstand von 60 Sekunden in einer standardisierten Sitzposition gemessen, wobei der Durchschnitt der 2. bis 6. Messung verwendet wird.
16 Wochen
10-Jahres-Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Berechnet über die 10-Jahres-CVD-Risiko-Scores von Framingham und Reynolds unter Verwendung von zu Studienzwecken gesammelten Messwerten (d. h. Alter, Gesamtcholesterin, HDL, systolischer Blutdruck, Raucherstatus, C-reaktives Protein, familiäre Vorgeschichte von Herzerkrankungen).
16 Wochen
Metabolisches Syndrom (NCEP/ATP III-Kriterien)
Zeitfenster: 16 Wochen
Wie durch die NCEP/ATP III-Kriterien unter Verwendung von Messungen definiert, die mit bereitgestellten Studienwerkzeugen durchgeführt wurden
16 Wochen
Z-Score des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 16 Wochen
Wie durch die NCEP/ATP III-Kriterien und alters- und ethnische spezifische Berechnungen definiert
16 Wochen
Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen durch Venenpunktion und Kernlaboranalyse
16 Wochen
TRE-Akzeptanz und Angemessenheit
Zeitfenster: 16 Wochen
Ausgewertet über eine „End of Study Survey“ (einschließlich eines Diet Satisfaction Score Tools und Akzeptanzfragen) und halbstrukturierte qualitative Interviews
16 Wochen
TRE-Adoption
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertet als Aufnahme jedes Bereitstellungsmodells, definiert als Einhaltung der Berührungspunkte der Intervention (d. h. externe Unterstützung: Supportanrufe mit Mitarbeitern; Peer-Unterstützung: Anzahl der Peer-Interaktionen; beides: Rücklaufquote bei Einhaltung).
16 Wochen
Kosten der Interventionslieferung
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Interventionskosten werden evaluiert und pro Teilnehmer aus dem Zeitaufwand für Interventionsanrufe, Terminplanung und technische Unterstützung der Adhärenz-App durch das Studienpersonal nach Stundensätzen gemittelt.
16 Wochen
TRE Nachhaltigkeit
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Monate nach der Interventionsphase
Ausgewertet anhand des Selbstberichts der Teilnehmer über die fortgesetzte TRE nach der Intervention
1, 2, 3 und 4 Monate nach der Interventionsphase
TRE-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen anhand der Erfahrung mit ausgewählten relevanten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5) mit zusätzlichen Fragen zur Dauer und Änderung in der überarbeiteten 18-Punkte-Version des Three-Factor Eating Questionnaire (auch bekannt als Eating Inventory)
16 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen anhand der RAND-36 Physical Component Summary. Zusammenfassung der physischen Komponenten des RAND-36-Fragebogens (Minimum = 0, Maximum = 50, eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis)
16 Wochen
Schlafdauer
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen über FitBit Inspire 2 als 7-Tage-Durchschnitt
16 Wochen
Sitzende Zeit
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen über FitBit Inspire 2 als 7-Tage-Durchschnitt
16 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen über FitBit Inspire 2 als 7-Tage-Durchschnitt
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: 16 Wochen
Ausgewertet über die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); Dieser 14-Punkte-Fragebogen hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 21, wobei eine höhere Punktzahl schlechter ist.
16 Wochen
Depression
Zeitfenster: 16 Wochen
Ausgewertet über die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); Dieser 14-Punkte-Fragebogen hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 21, wobei eine höhere Punktzahl schlechter ist.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy A Kirkham, PhD, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIS42756

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stoffwechselstörung

Klinische Studien zur Standardisiertes TRE-Protokoll

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren