Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern tidsbegrenset spiselevering (READY)

8. mai 2023 oppdatert av: Amy Kirkham, University of Toronto

Proof-of-Concept for tidsbegrenset spising som en ny livsstilsintervensjon for forebygging av brystkreft

Denne studien vil evaluere implementeringen og effektiviteten av frittlevende TRE på biologiske og atferdsmessige risikofaktorer for brystkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TRE er et spisemønster der individer konsumerer ad libitum energiinntak innen et fastsatt tidsvindu, vanligvis 8 timer, som induserer et fastevindu på 16 timer per dag (dvs. 16:8 TRE). TRE er en enkel og tilgjengelig livsstilsintervensjon med høyt adherenspotensial som kan målrette både biologiske og atferdsmessige mekanismer for brystkreftrisiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Remote Ontario-wide

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner
  • Ingen krefthistorie
  • ≥50 år gammel
  • Har metabolsk dysfunksjon (definert som selvrapportert diagnose av pre-diabetes, type 2 diabetes, eller i det minste moderat kanadisk diabetesrisiko (CANRISK) score)
  • Tilgang til et Ontario Lifelabs-sted
  • Eier en smarttelefon med Bluetooth-funksjon med Apple- eller Android-operativsystem

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Tar eksogent insulin, sulfonylurea eller GLP-1-reseptoragonister
  • Selvrapportert historie om en spiseforstyrrelse
  • BMI <18,5 kg/m
  • Arbeid natt eller roterende skift
  • Spisevindu <12 timer eller konsekvent spist mindre enn 3 måltider/dag de siste 3 månedene
  • Store kostholdsendringer i løpet av de siste 3 månedene (dvs. kaloritelling, ketogen diett)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standardisert TRE-protokoll + ekstern støtte
Deltakerne vil bli bedt om å følge en standardisert 16:8 TRE-protokoll med et spisevindu fra 11.00 til 19.00 i 16 uker. Deltakerne får støtte til å følge TRE-intervensjonen fra studieteamet som vil inkludere en innledende konsultasjon med en registrert kostholdsekspert og løpende skreddersydd tilbakemelding via korte støtteanrop fra studiepersonell i uke 1, 3, 6 og 12.
Atferdsmessig: Standardisert TRE-protokoll
En standardisert 16:8 TRE-protokoll med spisevindu fra 11 til 19.
Atferdsmessig: Ekstern støtte for TRE
Ekstern støtte (fra studiepersonell) som inkluderer konsultasjon med en registrert kostholdsekspert og løpende skreddersydd tilbakemelding via støtteanrop i uke 1, 3, 6 og 12.
Eksperimentell: Standardisert TRE-protokoll + Peer Support
Deltakerne vil bli bedt om å følge en standardisert 16:8 TRE-protokoll med et spisevindu fra 11.00 til 19.00 i 16 uker. Hver deltaker vil bli matchet med en annen deltaker i samme gruppe for å gi kollegabasert støtte for å følge TRE. Studiepersonell vil introdusere par og gi en introduksjon til TRE, og deretter vil par møtes på telefon/video i uke 1, 3, 6 og 12 minimum, med ytterligere kontakt oppmuntret.
Atferdsmessig: Standardisert TRE-protokoll
En standardisert 16:8 TRE-protokoll med spisevindu fra 11 til 19.
Atferdsmessig: Kollegastøtte for TRE
Matchende par møtes via telefon/video i uke 1, 3, 6 og 12.
Eksperimentell: Personlig tilpasset TRE-protokoll + ekstern støtte
Deltakerne vil bli bedt om å følge TRE i 16 uker med en protokoll som er tilpasset deres preferanser innenfor følgende forhåndsspesifiserte regler: 1) 8-10 timers spisevindu; 2) selvvalgt spisevindus starttid så lenge det slutter ≥3 timer før leggetid; 3) hvis fridager er påkrevd, sikte på å gjøre det etter å ha fulgt TRE i ≥5 påfølgende dager hver uke. Deltakerne får støtte til å følge TRE-intervensjonen fra studieteamet som vil inkludere en innledende konsultasjon med en registrert kostholdsekspert og løpende skreddersydd tilbakemelding via korte støtteanrop fra studiepersonell i uke 1, 3, 6 og 12.
