Zdalna dostawa posiłków ograniczona czasowoY (READY)
26 września 2025 zaktualizowane przez: Amy Kirkham, University of Toronto
Dowód słuszności koncepcji jedzenia z ograniczeniami czasowymi jako nowatorskiej interwencji w stylu życia w profilaktyce raka piersi
To badanie oceni wdrożenie i skuteczność TRE w warunkach życia na wolności w odniesieniu do biologicznych i behawioralnych czynników ryzyka raka piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
TRE to wzorzec odżywiania, w którym osoby spożywają energię ad libitum w ustalonym przedziale czasowym, zwykle 8 godzin, co indukuje okno postu trwające 16 godzin dziennie (tj. 16:8 TRE).
TRE to prosta i dostępna interwencja dotycząca stylu życia o wysokim potencjale przylegania, która może dotyczyć zarówno biologicznych, jak i behawioralnych mechanizmów ryzyka raka piersi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
178
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Remote Ontario-wide
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety
- Brak historii raka
- ≥50 lat
- Mają dysfunkcje metaboliczne (zdefiniowane jako samozgłoszone rozpoznanie stanu przedcukrzycowego, cukrzycy typu 2 lub co najmniej umiarkowanego kanadyjskiego ryzyka cukrzycy (CANRISK))
- Dostęp do lokalizacji Ontario Lifelabs
- Posiada smartfon z funkcją Bluetooth i systemem operacyjnym Apple lub Android
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Przyjmowanie egzogennej insuliny, pochodnych sulfonylomocznika lub agonistów receptora GLP-1
- Zgłoszona przez siebie historia zaburzeń odżywiania
- BMI <18,5 kg/m2
- Praca na zmiany nocne lub rotacyjne
- Okno żywieniowe <12 godzin lub konsekwentne spożywanie mniej niż 3 posiłków dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Główne zmiany w diecie w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. liczenie kalorii, dieta ketogeniczna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standaryzowany protokół TRE + wsparcie zewnętrzne
Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie standardowego protokołu 16:8 TRE z oknem żywieniowym od 11:00 do 19:00 przez 16 tygodni.
Uczestnicy otrzymują wsparcie w śledzeniu interwencji TRE od zespołu badawczego, które obejmuje wstępną konsultację z zarejestrowanym dietetykiem i bieżące dostosowane informacje zwrotne za pośrednictwem krótkich telefonów wsparcia od personelu badawczego w tygodniach 1, 3, 6 i 12.
|
Standaryzowany protokół TRE 16:8 z oknem żywieniowym od 11:00 do 19:00.
Wsparcie zewnętrzne (ze strony personelu badawczego), które obejmuje konsultacje z zarejestrowanym dietetykiem i bieżące dostosowane informacje zwrotne za pośrednictwem telefonów wsparcia w tygodniach 1, 3, 6 i 12.
|
|
Eksperymentalny: Standaryzowany protokół TRE + wsparcie Peer
Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie standardowego protokołu 16:8 TRE z oknem żywieniowym od 11:00 do 19:00 przez 16 tygodni.
Każdy uczestnik zostanie dopasowany do innego uczestnika z tej samej grupy, aby zapewnić partnerskie wsparcie w przestrzeganiu TRE.
Pracownicy naukowi przedstawią pary i zapewnią wprowadzenie do TRE, a następnie pary będą spotykać się przez telefon/wideo co najmniej w 1, 3, 6 i 12 tygodniu, zachęcając do dodatkowego kontaktu.
|
Standaryzowany protokół TRE 16:8 z oknem żywieniowym od 11:00 do 19:00.
Dopasowane pary spotkają się przez telefon/wideo w 1, 3, 6 i 12 tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowany protokół TRE + wsparcie zewnętrzne
Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie TRE przez 16 tygodni z protokołem dostosowanym do ich preferencji w ramach następujących wcześniej określonych zasad: 1) 8-10 godzinne okno żywieniowe; 2) samodzielnie wybrana godzina rozpoczęcia okna żywieniowego, o ile kończy się ono ≥3h przed snem; 3) jeśli wymagane są dni wolne, należy dążyć do tego po wykonaniu TRE przez ≥5 kolejnych dni w tygodniu.
Uczestnicy otrzymują wsparcie w śledzeniu interwencji TRE od zespołu badawczego, które obejmuje wstępną konsultację z zarejestrowanym dietetykiem i bieżące dostosowane informacje zwrotne za pośrednictwem krótkich telefonów wsparcia od personelu badawczego w tygodniach 1, 3, 6 i 12.
|
Wsparcie zewnętrzne (ze strony personelu badawczego), które obejmuje konsultacje z zarejestrowanym dietetykiem i bieżące dostosowane informacje zwrotne za pośrednictwem telefonów wsparcia w tygodniach 1, 3, 6 i 12.
Spersonalizowany protokół TRE zgodnie z wcześniej określonymi zasadami: 1) 8-10 godzinne okno żywieniowe; 2) samodzielnie wybrana godzina rozpoczęcia okna żywieniowego, o ile kończy się ono ≥3h przed snem; 3) jeśli wymagane są dni wolne, należy dążyć do tego po wykonaniu TRE przez ≥5 kolejnych dni w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowany protokół TRE + wsparcie Peer
Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie TRE przez 16 tygodni z protokołem dostosowanym do ich preferencji w ramach następujących wcześniej określonych zasad: 1) 8-10 godzinne okno żywieniowe; 2) samodzielnie wybrana godzina rozpoczęcia okna żywieniowego, o ile kończy się ono ≥3h przed snem; 3) jeśli wymagane są dni wolne, należy dążyć do tego po wykonaniu TRE przez ≥5 kolejnych dni w tygodniu.
Każdy uczestnik zostanie dopasowany do innego uczestnika z tej samej grupy, aby zapewnić partnerskie wsparcie w przestrzeganiu TRE.
Pracownicy naukowi przedstawią pary i zapewnią wprowadzenie do TRE, a następnie pary będą spotykać się przez telefon/wideo co najmniej w 1, 3, 6 i 12 tygodniu, zachęcając do dodatkowego kontaktu.
|
Dopasowane pary spotkają się przez telefon/wideo w 1, 3, 6 i 12 tygodniu.
Spersonalizowany protokół TRE zgodnie z wcześniej określonymi zasadami: 1) 8-10 godzinne okno żywieniowe; 2) samodzielnie wybrana godzina rozpoczęcia okna żywieniowego, o ile kończy się ono ≥3h przed snem; 3) jeśli wymagane są dni wolne, należy dążyć do tego po wykonaniu TRE przez ≥5 kolejnych dni w tygodniu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie swojej zwykłej diety i wzorców aktywności fizycznej przez 16 tygodni.
Otrzymają taką samą liczbę i terminy wezwań od personelu badawczego, jak inne grupy (przy randomizacji, 1, 3, 6, 12 tygodni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie TRE dla 16-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Średnia z 16 tygodni
|
Oceniane codziennie za pomocą automatycznych wiadomości tekstowych dwa razy dziennie, w których uczestnicy prosili uczestników o odpowiedź, o której godzinie zaczęli i przestali jeść tego dnia.
|
Średnia z 16 tygodni
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zebrane przez nakłucie żyły
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Homeostatyczny model oceny insulinooporności obliczony jako stężenie glukozy na czczo w mmol/l*insulina na czczo w μU/ml/22,5
|
16 tygodni
|
|
Swobodna kontrola glukozy
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Uczestnicy otrzymają nadajnik i czujnik do ciągłego monitorowania glukozy Dexcom G6.
Dane te zostaną ocenione jako 5-dniowa średnia z: 24-godzinnego, dziennego i nocnego stężenia glukozy, czasu hiper, normo i hipoglikemii oraz zmienności glikemii
|
16 tygodni
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Mierzone za pomocą wkłucia do żyły i analizy laboratoryjnej rdzenia
|
16 tygodni
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Mierzone za pomocą wkłucia do żyły i analizy laboratoryjnej rdzenia
|
16 tygodni
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Mierzone za pomocą wagi Fitbit Aria Air na początku i po 16 tygodniach, ale także raz w tygodniu w celu oceny trajektorii zmian
|
16 tygodni
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Mierzona za pomocą dostarczonej taśmy do pomiaru obwodu jako średnia z 2 pomiarów
|
16 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Uczestnik otrzyma ciśnieniomierz Bios 3al1-3e.
Po 5 minutach spokojnego odpoczynku w pozycji siedzącej, ciśnienie krwi zostanie zmierzone 6 razy w odstępie 60 sekund w standardowej pozycji siedzącej, przy czym wykorzystana zostanie średnia z pomiarów od 2 do 6.
|
16 tygodni
|
|
10-letnie ryzyko chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Obliczono na podstawie 10-letnich ocen ryzyka CVD Framinghama i Reynoldsa na podstawie pomiarów zebranych do celów badawczych (tj. wiek, całkowity cholesterol, HDL, skurczowe ciśnienie krwi, palenie tytoniu, białko C-reaktywne, wywiad rodzinny w kierunku chorób serca).
|
16 tygodni
|
|
Zespół metaboliczny (kryteria NCEP/ATP III)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zgodnie z kryteriami NCEP/ATP III na podstawie pomiarów wykonanych za pomocą dostarczonych narzędzi badawczych
|
16 tygodni
|
|
Zespół metaboliczny z-score
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zgodnie z kryteriami NCEP/ATP III oraz obliczeniami dotyczącymi wieku i pochodzenia etnicznego
|
16 tygodni
|
|
Aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Mierzone za pomocą wkłucia do żyły i analizy laboratoryjnej rdzenia
|
16 tygodni
|
|
Akceptowalność i stosowność TRE
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Oceniane za pomocą „Ankiety na koniec badania” (w tym narzędzia oceny zadowolenia z diety i pytań dotyczących akceptacji) oraz częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych
|
16 tygodni
|
|
Adopcja TRE
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Oceniane jako absorpcja każdego modelu realizacji, zdefiniowana jako przestrzeganie punktów kontaktowych interwencji (tj. wsparcie zewnętrzne: rozmowy telefoniczne z personelem; wsparcie rówieśnicze: liczba interakcji rówieśniczych; oba: wskaźnik odpowiedzi na przestrzeganie).
|
16 tygodni
|
|
Koszt dostawy interwencji
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Koszty interwencji zostaną ocenione i uśrednione na uczestnika od czasu potrzebnego na telefony interwencyjne, planowanie i wsparcie techniczne dla aplikacji przestrzegania przez personel badawczy zgodnie ze stawkami godzinowymi.
|
16 tygodni
|
|
Zrównoważony rozwój
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 4 miesiące po okresie interwencji
|
Oceniane na podstawie samoopisu uczestnika dotyczącego kontynuacji post-interwencji TRE
|
1, 2, 3 i 4 miesiące po okresie interwencji
|
|
Zdarzenia niepożądane TRE
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Mierzone na podstawie doświadczenia z wybranymi odpowiednimi kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5) z dodatkowymi pytaniami dotyczącymi czasu trwania i zmiany w poprawionej 18-itemowej wersji Kwestionariusza dotyczącego trzech czynników żywieniowych (inaczej Inwentarza Żywienia)
|
16 tygodni
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmierzone za pomocą podsumowania komponentów fizycznych RAND-36.
Podsumowanie komponentu fizycznego kwestionariusza RAND-36 (minimum = 0, maksimum = 50, im wyższy wynik, tym lepszy wynik)
|
16 tygodni
|
|
Czas snu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Mierzone za pomocą FitBit Inspire 2 jako średnia z 7 dni
|
16 tygodni
|
|
Czas siedzący
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Mierzone za pomocą FitBit Inspire 2 jako średnia z 7 dni
|
16 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Mierzone za pomocą FitBit Inspire 2 jako średnia z 7 dni
|
16 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS); Ten 14-punktowy kwestionariusz ma minimalny wynik 0 i maksymalny 21, gdzie wyższy wynik jest gorszy.
|
16 tygodni
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS); Ten 14-punktowy kwestionariusz ma minimalny wynik 0 i maksymalny 21, gdzie wyższy wynik jest gorszy.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amy A Kirkham, PhD, University of Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIS42756
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .