远程限时送餐 (READY)
2025年9月26日 更新者：Amy Kirkham、University of Toronto
限时饮食作为预防乳腺癌的新型生活方式干预的概念验证
本研究将评估自由生活 TRE 对生物学和行为乳腺癌风险因素的实施和有效性。
研究概览
详细说明
TRE 是一种饮食模式，个人在设定的时间窗口内随意消耗能量摄入，通常为 8 小时，这会导致每天 16 小时的禁食窗口（即 16:8 TRE）。
TRE 是一种简单易行的生活方式干预措施，具有很高的依从性潜力，可能针对乳腺癌风险的生物学和行为机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
178
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Remote Ontario-wide
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性
- 无癌症史
- ≥50岁
- 有代谢功能障碍（定义为糖尿病前期、2 型糖尿病或至少中度加拿大糖尿病风险 (CANRISK) 评分的自我报告诊断）
- 访问 Ontario Lifelabs 位置
- 拥有一部带蓝牙功能、Apple 或 Android 操作系统的智能手机
排除标准：
- 1型糖尿病
- 服用外源性胰岛素、磺脲类或 GLP-1 受体激动剂
- 自我报告的饮食失调史
- 体重指数 <18.5 公斤/平方米
- 夜班或轮班
- 在过去 3 个月内进食时间窗 <12 小时或每天进食少于 3 餐
- 过去 3 个月内的主要饮食变化（即 卡路里计算，生酮饮食）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：标准化TRE协议+外部支持
参与者将被要求遵循标准化的 16:8 TRE 协议，并在 16 周内从上午 11 点到晚上 7 点进食。
参与者在第 1、3、6 和 12 周接受研究团队的支持以遵循 TRE 干预，其中包括与注册营养师的初步咨询以及通过研究人员通过简短支持电话进行的持续定制反馈。
|
标准化的 16:8 TRE 协议，具有上午 11 点至晚上 7 点的进食窗口。
外部支持（来自研究人员），包括与注册营养师的咨询以及在第 1、3、6 和 12 周通过支持电话持续提供量身定制的反馈。
|
|
实验性的：标准化 TRE 协议 + Peer Support
参与者将被要求遵循标准化的 16:8 TRE 协议，并在 16 周内从上午 11 点到晚上 7 点进食。
每个参与者将与同一组中的另一个参与者匹配，以提供基于同伴的支持以遵守 TRE。
研究人员将介绍结对并介绍 TRE，然后结对将至少在第 1、3、6 和 12 周通过电话/视频会面，并鼓励进行更多接触。
|
标准化的 16:8 TRE 协议，具有上午 11 点至晚上 7 点的进食窗口。
匹配对将在第 1、3、6 和 12 周通过电话/视频见面。
|
|
实验性的：个性化 TRE 协议 + 外部支持
参与者将被要求遵循 TRE 16 周，并根据以下预先指定的规则根据他们的喜好进行个性化设置：1) 8-10 小时进食时间； 2）自选进食窗口开始时间只要在睡前≥3h结束即可； 3) 如果需要休假，请在每周至少连续 5 天完成 TRE 后休假。
参与者在第 1、3、6 和 12 周接受研究团队的支持以遵循 TRE 干预，其中包括与注册营养师的初步咨询以及通过研究人员通过简短支持电话进行的持续定制反馈。
|
外部支持（来自研究人员），包括与注册营养师的咨询以及在第 1、3、6 和 12 周通过支持电话持续提供量身定制的反馈。
遵循预先指定规则的个性化 TRE 协议：1) 8-10 小时进食窗口； 2）自选进食窗口开始时间只要在睡前≥3h结束即可； 3) 如果需要休假，请在每周至少连续 5 天完成 TRE 后休假。
|
|
实验性的：个性化 TRE 协议 + 同伴支持
参与者将被要求遵循 TRE 16 周，并根据以下预先指定的规则根据他们的喜好进行个性化设置：1) 8-10 小时进食时间； 2）自选进食窗口开始时间只要在睡前≥3h结束即可； 3) 如果需要休假，请在每周至少连续 5 天完成 TRE 后休假。
每个参与者将与同一组中的另一个参与者匹配，以提供基于同伴的支持以遵守 TRE。
研究人员将介绍结对并介绍 TRE，然后结对将至少在第 1、3、6 和 12 周通过电话/视频会面，并鼓励进行更多接触。
|
匹配对将在第 1、3、6 和 12 周通过电话/视频见面。
遵循预先指定规则的个性化 TRE 协议：1) 8-10 小时进食窗口； 2）自选进食窗口开始时间只要在睡前≥3h结束即可； 3) 如果需要休假，请在每周至少连续 5 天完成 TRE 后休假。
|
|
无干预：控制组
参与者将被要求保持他们通常的饮食和身体活动模式 16 周。
他们将收到与其他组相同数量和时间的研究人员电话（随机分组，1、3、6、12 周）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
坚持 TRE 进行 16 周的干预
大体时间：16周平均值
|
每天通过每天两次的自动短信进行评估，要求参与者回答他们当天开始和停止进食的时间。
|
16周平均值
|
|
血红蛋白 A1c
大体时间：16周
|
通过静脉穿刺收集
|
16周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
红外光谱
大体时间：16周
|
胰岛素抵抗的稳态模型评估计算为以 mmol/l 为单位的空腹血糖*以 μU/ml/22.5 为单位的空腹胰岛素
|
16周
|
|
自由生活葡萄糖控制
大体时间：16周
|
参与者将获得 Dexcom G6 连续葡萄糖监测发射器和传感器。
该数据将被评估为 5 天的平均值：24 小时、白天和夜间的葡萄糖浓度，高血糖、正常血糖和低血糖的时间，以及血糖变异性
|
16周
|
|
C反应蛋白
大体时间：16周
|
通过静脉穿刺和核心实验室实验室分析测量
|
16周
|
|
脂质谱
大体时间：16周
|
通过静脉穿刺和核心实验室实验室分析测量
|
16周
|
|
体重
大体时间：16周
|
在基线和 16 周时通过 Fitbit Aria Air 量表测量，但也每周一次以评估变化轨迹
|
16周
|
|
腰围
大体时间：16周
|
通过提供的周长卷尺测量为 2 次测量的平均值
|
16周
|
|
血压
大体时间：16周
|
将为参与者提供 Bios 3al1-3e 血压测量设备。
安静坐姿休息 5 分钟后，将测量 6 次血压，以标准坐姿间隔 60 秒，使用第 2 次至第 6 次测量的平均值。
|
16周
|
|
10年心血管疾病风险
大体时间：16周
|
使用为研究目的收集的测量值（即年龄、总胆固醇、HDL、收缩压、吸烟状况、C-反应蛋白、心脏病家族史），通过 Framingham 和 Reynolds 10 年 CVD 风险评分计算得出。
|
16周
|
|
代谢综合征（NCEP/ATP III 标准）
大体时间：16周
|
根据 NCEP/ATP III 标准的定义，使用提供的研究工具进行测量
|
16周
|
|
代谢综合征 z 评分
大体时间：16周
|
根据 NCEP/ATP III 标准以及年龄和种族特定计算所定义
|
16周
|
|
谷丙转氨酶
大体时间：16周
|
通过静脉穿刺和核心实验室实验室分析测量
|
16周
|
|
TRE 可接受性和适当性
大体时间：16周
|
通过“研究结束调查”（包括饮食满意度评分工具和可接受性问题）和半结构化定性访谈进行评估
|
16周
|
|
TRE 采用
大体时间：16周
|
评估为每个交付模型的采用，定义为对干预接触点的遵守（即，外部支持：与员工的支持电话；同伴支持：同伴互动的数量；两者：对遵守的响应率）。
|
16周
|
|
干预实施成本
大体时间：16周
|
干预成本将根据研究人员的每小时工资率，从干预电话、日程安排和依从性应用程序的技术支持所需的时间中评估和平均每个参与者。
|
16周
|
|
TRE 可持续发展
大体时间：干预后 1、2、3 和 4 个月
|
通过参与者对持续 TRE 干预后的自我报告进行评估
|
干预后 1、2、3 和 4 个月
|
|
TRE 不良事件
大体时间：16周
|
根据选定的相关不良事件通用术语标准 (CTCAE v5) 的经验进行测量，并在修订后的 18 项版本的三因素饮食问卷（又名饮食清单）中提出有关持续时间和变化的其他问题
|
16周
|
|
与健康相关的生活质量
大体时间：16周
|
由 RAND-36 物理组件摘要测量。
RAND-36 问卷的物理成分摘要（最小值 = 0，最大值 = 50，分数越高越好）
|
16周
|
|
睡眠时长
大体时间：16周
|
通过 FitBit Inspire 2 测量为 7 天平均值
|
16周
|
|
久坐时间
大体时间：16周
|
通过 FitBit Inspire 2 测量为 7 天平均值
|
16周
|
|
体力活动
大体时间：16周
|
通过 FitBit Inspire 2 测量为 7 天平均值
|
16周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
焦虑
大体时间：16周
|
通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行评估；这份 14 项问卷的最低分数为 0，最高分数为 21，分数越高越差。
|
16周
|
|
沮丧
大体时间：16周
|
通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行评估；这份 14 项问卷的最低分数为 0，最高分数为 21，分数越高越差。
|
16周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy A Kirkham, PhD、University of Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月7日
初级完成 (实际的)
2023年9月20日
研究完成 (实际的)
2024年1月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月7日
首次发布 (实际的)
2022年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月26日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.