MGD 치료를 위한 TP-03의 두 가지 투여 요법의 안전성과 효능을 비교하는 파일럿 연구 (Ersa)
2025년 9월 11일 업데이트: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
모낭충 눈꺼풀 감염 환자의 마이봄샘 기능 장애 치료를 위한 TP-03의 두 가지 투여 요법의 안전성과 효능을 비교하는 무작위 이중 마스킹 예비 연구
이 연구의 목적은 Demodex 눈꺼풀 감염 환자의 마이봄샘 기능 장애 치료를 위한 TP-03, 0.25%, 안약, BID 대 TID 투여 요법의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 2a상 연구는 마이봄샘 기능 장애 환자의 마이봄샘 기능 장애 치료를 위해 TP-03, BID 대 TID의 두 가지 투여 요법의 안전성과 효능을 비교하기 위한 무작위, 2군, 이중 마스킹, 다기관, 병렬 예비 연구입니다. Demodex 뚜껑 감염.
이 연구의 주요 목적은 모낭충 감염이 있는 상태에서 마이봄샘 기능 장애가 있는 성인 참가자에서 1일부터 85일까지 0.25% TP-03의 두 가지 투여 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
효능은 아래 눈꺼풀 마이 봄샘 분비, 눈꺼풀 가장자리 홍반, 안구 충혈, 눈물 분해 시간, 안구 표면 염색 및 안구 건조 증상을 평가하여 결정됩니다.
치료와 관련된 부작용을 평가하고 기준선에서 시력 및 세극등 생체현미경의 변화를 평가하여 안전성을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Northridge, California, 미국, 91325
- Mitchell C. Shultz, MD
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64133
- Silverstein Eye Center
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27513
- Oculus Research
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- CORE Inc.
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Pennsylvania
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New Freedom, Pennsylvania, 미국, 17349
- Medical Optometry America
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있다고 간주됩니다.
- 적어도 한쪽 눈에서 다음 기준을 모두 충족합니다. 위쪽 눈꺼풀에 칼라렛이 있는 속눈썹이 10개 이상입니다. 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀에 하나 이상의 진드기가 있습니다. 마이 봄샘 기능 장애의 증거가 있습니다. 아래 눈꺼풀에 최소한 가벼운 홍반이 있습니다. 눈물 분해 시간이 10초 미만입니다. 아래 눈꺼풀의 전체 마이봄샘 면적의 최소 33%에 온전한 부분 내지 전체 마이봄샘이 있습니다.
제외 기준:
- 제1일로부터 7일 이내에 눈꺼풀 위생 제품을 사용했거나 연구 동안 눈꺼풀 위생 제품의 사용을 포기할 의사가 없음
- 1일차로부터 30일 이내에 전신 항히스타민제를 사용했습니다.
- 인공 속눈썹, 속눈썹 연장을 사용했거나 1일차로부터 7일 이내에 다른 미용 속눈썹 또는 눈꺼풀 시술을 받았거나 연구 기간 동안 사용을 중단할 의사가 없음
- 제1일로부터 7일 이내에 콘택트렌즈를 착용하거나 연구 기간 동안 콘택트렌즈 착용을 포기할 의사가 없는 자
- 1일차에 임신 또는 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BID 투약
TP-03, 로틸라너 점안액, 0.25% 1일 2회 국소 투여 및 TP-03 비히클 1일 1회 투여하여 약 85일 동안 마스킹 유지
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TP-03, 로틸라너 점안액, 0.25%, BID 투약군 참가자에게는 하루 2회, TID 투약군 참가자에게는 하루 3회 투여
팔 사이 차폐를 유지하기 위해 BID 투약 팔의 참가자에게 1일 1회 투여되는 TP-03 점안액 비히클
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실험적: TID 투약
TP-03, 로틸라너 점안액, 0.25% 약 85일 동안 1일 3회 국소 투여
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TP-03, 로틸라너 점안액, 0.25%, BID 투약군 참가자에게는 하루 2회, TID 투약군 참가자에게는 하루 3회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료가있는 참가자 수가 부작용 (Teaes)
기간: 85 일
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MEDDRA 우선 기간에 의해 요약 된 치료와 관련 (확실히 또는 잠재적으로)와 관련된 참가자 수.
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85 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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85 일에 하위 뚜껑 Meibomian gland 분비 점수에서 기준선에서 변경
기간: 85 일 방문
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표현 된 15 개의 땀샘 각각에 대해, Meibomian gland 분비 특성은 슬릿 램프 검사를 통해 0 ~ 3 (0 = 최악, 3 = 최고)로 등급을 매겼습니다.
총 Meibomian 글 랜드 분비 점수는 0에서 45의 범위 인 15 개의 땀샘에 대한 등급의 합계입니다.
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85 일 방문
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85 일에 뚜껑 마진 홍반 (상부 눈꺼풀)의 기준선에서 변경
기간: 85 일 방문
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눈꺼풀 마진의 홍반은 슬릿 램프 검사를 통해 평가되었고 0 (정상)에서 3 (심한)의 스케일로 등급을 매겼습니다.
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85 일 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mitchell Shultz, MD, Mitchell C. Shultz, MD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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