MGD の治療のための TP-03 の 2 つの投薬レジメンの安全性と有効性を比較するパイロット研究 (Ersa)
2023年11月9日 更新者：Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
ニキビダニ感染症患者におけるマイボーム腺機能不全の治療のための TP-03 の 2 つの投与レジメンの安全性と有効性を比較する無作為化、二重マスク、パイロット研究
この研究の目的は、ニキビダニ感染症患者のマイボーム腺機能不全の治療のための TP-03、0.25%、点眼薬、BID 対 TID 投薬レジメンの安全性と有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この第 2a 相試験は、無作為化、2 アーム、ダブルマスク、多施設、並行パイロット試験であり、TP-03 の 2 つの投与レジメン、BID と TID の安全性と有効性を、患者のマイボーム腺機能障害の治療のために比較します。ニキビダニのふたの蔓延。
この研究の主な目的は、ニキビダニの蔓延の存在下でマイボーム腺機能不全を有する成人参加者において、1日目から85日目までのTP-03、0.25%の2つの投与レジメンの安全性と有効性を評価することです。
有効性は、下眼瞼マイボーム腺分泌、眼瞼縁紅斑、眼球発赤、涙液分解時間、眼表面染色、およびドライアイ症状を評価することによって決定されます。
安全性は、治療に関連する副作用を評価すること、およびベースラインからの視力および細隙灯生体顕微鏡検査の変化を評価することによって決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dixie Kelly
- 電話番号：58 714-460-7363
- メール：ersa@promedica-intl.com
研究場所
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California
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Northridge、California、アメリカ、91325
- Mitchell C. Shultz, MD
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64133
- Silverstein Eye Center
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27513
- Oculus Research
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Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
- Core Inc.
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Pennsylvania
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New Freedom、Pennsylvania、アメリカ、17349
- Medical Optometry America
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに喜んで署名し、研究プロトコルの要件を順守できるとみなされる
- 少なくとも片眼で次の基準をすべて満たしている：上まぶたに襟付きのまつげが 10 本以上ある上まぶたと下まぶたに1つ以上のダニが存在する;マイボーム腺機能障害の証拠がある;下まぶたに少なくとも軽度の紅斑がある;涙液分解時間が 10 秒未満である。下まぶたの全マイボーム腺領域の少なくとも 33% に無傷の部分的または完全なマイボーム腺がある
除外基準:
- -1日目から7日以内に眼瞼衛生製品を使用したか、研究中に眼瞼衛生製品の使用を控えたくない
- -1日目から30日以内に全身性抗ヒスタミン薬を使用した
- -人工まつげ、まつげエクステンションを使用したか、1日目から7日以内に他の美容まつげまたはまぶたの手順を行った、または研究中の使用を控えたくない
- -1日目から7日以内のコンタクトレンズの着用、または研究期間中のコンタクトレンズの着用を控えたくない
- 1日目に妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BID投与
TP-03、ロチラナー点眼液、0.25% を 1 日 2 回局所投与し、TP-03 ビヒクルを 1 日 1 回投与してマスキングを約 85 日間維持
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TP-03、ロティラナー点眼液、0.25%、BID 投与群の参加者には 1 日 2 回、TID 投与群の参加者には 1 日 3 回投与
アーム間のマスキングを維持するために、BID 投与アームの参加者に 1 日 1 回投与される TP-03 点眼液のビヒクル
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実験的：TID投与
TP-03、ロティラネル点眼液、0.25% 1日3回、約85日間局所投与
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TP-03、ロティラナー点眼液、0.25%、BID 投与群の参加者には 1 日 2 回、TID 投与群の参加者には 1 日 3 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）
時間枠：85日
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MedDRAの優先用語で要約された治療に（確実にまたは潜在的に）関連するTEAE。
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85日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下眼瞼マイボーム腺分泌スコアのベースラインからの変化。
時間枠：85日
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発現された 15 の腺のそれぞれについて、分泌特性は細隙灯検査によって 0 ～ 3 のスケールで等級付けされます (3 = 透明な液体分泌; 2 = 濁った液体分泌; 1 = 粒状に不透明な液体分泌から刺激/歯磨き粉の一貫性まで; および0=分泌なし)。
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85日
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眼瞼縁紅斑のベースラインからの変化。
時間枠：85日
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まぶたの縁の紅斑は、細隙灯検査によって評価され、各眼の上まぶたと下まぶたについて 0 (正常) から 3 (重度) のスケールで等級付けされます。
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85日
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細隙灯で評価した涙液分解時間のベースラインからの変化。
時間枠：85日
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85日
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細隙灯で評価した眼表面染色のベースラインからの変化。
時間枠：85日
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リサミングリーンを使用した角膜フルオレセイン染色および結膜染色は、0（正常）から3（重度）のスケールで等級付けされます
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85日
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眼の乾燥、眼の不快感、視力の変動、灼熱感、かゆみ、および来院前の 1 週間の発赤を評価する、0 から 100 の範囲のスコアを使用した、視覚的アナログ スケールを使用したドライアイ症状のベースラインからの変化。
時間枠：85日
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85日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mitchell Shultz, MD、Mitchell C. Shultz, MD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月3日
一次修了 (実際)
2023年5月18日
研究の完了 (実際)
2023年5月18日
試験登録日
最初に提出
2022年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月7日
最初の投稿 (実際)
2022年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月9日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TP-03の臨床試験
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Tarsus Pharmaceuticals, Inc.積極的、募集していない
-
HealOrCato Research; Clinigene International Ltdわからない
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Emory UniversityCooperative for Assistance and Relief Everywhere, Inc. (CARE)完了