Atferdsmessig: Ekstern støtte for TRE
Ekstern støtte (fra studiepersonell) som inkluderer konsultasjon med en registrert kostholdsekspert og løpende skreddersydd tilbakemelding via støtteanrop i uke 1, 3, 6 og 12.
Atferdsmessig: Personlig tilpasset TRE-protokoll
En personlig TRE-protokoll som følger forhåndsspesifiserte regler: 1) 8-10 timers spisevindu; 2) selvvalgt spisevindus starttid så lenge det slutter ≥3 timer før leggetid; 3) hvis fridager er påkrevd, sikte på å gjøre det etter å ha fulgt TRE i ≥5 påfølgende dager hver uke.
Eksperimentell: Personlig tilpasset TRE-protokoll + Peer Support
Deltakerne vil bli bedt om å følge TRE i 16 uker med en protokoll som er tilpasset deres preferanser innenfor følgende forhåndsspesifiserte regler: 1) 8-10 timers spisevindu; 2) selvvalgt spisevindus starttid så lenge det slutter ≥3 timer før leggetid; 3) hvis fridager er påkrevd, sikte på å gjøre det etter å ha fulgt TRE i ≥5 påfølgende dager hver uke. Hver deltaker vil bli matchet med en annen deltaker i samme gruppe for å gi kollegabasert støtte for å følge TRE. Studiepersonell vil introdusere par og gi en introduksjon til TRE, og deretter vil par møtes på telefon/video i uke 1, 3, 6 og 12 minimum, med ytterligere kontakt oppmuntret.
Atferdsmessig: Kollegastøtte for TRE
Matchende par møtes via telefon/video i uke 1, 3, 6 og 12.
Atferdsmessig: Personlig tilpasset TRE-protokoll
En personlig TRE-protokoll som følger forhåndsspesifiserte regler: 1) 8-10 timers spisevindu; 2) selvvalgt spisevindus starttid så lenge det slutter ≥3 timer før leggetid; 3) hvis fridager er påkrevd, sikte på å gjøre det etter å ha fulgt TRE i ≥5 påfølgende dager hver uke.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde sitt vanlige kosthold og fysiske aktivitetsmønster i 16 uker. De vil motta samme antall og tidspunkt for samtaler fra studieansatte som de andre gruppene (ved randomisering, 1, 3, 6, 12 uker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av TRE for 16-ukers intervensjon
Tidsramme: 16 ukers gjennomsnitt
Vurdert daglig gjennom automatiske tekstmeldinger to ganger daglig som ber deltakerne svare med når de begynte og sluttet å spise den dagen.
16 ukers gjennomsnitt
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 16 uker
Samles inn via venepunktur
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HOMA-IR
Tidsramme: 16 uker
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens beregnet som fastende glukose i mmol/l*fastende insulin i μU/ml/22,5
16 uker
Frilevende glukosekontroll
Tidsramme: 16 uker
Deltakerne vil bli utstyrt med en Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitorsender og sensor. Disse dataene vil bli evaluert som 5-dagers gjennomsnitt av: 24-timers, dagtid og nattlig glukosekonsentrasjon, tid ved hyper-, normo- og hypoglykemi, og glykemisk variasjon
16 uker
C-reaktivt protein
Tidsramme: 16 uker
Målt via venepunktur og kjernelabanalyse
16 uker
Lipidprofil
Tidsramme: 16 uker
Målt via venepunktur og kjernelabanalyse
16 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: 16 uker
Målt via Fitbit Aria Air-skala ved baseline og 16 uker, men også en gang per uke for å evaluere endringsbanen
16 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 16 uker
Målt via medfølgende omkretsmålebånd som gjennomsnitt av 2 mål
16 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 16 uker
Deltakeren vil bli utstyrt med en Bios 3al1-3e blodtrykksmåler. Etter 5 minutter med stille sittende hvile, vil blodtrykket bli målt 6 ganger, med 60 sekunders mellomrom i en standardisert sittestilling med gjennomsnittet av 2. til 6. måling brukt.
16 uker
10 års risiko for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 16 uker
Beregnet via både Framingham og Reynolds 10-års CVD-risikoscore ved bruk av målt innsamlet for studieformål (dvs. alder, totalt kolesterol, HDL, systolisk blodtrykk, røykestatus, C-reaktivt protein, familiehistorie med hjertesykdom).
16 uker
Metabolsk syndrom (NCEP/ATP III-kriterier)
Tidsramme: 16 uker
Som definert av NCEP/ATP III-kriteriene ved bruk av målinger tatt ved bruk av medfølgende studieverktøy
16 uker
Metabolsk syndrom z-score
Tidsramme: 16 uker
Som definert av NCEP/ATP III-kriteriene og alders- og etniske spesifikke beregninger
16 uker
Alanin Aminotransferase
Tidsramme: 16 uker
Målt via venepunktur og kjernelabanalyse
16 uker
TRE akseptabilitet og hensiktsmessighet
Tidsramme: 16 uker
Evaluert via en "End of Study Survey" (inkludert et verktøy for dietttilfredshetspoeng og akseptasjonsspørsmål) og semistrukturerte kvalitative intervjuer
16 uker
TRE Adopsjon
Tidsramme: 16 uker
Evaluert som bruk av hver leveringsmodell, definert som overholdelse av intervensjonsberøringspunktene (dvs. ekstern støtte: støttesamtaler med personalet; kollegastøtte: antall kollegainteraksjoner; begge: responsrate på overholdelse).
16 uker
Kostnad for intervensjonslevering
Tidsramme: 16 uker
Intervensjonskostnadene vil bli evaluert og gjennomsnittet per deltaker fra tiden som kreves for intervensjonstelefonsamtaler, planlegging og teknisk støtte for etterlevelse-appen av studiepersonalet i henhold til timelønn.
16 uker
TRE Bærekraft
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 måneder etter intervensjonsperioden
Evaluert via deltaker selvrapportering av fortsatt TRE etter intervensjon
1, 2, 3 og 4 måneder etter intervensjonsperioden
TRE Uønskede hendelser
Tidsramme: 16 uker
Målt gjennom erfaring med utvalgte relevante Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5) med tilleggsspørsmål om varighet og endring i den reviderte 18-elementversjonen av Three-Factor Eating Questionnaire (aka Eating Inventory)
16 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 16 uker
Målt ved RAND-36 fysiske komponentsammendrag. Fysisk komponentsammendrag av RAND-36 spørreskjemaet (minimum = 0, maksimum = 50, høyere poengsum er et bedre resultat)
16 uker
Søvnvarighet
Tidsramme: 16 uker
Målt via FitBit Inspire 2 som 7-dagers gjennomsnitt
16 uker
Stillesittende tid
Tidsramme: 16 uker
Målt via FitBit Inspire 2 som 7-dagers gjennomsnitt
16 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 16 uker
Målt via FitBit Inspire 2 som 7-dagers gjennomsnitt
16 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 16 uker
Evaluert via Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); Dette spørreskjemaet med 14 elementer har en minimumsscore på 0 og maksimum 21, hvor en høyere score er dårligere.
16 uker
Depresjon
Tidsramme: 16 uker
Evaluert via Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); Dette spørreskjemaet med 14 elementer har en minimumsscore på 0 og maksimum 21, hvor en høyere score er dårligere.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy A Kirkham, PhD, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

6. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

6. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RIS42756

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk forstyrrelse

Kliniske studier på Standardisert TRE-protokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere