Удаленная доставка еды с ограничением по времени (READY)
26 сентября 2025 г. обновлено: Amy Kirkham, University of Toronto
Доказательство концепции ограниченного во времени приема пищи как нового вмешательства в образ жизни для профилактики рака молочной железы
В этом исследовании будет оцениваться внедрение и эффективность свободноживущих TRE в отношении биологических и поведенческих факторов риска рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
TRE - это схема питания, при которой люди потребляют энергию без ограничений в течение установленного промежутка времени, обычно 8 часов, что приводит к 16-часовому интервалу голодания в день (т. Е. 16: 8 TRE).
TRE — это простое и доступное вмешательство в образ жизни с высоким потенциалом приверженности, которое может воздействовать как на биологические, так и на поведенческие механизмы риска рака молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
178
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Remote Ontario-wide
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- Нет истории рака
- ≥50 лет
- Имеют метаболическую дисфункцию (определяемую как самооценка диагноза предиабета, диабета 2 типа или, по крайней мере, умеренного риска диабета по Канаде (CANRISK))
- Доступ к местоположению Ontario Lifelabs
- Владеет смартфоном с поддержкой Bluetooth с операционной системой Apple или Android.
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа
- Прием экзогенного инсулина, производных сульфонилмочевины или агонистов рецепторов ГПП-1
- Самооценка истории расстройства пищевого поведения
- ИМТ <18,5 кг/м
- Работа в ночное время или сменный график
- Пищевое окно <12 часов или постоянный прием пищи менее 3 раз в день за последние 3 месяца
- Серьезные диетические изменения за последние 3 месяца (т. подсчет калорий, кетогенная диета)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартизированный протокол TRE + внешняя поддержка
Участникам будет предложено следовать стандартному протоколу TRE 16:8 с окном приема пищи с 11:00 до 19:00 в течение 16 недель.
Участники получают поддержку в проведении вмешательства TRE от исследовательской группы, которая будет включать первоначальную консультацию с зарегистрированным диетологом и постоянную индивидуальную обратную связь посредством кратких звонков поддержки от исследовательского персонала на 1, 3, 6 и 12 неделе.
|
Стандартизированный протокол TRE 16:8 с окном приема пищи с 11:00 до 19:00.
Внешняя поддержка (со стороны исследовательского персонала), которая включает консультации с зарегистрированным врачом-диетологом и постоянную индивидуальную обратную связь по звонкам поддержки на 1, 3, 6 и 12 неделе.
|
|
Экспериментальный: Стандартизированный протокол TRE + партнерская поддержка
Участникам будет предложено следовать стандартному протоколу TRE 16:8 с окном приема пищи с 11:00 до 19:00 в течение 16 недель.
Каждый участник будет сопоставлен с другим участником в той же группе, чтобы обеспечить поддержку на основе равных для соблюдения TRE.
Исследовательский персонал представит пары и ознакомит их с TRE, а затем пары встретятся по телефону/видео как минимум на 1, 3, 6 и 12 неделе, при этом рекомендуется дополнительный контакт.
|
Стандартизированный протокол TRE 16:8 с окном приема пищи с 11:00 до 19:00.
Подходящие пары встретятся по телефону/видео на 1, 3, 6 и 12 неделе.
|
|
Экспериментальный: Персонализированный протокол TRE + внешняя поддержка
Участникам будет предложено следовать TRE в течение 16 недель по протоколу, персонализированному в соответствии с их предпочтениями в соответствии со следующими предварительно установленными правилами: 1) 8-10-часовое окно приема пищи; 2) самостоятельно выбранное время начала окна приема пищи, если оно заканчивается за ≥3 ч до сна; 3) если требуются выходные, постарайтесь сделать это после выполнения TRE в течение ≥5 дней подряд каждую неделю.
Участники получают поддержку в проведении вмешательства TRE от исследовательской группы, которая будет включать первоначальную консультацию с зарегистрированным диетологом и постоянную индивидуальную обратную связь посредством кратких звонков поддержки от исследовательского персонала на 1, 3, 6 и 12 неделе.
|
Внешняя поддержка (со стороны исследовательского персонала), которая включает консультации с зарегистрированным врачом-диетологом и постоянную индивидуальную обратную связь по звонкам поддержки на 1, 3, 6 и 12 неделе.
Индивидуальный протокол TRE по заранее заданным правилам: 1) 8-10-часовое окно приема пищи; 2) самостоятельно выбранное время начала окна приема пищи, если оно заканчивается за ≥3 ч до сна; 3) если требуются выходные, постарайтесь сделать это после выполнения TRE в течение ≥5 дней подряд каждую неделю.
|
|
Экспериментальный: Персонализированный протокол TRE + партнерская поддержка
Участникам будет предложено следовать TRE в течение 16 недель по протоколу, персонализированному в соответствии с их предпочтениями в соответствии со следующими предварительно установленными правилами: 1) 8-10-часовое окно приема пищи; 2) самостоятельно выбранное время начала окна приема пищи, если оно заканчивается за ≥3 ч до сна; 3) если требуются выходные, постарайтесь сделать это после выполнения TRE в течение ≥5 дней подряд каждую неделю.
Каждый участник будет сопоставлен с другим участником в той же группе, чтобы обеспечить поддержку на основе равных для соблюдения TRE.
Исследовательский персонал представит пары и ознакомит их с TRE, а затем пары встретятся по телефону/видео как минимум на 1, 3, 6 и 12 неделе, при этом рекомендуется дополнительный контакт.
|
Подходящие пары встретятся по телефону/видео на 1, 3, 6 и 12 неделе.
Индивидуальный протокол TRE по заранее заданным правилам: 1) 8-10-часовое окно приема пищи; 2) самостоятельно выбранное время начала окна приема пищи, если оно заканчивается за ≥3 ч до сна; 3) если требуются выходные, постарайтесь сделать это после выполнения TRE в течение ≥5 дней подряд каждую неделю.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участникам будет предложено придерживаться своего обычного режима питания и физической активности в течение 16 недель.
Они получат то же количество и время звонков от исследовательского персонала, что и другие группы (при рандомизации, через 1, 3, 6, 12 недель).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность TRE в течение 16-недельного вмешательства
Временное ограничение: В среднем за 16 недель
|
Ежедневно оценивались с помощью автоматических текстовых сообщений два раза в день, в которых участникам предлагалось ответить, когда они начали и прекратили прием пищи в этот день.
|
В среднем за 16 недель
|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 16 недель
|
Собирается через вену
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценка гомеостатической модели резистентности к инсулину, рассчитанная как глюкоза натощак в ммоль/л*инсулин натощак в мкЕд/мл/22,5
|
16 недель
|
|
Свободноживущий контроль уровня глюкозы
Временное ограничение: 16 недель
|
Участникам будет предоставлен трансмиттер и датчик непрерывного монитора глюкозы Dexcom G6.
Эти данные будут оцениваться как среднее значение за 5 дней: 24-часовой, дневной и ночной концентрации глюкозы, времени гипер-, нормо- и гипогликемии, а также гликемической вариабельности.
|
16 недель
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 16 недель
|
Измерено с помощью венепункции и лабораторного анализа основной лаборатории
|
16 недель
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: 16 недель
|
Измерено с помощью венепункции и лабораторного анализа основной лаборатории
|
16 недель
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 16 недель
|
Измеряется с помощью шкалы Fitbit Aria Air на исходном уровне и через 16 недель, а также один раз в неделю для оценки траектории изменений.
|
16 недель
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 16 недель
|
Измерено с помощью предоставленной измерительной ленты для измерения окружности как среднее из 2 измерений.
|
16 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 16 недель
|
Участнику будет предоставлен прибор для измерения артериального давления Bios 3al1-3e.
После 5 минут спокойного отдыха в сидячем положении артериальное давление будет измеряться 6 раз с интервалом в 60 секунд в стандартном сидячем положении с использованием среднего значения измерений со 2-го по 6-е.
|
16 недель
|
|
10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 16 недель
|
Рассчитывается с помощью 10-летних оценок риска сердечно-сосудистых заболеваний Фремингема и Рейнольдса с использованием измерений, собранных для целей исследования (например, возраст, общий холестерин, ЛПВП, систолическое артериальное давление, статус курения, С-реактивный белок, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний).
|
16 недель
|
|
Метаболический синдром (критерии NCEP/ATP III)
Временное ограничение: 16 недель
|
В соответствии с критериями NCEP/ATP III с использованием измерений, проведенных с использованием предоставленных инструментов исследования.
|
16 недель
|
|
Z-показатель метаболического синдрома
Временное ограничение: 16 недель
|
В соответствии с критериями NCEP/ATP III и расчетами по возрасту и этнической принадлежности
|
16 недель
|
|
Аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: 16 недель
|
Измерено с помощью венепункции и лабораторного анализа основной лаборатории
|
16 недель
|
|
Приемлемость и уместность TRE
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценивается с помощью «Опроса в конце исследования» (включая инструмент оценки удовлетворенности диетой и вопросы о приемлемости) и полуструктурированных качественных интервью.
|
16 недель
|
|
Принятие TRE
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценивается как освоение каждой модели доставки, определяемой как соблюдение точек соприкосновения с вмешательством (т. е. внешняя поддержка: звонки поддержки с персоналом; поддержка сверстников: количество взаимодействий с равными; и то, и другое: уровень ответов на приверженность).
|
16 недель
|
|
Стоимость проведения вмешательства
Временное ограничение: 16 недель
|
Затраты на вмешательство будут оцениваться и усредняться на участника с учетом времени, необходимого для телефонных звонков вмешательства, планирования и технической поддержки приложения приверженности со стороны исследовательского персонала в соответствии с почасовыми ставками оплаты.
|
16 недель
|
|
ТРЭ Устойчивое развитие
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 месяца после периода вмешательства
|
Оценивается с помощью самоотчета участников о продолжении TRE после вмешательства.
|
1, 2, 3 и 4 месяца после периода вмешательства
|
|
Нежелательные явления TRE
Временное ограничение: 16 недель
|
Измерено на основе опыта использования выбранных соответствующих Общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE v5) с дополнительными вопросами о продолжительности и изменениях в пересмотренной версии трехфакторного опросника по пищевому поведению из 18 пунктов (также известного как Инвентаризация пищевого поведения)
|
16 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 16 недель
|
Измерено с помощью сводки физических компонентов RAND-36.
Резюме физического компонента опросника RAND-36 (минимум = 0, максимум = 50, чем выше балл, тем лучше результат)
|
16 недель
|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: 16 недель
|
Измерено с помощью FitBit Inspire 2 как среднее значение за 7 дней.
|
16 недель
|
|
Сидячий образ жизни
Временное ограничение: 16 недель
|
Измерено с помощью FitBit Inspire 2 как среднее значение за 7 дней.
|
16 недель
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 16 недель
|
Измерено с помощью FitBit Inspire 2 как среднее значение за 7 дней.
|
16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценивается по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS); Этот вопросник из 14 пунктов имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 21, где более высокий балл означает худшее.
|
16 недель
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценивается по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS); Этот вопросник из 14 пунктов имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 21, где более высокий балл означает худшее.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy A Kirkham, PhD, University of Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIS42756
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .