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Consegna a distanza di cibo a tempo limitato (READY)

26 settembre 2025 aggiornato da: Amy Kirkham, University of Toronto

Prova del concetto di alimentazione a tempo limitato come nuovo intervento sullo stile di vita per la prevenzione del cancro al seno

Questo studio valuterà l'implementazione e l'efficacia del TRE a vita libera sui fattori di rischio biologici e comportamentali del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il TRE è un modello alimentare in cui gli individui consumano l'apporto energetico ad libitum entro un determinato intervallo di tempo, comunemente 8 ore, che induce una finestra di digiuno di 16 ore al giorno (ovvero, 16:8 TRE). Il TRE è un intervento sullo stile di vita semplice e accessibile con un alto potenziale di aderenza che può colpire i meccanismi sia biologici che comportamentali del rischio di cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Remote Ontario-wide

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine
  • Nessuna storia di cancro
  • ≥50 anni
  • Avere una disfunzione metabolica (definita come diagnosi auto-riferita di pre-diabete, diabete di tipo 2 o almeno un punteggio CANRISK di rischio di diabete canadese moderato)
  • Accesso a una sede dell'Ontario Lifelabs
  • Possiede uno smartphone con funzionalità Bluetooth con sistema operativo Apple o Android

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Assunzione di insulina esogena, sulfoniluree o agonisti del recettore del GLP-1
  • Storia auto-riportata di un disturbo alimentare
  • IMC <18,5 kg/m
  • Lavoro notturno o turni a rotazione
  • Finestra alimentare <12 ore o consumo costante di meno di 3 pasti al giorno negli ultimi 3 mesi
  • Principali cambiamenti nella dieta negli ultimi 3 mesi (es. conteggio delle calorie, dieta chetogenica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo TRE standardizzato + supporto esterno
Ai partecipanti verrà chiesto di seguire un protocollo TRE 16:8 standardizzato con una finestra per mangiare dalle 11:00 alle 19:00 per 16 settimane. I partecipanti ricevono supporto per seguire l'intervento TRE dal gruppo di studio che includerà una consultazione iniziale con un dietista registrato e un feedback personalizzato continuo tramite brevi chiamate di supporto da parte del personale dello studio alle settimane 1, 3, 6 e 12.
Comportamentale: Protocollo TRE standardizzato
Un protocollo TRE 16:8 standardizzato con una finestra per mangiare dalle 11:00 alle 19:00.
Comportamentale: Supporto esterno per TRE
Supporto esterno (da parte del personale dello studio) che include la consultazione con un dietista registrato e un feedback personalizzato continuo tramite chiamate di supporto alle settimane 1, 3, 6 e 12.
Sperimentale: Protocollo TRE standardizzato + Peer Support
Ai partecipanti verrà chiesto di seguire un protocollo TRE 16:8 standardizzato con una finestra per mangiare dalle 11:00 alle 19:00 per 16 settimane. Ogni partecipante verrà abbinato a un altro partecipante nello stesso gruppo per fornire supporto tra pari per aderire a TRE. Il personale dello studio presenterà le coppie e fornirà un'introduzione al TRE e quindi le coppie si incontreranno per telefono/video almeno alle settimane 1, 3, 6 e 12, con ulteriori contatti incoraggiati.
Comportamentale: Protocollo TRE standardizzato
Un protocollo TRE 16:8 standardizzato con una finestra per mangiare dalle 11:00 alle 19:00.
Comportamentale: Supporto tra pari per TRE
Le coppie abbinate si incontreranno per telefono/video alle settimane 1, 3, 6 e 12.
Sperimentale: Protocollo TRE personalizzato + Supporto Esterno
Ai partecipanti verrà chiesto di seguire TRE per 16 settimane con un protocollo personalizzato in base alle loro preferenze all'interno delle seguenti regole pre-specificate: 1) finestra alimentare di 8-10 ore; 2) orario di inizio della finestra alimentare autoselezionata purché termini ≥3 ore prima di coricarsi; 3) se sono richiesti giorni liberi, mirare a farlo dopo aver seguito il TRE per ≥5 giorni consecutivi ogni settimana. I partecipanti ricevono supporto per seguire l'intervento TRE dal gruppo di studio che includerà una consultazione iniziale con un dietista registrato e un feedback personalizzato continuo tramite brevi chiamate di supporto da parte del personale dello studio alle settimane 1, 3, 6 e 12.
Comportamentale: Supporto esterno per TRE
Supporto esterno (da parte del personale dello studio) che include la consultazione con un dietista registrato e un feedback personalizzato continuo tramite chiamate di supporto alle settimane 1, 3, 6 e 12.
Comportamentale: Protocollo TRE personalizzato
Un protocollo TRE personalizzato che segue regole prestabilite: 1) finestra alimentare di 8-10 ore; 2) orario di inizio della finestra alimentare autoselezionata purché termini ≥3 ore prima di coricarsi; 3) se sono richiesti giorni liberi, mirare a farlo dopo aver seguito il TRE per ≥5 giorni consecutivi ogni settimana.
Sperimentale: Protocollo TRE personalizzato + Peer Support
Ai partecipanti verrà chiesto di seguire TRE per 16 settimane con un protocollo personalizzato in base alle loro preferenze all'interno delle seguenti regole pre-specificate: 1) finestra alimentare di 8-10 ore; 2) orario di inizio della finestra alimentare autoselezionata purché termini ≥3 ore prima di coricarsi; 3) se sono richiesti giorni liberi, mirare a farlo dopo aver seguito il TRE per ≥5 giorni consecutivi ogni settimana. Ogni partecipante verrà abbinato a un altro partecipante nello stesso gruppo per fornire supporto tra pari per aderire a TRE. Il personale dello studio presenterà le coppie e fornirà un'introduzione al TRE e quindi le coppie si incontreranno per telefono/video almeno alle settimane 1, 3, 6 e 12, con ulteriori contatti incoraggiati.
Comportamentale: Supporto tra pari per TRE
Le coppie abbinate si incontreranno per telefono/video alle settimane 1, 3, 6 e 12.
Comportamentale: Protocollo TRE personalizzato
Un protocollo TRE personalizzato che segue regole prestabilite: 1) finestra alimentare di 8-10 ore; 2) orario di inizio della finestra alimentare autoselezionata purché termini ≥3 ore prima di coricarsi; 3) se sono richiesti giorni liberi, mirare a farlo dopo aver seguito il TRE per ≥5 giorni consecutivi ogni settimana.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere la loro dieta abituale e schemi di attività fisica per 16 settimane. Riceveranno lo stesso numero e la stessa tempistica delle chiamate dal personale dello studio degli altri gruppi (alla randomizzazione, 1, 3, 6, 12 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al TRE per l'intervento di 16 settimane
Lasso di tempo: Media di 16 settimane
Valutato quotidianamente tramite messaggi di testo automatizzati due volte al giorno che chiedono ai partecipanti di rispondere con l'ora in cui hanno iniziato e smesso di mangiare quel giorno.
Media di 16 settimane
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 16 settimane
Raccolto tramite puntura venosa
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HOMA-IR
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina calcolata come glucosio a digiuno in mmol/l*insulina a digiuno in μU/ml/22,5
16 settimane
Controllo del glucosio a vita libera
Lasso di tempo: 16 settimane
Ai partecipanti verrà fornito un trasmettitore e un sensore per il monitoraggio continuo del glucosio Dexcom G6. Questi dati saranno valutati come media su 5 giorni di: concentrazione glicemica nelle 24 ore, diurna e notturna, tempo in iper, normo e ipoglicemia e variabilità glicemica
16 settimane
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato tramite prelievo venoso e analisi di laboratorio di laboratorio
16 settimane
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato tramite prelievo venoso e analisi di laboratorio di laboratorio
16 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato tramite la scala Fitbit Aria Air al basale e a 16 settimane, ma anche una volta alla settimana per valutare la traiettoria del cambiamento
16 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato tramite il nastro di misurazione della circonferenza fornito come media di 2 misurazioni
16 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 16 settimane
Al partecipante verrà fornito un dispositivo di misurazione della pressione sanguigna Bios 3al1-3e. Dopo 5 minuti di riposo seduto tranquillo, la pressione sanguigna verrà misurata 6 volte, a distanza di 60 secondi in una posizione seduta standardizzata con la media della misurazione dalla 2a alla 6a utilizzata.
16 settimane
Rischio cardiovascolare a 10 anni
Lasso di tempo: 16 settimane
Calcolato tramite i punteggi di rischio CVD a 10 anni di Framingham e Reynolds utilizzando misurazioni raccolte a scopo di studio (ad esempio età, colesterolo totale, HDL, pressione arteriosa sistolica, abitudine al fumo, proteina C-reattiva, storia familiare di malattie cardiache).
16 settimane
Sindrome metabolica (criteri NCEP/ATP III)
Lasso di tempo: 16 settimane
Come definito dai criteri NCEP/ATP III utilizzando le misurazioni effettuate utilizzando gli strumenti di studio forniti
16 settimane
Punteggio z della sindrome metabolica
Lasso di tempo: 16 settimane
Come definito dai criteri NCEP/ATP III e da calcoli specifici per età ed etnia
16 settimane
Alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato tramite prelievo venoso e analisi di laboratorio di laboratorio
16 settimane
Accettabilità e appropriatezza del TRE
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutato tramite un "sondaggio di fine studio" (incluso uno strumento per il punteggio di soddisfazione alimentare e domande sull'accettabilità) e interviste qualitative semi-strutturate
16 settimane
TRE Adozione
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutato come adozione di ciascun modello di consegna, definito come aderenza ai punti di contatto dell'intervento (ad esempio, supporto esterno: chiamate di supporto con il personale; supporto tra pari: numero di interazioni tra pari; entrambi: tasso di risposta all'adesione).
16 settimane
Costo della consegna dell'intervento
Lasso di tempo: 16 settimane
I costi di intervento saranno valutati e mediati per partecipante dal tempo necessario per le telefonate di intervento, la programmazione e il supporto tecnico per l'app di adesione da parte del personale dello studio in base alle tariffe orarie della retribuzione.
16 settimane
TRE Sostenibilità
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 mesi dopo il periodo di intervento
Valutato tramite l'autovalutazione del partecipante sul proseguimento del TRE post-intervento
1, 2, 3 e 4 mesi dopo il periodo di intervento
Eventi avversi TRE
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato attraverso l'esperienza di criteri terminologici comuni selezionati per gli eventi avversi (CTCAE v5) pertinenti con domande aggiuntive sulla durata e il cambiamento nella versione rivista di 18 voci del questionario sull'alimentazione a tre fattori (noto anche come inventario sull'alimentazione)
16 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato dal riepilogo dei componenti fisici RAND-36. Riepilogo della componente fisica del questionario RAND-36 (minimo = 0, massimo = 50, un punteggio più alto è un risultato migliore)
16 settimane
Durata del sonno
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato tramite FitBit Inspire 2 come media di 7 giorni
16 settimane
Tempo sedentario
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato tramite FitBit Inspire 2 come media di 7 giorni
16 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato tramite FitBit Inspire 2 come media di 7 giorni
16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutato tramite l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); Questo questionario di 14 item ha un punteggio minimo di 0 e massimo di 21, dove un punteggio più alto è peggiore.
16 settimane
Depressione
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutato tramite l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); Questo questionario di 14 item ha un punteggio minimo di 0 e massimo di 21, dove un punteggio più alto è peggiore.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy A Kirkham, PhD, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIS42756

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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